Сравнение измерений RNFL и GCIPL двумя устройствами ОКТ при легкой, средней и тяжелой глаукоме

Это перекрестное исследование, инициированное исследователем, было разработано для оценки уровня согласованности между измерениями оптической когерентной томографии (ОКТ), полученными с помощью двух коммерчески доступных платформ для визуализации: Topcon Maestro2 и Zeiss Cirrus 5000. Эти устройства широко используются в клиническом ведении глаукомы для количественной оценки структурных биомаркеров, таких как толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и толщина комплекса ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя (GCIPL).

Мотивация этого исследования проистекает из реальной вариабельности аппаратного обеспечения для визуализации в различных клинических условиях. Пациенты могут проходить визуализацию на разных аппаратах из-за доступности оборудования, моделей направления в клиники или развивающейся инфраструктуры устройств. Поскольку каждое устройство использует проприетарные программные алгоритмы и протоколы сканирования, могут возникать небольшие, но клинически значимые различия в сообщаемых измерениях — даже при сканировании одного и того же глаза в аналогичных условиях. Понимание этой вариабельности критически важно для обеспечения преемственности лечения и точности при долгосрочном мониторинге глаукомы.

В исследование были включены 141 глаз пациентов с установленной глаукомой, отобранных из одной клинической практики. Первые 72 включенных глаза были обозначены как когорта для выведения, а последующие 69 глаз составили валидационную когорту. Каждый субъект проходил последовательную визуализацию на обоих устройствах во время одного сеанса с использованием рекомендованных производителем протоколов сканирования: протоколов Topcon Wide Scan, RNFL Cube и Macular Cube; а также протоколов Zeiss Optic Disc Cube 200×200 и Macular Cube 512×128. Вся визуализация выполнялась одним обученным техником с использованием заводских настроек захвата и стандартного расширения зрачка (фенилэфрин 2,5% и тропикамид 1%), с включенным отслеживанием взгляда (FastTrac), где это было доступно.

Средняя толщина RNFL и толщина GCIPL были извлечены из каждого скана и сравнены между устройствами. Измерения были дополнительно проанализированы по квадрантам (RNFL) и секторам (GCIPL) для оценки региональной согласованности. Для оценки уровня согласованности и построения уравнений преобразования между устройствами использовались обобщенные линейные модели и регрессия Деминга. Результаты оценивались на основе клинических пороговых значений ±3 микрона — общепринятого допуска для вариабельности от скана к скану на одном устройстве.

Повторяемость сканов Topcon также оценивалась с использованием трех последовательных сканов во время одного визита. Внутриприборная вариабельность анализировалась с использованием средних разностей и 95% пределов согласия для определения надежности различных протоколов. Были проведены поисковые анализы подгрупп по тяжести глаукомы, полу, расе/этнической принадлежности и остроте зрения для изучения потенциальных факторов, влияющих на вариабельность сканов или плохую согласованность.

Исследование показало, что хотя средние измерения RNFL и GCIPL, полученные с двух устройств, были тесно коррелированы, наблюдались статистически значимые различия в средних значениях. Это подтверждает важность учета специфической для устройства вариабельности как в исследованиях, так и в клинической практике. Выведенные уравнения преобразования показали высокую эффективность в валидационной когорте, особенно для глобальных метрик RNFL и GCIPL. Согласованность на уровне секторов была более вариабельной, особенно в височном RNFL и верхневисочном GCIPL секторах, что указывает на необходимость осторожности клиницистов при интерпретации региональных значений на разных платформах.

Важно отметить, что повторяемость сканов на Maestro2 была отличной, особенно для макулярных метрик GCIPL, что подчеркивает его надежность для долгосрочного мониторинга. Это подтверждает растущую роль широкопольной и интегрированной ОКТ-визуализации в клиническом ведении глаукомы.

Исследование было одобрено Sterling IRB и проводилось в Twin Cities Eye Consultants (Миннесота). Оно не включало исследуемых методов лечения или вмешательств, кроме стандартной ОКТ-визуализации. Финансовая поддержка была предоставлена Topcon Healthcare, которая не участвовала в разработке исследования, анализе данных или подготовке рукописи. Результаты этого исследования предназначены для информирования клиницистов, исследователей и производителей устройств о совместимости и клинической трансляции биомаркеров ОКТ-визуализации при глаукоме.