Porównanie pomiarów RNFL i GCIPL wykonanych dwoma urządzeniami OCT w łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej jaskrze

To badanie przekrojowe, zainicjowane przez badacza, zostało zaprojektowane w celu oceny poziomu zgodności pomiędzy pomiarami optycznej koherentnej tomografii (OCT) uzyskanymi za pomocą dwóch dostępnych komercyjnie platform obrazowania: Topcon Maestro2 oraz Zeiss Cirrus 5000. Urządzenia te są powszechnie stosowane w klinicznym postępowaniu w jaskrze do ilościowego określania biomarkerów strukturalnych, takich jak grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i grubość warstwy komórek zwojowych i splotu wewnętrznego (GCIPL).

Motywacją stojącą za tym badaniem jest rzeczywista zmienność sprzętu do obrazowania w różnych warunkach klinicznych. Pacjenci mogą być poddawani obrazowaniu na różnych urządzeniach z powodu dostępności sprzętu, wzorców skierowań do klinik lub ewoluującej infrastruktury urządzeń. Ponieważ każde urządzenie wykorzystuje własne, zastrzeżone algorytmy oprogramowania i protokoły akwizycji skanów, mogą występować niewielkie, ale klinicznie istotne różnice w zgłaszanych pomiarach – nawet przy skanowaniu tego samego oka w podobnych warunkach. Zrozumienie tej zmienności ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ciągłości opieki i dokładności w długoterminowym monitorowaniu jaskry.

Do badania włączono 141 oczu pacjentów z rozpoznaną jaskrą, wyselekcjonowanych z jednej praktyki klinicznej. Pierwsze 72 włączone oczy wyznaczono jako kohortę wyprowadzeniową, podczas gdy kolejne 69 oczu stanowiło kohortę walidacyjną. Każdy pacjent został poddany obrazowaniu na obu urządzeniach jedno po drugim podczas tej samej sesji, z wykorzystaniem protokołów skanowania zalecanych przez producenta: protokoły Topcon Wide Scan, RNFL Cube i Macular Cube; oraz protokoły Zeiss Optic Disc Cube 200×200 i Macular Cube 512×128. Wszystkie badania obrazowe zostały wykonane przez jednego, wyszkolonego technika z wykorzystaniem fabrycznych ustawień domyślnych akwizycji i standardowego rozszerzenia źrenic (fenylefryna 2,5% i tropikamid 1%), z włączonym śledzeniem oka (FastTrac) tam, gdzie było to dostępne.

Średnią grubość RNFL i GCIPL wyodrębniono z każdego skanu i porównano między urządzeniami. Pomiary zostały dodatkowo przeanalizowane według kwadrantów (RNFL) i sektorów (GCIPL) w celu oceny zgodności regionalnej. Do oceny poziomu zgodności i skonstruowania równań konwersji między urządzeniami zastosowano uogólnione modele liniowe oraz regresję Deminga. Wyniki oceniano na podstawie klinicznych progów ±3 mikronów – powszechnie akceptowanej tolerancji dla zmienności skan-do-skanu na pojedynczym urządzeniu.

Powtarzalność skanów Topcon została również oceniona przy użyciu trzech kolejnych skanów wykonanych podczas tej samej wizyty. Zmienność wewnątrz-urządzeniowa została przeanalizowana z użyciem średnich różnic i 95% granic zgodności w celu określenia niezawodności w różnych protokołach. Przeprowadzono eksploracyjne analizy podgrup według ciężkości jaskry, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i ostrości wzroku, aby zbadać potencjalne czynniki wpływające na zmienność skanów lub słabą zgodność.

Badanie wykazało, że chociaż średnie pomiary RNFL i GCIPL z obu urządzeń były silnie skorelowane, zaobserwowano statystycznie istotne różnice w średnich wartościach. Potwierdza to znaczenie uwzględniania zmienności specyficznej dla urządzenia zarówno w badaniach, jak i praktyce klinicznej. Wyprowadzone równania konwersji wykazały silne działanie w kohorcie walidacyjnej, szczególnie dla globalnych wskaźników RNFL i GCIPL. Zgodność na poziomie sektorów była bardziej zmienna, szczególnie w sektorach skroniowych RNFL i skroniowo-górnych GCIPL, co wskazuje, że klinicyści powinni zachować ostrożność przy interpretacji wartości regionalnych na różnych platformach.

Co ważne, powtarzalność skanów na Maestro2 była doskonała, szczególnie w przypadku wskaźników GCIPL plamki, podkreślając jej niezawodność w długoterminowym monitorowaniu. Wspiera to rosnącą rolę obrazowania szerokokątnego i zintegrowanego OCT w klinicznej opiece nad jaskrą.

Badanie zostało zatwierdzone przez Sterling IRB i przeprowadzone w Twin Cities Eye Consultants (Minnesota). Nie obejmowało ono żadnych eksperymentalnych metod leczenia lub interwencji poza standardowym obrazowaniem OCT. Wsparcie finansowe zapewniła firma Topcon Healthcare, która nie miała wpływu na projekt badania, analizę danych ani przygotowanie manuskryptu. Wyniki tego badania mają na celu poinformowanie klinicystów, badaczy i producentów urządzeń o interoperacyjności i klinicznym zastosowaniu biomarkerów obrazowania OCT w jaskrze.