- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380061
Mensajes de texto de mentores pares
Factibilidad y Efectividad Preliminar de una Intervención Bidireccional de Mensajes de Texto entre Pares-Mentores para Promover la Salud Mental Perinatal: Un Ensayo Piloto Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y otras personas gestantes que reciben atención prenatal en Washington.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave como trastorno bipolar y esquizofrenia y trastorno grave por consumo de sustancias según autoinforme.
- Sintomatología de depresión grave operacionalizada como puntuación PHQ-9 de 20 o superior.
- Suicidabilidad grave (una respuesta de "Casi todos los días" a la pregunta 9, "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas?: Pensamientos de que estaría mejor muerto/a o de hacerse daño de alguna manera" en el cuestionario PHQ-9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Si se le asignaba Nurture (brazo de intervención), el participante era emparejado con un mentor de Nurture basándose en las respuestas del participante en su formulario de admisión, el cual preguntaba si había algo en particular con lo que querían apoyo y si había características que eran importantes para ellos compartir con su mentor.
El mentor enviaba mensajes semanales basados en una biblioteca de indicaciones.
Las indicaciones proporcionaban recursos sobre el desarrollo infantil, conexiones con agencias de apoyo local y sugerencias para actividades de vinculación entre padres e hijos y de bienestar parental.
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Si se asignaba a Nurture (brazo de intervención), el participante era emparejado con un mentor de Nurture basándose en las respuestas del participante en su formulario de ingreso, que preguntaba si había algo en particular con lo que querían apoyo y si había características que fueran importantes para ellos compartir con su mentor.
El mentor enviaba mensajes semanales basados en una biblioteca de indicaciones.
Las indicaciones proporcionaban recursos sobre desarrollo infantil, conexiones con agencias de apoyo locales y sugerencias para actividades de vinculación entre padres e hijos y bienestar parental.
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben mensajes de intervención automatizados
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Si se asignaba al grupo de control, el participante recibió mensajes de texto informativos automatizados durante todo el período de participación.
Los participantes no podían responder a estos mensajes de texto. Se utilizó contenido informativo de acceso público, como la información sobre las etapas del embarazo de Babycenter, los paquetes informativos del Departamento de Niños, Jóvenes y Familias del Estado de Washington (DCYF) sobre el desarrollo y los hitos del bebé, así como diversas formas de fomentar el aprendizaje y un desarrollo saludable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a lo largo del tiempo medido mediante el PHQ-9
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses posparto.
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Síntomas depresivos durante el embarazo y el posparto medidos mediante el Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9).
Rango de puntuación de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Basal, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses posparto.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad a lo largo del tiempo, medido por la GAD-7.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del parto.
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Ansiedad durante el embarazo y el posparto, medida mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Puntuación que va de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican peor ansiedad
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después del parto.
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Cambio desde el valor basal a los 9 meses en el estrés parental medido mediante la Escala de Estrés Parental
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 meses posparto.
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Estrés parental medido mediante la Escala de Estrés Parental.
Una escala de autoinforme de 18 ítems: los ítems representan temas positivos (p. ej., beneficios emocionales, desarrollo personal) y negativos (demandas de recursos, restricciones) de la paternidad.
Las puntuaciones totales posibles en la escala oscilan entre 18 y 90.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel medido de estrés parental.
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6 semanas y 9 meses posparto.
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Factibilidad de inscripción medida por el número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: Línea de base
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Capacidad para inscribirse en el estudio
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Línea de base
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Compromiso de la intervención medido por el número de mensajes intercambiados
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses posparto
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Participación medida por el número de mensajes intercambiados
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Línea base, 9 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el Bienestar General a lo largo del tiempo medido mediante la Escala de Bienestar General
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses posparto.
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Medida de bienestar, rango de puntuación 0 - 110, puntuaciones más altas indican mayor bienestar.
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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses posparto.
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Cambio en la autoeficacia materna desde el inicio a lo largo del tiempo según se mide mediante el cuestionario de Autoeficacia en un Rol de Cuidado.
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 9 meses posparto.
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Autoeficacia parental medida durante el embarazo y el posparto, utilizando el cuestionario Autoeficacia en el Rol de Cuidado. 16 ítems, rango de puntuación 16 - 112, puntuaciones más altas representan mayor autoeficacia.
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Baseline, 6 semanas y 9 meses posparto.
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Cambio en el bienestar desde el inicio hasta los 9 meses medido mediante la Escala de Florecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses posparto.
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Medida de bienestar.
La puntuación va de 8 a 56, donde puntuaciones más altas representan a una persona con muchos recursos y fortalezas psicológicas.
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Línea de base y 9 meses posparto.
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 9 meses después del parto.
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El apoyo social se midió utilizando la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS). El MSPSS es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide el apoyo percibido de la familia, los amigos y otras personas significativas. Rango de puntuación de 12 a 84, las puntuaciones bajas indican poco apoyo y las puntuaciones altas indican mucho apoyo. |
Línea de base, 3 meses y 9 meses después del parto.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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