- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07350603
Uso de la Participación Artística para Promover la Salud Psicosocial en Personas con Discapacidad Física: Un Estudio de Factibilidad
Uso de la participación artística inclusiva como medio para promover la salud psicosocial entre personas con discapacidades físicas en residencias asistenciales: un estudio de viabilidad con métodos mixtos
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad de un programa de participación artística inclusivo basado en teoría recién desarrollado, para promover la salud psicosocial de personas con discapacidades físicas que viven en residencias asistenciales.
Específicamente, la viabilidad se evalúa siguiendo el marco propuesto por Bowen et al. (2009), que abarca cinco aspectos, incluyendo demanda, implementación, practicidad, efectos preliminares y aceptabilidad. En cuanto a los efectos preliminares, este proyecto evaluará la autoestima, el sentido de control, la autoeficacia, el estado de ánimo y la conexión social después de la finalización del programa.
Este estudio adoptará un enfoque pretest-posttest de un grupo con diseño cuasi-experimental para recopilar datos tanto cuantitativos como cualitativos, empleando un diseño de estudio de métodos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que aproximadamente 1.300 millones de personas, alrededor del 16% de la población mundial, viven actualmente con discapacidades, incluyendo discapacidades mentales, intelectuales y físicas. Entre ellos, más del 30% experimentan discapacidades físicas. Estas cifras reflejan que una gran proporción de personas en todo el mundo experimenta deficiencias en movilidad, destreza, coordinación o resistencia, que pueden resultar de lesiones traumáticas, trastornos del sistema nervioso, enfermedades autoinmunes o enfermedades degenerativas relacionadas con la edad. Como resultado, algunas personas con discapacidades físicas no pueden cuidar de sí mismas y, por lo tanto, requieren asistencia de familiares o cuidadores, mientras que otras, en consecuencia, residen en hogares de atención residencial para recibir apoyo continuo.
Aunque los hogares de atención residencial ofrecen apoyo médico esencial y de vida diaria a personas con discapacidades físicas que no pueden ser atendidas en casa, estas instalaciones han priorizado principalmente el cuidado físico. Mientras que las necesidades psicosociales a menudo se abordan como una preocupación secundaria o, a veces, se pasan por alto. Por otro lado, la evidencia actual reporta que algunos residentes con discapacidades físicas pasan gran parte del tiempo físicamente y socialmente inactivos. Debido a las limitaciones en la movilidad, muchos de ellos pueden no realizar de forma independiente actividades básicas de la vida diaria o participar en interacciones sociales, lo que puede generar una gran pérdida de autonomía, competencia y conexión para ellos, conduciendo a problemas de salud psicosocial.
En las últimas décadas, ha habido un creciente interés en el uso de la participación artística en entornos de atención médica como un enfoque multidisciplinario para facilitar la salud de los individuos. La creciente evidencia también respalda el impacto positivo de la participación artística en la salud psicosocial de los individuos en entornos residenciales. Sin embargo, dicha evidencia se centra en la población de adultos mayores, personas con demencia y niños con discapacidades intelectuales, mientras que los beneficios para las personas con discapacidades físicas en entornos residenciales siguen siendo poco claros. Además, el alcance de dicha evidencia subraya principalmente la participación artística como una herramienta para abordar problemas de salud mediante la expresión no verbal y entornos no críticos. Sin embargo, pasa por alto el potencial de la participación artística como una actividad social valorada e inclusiva que afirma los derechos de las personas con discapacidades físicas y, al mismo tiempo, contribuye de manera significativa a su salud psicosocial. Además, hay una falta de comprensión de los procesos mediante los cuales la participación artística apoya la comunicación, expresión, elección y autonomía de las personas con discapacidades físicas. Claramente, el programa de participación artística inclusiva pediátrica dentro de entornos residenciales requiere tanto evidencia como teoría para avanzar como un formato de programa reconocido. Basándose en dicha evidencia, es necesario realizar un estudio más específico que se centre en el uso de programas de participación artística inclusiva para residentes con discapacidades físicas que experimentan barreras físicas y sociales.
Debido a la falta de investigación sobre el examen continuo de cómo el proceso de participación artística inclusiva beneficia a las personas con discapacidades físicas en hogares de atención residencial, es justificado desarrollar un nuevo programa de participación artística inclusiva para ellos para investigar sus impactos. Más importante aún, el marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) sugiere que se debe llevar a cabo la etapa de viabilidad para evaluar el procedimiento de desarrollo y evaluación de un programa complejo y para determinar si se puede realizar el estudio definitivo en el futuro. Por lo tanto, vale la pena diseñar un estudio para explorar la viabilidad de este programa recién desarrollado antes de realizar un estudio a gran escala para examinar su efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mimi Wai Man Chan, Ph.D.
