Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la IDM de DW4421 y 3 AINEs
6 de enero de 2026 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico de Fase 1 para Evaluar la Seguridad y la Interacción Farmacocinética Fármaco-Fármaco de DW4421 y 3 AINEs en Voluntarios Adultos Sanos
Interacción Fármaco-Fármaco entre DW4421 y tres tipos diferentes de AINE
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Chungbuk National University Hospital
- Número de teléfono: +82-43-269-6771
- Correo electrónico: cbnuhirb@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de entre 19 y 50 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Sujetos con un peso entre 50 kg y 90 kg y un IMC entre 18 y 27 kg/m² (inclusive) en la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que presenten enfermedades clínicamente significativas del hígado, riñón, sistema nervioso, respiratorio, endocrino, hematológico y oncológico, cardiovascular, urinario, y mentales o antecedentes de las mismas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1, A
|
QD
BID
|
|
Experimental: Cohorte 1, B
|
QD
BID
|
|
Experimental: Cohorte 2, C
|
QD
BID
|
|
Experimental: Cohorte 2, D
|
QD
BID
|
|
Experimental: Cohorte 3, E
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QD
QD
|
|
Experimental: Cohorte 3, F
|
QD
QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax,ss
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 13 o el día 15
|
Desde la línea base hasta el día 13 o el día 15
|
|
AUCτ,ss
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 13 o Día 15
|
Baseline hasta el Día 13 o Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW4421-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .