Vergleich der RNFL- und GCIPL-Messungen zweier OCT-Geräte bei leichtem, mittelschwerem und schwerem Glaukom

Diese von einem Prüfer initiierte, querschnittliche Studie wurde entwickelt, um das Maß der Übereinstimmung zwischen optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen zu bewerten, die von zwei kommerziell verfügbaren Bildgebungsplattformen erfasst wurden: dem Topcon Maestro2 und dem Zeiss Cirrus 5000. Diese Geräte werden im klinischen Management des Glaukoms weit verbreitet eingesetzt, um strukturelle Biomarker wie die Dicke der Nervenfaserschicht (RNFL) und die Dicke der Ganglienzellschicht-inneren plexiformen Schicht (GCIPL) zu quantifizieren.

Die Motivation hinter dieser Studie ergibt sich aus der realen Variabilität der Bildgebungshardware in verschiedenen klinischen Umgebungen. Patienten können aufgrund der Verfügbarkeit von Geräten, Überweisungsmustern der Klinik oder sich entwickelnder Geräteinfrastruktur auf unterschiedlichen Maschinen untersucht werden. Da jedes Gerät proprietäre Softwarealgorithmen und Scan-Erfassungsprotokolle verwendet, kann es zu kleinen, aber klinisch signifikanten Unterschieden in den gemeldeten Messwerten kommen – selbst wenn dasselbe Auge unter ähnlichen Bedingungen gescannt wird. Das Verständnis dieser Variabilität ist entscheidend für die Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung und der Genauigkeit bei der longitudinalen Überwachung des Glaukoms.

Die Studie schloss 141 Augen von Patienten mit etabliertem Glaukom ein, die aus einer einzigen klinischen Praxis gescreent wurden. Die ersten 72 eingeschlossenen Augen wurden als Ableitungskohorte bezeichnet, während die folgenden 69 Augen die Validierungskohorte bildeten. Jeder Proband wurde während derselben Sitzung mit beiden Geräten nacheinander abgebildet, wobei die vom Hersteller empfohlenen Scan-Protokolle verwendet wurden: die Topcon Wide Scan-, RNFL Cube- und Macular Cube-Protokolle; sowie die Zeiss Optic Disc Cube 200×200- und Macular Cube 512×128-Protokolle. Alle Bildgebungen wurden von einem einzigen, geschulten Techniker mit werkseitigen Standard-Erfassungseinstellungen und Standard-Mydriasis (Phenylephrin 2,5 % und Tropicamid 1 %) durchgeführt, wobei die Blickverfolgung (FastTrac) aktiviert wurde, wo verfügbar.

Die durchschnittliche RNFL-Dicke und GCIPL-Dicke wurden aus jedem Scan extrahiert und zwischen den Geräten verglichen. Die Messungen wurden weiterhin nach Quadranten (RNFL) und Sektoren (GCIPL) analysiert, um die regionale Übereinstimmung zu bewerten. Generalized Linear Models und Deming-Regression wurden verwendet, um das Maß der Übereinstimmung zu bewerten und Umrechnungsgleichungen zwischen den Geräten zu erstellen. Die Ergebnisse wurden basierend auf klinischen Schwellenwerten von ±3 Mikrometern bewertet – eine allgemein akzeptierte Toleranz für die Scan-zu-Scan-Variabilität bei einem einzelnen Gerät.

Die Wiederholbarkeit der Topcon-Scans wurde ebenfalls anhand von drei aufeinanderfolgenden Scans desselben Besuchs bewertet. Die Intra-Gerät-Variabilität wurde anhand von mittleren Differenzen und 95 %-Grenzen der Übereinstimmung analysiert, um die Zuverlässigkeit über die Protokolle hinweg zu bestimmen. Explorative Subgruppenanalysen wurden nach Glaukomschweregrad, Geschlecht, Rasse/Ethnizität und Sehschärfe durchgeführt, um potenzielle Treiber der Scan-Variabilität oder schlechten Übereinstimmung zu untersuchen.

Die Studie ergab, dass, obwohl die mittleren RNFL- und GCIPL-Messungen der beiden Geräte hoch korreliert waren, statistisch signifikante Unterschiede in den Durchschnittswerten beobachtet wurden. Dies unterstreicht die Bedeutung der Berücksichtigung gerätespezifischer Variabilität sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis. Die abgeleiteten Umrechnungsgleichungen zeigten eine starke Leistung in der Validierungskohorte, insbesondere für globale RNFL- und GCIPL-Metriken. Die Sektor-übergreifende Übereinstimmung war variabler, insbesondere in den temporalen RNFL- und superotemporalen GCIPL-Sektoren, was darauf hindeutet, dass Kliniker bei der Interpretation regionaler Werte über Plattformen hinweg Vorsicht walten lassen sollten.

Wichtig ist, dass die Scan-Wiederholbarkeit beim Maestro2 ausgezeichnet war, insbesondere für Makula-GCIPL-Metriken, was seine Zuverlässigkeit für die longitudinale Überwachung unterstreicht. Dies unterstützt die wachsende Rolle der Weitwinkel- und integrierten OCT-Bildgebung in der klinischen Glaukomversorgung.

Die Studie wurde von der Sterling IRB genehmigt und bei Twin Cities Eye Consultants (Minnesota) durchgeführt. Sie umfasste keine experimentellen Behandlungen oder Interventionen über die Standard-OCT-Bildgebung hinaus. Finanzielle Unterstützung wurde von Topcon Healthcare bereitgestellt, das jedoch keine Rolle beim Studiendesign, der Datenanalyse oder der Manuskripterstellung spielte. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Kliniker, Forscher und Gerätehersteller über die Interoperabilität und klinische Übersetzung von OCT-Bildgebungsbiomarkern beim Glaukom informieren.