- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07350603
Taideosallistumisen käyttö psykososiaalisen terveyden edistämiseen fyysisesti vammaisilla henkilöillä: toteutettavuustutkimus
Inklusiivisen taideosallistumisen käyttäminen kehona psykososiaalisen terveyden edistämisessä fyysisesti vammaisilla henkilöillä asumispalveluasunnoissa: monimenetelmällinen toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään uuden teorialähtöisen inklusiivisen taideosallistumisohjelman toteuttamiskelpoisuutta fyysisesti vammaisten henkilöiden psykososiaalisen terveyden edistämiseksi asumispalveluyksiköissä asuville.
Erityisesti toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan Bowen ym. (2009) ehdottaman viitekehyksen mukaisesti, joka kattaa viisi näkökulmaa: kysynnän, toteutuksen, käytännöllisyyden, alustavat vaikutukset ja hyväksyttävyyden. Alustavien vaikutusten osalta tämä projekti arvioi itsetuntoa, hallinnantuntoa, minäpystyvyyttä, mielialaa ja sosiaalista yhteenkuuluvuutta ohjelman suorittamisen jälkeen.
Tämä tutkimus käyttää yksiryhmäistä esi-jäljitestimenetelmää kvasi-eksperimentaalisella suunnittelulla sekä määrällisten että laadullisten tietojen keräämiseksi hyödyntäen monimenetelmäistä tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että noin 1,3 miljardia ihmistä eli noin 16 % maailman väestöstä elää tällä hetkellä vammaisina, mukaan lukien henkiset, kehitysvammat ja fyysiset vammat. Heistä yli 30 %:lla on fyysinen vamma. Nämä luvut osoittavat, että suuri osa maailman väestöstä kärsii liikkuvuuden, taitavuuden, koordinaation tai kestävyyden heikkenemisestä, joka voi johtua traumasta, hermostohäiriöistä, autoimmuunisairauksista tai ikään liittyvistä rappeumasairauksista. Tämän seurauksena jotkut fyysisesti vammaiset eivät pysty huolehtimaan itsestään ja tarvitsevat siksi apua perheenjäseniltä tai hoitajilta, kun taas jotkut asuvat tämän seurauksena hoitolaitoksissa saadakseen jatkuvaa tukea.
Vaikka hoitolaitokset tarjoavat välttämätöntä lääketieteellistä ja arjen tukea fyysisesti vammaisille, joita ei voida hoitaa kotona, nämä laitokset ovat keskittyneet pääasiassa fyysiseen hoitoon. Psykososiaalisia tarpeita käsitellään usein toissijaisesti tai joskus jätetään huomiotta. Toisaalta nykyiset todisteet raportoivat, että jotkut fyysisesti vammaiset asukkaat viettävät paljon aikaa fyysisesti ja sosiaalisesti passiivisina. Liikkuvuuden rajoitusten vuoksi monet heistä eivät pysty itsenäisesti suorittamaan päivittäisiä perustoimintoja tai osallistumaan sosiaaliseen kanssakäymiseen, mikä voi aiheuttaa suurta autonomian, pätevyyden ja yhteenkuuluvuuden menetystä, johtaen psykososiaalisiin terveysongelmiin.
Viime vuosikymmeninä on kiinnostunut yhä enemmän taideosallistumisen käytöstä terveydenhuollossa monitieteisenä lähestymistapana edistämään yksilöiden terveyttä. Kasvavat todisteet tukevat myös taideosallistumisen myönteistä vaikutusta yksilöiden psykososiaaliseen terveyteen laitoksissa. Kuitenkin tällaiset todisteet keskittyvät ikääntyneiden, dementiapotilaiden ja kehitysvammaisten lasten väestöön, kun taas fyysisesti vammaisten hyödyt laitoksissa jäävät epäselviksi. Lisäksi tällaisten todisteiden laajuus korostaa pääasiassa taideosallistumista työkaluna terveysongelmien ratkaisemiseksi ei-verbaalisen ilmaisun ja tuomitsemattoman ympäristön kautta. Se kuitenkin jättää huomiotta taideosallistumisen mahdollisuuden arvokkaana ja inklusiivisena sosiaalisena toimintana, joka vahvistaa fyysisesti vammaisten oikeuksia ja samalla edistää merkityksellisesti heidän psykososiaalista terveyttään. Lisäksi prosesseja, joilla taideosallistuminen tukee fyysisesti vammaisten viestintää, ilmaisua, valintaa ja autonomiaa, ei ymmärretä riittävästi. Selvästikin lasten inklusiivinen taideosallistumisohjelma laitoksissa vaatii sekä todisteita että teoriaa edetäkseen tunnustettuna ohjelmamuotona. Tällaisten todisteiden perusteella on tarpeen suorittaa tarkempi tutkimus, joka keskittyy inklusiivisten taideosallistumisohjelmien käyttöön fyysisesti vammaisille asukkaille, jotka kokevat fyysisiä ja sosiaalisia esteitä.
