- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07380061
Vertaismentoroinnin tekstiviestit
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Kaksisuuntaisen vertaismentorointitekstiviesti-intervention soveltuvuuden ja alustavan tehokkuuden arviointi perinataalisen mielenterveyden edistämiseksi: pilottitutkimus satunnaistetulla suunnittelulla
Tämä tutkimus testasi, voisiko vertaistuki tekstiviestiohjelma (nimeltään Nurture-ohjelma) auttaa tukemaan mielenterveyttä raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksessa 127 raskaana olevaa henkilöä Washingtonin osavaltiossa sijoitettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Nurture-ryhmä - saattoi viestitellä koulutetun vertaistukijan kanssa ja Kontrolliryhmä sai automaattisia tietoviestiviestejä.
Tutkijat tarkastelivat, kuinka paljon osallistujat käyttivät ohjelmaa ja vaikuttiko se masennuksen, ahdistuksen ja vanhemmuuteen liittyvän stressin oireisiin.
Useimmat Nurture-ryhmän jäsenet käyttivät ohjelmaa aktiivisesti.
Lähes kaikki vastasivat tukijalleen ja keskimäärin käytiin 32 edestakaista tekstikeskustelua.
Tukijat yleensä aloittivat enemmän keskusteluja kuin osallistujat.
Nurture-ohjelmaa käyttäneillä oli vähemmän ahdistusta kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Kuitenkaan masennuksen tai vanhemmuuteen liittyvän stressin osalta ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä.
Tulokset viittaavat siihen, että kaksisuuntaiset tekstikeskustelut vertaistukijoiden kanssa otetaan hyvin vastaan ja saattavat auttaa vähentämään ahdistusta pian synnytyksen jälkeen.
Lisätutkimusta suuremmilla ryhmillä tarvitaan, jotta ymmärrettäisiin kaikki hyödyt ja miten ohjelmaa voitaisiin tehdä laajasti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset ja muut synnyttävät henkilöt, jotka saavat raskaushoitoa Washingtonissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielenterveyden häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia, sekä vakava päihdeongelma itseilmoituksen perusteella.
- Vakava masennusoireilu, joka on määritelty PHQ-9-pisteillä 20 tai enemmän.
- Vakava itsetuhoisuus (vastaus "Lähes joka päivä" kysymykseen 9: "Viimeisten 2 viikon aikana, kuinka usein sinua ovat vaivanneet seuraavat ongelmat?: Ajatukset siitä, että olisi parempi olla kuollut tai vahingoittaa itseäsi jollakin tavalla." PHQ-9-kyselylomakkeella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Jos osallistuja sijoitettiin Nurture-ryhmään (interventio-ryhmä), hänet yhdistettiin Nurture-ryhmän mentorin kanssa perustuen osallistujan vastauksiin aloitustiedustelulomakkeessa, jossa kysyttiin, onko heillä jotain erityistä, jossa he haluavat tukea, ja onko heillä mentorille kerrottavia tärkeitä ominaisuuksia.
Mentori lähetti viikoittain viestejä valmiista kysymyskirjastosta.
Kysymykset tarjosivat resursseja lapsen kehityksestä, yhteyksiä paikallisiin tukipalveluihin ja ehdotuksia vanhemman ja lapsen välisen yhteyden luomiseen sekä vanhemman hyvinvointia edistäviin toimintoihin.
|
Jos osallistuja sijoittui Nurture-ryhmään (interventioryhmä), hänet yhdistettiin Nurture-ohjelman mentorin kanssa perustuen osallistujan vastauksiin aloituslomakkeessa. Lomakkeessa kysyttiin, haluaako osallistuja erityistä tukea johonkin asiaan ja oliko hänellä tiettyjä ominaisuuksia, joita hän halusi jakaa mentorinsa kanssa.
Mentori lähetti viikoittaisia viestejä valmiista tehtävästöistä.
Tehtävät sisälsivät resursseja lapsen kehityksestä, yhteyksiä paikallisiin tukipalveluihin sekä ehdotuksia vanhemman ja lapsen välisen siteen vahvistamiseen ja vanhempien hyvinvointitoimintoihin.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Osallistujat saavat automaattisia interventiivisia tekstiviestejä
|
Jos osallistuja sijoitettiin kontrolliryhmään, hän sai automaattisia tietotekstejä koko osallistumisaikanaan.
Osallistujat eivät voineet vastata näihin tekstiviesteihin.
Käytettiin julkisesti saatavilla olevaa tietosisältöä, kuten Babycenterin raskausvaiheiden tietoa, Washingtonin osavaltion lasten, nuorten ja perheiden osaston (DCYF) tietopaketteja vauvan kehityksestä ja saavutuksista sekä erilaisia tapoja kannustaa oppimiseen ja terveelliseen kehitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta poikkeama masennusoireissa ajan kuluessa mitattuna PHQ-9-kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Raskaudenaikaiset ja synnytyksen jälkeiset masennusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) -kyselyllä.
Pistemäärä vaihtelee 0–27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötason ahdistusoireista ajan kuluessa, mitattuna GAD-7-asteikolla.
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Ahdistus raskauden ja synnytyksen jälkeen, mitattuna yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 27:ään, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa ahdistusta.
|
Alkutila, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Muutos perustasosta 9 kuukaudessa vanhemmuuden stressissä mitattuna Vanhemmuuden Stressi -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Vanhemmuuden stressi mitattuna Vanhemmuuden stressi -asteikolla.
18 kohdan itsearviointiasteikko - kohdat edustavat vanhemmuuden positiivisia (esim. emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja negatiivisia (vaatimukset resursseille, rajoitukset) teemoja.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 18-90.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mitattu vanhemmuuden stressin taso.
|
6 viikkoa ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Osallistujien rekrytointiin liittyvä toteutettavuus, mitattuna rekrytoitujen osallistujien määrällä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahdollisuus osallistua tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Interventioon sitoutuminen mitattuna vaihdettujen viestien lukumäärällä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistuminen mitattu viestien vaihdon määrällä
|
Alkutilanne, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta yleisessä hyvinvoinnissa ajan kuluessa mitattuna Yleisen hyvinvoinnin aikataululla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Hyvinvoinnin mitta, pistemäärä 0–110, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin itsetehokkuuden muutos lähtötilanteesta ajan kuluessa mitattuna Self Efficacy in a Nurturing Role -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus mitattu raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana käyttäen Self Efficacy in a Nurturing Role -kyselylomaketta. 16 kohtaa, pistemääräalue 16–112, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Muutos hyvinvoinnissa lähtöarvosta 9 kuukauden kohdalla mitattuna Flourishing-asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Hyvinvoinnin mitta.
Pistemäärä vaihtelee 8:sta 56:een, ja korkeammat pisteet edustavat henkilöä, jolla on paljon psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
|
Alkutilanne ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Sosiaalista tukea mitattiin käyttäen Moniulotteista koettua sosiaalista tukea (MSPSS) -mittaria. MSPSS on 12-kysymyksinen itsearviointilomake, joka mittaa koettua tukea perheeltä, ystäviltä ja tärkeiltä muilta henkilöiltä. Pistemäärä vaihtelee 12:sta 84:ään, joissa matalat pisteet osoittavat vähäistä tukea ja korkeat pisteet osoittavat paljon tukea. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .