- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07350603
Uso della Partecipazione Artistica per Promuovere la Salute Psicosociale tra Persone con Disabilità Fisiche: Uno Studio di Fattibilità
Utilizzo della partecipazione inclusiva all'arte come mezzo per promuovere la salute psicosociale tra le persone con disabilità fisiche nelle case di cura residenziali: uno studio di fattibilità con metodi misti
Questo studio mira a esplorare la fattibilità di un programma di partecipazione artistica inclusiva di nuova concezione, basato su una teoria, per promuovere la salute psicosociale delle persone con disabilità fisiche che vivono in case di cura residenziali.
In particolare, la fattibilità viene valutata seguendo il quadro proposto da Bowen et al. (2009), che comprende cinque aspetti, tra cui la domanda, l'implementazione, la praticità, gli effetti preliminari e l'accettabilità. Per quanto riguarda gli effetti preliminari, questo progetto valuterà l'autostima, il senso di controllo, l'auto-efficacia, l'umore e la connessione sociale dopo il completamento del programma.
Questo studio adotterà un approccio di pre-test/post-test con un gruppo, con un disegno quasi-sperimentale, per raccogliere dati sia quantitativi che qualitativi, impiegando un disegno di studio a metodi misti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che circa 1,3 miliardi di persone, circa il 16% della popolazione globale, attualmente convivano con disabilità, comprendenti disabilità mentali, intellettive e fisiche. Tra queste, oltre il 30% presenta disabilità fisiche. Questi numeri riflettono che una grande proporzione di persone a livello globale sperimenta limitazioni nella mobilità, destrezza, coordinazione o resistenza, che possono derivare da lesioni traumatiche, disturbi del sistema nervoso, malattie autoimmuni o malattie degenerative legate all'età. Di conseguenza, alcune persone con disabilità fisiche non sono in grado di prendersi cura di sé stesse e quindi richiedono assistenza da parte di familiari o caregiver, mentre altre, di conseguenza, risiedono in strutture residenziali di assistenza per ricevere supporto continuativo.
Sebbene le strutture residenziali di assistenza offrano supporto medico essenziale e per la vita quotidiana alle persone con disabilità fisiche che non possono essere assistite a casa, queste strutture hanno principalmente dato priorità alle cure fisiche. Mentre i bisogni psicosociali sono spesso affrontati come una preoccupazione secondaria o talvolta trascurati. D'altra parte, le attuali evidenze riportano che alcuni residenti con disabilità fisiche trascorrono molto tempo fisicamente e socialmente inattivi. A causa delle limitazioni nella mobilità, molti di loro potrebbero non essere in grado di svolgere autonomamente le attività di base della vita quotidiana o di impegnarsi in interazioni sociali, il che può portare a una grande perdita di autonomia, competenza e relazionalità per loro, conducendo a problemi di salute psicosociale.
Negli ultimi decenni, c'è stato un crescente interesse nell'utilizzo della partecipazione artistica in contesti sanitari come approccio multidisciplinare per facilitare la salute degli individui. Crescenti evidenze supportano anche l'impatto positivo della partecipazione artistica sulla salute psicosociale degli individui in contesti residenziali. Tuttavia, tali evidenze si concentrano sulla popolazione di anziani, persone con demenza e bambini con disabilità intellettive, mentre i benefici per le persone con disabilità fisiche in contesti residenziali rimangono poco chiari. Inoltre, la portata di tali evidenze sottolinea principalmente la partecipazione artistica come strumento per affrontare problemi di salute attraverso l'espressione non verbale e ambienti non giudicanti. Tuttavia, trascura il potenziale della partecipazione artistica come attività sociale valorizzata e inclusiva che afferma i diritti delle persone con disabilità fisiche, contribuendo nel contempo in modo significativo alla loro salute psicosociale. Inoltre, manca una comprensione dei processi attraverso i quali la partecipazione artistica supporta la comunicazione, l'espressione, la scelta e l'autonomia delle persone con disabilità fisiche. Chiaramente, un programma inclusivo di partecipazione artistica pediatrica all'interno di contesti residenziali richiede sia evidenze che teoria per progredire come formato di programma riconosciuto. Sulla base di tali evidenze, è necessario condurre uno studio più specifico che si concentri sull'utilizzo di programmi inclusivi di partecipazione artistica per residenti con disabilità fisiche che sperimentano barriere fisiche e sociali.
A causa della mancanza di ricerca sull'esame continuo di come il processo di partecipazione artistica inclusiva benefici le persone con disabilità fisiche nelle case di cura residenziali, è giustificato sviluppare un nuovo programma inclusivo di partecipazione artistica per loro per indagarne gli impatti. Più importante, il quadro del Medical Research Council (MRC) suggerisce che dovrebbe essere condotta la fase di fattibilità per valutare la procedura di sviluppo e valutazione di un programma complesso e per determinare se lo studio definitivo possa essere intrapreso in futuro. Pertanto, vale la pena progettare uno studio per esplorare la fattibilità di questo programma appena sviluppato prima di condurre uno studio su larga scala per esaminarne l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mimi Wai Man Chan, Ph.D.