- Número de teléfono: (852)39433513 (853)66535382
- Correo electrónico: mimiwmchan@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- tener discapacidades físicas únicas o múltiples causadas por enfermedad, accidente o envejecimiento, caracterizadas por deficiencias a largo plazo en movilidad, resistencia o destreza
- residir en un hogar de cuidados residenciales
- solo tener un deterioro cognitivo leve definido como tener una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) que se sitúe por encima del percentil 16
- tener función de las extremidades superiores con una puntuación inferior a 50 evaluada mediante el Cuestionario Rápido de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
- capaz de permanecer en posición sentada de forma independiente
- capaz de comprender y comunicarse en chino, y (8) capaz de leer chino tradicional.
Criterios de exclusión:
- individuos con habla, audición o agudeza visual gravemente afectadas
- individuos que no se encuentran físicamente bien para participar en este estudio
- individuos que actualmente participan en otros proyectos de investigación o reciben otros programas para promover la salud psicosocial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención artística
|
El programa de participación artística inclusiva consistirá en un plan de sesiones de seis semanas con una duración de 90 minutos por sesión.
Será dirigido por un facilitador enfermero que ha sido capacitado en el uso del arte como herramienta de sanación en el contexto sanitario.
Se adoptará un formato de grupo de cuatro a seis participantes por grupo.
Se llevará a cabo en una sala privada y activa de residencias de cuidados, que ofrece un espacio cómodo que permite a los participantes expresarse en un entorno seguro y confidencial.
El programa se centrará no solo en promover la salud psicosocial, sino que también hará hincapié en el entorno inclusivo y de apoyo para contribuir a la interacción social y la participación en actividades sociales significativas, que afirman los derechos de las personas con discapacidades físicas que viven en entornos residenciales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos preliminares - Sensación de control
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Se adoptará la versión china de la Escala de Locus de Control de Recuperación (RLOCS) de 9 ítems para evaluar la sensación de control.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos desde 1='totalmente de acuerdo' hasta 5='totalmente en desacuerdo'.
La puntuación total oscila entre 9 y 45.
Una puntuación total más alta indica una mejor sensación de control.
|
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Efectos preliminares - Autoestima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Se adoptará la versión china de la Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 ítems (RSES) para medir la autoestima.
Consta de cinco ítems formulados positivamente y cinco formulados negativamente.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos.
Específicamente, a los ítems formulados positivamente se les asigna una puntuación de 1='totalmente de acuerdo' a 4='totalmente en desacuerdo', mientras que los formulados negativamente se puntúan de forma inversa, de 1='totalmente en desacuerdo' a 4='totalmente de acuerdo'.
La puntuación total se suma para obtener un rango de 10 a 40.
Una puntuación más alta representa una mayor autoestima.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Efectos preliminares - Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Se utilizará la versión china de la Escala de Autoeficacia General (GSES) de 10 ítems para medir la autoeficacia.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos, desde 1='nada cierto' hasta 4='totalmente cierto'. La puntuación total se suma para obtener un rango de 10 a 40.
Una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia general.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Efectos preliminares - Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
La versión china de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) se utilizará para evaluar el estado de ánimo.
Es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide el estado de ánimo evaluando la experiencia de emociones positivas y negativas, con 10 ítems para emociones positivas y otros 10 para emociones negativas.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos desde 1='muy ligeramente o nada' hasta 5='extremadamente'.
Las puntuaciones totales van de 10 a 50 para el estado de ánimo positivo y negativo, respectivamente.
Una puntuación más alta en el dominio positivo indica niveles más altos de afecto positivo, mientras que una puntuación más baja en el dominio negativo representa niveles más bajos de afecto negativo.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Efectos preliminares - Conectividad social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
La versión china de la Escala de Conexión Social Revisada de 20 ítems (SCS-R) para evaluar la conexión social.
Cada ítem se califica en una escala de seis puntos desde 1='muy en desacuerdo' hasta 6='muy de acuerdo'.
La puntuación total se suma para dar un rango de 20 a 120.
Una puntuación más alta indica mayor conexión con los demás.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demanda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
En este estudio, la demanda se refiere a la tasa de reclutamiento.
La tasa de reclutamiento se calculará mediante la siguiente fórmula: el número de participantes reclutados en el programa sobre el número total de participantes potenciales contactados.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Practicidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
La practicidad en este estudio se refiere a eventos adversos.
Los eventos adversos se registrarán de manera narrativa en una hoja de notas de observación desarrollada por el equipo.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Implementación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
La implementación en este estudio se refiere a la tasa de deserción.
La tasa de deserción se calculará mediante la siguiente fórmula: el número de participantes que abandonaron el estudio dividido por el número de participantes reclutados en este estudio.
|
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después del final del tratamiento a las 6 semanas.
|
La aceptabilidad en este estudio se refiere a las experiencias y perspectivas de los participantes al participar en el programa.
Se adoptará una guía de entrevista desarrollada por el equipo para recopilar dichos datos. |
Después del final del tratamiento a las 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .