- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07380061
Peer-Mentor-Texting
Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer bidirektionalen Peer-Mentor-Textnachrichten-Intervention zur Förderung der perinatalen psychischen Gesundheit: Eine Pilot-Randomisierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und andere gebärende Personen, die in Washington pränatale Versorgung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankungen wie bipolare Störung und Schizophrenie sowie schwere Substanzgebrauchsstörung basierend auf Selbstauskunft.
- Schwere Depressionssymptomatik, operationalisiert als PHQ-9-Score von 20 oder höher.
- Schwere Suizidalität (eine Antwort von „Fast jeden Tag“ auf Frage 9, „In den letzten 2 Wochen, wie oft haben Sie sich durch folgendes Problem belästigt gefühlt?: Gedanken, dass Sie besser tot wären oder sich auf irgendeine Weise selbst verletzen würden.“ im PHQ-9-Fragebogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Wenn der Teilnehmer der Nurture-Gruppe (Interventionsarm) zugeteilt wurde, wurde er auf Basis seiner Antworten im Aufnahmeformular mit einem Mentor von Nurture zusammengeführt. Das Formular fragte, ob es etwas Bestimmtes gibt, bei dem der Teilnehmer Unterstützung wünscht, und ob es Merkmale gibt, die ihm wichtig sind, um sie mit seinem Mentor zu teilen.
Der Mentor sandte wöchentliche Nachrichten basierend auf einer Bibliothek von Anregungen.
Die Anregungen boten Ressourcen zur kindlichen Entwicklung, Verbindungen zu lokalen Unterstützungsagenturen und Vorschläge für Eltern-Kind-Bindungsaktivitäten sowie Aktivitäten zum elterlichen Wohlbefinden.
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Wenn der Teilnehmer der Nurture-Gruppe (Interventionsgruppe) zugewiesen wurde, wurde er basierend auf seinen Antworten im Aufnahmeformular, in dem gefragt wurde, ob es etwas Bestimmtes gibt, bei dem er Unterstützung wünscht, und ob es Merkmale gibt, die ihm wichtig sind, um sie mit seinem Mentor zu teilen, mit einem Mentor von Nurture zusammengebracht.
Der Mentor sandte wöchentliche Nachrichten basierend auf einer Bibliothek von Anregungen.
Die Anregungen boten Ressourcen zur kindlichen Entwicklung, Verbindungen zu lokalen Unterstützungsagenturen und Vorschläge für Eltern-Kind-Bindungsaktivitäten und Aktivitäten zur elterlichen Gesundheit.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer erhalten automatisierte interventionelle Texte
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Wenn die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten sie während der gesamten Teilnahmedauer automatisierte Informationsnachrichten.
Die Teilnehmer konnten auf diese Nachrichten nicht antworten.
Es wurden öffentlich zugängliche Informationsinhalte verwendet, wie beispielsweise die Schwangerschaftsstufeninformationen von Babycenter, die Informationspakete des Washington State Department of Children, Youth, and Families (DCYF) über die Entwicklung und Meilensteine von Säuglingen sowie verschiedene Möglichkeiten, das Lernen und die gesunde Entwicklung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf gemessen mit dem PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postpartal.
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Depressive Symptome während der Schwangerschaft und nach der Geburt, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
Skala von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depression bedeuten. |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postpartal.
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Veränderung der Angst-Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf, gemessen mit GAD-7.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postpartal.
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Angst während der Schwangerschaft und nach der Geburt, gemessen mit der Generalisierten Angststörung-Skala (GAD-7).
Punktebereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte stärkere Angst bedeuten |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postpartal.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zu 9 Monaten beim elterlichen Stress, gemessen durch die Parenting Stress Scale
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Monate nach der Geburt.
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Elternstress gemessen mit der Parenting Stress Scale.
Eine 18-Punkte-Selbstberichtsskala - die Punkte repräsentieren positive (z.B. emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) und negative (Anforderungen an Ressourcen, Einschränkungen) Themen der Elternschaft.
Die insgesamt möglichen Punktwerte auf der Skala reichen von 18 - 90.
Je höher der Punktwert, desto höher das gemessene Niveau des Elternstresses
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6 Wochen und 9 Monate nach der Geburt.
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Machbarkeit der Rekrutierung gemessen an der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline
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Möglichkeit zur Studienteilnahme
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Baseline
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Interventionsengagement gemessen an der Anzahl ausgetauschter Nachrichten
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach der Geburt
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Engagement gemessen an der Anzahl ausgetauschter Nachrichten
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Ausgangswert, 9 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Allgemeinem Wohlbefinden über die Zeit gemessen durch den Allgemeines-Wohlbefinden-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postpartal.
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Maß für das Wohlbefinden, Punkteskala 0 - 110, höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postpartal.
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Veränderung der mütterlichen Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert über die Zeit gemessen durch den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit in einer fürsorglichen Rolle.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 9 Monate postpartal.
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Elternschaftliche Selbstwirksamkeit, gemessen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit in einer fürsorglichen Rolle. 16 Items, Skalenbereich 16 - 112, höhere Werte repräsentieren höhere Selbstwirksamkeit.
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Baseline, 6 Wochen und 9 Monate postpartal.
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Veränderung des Wohlbefindens von der Ausgangsuntersuchung bis zu 9 Monaten, gemessen mit der Flourishing-Skala
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate postpartum.
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Maß für das Wohlbefinden.
Der Punktbereich liegt zwischen 8 und 56, wobei höhere Punktzahlen eine Person mit vielen psychologischen Ressourcen und Stärken darstellen. |
Baseline und 9 Monate postpartum.
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate postpartal.
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Soziale Unterstützung gemessen mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS). Die MSPSS ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die wahrgenommene Unterstützung von Familie, Freunden und bedeutenden anderen misst. Bewertungsbereich 12 bis 84, niedrige Werte deuten auf geringe Unterstützung hin und hohe Werte deuten auf hohe Unterstützung hin. |
Baseline, 3 Monate und 9 Monate postpartal.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- STUDY00013616
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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