- Numero di telefono: (852)39433513 (853)66535382
- Email: mimiwmchan@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età di 18 anni o superiore
- avere disabilità fisiche singole o multiple causate da malattia, incidente o invecchiamento, caratterizzate da menomazioni a lungo termine nella mobilità, resistenza o destrezza
- risiedere in una casa di cura residenziale
- avere solo un lieve deterioramento cognitivo definito come un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) superiore al 16° percentile
- avere una funzione dell'arto superiore con un punteggio inferiore a 50 valutato dal Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire
- essere in grado di rimanere in posizione seduta in modo indipendente
- essere in grado di comprendere e comunicare in cinese, e (8) essere in grado di leggere il cinese tradizionale.
Criteri di esclusione:
- individui con capacità di parola, udito o acuità visiva gravemente compromesse
- individui con condizioni fisiche non idonee per partecipare a questo studio
- individui che stanno attualmente partecipando ad altri progetti di ricerca o ricevendo altri programmi per promuovere la salute psicosociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento artistico
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Il programma di partecipazione artistica inclusiva consisterà in un programma di sei sessioni settimanali della durata di 90 minuti ciascuna.
Sarà condotto da un facilitatore infermiere formato nell'utilizzo dell'arte come strumento di guarigione nel contesto sanitario.
Sarà adottato un formato di gruppo da quattro a sei partecipanti per gruppo.
Sarà condotto in una stanza privata e attiva nelle case di cura residenziali, che offre uno spazio confortevole che consente ai partecipanti di esprimersi in un ambiente sicuro e riservato.
Il programma si concentrerà non solo sulla promozione della salute psicosociale, ma enfatizzerà anche l'ambiente inclusivo e di supporto per contribuire all'interazione sociale e alla partecipazione ad attività sociali significative, che affermano i diritti delle persone con disabilità fisiche che vivono in contesti residenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti preliminari - Senso di controllo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Sarà adottata la versione cinese della Scala del Locus of Control del Recupero (RLOCS) a 9 item per valutare il senso di controllo.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti da 1='fortemente d'accordo' a 5='fortemente in disaccordo'.
Il punteggio totale varia da 9 a 45.
Un punteggio totale più alto indica un migliore senso di controllo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Effetti preliminari - Autostima
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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La versione cinese della Scala di Autostima di Rosenberg a 10 item (RSES) sarà adottata per misurare l'autostima.
Comprende cinque item formulati positivamente e cinque item formulati negativamente.
Ogni item è valutato su una scala a quattro punti.
Nello specifico, agli item formulati positivamente viene assegnato un punteggio da 1='fortemente d'accordo' a 4='fortemente in disaccordo', mentre quelli formulati negativamente sono invertiti, da 1='fortemente in disaccordo' a 4='fortemente d'accordo'.
Il punteggio totale è sommato per ottenere un intervallo da 10 a 40.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore autostima.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Effetti preliminari - Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane.
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La versione cinese della General Self-Efficacy Scale (GSES) a 10 item sarà utilizzata per misurare l'auto-efficacia.
Ogni item è valutato su una scala a quattro punti da 1='per niente vero' a 4='esattamente vero'. Il punteggio totale viene sommato per ottenere un intervallo da 10 a 40.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore auto-efficacia generale.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Effetti preliminari - Umore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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La versione cinese della Positive and Negative Affect Scale (PANAS) verrà utilizzata per valutare l'umore.
Si tratta di un questionario di autovalutazione di 20 elementi che misura l'umore valutando l'esperienza di emozioni positive e negative, con 10 elementi per le emozioni positive e altri 10 per quelle negative.
Ogni elemento viene valutato su una scala a cinque punti da 1='molto leggermente o per niente' a 5='estremamente'.
I punteggi totali vanno da 10 a 50 rispettivamente per l'umore positivo e negativo.
Un punteggio più alto nel dominio positivo indica livelli più elevati di affetto positivo, mentre un punteggio più basso nel dominio negativo rappresenta livelli più bassi di affetto negativo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Effetti preliminari - Connessione sociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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La versione cinese della Social Connectedness Scale - Revised - 20-item (SCS-R) per valutare la connessione sociale.
Ogni elemento è valutato su una scala a sei punti da 1='fortemente in disaccordo' a 6='fortemente d'accordo'.
Il punteggio totale è sommato per dare un intervallo da 20 a 120.
Un punteggio più alto indica una maggiore connessione con gli altri.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domanda
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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La domanda in questo studio si riferisce al tasso di reclutamento.
Il tasso di reclutamento sarà calcolato con la seguente formula: il numero di partecipanti reclutati nel programma sul numero totale di potenziali partecipanti contattati.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Praticità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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La praticità in questo studio significa eventi avversi.
Gli eventi avversi saranno registrati in modo narrativo in una scheda di osservazione sviluppata dal team.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Implementazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane.
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L'implementazione in questo studio si riferisce al tasso di abbandono.
Il tasso di abbandono sarà calcolato con la seguente formula: il numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio diviso per il numero di partecipanti reclutati in questo studio.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Accettabilità
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento a 6 settimane.
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In questo studio, l'accettabilità si riferisce alle esperienze e alle prospettive dei partecipanti riguardo alla partecipazione al programma.
Per raccogliere questi dati, verrà adottata una guida per le interviste sviluppata dal team. |
Dopo la fine del trattamento a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22385
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