- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350603
Bruk av kunstdeltakelse for å fremme psykososial helse hos personer med fysiske funksjonsnedsettelser: En gjennomførbarhetsstudie
Bruk av inkluderende kunstdeltakelse som et middel for å fremme psykososial helse blant personer med fysiske funksjonsnedsettelser i omsorgsboliger: En mixed-methods gjennomførbarhetsstudie
Denne studien har som mål å utforske gjennomførbarheten av et nyutviklet teorigrunnlagt inkluderende kunstdeltakelsesprogram for å fremme psykososial helse hos personer med fysiske funksjonsnedsettelser som bor på omsorgsboliger.
Spesifikt vil gjennomførbarheten bli vurdert i henhold til rammeverket foreslått av Bowen et al. (2009), som omfatter fem aspekter, inkludert etterspørsel, implementering, praktisk anvendelighet, foreløpige effekter og akseptabilitet. Når det gjelder de foreløpige effektene, vil dette prosjektet evaluere selvtillit, følelse av kontroll, mestringstro, humør og sosial tilknytning etter programmets fullføring.
Denne studien vil bruke en enkeltgruppe pretest-posttest tilnærming med et kvasi-eksperimentelt design for å samle både kvantitative og kvalitative data, og vil benytte en blandet-metode studie design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) estimerer at omtrent 1,3 milliarder mennesker, rundt 16 % av verdens befolkning, for tiden lever med funksjonsnedsettelser, som omfatter psykiske, intellektuelle og fysiske funksjonsnedsettelser. Blant disse opplever over 30 % fysiske funksjonsnedsettelser. Disse tallene reflekterer at en stor andel av mennesker globalt opplever bevegelses-, håndterings-, koordinasjons- eller utholdenhetsproblemer, som kan skyldes traumatiske skader, nervesystemforstyrrelser, autoimmune sykdommer eller aldringsrelaterte degenerative sykdommer. Som et resultat er noen mennesker med fysiske funksjonsnedsettelser ikke i stand til å ta vare på seg selv og trenger derfor hjelp fra familiemedlemmer eller omsorgspersoner, mens noen følgelig bor på omsorgsboliger for å få kontinuerlig støtte.
Selv om omsorgsboliger tilbyr essensiell medisinsk og dagliglivsstøtte til personer med fysiske funksjonsnedsettelser som ikke kan tas vare på hjemme, har disse fasilitetene hovedsakelig prioritert fysisk omsorg. Psykososiale behov blir ofte adressert som et sekundært bekymringspunkt eller noen ganger oversett. På den annen side rapporterer nåværende forskning at noen beboere med fysiske funksjonsnedsettelser tilbringer mye tid fysisk og sosialt inaktive. På grunn av begrensninger i bevegelsesevne kan mange av dem ikke uavhengig utføre grunnleggende daglige aktiviteter eller delta i sosiale interaksjoner, noe som kan føre til et stort tap av autonomi, kompetanse og tilhørighet for dem, og føre til psykososiale helseproblemer.
I de siste tiårene har det vært en økende interesse for bruk av kunstdeltakelse i helsevesenet som en tverrfaglig tilnærming for å fremme individers helse. Økende forskning støtter også den positive påvirkningen av kunstdeltakelse på psykososial helse hos individer i omsorgsboliger. Likevel fokuserer slik forskning på befolkningen av eldre voksne, personer med demens og barn med intellektuelle funksjonsnedsettelser, mens fordelene for personer med fysiske funksjonsnedsettelser i omsorgsboliger fortsatt er uklare. Videre understreker omfanget av slik forskning primært kunstdeltakelse som et verktøy for å adressere helseproblemer gjennom ikke-verbal uttrykk og ikke-dømmende miljøer. Imidlertid overser det potensialet for kunstdeltakelse som en verdsatt og inkluderende sosial aktivitet som bekrefter rettighetene til personer med fysiske funksjonsnedsettelser, samtidig som det bidrar meningsfullt til deres psykososiale helse. Dessuten er det mangel på forståelse av prosessene hvor kunstdeltakelse støtter kommunikasjon, uttrykk, valg og autonomi for personer med fysiske funksjonsnedsettelser. Klart krever et inkluderende kunstdeltakelsesprogram for barn i omsorgsboliger både forskning og teori for å gå fremover som et anerkjent programformat. Basert på slik forskning er det behov for å gjennomføre en mer spesifikk studie som fokuserer på bruk av inkluderende kunstdeltakelsesprogrammer for beboere med fysiske funksjonsnedsettelser som opplever fysiske og sosiale barrierer.
På grunn av mangel på forskning på kontinuerlig undersøkelse av hvordan prosessen med inkluderende kunstdeltakelse gagner personer med fysiske funksjonsnedsettelser i omsorgsboliger, er det berettiget å utvikle et nytt inkluderende kunstdeltakelsesprogram for dem for å undersøke dets påvirkninger. Enda viktigere, Medical Research Council (MRC)-rammeverket antyder at gjennomføringsstudiefasen bør utføres for å vurdere prosedyren for å utvikle og evaluere et komplekst program og for å avgjøre om den endelige studien kan gjennomføres i fremtiden. Derfor er det verdt å designe en studie for å utforske gjennomførbarheten til dette nyutviklede programmet før man gjennomfører en storstilt studie for å undersøke dets effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mimi Wai Man Chan, Ph.D.
