Comparación de las mediciones de RNFL y GCIPL de dos dispositivos OCT en glaucoma leve, moderado y grave
Comparación de las mediciones de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y de la capa de células ganglionares y plexiforme interna (GCIPL) con dos dispositivos OCT en glaucoma leve, moderado y grave
Este estudio de investigación fue diseñado para evaluar la consistencia con la que dos dispositivos de imagen diferentes miden el grosor de las capas de la retina en pacientes con glaucoma. Las dos máquinas, el Topcon Maestro2 y el Zeiss Cirrus 5000, se utilizan comúnmente en clínicas oftalmológicas para tomar escáneres de alta resolución de la retina y el nervio óptico. Estas imágenes ayudan a los médicos a monitorear el glaucoma y detectar la progresión de la enfermedad.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados de ambas máquinas al escanear a los mismos pacientes y determinar cuán cercanamente se alinean sus mediciones. Los investigadores también desarrollaron modelos matemáticos que permiten a los médicos convertir los resultados de una máquina a la otra, lo que podría ayudar a garantizar la consistencia cuando un paciente recibe escáneres en diferentes dispositivos a lo largo del tiempo o en diferentes clínicas.
Se incluyeron un total de 141 ojos de pacientes con distintos niveles de severidad de glaucoma en el estudio. Los escáneres se realizaron utilizando protocolos de imagen estándar en ambas máquinas. Los investigadores analizaron el grosor promedio de dos capas importantes de la retina: la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la capa de células ganglionares-pléxiforme interno (GCIPL).
Este estudio ayuda a mejorar nuestra comprensión de cómo se comparan los diferentes dispositivos de imagen y proporciona herramientas para estandarizar los resultados entre plataformas. Los hallazgos pueden ayudar a los proveedores de cuidado ocular a tomar decisiones más confiadas al revisar imágenes de diferentes máquinas, mejorando el cuidado y monitoreo de pacientes con glaucoma.
Este fue un estudio iniciado por investigadores patrocinado por Twin Cities Eye Consultants con apoyo financiero de Topcon Healthcare. No se probaron nuevos medicamentos, tratamientos o procedimientos como parte de esta investigación. El estudio solo involucró escáneres de imagen ocular no invasivos que ya son ampliamente utilizados en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal iniciado por investigadores se diseñó para evaluar el nivel de concordancia entre las mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) capturadas por dos plataformas de imagen disponibles comercialmente: el Topcon Maestro2 y el Zeiss Cirrus 5000. Estos dispositivos se utilizan ampliamente en el manejo clínico del glaucoma para cuantificar biomarcadores estructurales como el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el grosor de la capa de células ganglionares y plexiforme interno (GCIPL).
La motivación detrás de este estudio surge de la variabilidad en el mundo real del hardware de imagen en diferentes entornos clínicos. Los pacientes pueden someterse a imágenes en diferentes máquinas debido a la disponibilidad de equipos, patrones de derivación clínica o la evolución de la infraestructura de dispositivos. Dado que cada dispositivo utiliza algoritmos de software propietarios y protocolos de adquisición de escaneos, puede haber diferencias pequeñas pero clínicamente significativas en las mediciones reportadas, incluso al escanear el mismo ojo en condiciones similares. Comprender esta variabilidad es crucial para garantizar la continuidad de la atención y la precisión en el seguimiento longitudinal del glaucoma.
El estudio incluyó 141 ojos de pacientes con glaucoma establecido, seleccionados de una única práctica clínica. Los primeros 72 ojos inscritos se designaron como la cohorte de derivación, mientras que los siguientes 69 ojos constituyeron la cohorte de validación. Cada sujeto se sometió a imágenes consecutivas en ambos dispositivos durante la misma sesión utilizando los protocolos de escaneo recomendados por el fabricante: los protocolos Topcon Wide Scan, RNFL Cube y Macular Cube; y los protocolos Zeiss Optic Disc Cube 200×200 y Macular Cube 512×128. Todas las imágenes fueron realizadas por un único técnico capacitado utilizando configuraciones de adquisición predeterminadas de fábrica y dilatación estándar (fenilefrina al 2,5% y tropicamida al 1%), con seguimiento ocular (FastTrac) habilitado cuando estaba disponible.
El grosor promedio de RNFL y GCIPL se extrajo de cada escaneo y se comparó entre dispositivos. Las mediciones se analizaron adicionalmente por cuadrante (RNFL) y sector (GCIPL) para evaluar la concordancia regional. Se utilizaron modelos lineales generalizados y regresión de Deming para evaluar el nivel de concordancia y construir ecuaciones de conversión entre dispositivos. Los resultados se evaluaron con base en umbrales clínicos de ±3 micras, una tolerancia comúnmente aceptada para la variabilidad de escaneo a escaneo en un solo dispositivo.
