Kahden OCT-laitteen RNFL- ja GCIPL-mittausten vertailu lievän, kohtalaisen ja vaikean glaukooman hoidossa

Tämä tutkijan aloittama poikkileikkaustutkimus suunniteltiin arvioimaan kahden kaupallisesti saatavilla olevan kuvantamisalustan, Topcon Maestro2:n ja Zeiss Cirrus 5000:n, keräämien optisen koherenssitomografia (OCT) -mittausten välistä yhteensopivuutta. Näitä laitteita käytetään laajasti glaukooman kliinisessä hoidossa rakenteellisten biomarkkerien, kuten verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuuden ja ganglionisolujen-sisemmän monikerroskalvon (GCIPL) paksuuden, mittaamiseen.

Tutkimuksen taustalla on kuvauslaitteiston todellinen vaihtelu eri kliinisissä ympäristöissä. Potilaat voivat joutua kuvantamiseen eri laitteilla laitteiden saatavuuden, klinikan lähetyskäytäntöjen tai kehittyvän laiteinfrastruktuurin vuoksi. Koska jokainen laite käyttää omistusoikeudella suojattuja ohjelmistoalgoritmeja ja skannauskeruuprotokollia, raportoiduissa mittauksissa voi olla pieniä mutta kliinisesti merkittäviä eroja – jopa saman silmän skannauksessa samanlaisissa olosuhteissa. Tämän vaihtelun ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää glaukooman jatkuvan hoidon ja pitkittäisseurannan tarkkuuden varmistamiseksi.

Tutkimukseen osallistui 141 silmää vakiintuneesta glaukoomasta kärsivistä potilaista, jotka seulottiin yhdestä kliinisestä käytännöstä. Ensimmäiset 72 rekisteröityä silmää nimettiin johtopäätöskohortiksi, kun taas seuraavat 69 silmää muodostivat validointikohortin. Jokainen koehenkilö kuvattiin peräkkäin molemmilla laitteilla samassa istunnossa valmistajan suosittelemilla skannausprotokollilla: Topcon Wide Scan, RNFL Cube ja Macular Cube -protokollat; sekä Zeiss Optic Disc Cube 200×200 ja Macular Cube 512×128 -protokollat. Kaiken kuvantamisen suoritti yksittäinen koulutettu teknikko käyttäen tehdasasetuksia ja standardidilataatiota (fenyylefriini 2,5 % ja tropikamidi 1 %), ja silmänseuranta (FastTrac) oli käytössä, jos saatavilla.

Keskimääräinen RNFL-paksuus ja GCIPL-paksuus erotettiin jokaisesta skannauksesta ja verrattiin laitteiden välillä. Mittauksia analysoitiin edelleen kvadrantin (RNFL) ja sektorin (GCIPL) mukaan arvioidaksemme alueellista yhteensopivuutta. Yleistettyjä lineaarimalleja ja Demingin regressiota käytettiin arvioimaan yhteensopivuuden tasoa ja rakentamaan muunnosyhtälöitä laitteiden välille. Tuloksia arvioitiin kliinisten kynnysarvojen ±3 mikronin perusteella – yleisesti hyväksytty toleranssi yksittäisen laitteen skannausvaihtelulle.

Topcon-skaunausten toistettavuutta arvioitiin myös käyttämällä kolmea peräkkäistä skannausta samalla käynnillä. Laitteiden sisäistä vaihtelua analysoitiin käyttämällä keskimääräisiä eroja ja 95 %:n yhteensopivuusrajoja määrittämään luotettavuutta eri protokollien välillä. Tutkivaa alaryhmäanalyysiä suoritettiin glaukooman vakavuuden, sukupuolen, rodun/etnisyyden ja näöntarkkuuden mukaan selvittämään mahdollisia skannausvaihtelun tai heikon yhteensopivuuden syitä.

Tutkimus havaitsi, että vaikka kahden laitteen keskimääräiset RNFL- ja GCIPL-mittaukset olivat vahvasti korreloituneita, havaittiin tilastollisesti merkittäviä eroja keskiarvoissa. Tämä vahvistaa laitekohtaisen vaihtelun huomioon ottamisen tärkeyttä sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä. Johdetut muunnosyhtälöt osoittivat vahvaa suorituskykyä validointikohortissa, erityisesti globaaleissa RNFL- ja GCIPL-mittareissa. Sektoritason yhteensopivuus vaihteli enemmän, erityisesti temporaalisessa RNFL- ja superotemporaalisessa GCIPL-sektoreissa, mikä osoittaa, että kliinikkojen tulisi olla varovaisia alueellisten arvojen tulkinnassa eri alustoilla.

Erityisen tärkeää on, että Maestro2:n skannausten toistettavuus oli erinomainen, erityisesti makula-GCIPL-mittareissa, mikä korostaa sen luotettavuutta pitkittäisseurannassa. Tämä tukee laajakenttäisen ja integroidun OCT-kuvauksen kasvavaa roolia kliinisessä glaukooman hoidossa.

Tutkimus hyväksyttiin Sterling IRB:n toimesta ja suoritettiin Twin Cities Eye Consultantsissa (Minnesota). Siihen ei sisältynyt tutkimusperäisiä hoitoja tai toimenpiteitä standardin OCT-kuvauksen lisäksi. Rahoitustukea tarjosi Topcon Healthcare, jolla ei ollut roolia tutkimuksen suunnittelussa, tietojen analysoinnissa tai käsikirjoituksen valmistelussa. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on antaa tietoa kliinikoille, tutkijoille ja laitevalmistajille OCT-kuvausbiomarkkerien yhteentoimivuudesta ja kliinisestä soveltamisesta glaukoomassa.