Koska tutkimuksia inklusiivisen taideosallistumisen prosessin jatkuvasta tutkimisesta ja sen hyödyistä fyysisesti vammaisille hoitolaitoksissa puuttuu, on perusteltua kehittää heille uusi inklusiivinen taideosallistumisohjelma sen vaikutusten tutkimiseksi. Tärkeämpää on, että Medical Research Council (MRC) -kehys ehdottaa, että toteutettavuusvaihe tulisi suorittaa monimutkaisen ohjelman kehittämisen ja arvioinnin menettelyjen arvioimiseksi ja määrittämään, voidaanko lopullinen tutkimus suorittaa tulevaisuudessa. Siksi on hyödyllistä suunnitella tutkimus, joka selvittää tämän uuden ohjelman toteutettavuutta ennen laajan mittakaavan tutkimuksen suorittamista sen tehokkuuden tarkastelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mimi Wai Man Chan, Ph.D.
- Puhelinnumero: (852)39433513 (853)66535382
- Sähköposti: mimiwmchan@cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta
- yksi tai useampi pitkäaikainen liikuntakyvyn, kestävyyden tai tarkkuusliikkeiden heikentymä sairauden, onnettomuuden tai ikääntymisen aiheuttamana
- asuu hoivakodissa
- vain lievä kognitiivinen heikentymä, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tuloksena, joka on yli 16. persentiilin
- yläraajojen toimintakyky alle 50 pistettä Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselyllä arvioituna
- kykene istumaan itsenäisesti
- kykene ymmärtämään ja kommunikoimaan kiinaksi, ja (8) kykene lukemaan perinteistä kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on vakavasti heikentynyt puhuminen, kuulo tai näöntarkkuus
- henkilöt, joilla on fyysinen huonovointisuus, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin tutkimushankkeisiin tai saavat muita psykososiaalisen hyvinvoinnin edistämisen ohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideinterventio
|
Inklusiivinen taideosallistumisohjelma koostuu kuuden viikon sessio-oppaasta, jossa kukin istunto kestää 90 minuuttia.
Sen johtaa hoitaja-fasilitaattori, joka on koulutettu käyttämään taidetta parantavana työkaluna terveydenhuollon kontekstissa.
Ryhmämuoto neljästä kuuteen osallistujaan per ryhmä otetaan käyttöön.
Se toteutetaan yksityisessä ja aktiivisessa huoneessa vanhainkodeissa, joka tarjoaa mukavan tilan, joka mahdollistaa osallistujien ilmaista itsensä turvallisessa ja luottamuksellisessa ympäristössä.
Ohjelma keskittyy paitsi psykososiaalisen terveyden edistämiseen, mutta myös korostaa inklusiivista ja tukevaa ympäristöä edistämään sosiaalista vuorovaikutusta ja osallistumista merkityksellisiin sosiaalisiin toimintoihin, jotka vahvistavat fyysisesti vammaisten ihmisten oikeuksia asuinympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat vaikutukset - Hallinnan tunne
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
Kiinalainen versio Recovery Locus of Control Scale (RLOCS) 9-kohdasta -asteikosta käytetään kontrollin tunteen arviointiin.
