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Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Arzneimittelwechselwirkungen von DW4421 und 3 NSAIDs

6. Januar 2026 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Arzneimittelwechselwirkung zwischen DW4421 und 3 NSAIDs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Arzneimittelwechselwirkung zwischen DW4421 und drei verschiedenen Arten von NSAIDs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Chungbuk National University Hospital
          • Telefonnummer: +82-43-269-6771
          • E-Mail: cbnuhirb@naver.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden mit einem Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m² (einschließlich) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrinen, hämatologischen und onkologischen, kardiovaskulären, urologischen und psychischen Erkrankungen oder entsprechender Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, A
Arzneimittel: DW4421
QD
Arzneimittel: DW4421-N1
BID
Experimental: Kohorte 1, B
Arzneimittel: DW4421
QD
Arzneimittel: DW4421-N1
BID
Experimental: Kohorte 2, C
Arzneimittel: DW4421
QD
Arzneimittel: DW4421-N2
BID
Experimental: Kohorte 2, D
Arzneimittel: DW4421
QD
Arzneimittel: DW4421-N2
BID
Experimental: Kohorte 3, E
Arzneimittel: DW4421
QD
Arzneimittel: DW4421-N3
QD
Experimental: Kohorte 3, F
Arzneimittel: DW4421
QD
Arzneimittel: DW4421-N3
QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss
Zeitfenster: Baseline bis Tag 13 oder Tag 15
Baseline bis Tag 13 oder Tag 15
AUCτ,ss
Zeitfenster: Baseline bis Tag 13 oder Tag 15
Baseline bis Tag 13 oder Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW4421-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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