La repetibilidad de los escaneos de Topcon también se evaluó utilizando tres escaneos consecutivos en la misma visita. La variabilidad intra-dispositivo se analizó utilizando diferencias medias y límites de concordancia del 95% para determinar la confiabilidad entre protocolos. Se realizaron análisis exploratorios de subgrupos por gravedad del glaucoma, género, raza/etnia y agudeza visual para explorar posibles factores de variabilidad de escaneo o baja concordancia.
El estudio encontró que, aunque las mediciones medias de RNFL y GCIPL de los dos dispositivos estaban altamente correlacionadas, se observaron diferencias estadísticamente significativas en los valores promedio. Esto refuerza la importancia de tener en cuenta la variabilidad específica del dispositivo tanto en la investigación como en la práctica clínica. Las ecuaciones de conversión derivadas demostraron un rendimiento sólido en la cohorte de validación, particularmente para las métricas globales de RNFL y GCIPL. La concordancia a nivel sectorial fue más variable, especialmente en los sectores temporal de RNFL y superotemporal de GCIPL, lo que indica que los clínicos deben tener precaución al interpretar valores regionales entre plataformas.
Es importante destacar que la repetibilidad de escaneo en el Maestro2 fue excelente, particularmente para las métricas de GCIPL macular, destacando su confiabilidad para el seguimiento longitudinal. Esto respalda el creciente papel de la imagen OCT de campo amplio e integrada en la atención clínica del glaucoma.
El estudio fue aprobado por Sterling IRB y se llevó a cabo en Twin Cities Eye Consultants (Minnesota). No involucró tratamientos o intervenciones de investigación más allá de la imagen OCT estándar. El apoyo financiero fue proporcionado por Topcon Healthcare, que no tuvo ningún papel en el diseño del estudio, análisis de datos o preparación del manuscrito. Los resultados de este estudio tienen como objetivo informar a clínicos, investigadores y fabricantes de dispositivos sobre la interoperabilidad y la traducción clínica de los biomarcadores de imagen OCT en el glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de glaucoma leve, moderado o grave
- Aspecto del nervio óptico característico del glaucoma
- < +/- 6D de equivalente esférico del error refractivo
- AVCC ≥ 20/40
- Zeiss OCT RNFL previo con una calidad de señal ≥ 7/10
- El sujeto es capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del estudio, acepta cumplir con todos los procedimientos y pruebas del estudio
Criterios de exclusión:
- Si es pseudofáquico, la PCO debe ser ≤ mínima
- Si es fáquico, la catarata debe ser ≤ 1+
- Sin diagnóstico de enfermedad del nervio óptico distinta del glaucoma, y sin enfermedad macular
- Participación actual o participación en cualquier ensayo clínico de fármacos o dispositivos (que incluya el ojo contralateral) en los últimos 30 días naturales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Derivación
La cohorte de derivación consistió en los primeros 72 ojos incluidos en el estudio. Estos participantes tenían glaucoma establecido y fueron seleccionados consecutivamente de una única práctica clínica. Cada ojo se sometió a imágenes OCT consecutivas utilizando tanto el dispositivo Topcon Maestro2 como el Zeiss Cirrus 5000 durante la misma visita. Los datos de esta cohorte se utilizaron para desarrollar modelos estadísticos de conversión que evaluaron la concordancia y la posible equivalencia en las mediciones de espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y de la capa de células ganglionares y plexiforme interno (GCIPL) entre plataformas. Los procedimientos de imagen no intervencionistas se realizaron utilizando protocolos de escaneo estándar recomendados por el fabricante. Estos incluyeron los protocolos Topcon Wide Scan, RNFL Cube y Macular Cube, así como los protocolos Zeiss Optic Disc Cube 200×200 y Macular Cube 512×128. Todos los escaneos fueron realizados por un único técnico capacitado en condiciones clínicas controladas. |
Los sujetos se sometieron a imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) bilateral utilizando tanto el dispositivo Topcon Maestro2 como el Zeiss Cirrus 5000 durante la misma sesión clínica.
Se utilizaron los protocolos recomendados por el fabricante: Escaneo Amplio, Cubo de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina (RNFL) y Cubo Macular (Topcon), y Cubo del Disco Óptico 200×200 y Cubo Macular 512×128 (Zeiss).
La obtención de imágenes se realizó consecutivamente utilizando la configuración predeterminada de fábrica y una dilatación pupilar estandarizada para evaluar la concordancia entre plataformas y la repetibilidad de las mediciones del grosor de la RNFL y de la capa de células ganglionares y de la capa plexiforme interna (GCIPL) en ojos con glaucoma.