Jokainen kohde arvioidaan viisiportaisella asteikolla arvosta 1='täysin samaa mieltä' arvoon 5='täysin eri mieltä'. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–45. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa kontrollin tunnetta. |
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
|
Ennakkotulokset - Itsetunto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
Itsearvostuksen mittaamiseen käytetään kiinalaista versiota Rosenbergin itsearvostusasteikosta - 10-kohdetta (RSES).
Se koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta kohdasta ja viidestä negatiivisesti muotoillusta kohdasta.
Jokainen kohta arvioidaan neliportaisella asteikolla.
Positiivisesti muotoillut kohdat saavat pisteet asteikolla 1='täysin samaa mieltä' - 4='täysin eri mieltä', kun taas negatiivisesti muotoillut kohdat pisteytetään käänteisesti asteikolla 1='täysin eri mieltä' - 4='täysin samaa mieltä'.
Kokonaispistemäärä lasketaan yhteen, ja se vaihtelee välillä 10-40.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsearvostusta.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
|
Alustavat vaikutukset - Itseteho
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 6 viikon jälkeen.
|
Yleisen minäpystyvyyden asteikon (GSES) kiinankielinen 10-kohdainen versio käytetään minäpystyvyyden mittaamiseen.
Jokainen kohde arvioidaan neliportaisella asteikolla 1='ei lainkaan totta' - 4='täysin totta'. Kokonaissumma lasketaan yhteen, jolloin saadaan alue 10-40. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa yleistä minäpystyvyyttä. |
Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 6 viikon jälkeen.
|
|
Alustavat vaikutukset - Mieliala
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikon (PANAS) kiinankielistä versiota käytetään mielialan arviointiin.
Se on 20-kysymyksinen itsearviointikysely, joka mittaa mielialaa arvioimalla positiivisten ja negatiivisten tunteiden kokemusta, joista 10 kysymystä koskee positiivisia tunteita ja 10 kysymystä negatiivisia tunteita.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla, jossa 1='hyvin vähän tai ei lainkaan' ja 5='erittäin paljon'.
Kokonaispisteet vaihtelevat positiiviselle ja negatiiviselle mielialalle vastaavasti välillä 10–50.
Korkeampi pisteet positiivisella alueella osoittavat korkeampaa positiivista tunnetasoa, kun taas matalammat pisteet negatiivisella alueella edustavat matalampaa negatiivista tunnetasoa.
|
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
|
Alustavat vaikutukset - Sosiaalinen yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
Kiinankielinen versio Social Connectedness Scale - Revised - 20-item (SCS-R) sosiaalisen yhteyden arvioimiseksi.
Jokainen kohta arvioidaan kuusiportaisella asteikolla 1='täysin eri mieltä' - 6='täysin samaa mieltä'. Kokonaistulos lasketaan yhteen, jolloin saadaan tulosvaihteluväli 20-120. Korkeampi tulos osoittaa vahvempaa yhteyttä muihin. |
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysyntä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
Tässä tutkimuksessa kysyntä tarkoittaa rekrytointinopeutta.
Rekrytointinopeus lasketaan seuraavan kaavan avulla: ohjelmaan rekrytoitujen osallistujien lukumäärä jaettuna lähestyttyjen potentiaalisten osallistujien kokonaismäärällä.
|
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla.
|
|
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 viikon hoitojakson päättymiseen.
|
Käytännöllisyys tässä tutkimuksessa tarkoittaa haittatapahtumia.
Haittatapahtumat kirjataan kerronnallisesti tiimin kehittämälle havaintolomakkeelle.
|
Osallistumisesta 6 viikon hoitojakson päättymiseen.
|
|
Toteutus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 viikon hoidon loppuun.
|
Toteutus tässä tutkimuksessa viittaa poistumisprosenttiin.
Poistumisprosentti lasketaan seuraavalla kaavalla: tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrä jaettuna tähän tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrällä.
|
Osallistumisesta 6 viikon hoidon loppuun.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä 6 viikon jälkeen.
|
Hyväksyttävyys tässä tutkimuksessa tarkoittaa osallistujien kokemuksia ja näkemyksiä ohjelmaan osallistumisesta.
Tiedon keräämiseksi käytetään ryhmän kehittämää haastatteluopasta.
|
Hoidon päätyttyä 6 viikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .