- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07380061
Mensagens de Texto de Mentor de Pares
Viabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção Bidirecional de Mensagens de Texto entre Pares-Mentores para Promover a Saúde Mental Perinatal: Um Estudo Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres e outras pessoas gestantes que recebem cuidados pré-natais no estado de Washington.
Critérios de Exclusão:
- Doença mental grave, como transtorno bipolar e esquizofrenia, e transtorno grave por uso de substâncias, com base em autorrelato.
- Sintomatologia depressiva grave, operacionalizada como pontuação PHQ-9 de 20 ou superior.
- Suicidabilidade grave (resposta de "Quase todos os dias" à pergunta 9: "Nas últimas 2 semanas, com que frequência foi incomodado/a por algum dos seguintes problemas?: Pensamentos de que estaria melhor morto/a ou de se magoar de alguma forma." no questionário PHQ-9.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Se atribuído ao Nurture (grupo de intervenção), o participante foi emparelhado com um mentor do Nurture com base nas respostas do participante no seu formulário de admissão, que perguntava se havia algo em particular com que desejasse apoio e se havia características importantes para partilhar com o seu mentor.
O mentor enviava mensagens semanais baseadas numa biblioteca de estímulos.
Os estímulos forneciam recursos sobre desenvolvimento infantil, ligações a agências de apoio locais e sugestões para atividades de ligação entre pai e filho e de bem-estar parental.
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Se atribuído ao Nurture (grupo de intervenção), o participante foi emparelhado com um mentor do Nurture com base nas respostas do participante no seu formulário de admissão, que perguntava se havia algo em particular com que desejavam apoio e se havia características que eram importantes para eles partilharem com o seu mentor.
O mentor enviou mensagens semanais baseadas numa biblioteca de prompts.
Os prompts forneciam recursos sobre desenvolvimento infantil, ligações a agências de apoio locais e sugestões para atividades de ligação entre pais e filhos e de bem-estar parental.
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Comparador Ativo: Controlo
Os participantes recebem textos interventivos automatizados
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Se atribuído ao grupo de controlo, o participante recebeu mensagens informativas automatizadas durante todo o período de participação.
Os participantes não podiam responder a estas mensagens.
Foi utilizado conteúdo informativo que está publicamente disponível, como a informação sobre as fases da gravidez do Babycenter, os pacotes informativos do Departamento de Crianças, Jovens e Famílias do Estado de Washington (DCYF) sobre o desenvolvimento e marcos do bebé, bem como várias formas de incentivar a aprendizagem e o desenvolvimento saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas depressivos em relação à linha de base ao longo do tempo, conforme medido pelo PHQ-9
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses pós-parto.
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Sintomas depressivos durante a gravidez e no pós-parto medidos através do Questionário de Saúde do Doente - 9 (PHQ-9).
Pontuação de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses pós-parto.
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas de ansiedade ao longo do tempo, conforme medido pela GAD-7.
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o parto.
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Ansiedade durante a gravidez e pós-parto, medida utilizando a Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuação varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior ansiedade
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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o parto.
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Alteração da linha de base para os 9 meses no Stress Parental medido pela Escala de Stress Parental
Prazo: 6 semanas e 9 meses após o parto.
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Stress parental medido através da Escala de Stress Parental.
Uma escala de autorrelato com 18 itens - os itens representam temas positivos (ex.: benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e negativos (exigências de recursos, restrições) da parentalidade.
As pontuações totais possíveis na escala variam entre 18 e 90.
Quanto mais alta a pontuação, maior o nível medido de stress parental.
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6 semanas e 9 meses após o parto.
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Exequibilidade do recrutamento medida pelo número de participantes recrutados
Prazo: Baseline
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Capacidade de se inscrever no estudo
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Baseline
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Compromisso com a intervenção medido pelo número de mensagens trocadas
Prazo: Baseline, 9 meses pós-parto
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Envolvimento medido pelo número de mensagens trocadas
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Baseline, 9 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no Bem-Estar Geral ao longo do tempo, conforme medido pelo Programa de Bem-Estar Geral
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o parto.
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Medida de bem-estar, pontuação de 0 a 110, pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o parto.
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Alteração na autoeficácia materna desde o início ao longo do tempo, medida pelo questionário de Autoeficácia no Papel de Cuidador.
Prazo: Baseline, 6 semanas e 9 meses pós-parto.
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Autoeficácia parental medida durante a gravidez e pós-parto, utilizando o questionário de Autoeficácia no Papel de Cuidador. 16 itens, escala de pontuação 16 - 112, pontuações mais elevadas representam maior autoeficácia.
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Baseline, 6 semanas e 9 meses pós-parto.
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Alteração no bem-estar desde a linha de base até aos 9 meses, medida através da Escala de Florescimento
Prazo: Linha de base e 9 meses pós-parto.
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Medida de bem-estar.
A pontuação varia entre 8 e 56, sendo que pontuações mais elevadas representam uma pessoa com muitos recursos e forças psicológicas.
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Linha de base e 9 meses pós-parto.
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Apoio social
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses após o parto.
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Suporte social medido através da Escala Multidimensional de Suporte Social Percecionado (MSPSS). A MSPSS é um questionário de autorresposta com 12 itens que mede o suporte percecionado da família, amigos e outras pessoas significativas. Intervalo de pontuação: 12 a 84, com pontuações baixas indicando baixo suporte e pontuações altas indicando alto suporte. |
Linha de base, 3 meses e 9 meses após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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