Otros nombres:
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Validación
La cohorte de validación incluyó los 69 ojos siguientes inscritos en el estudio, después de la cohorte de derivación. Los procedimientos de imagen y las características clínicas reflejaron los del grupo de derivación. Esta cohorte se utilizó para probar y validar la precisión y fiabilidad de los modelos de conversión derivados del grupo inicial. Los sujetos se sometieron a los mismos protocolos de imagen no invasivos tanto en los dispositivos Topcon Maestro2 como en los Zeiss Cirrus 5000 durante una única sesión clínica. Los protocolos de escaneo, el técnico y las condiciones ambientales fueron consistentes con los de la cohorte de derivación para preservar la estandarización. |
Los sujetos se sometieron a imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) bilateral utilizando tanto el dispositivo Topcon Maestro2 como el Zeiss Cirrus 5000 durante la misma sesión clínica.
Se utilizaron los protocolos recomendados por el fabricante: Escaneo Amplio, Cubo de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina (RNFL) y Cubo Macular (Topcon), y Cubo del Disco Óptico 200×200 y Cubo Macular 512×128 (Zeiss).
La obtención de imágenes se realizó consecutivamente utilizando la configuración predeterminada de fábrica y una dilatación pupilar estandarizada para evaluar la concordancia entre plataformas y la repetibilidad de las mediciones del grosor de la RNFL y de la capa de células ganglionares y de la capa plexiforme interna (GCIPL) en ojos con glaucoma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre los dispositivos OCT Topcon Maestro2 y Zeiss Cirrus 5000
Periodo de tiempo: Día de la visita única del estudio
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Este resultado primario evalúa la concordancia entre plataformas de las mediciones de espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y de la capa de células ganglionares y plexiforme interno (GCIPL) entre los dispositivos Topcon Maestro2 y Zeiss Cirrus 5000 en ojos con glaucoma y sospecha de glaucoma.
El análisis evaluará las diferencias absolutas, la desviación estándar, los límites de concordancia del 95% y la proporción de ojos dentro de un umbral de ±3 micras para las mediciones globales y sectoriales.
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Día de la visita única del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de las mediciones OCT del Topcon Maestro2
Periodo de tiempo: Día de la visita única del estudio
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Evaluar la repetibilidad test-retest de las mediciones de grosor de la RNFL y GCIPL adquiridas con los protocolos de escaneo Topcon Maestro2 Wide, RNFL Cube y Macular Cube.
La repetibilidad se evaluará mediante la desviación estándar de las medidas repetidas, el coeficiente de variación (CV) y los coeficientes de correlación intraclase (ICC) cuando sea aplicable.
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Día de la visita única del estudio
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Impacto de la Gravedad del Glaucoma en la Concordancia del Dispositivo
Periodo de tiempo: Día de la visita única del estudio
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Evaluar si la gravedad del glaucoma (leve, moderado o grave) influye en la concordancia entre los valores de grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y de la capa de células ganglionares y de la capa plexiforme interna (GCIPL) medidos por el Topcon Maestro2 y el Zeiss Cirrus 5000.
Se realizarán análisis estratificados tanto para las cohortes de derivación como de validación.
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Día de la visita única del estudio
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Acuerdo Interdispositivo por Cuadrante y Análisis Sectorial
Periodo de tiempo: Día de la visita única del estudio
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Evaluar la concordancia del dispositivo en una base cuadrante por cuadrante y sectorial para las capas de RNFL y GCIPL.
El análisis incluirá los cuadrantes superior, inferior, nasal y temporal para RNFL, y los sectores superotemporal, superonasal, inferotemporal e inferonasal para GCIPL.
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Día de la visita única del estudio
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Modelado Predictivo para Convertir Mediciones entre Dispositivos
Periodo de tiempo: Día de la única visita del estudio
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Desarrollar modelos de regresión lineal utilizando la cohorte de derivación para predecir los valores de RNFL y GCIPL de Zeiss Cirrus basándose en los resultados de Topcon Maestro2.
Validar el rendimiento del modelo en una cohorte de validación separada dentro de ±3 micrones.
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Día de la única visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Wong E, Yoshioka N, Kalloniatis M, Zangerl B. Cirrus HD-OCT short-term repeatability of clinical retinal nerve fiber layer measurements. Optom Vis Sci. 2015 Jan;92(1):83-8. doi: 10.1097/OPX.0000000000000452.
- Kotowski J, Wollstein G, Folio LS, Ishikawa H, Schuman JS. Clinical use of OCT in assessing glaucoma progression. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Jul;42 Suppl(0):S6-S14. doi: 10.3928/15428877-20110627-01.
- Vazirani J, Kaushik S, Pandav SS, Gupta P. Reproducibility of retinal nerve fiber layer measurements across the glaucoma spectrum using optical coherence tomography. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):300-5. doi: 10.4103/0301-4738.158064.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- TCEC-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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