- Telefonnummer: (852)39433513 (853)66535382
- E-post: mimiwmchan@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- har en eller flere fysiske funksjonshemninger forårsaket av sykdom, ulykke eller aldring, karakterisert ved langvarige nedsatte evner innen mobilitet, utholdenhet eller fingerferdighet
- bor på omsorgsbolig
- har kun mild kognitiv svikt definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum over 16. prosentil
- har overekstremitetsfunksjon med en poengsum under 50 vurdert med Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-spørreskjema
- i stand til å sitte selvstendig
- i stand til å forstå og kommunisere på kinesisk, og (8) i stand til å lese tradisjonell kinesisk.
Eksklusjonskriterier:
- personer med alvorlig nedsatt tale, hørsel eller synsskarphet
- personer som er fysisk uvel for å delta i denne studien
- personer som for tiden deltar i andre forskningsprosjekter eller mottar andre programmer for å fremme psykososial helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstintervensjon
|
Det inkluderende kunstdeltakelsesprogrammet vil bestå av et seks-ukers sesjonsplan på 90 minutter per økt.
Det vil bli ledet av en sykepleierfasilitator som er trent i å bruke kunst som et helbredende verktøy i helsevesenet.
Gruppeformat med fire til seks deltakere per gruppe vil bli benyttet.
Det vil bli gjennomført i et privat og aktivt rom på omsorgsboliger, som tilbyr et komfortabelt rom som gjør det mulig for deltakerne å uttrykke seg i et trygt og konfidensielt miljø.
Programmet vil fokusere ikke bare på å fremme psykososial helse, men også legge vekt på det inkluderende og støttende miljøet for å bidra til sosial interaksjon og engasjement i meningsfulle sosiale aktiviteter, som bekrefter rettighetene til personer med fysiske funksjonshemninger som bor i omsorgsboliger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige effekter - Følelse av kontroll
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
Den kinesiske versjonen av Recovery Locus of Control Scale (RLOCS) med 9 spørsmål vil bli brukt for å vurdere følelsen av kontroll.
Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts skala fra 1='sterkt enig' til 5='sterkt uenig'.
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 45.
En høyere total poengsum indikerer en bedre følelse av kontroll.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
|
Foreløpige effekter - Selvfølelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker.
|
Den kinesiske versjonen av Rosenbergs selvfølelsesskala - 10-punkts (RSES) vil bli brukt for å måle selvfølelse.
Den består av fem positivt formulert spørsmål og fem negativt formulert spørsmål.
Hvert spørsmål vurderes på en firepunkts skala.
Spesifikt gis positivt formulert spørsmål en poengsum fra 1='helt enig' til 4='helt uenig', mens negativt formulert spørsmål reverspoengsettes, fra 1='helt uenig' til 4='helt enig'.
Den totale poengsummen summeres for å gi et område fra 10 til 40.
En høyere poengsum representerer større selvfølelse.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker.
|
|
Foreløpige effekter - Selv-effektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
Den kinesiske versjonen av General Self-Efficacy Scale (GSES) med 10 spørsmål vil bli brukt for å måle selv-effektivitet.
Hvert spørsmål vurderes på en firepunkts skala fra 1='ikke i det hele tatt sant' til 4='helt sant'. Den totale poengsummen summeres for å gi et område fra 10 til 40.
En høyere poengsum representerer større generell selv-effektivitet.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
|
Foreløpige effekter - Humør
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker.
|
Den kinesiske versjonen av Positive and Negative Affect Scale (PANAS) vil bli brukt til å evaluere humør.
Det er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som måler humør ved å vurdere opplevelsen av positive og negative følelser, hvorav 10 spørsmål gjelder positive følelser og de andre 10 spørsmålene gjelder negative følelser.
Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts skala fra 1='veldig lite eller ikke i det hele tatt' til 5='ekstremt'.
Totalscorene varierer fra 10 til 50 for henholdsvis positivt og negativt humør.
En høyere score i det positive domenet indikerer høyere nivåer av positiv affekt, mens en lavere score i det negative domenet representerer lavere nivåer av negativ affekt.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker.
|
|
Foreløpige effekter - Sosial tilknytning
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker.
|
Den kinesiske versjonen av Social Connectedness Scale - Revised - 20-item (SCS-R) for å vurdere sosial tilknytning.
Hvert punkt vurderes på en sekspunkts skala fra 1='sterkt uenig' til 6='sterkt enig'.
Totalpoengsummen summeres for å gi et område fra 20 til 120.
En høyere poengsum indikerer større tilknytning til andre.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspørsel
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Etterspørsel i denne studien refererer til rekrutteringsrate.
Rekrutteringsrate vil bli beregnet ved følgende formel: antall deltakere rekruttert i programmet over det totale antallet potensielle deltakere kontaktet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Praktiskhet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 6 uker.
|
Praktiskhet i denne studien betyr uønskede hendelser.
Uønskede hendelser vil bli fortellende registrert i et teamutviklet observasjonsnotatark.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 6 uker.
|
|
Implementering
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
Implementering i denne studien refererer til frafallprosent.
Frafallprosent vil bli beregnet med følgende formel: antall deltakere som har trukket seg fra studien delt på antall deltakere som ble rekruttert til denne studien.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter slutten av behandlingen ved 6 uker.
|
Akseptabilitet i denne studien betyr deltakernes erfaringer og perspektiver på å delta i programmet.
En intervjuguide utviklet av teamet vil bli brukt for å samle inn slike data.
|
Etter slutten av behandlingen ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .