- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07395427
Peruskehontietoisuusterapian vaikutusten vertailu polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä
Vertailu peruskehontietoisuusterapian vaikutuksista perinteiseen fysioterapiaan ja kotiharjoitusohjelmaan polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä
Osteoartriitti (OA) on krooninen, degeneratiivinen nivelrikkosairaus, joka liittyy ikääntymiseen ja jonka Maailman terveysjärjestö on tunnustanut ensisijaiseksi terveydentilaksi. Se on yksi johtavista kroonisen vamman aiheuttajista maailmanlaajuisesti. Osteoartriitissa luun ja nivelreunojen rakenteelliset muutokset johtavat erilaisiin oireisiin ja kliinisiin löydöksiin, jotka liittyvät nivelruston eheyden heikkenemiseen.
Kliiniset suositukset suosittelevat yhdistelmää yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityä liikuntahoitoa, painonpudotusta ja potilasvalistusta ennen niveltekon toimenpiteen harkitsemista. Tyydyttävien pitkäaikaistulosten saavuttaminen on kuitenkin haastavaa, sillä potilaat ovat usein motivoitumattomia noudattamaan toiminnallista voimaa ja liikkuvuusharjoituksia sisältäviä koulutusohjelmia, elleivät he ole fysioterapeutin valvonnassa. Peruskehon tietoisuusterapia (BBAT) voi toimia vaihtoehtoisena liikuntamenetelmänä, jolla on suurempi potentiaali kestävään vaikutukseen.
BBAT on liikuntaan perustuva terapia, jota sovelletaan päivittäisiin elämäntilanteisiin keskittyen kehon asentoon ja liikkumisen laatuun. BBAT:n oppimisprosessin kautta - tekemällä, reflektoimalla ja siirtämällä kehotietoisuutta arkipäivän liikkeisiin - on hypoteesi, että potilaat saavat itseluottamusta ja taitoja, jotka ovat välttämättömiä itsenäisen ja jatkuvan harjoittelun ylläpitämiseksi. BBAT on keho-mieli -terapeuttinen lähestymistapa, joka korostaa kehon tuntemuksien ja liikemallien tietoisuutta, pyrkien uudistamaan kehotietoisuutta ja motorista hallintaa yksilöllisen kokemuksen kautta. Lisääntynyt huomio liikkeeseen ja ruumiillisiin kokemuksiin parantaa sekä fyysisen että henkisen puolen tietoisuutta.
Erityisten harjoitusten kautta BBAT auttaa paljastamaan ja parantamaan kehon ja mielen vuorovaikutusta ja synergiaa, edistäen siten asennon vakautta, liikkeen sujuvuutta sekä ruumiillisten reaktioiden ja sisäisten resurssien tietoisuutta. Rohkaisemalla vähentämään energiankulutusta päivittäisissä toimissa ja parantamalla liikkumisen laatua itsehavainnoinnin ja kokemuksellisen oppimisen kautta, BBAT edistää parannuksia asentohäiriöissä, lihasjännityksessä ja ruumiillisessa toimintahäiriössä. BBAT-liikkeet ovat yksinkertaisia, mukavia, tasapainoisia ja perustuvat toistuvaan kokemukselliseen oppimiseen. Harjoituksia suoritetaan eri asennoissa, mukaan lukien makuu-, istuma-, seisoma- ja kävelyasennoissa. Fysioterapeutit ohjaavat potilaita käyttäen sekä fyysisiä että sanallisia vihjeitä helpottaakseen parantunutta asennonhallintaa, tasapainoa ja hengitystä liikkeen aikana.
Keskeinen sensitisaatio voi saada osteoartriittipotilaat kokemaan normaaleja ruumiillisia toimintoja kivuliaiksi, johtaen kompensatorisiin ja toimintahäiriöisiin liikestrategioihin. On raportoitu, että mindfulness-pohjaiset ja keho-mieli -terapiat voivat vähentää kipua ja oireita samalla kun ne parantavat fyysistä toimintakykyä kliinisessä hoidossa. Lisäksi, kuten Osteoartriittitutkimuksen kansainvälisen yhteisön (OARSI) suosituksissa korostetaan, aktiivinen potilaan osallistuminen terveydenhoidon hallintaan on keskeinen osa keho-mieli -terapioita, kuten BBAT:ta.
Näistä mahdollisista hyödyistä huolimatta BBAT:n vaikutuksia osteoartriittipotilaille tutkivia tutkimuksia on rajoitetusti. Koska BBAT ei vaadi laitteita, sitä voi harjoittaa missä tahansa ympäristössä, se edistää sosiaalista osallistumista ryhmäpohjaisissa istunnoissa, parantaa rentoutumista ja keho-mieli-tietoisuutta sekä vähentää stressiä ja ahdistusta, se voi edustaa suotuisaa vaihtoehtoista liikuntamallia. Lisäksi BBAT voi parantaa harjoittelun sitoutumista ja edistää terveydenhuollon taakan ja siihen liittyvien kustannusten vähentämistä. Eri terapeuttisten ohjelmien vaikutusten vertailu useilla tulosparametreilla voi auttaa tunnistamaan tehokkaimmat interventiot osteoartriittipotilaille, parantaen siten kliinisiä tuloksia.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Peruskehon tietoisuusterapian, joka sovelletaan perinteisen fysioterapian ja kotiharjoitusohjelman lisäksi, vaikutuksia kipuun, lihasvoimaan, liikelaajuuteen, tasapainoon, aktiiviseen nivelasentoaistimukseen, toiminnallisiin tuloksiin, painekipukynnykseen, kinesiofobiaan ja elämänlaatuun polven osteoartriittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kolmihaaraiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeeksi, jossa arvioidaan Basic Body Awareness Therapy (BBAT):n tehokkuutta verrattuna perinteiseen fysioterapiaan ja kotiharjoitusohjelmaan polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta interventioryhmästä: (1) BBAT plus kotiharjoitukset, (2) perinteinen fysioterapia plus kotiharjoitukset tai (3) vain kotiharjoitukset.
Interventiojakso kestää kuusi viikkoa, ja koko ohjelman kesto on kahdeksan viikkoa. BBAT- ja perinteiset fysioterapiainterventiot toteutetaan kahdesti viikossa laillistettujen fysioterapeuttien toimesta standardoitujen hoitoprotokollien mukaisesti. BBAT-tilaisuuksia järjestetään ryhmäasetelmassa, ja ne keskittyvät kehotietoisuuteen, asentoon, hengitykseen ja hallittuihin liikemalleihin. Kaikkien ryhmien osallistujat noudattavat samaa rakenteista kotiharjoitusohjelmaa.
Tulosten arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa ja interventiojakson päättymisen jälkeen. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sisältävät kivun voimakkuuden, proprioception, toimintakyvyn, tasapainon, fyysisen suorituskyvyn, lihasvoiman, nivelten liikelaajuuden, turvotuksen, väsymyksen, kinesiofobian ja elämänlaadun. Nämä tulokset arvioidaan käyttäen validoituja kliinisiä arviointimenetelmiä ja potilasarviointimenetelmiä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata BBAT:n, perinteisen fysioterapian ja kotiharjoitusten vaikutuksia kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06050
- Hacettepe University/Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation/ Orthopedic Rehabilitation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon diagnoosi asteella 2-3 Kellgren-Lawrencen radiografisen luokitusjärjestelmän perusteella.
- Ikä 40–74 vuotta.
- American College of Rheumatology (ACR):n kliinisen luokituksen kriteerien täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi syöpähistoria.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi kirurginen toimenpide polvi- tai lonkkalihaksissa.
- Neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat lonkan tai polven lihaksien hermottamiseen.
- Samanaikaiset tulehdukselliset tai infektiosairaudet lonkka- tai polvinivelessä.
- Fysioterapia- tai kuntoutustoimenpiteiden saaminen edellisen 6 kuukauden aikana.
- Nivelensisäisten injektioiden (PRP, GRP, kantasolu- tai kortikosteroidi) saanti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai dementia-diagnoosi.
- Säännöllisen fyysisen harjoittelun tai urheilutoiminnan harjoittaminen vähintään 3 päivää viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
BBAT plus kotiharjoitusohjelma
|
Osallistujat osallistuvat Peruskehontietoisuusterapiaan (BBAT) yhteensä 12 kertaa, kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, mutta ei peräkkäisinä päivinä.
Jokainen aktiivinen harjoituskerta kestää 30–45 minuuttia.
Kehontietoisuuskoulutus keskittyy erityisesti alaraajojen harjoituksiin ja noudattaa progressiivista protokollaa.
Ohjelma alkaa 5 harjoituksella ensimmäisellä viikolla, ja joka viikko lisätään yksi uusi harjoitus, kunnes BBAT-harjoituksia on yhteensä 10.
Aluksi toistojen määrä on 5; myöhemmin jokaisen harjoituksen toistojen määrä säädetään 5–10 toiston välille.
Ohjatun hoidon lisäksi osallistujia pyydetään tekemään kotiharjoituksia kotona vähintään 3 päivää viikossa, 2 sarjaa 8 viikon ajan, ja heille annetaan harjoituspäiväkirja.
Ennen hoitoa harjoitusten tärkeys ja sisältö selitetään perusteellisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Perinteinen fysioterapia plus kotiharjoitusohjelma
|
Ennen jokaista hoitokertaa kuumapakkaus (lämpöhoito) sovelletaan polven, pohkeen ja reisilihasten alueelle 20 minuutin ajan, minkä jälkeen toteutetaan terapeuttinen ultraäänihoidon polven nivelalueelle 10 minuutin ajan pulssitilassa, taajuudella 1,0 MHz, intensiteetillä <1 W/cm² ja kokonaisannoksella <150 J/cm².
Potilaille selitetään kotona tehtävää harjoitusryhmää varten määrätyt samat harjoitukset ja suositukset, ja heitä ohjeistetaan suorittamaan nämä harjoitukset hoidon lisäksi 8 viikon ajan, vähintään 3 päivää viikossa, 2 sarjaa per kerta.
Harjoituspäiväkirja jaetaan noudattamisen seurantaa varten.
Ennen hoitoa osallistujille kerrotaan harjoitusohjelman tärkeydestä ja sisällöstä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Kotiharjoitusohjelma
|
American College of Sports Medicine (ACSM), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) ja European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) -järjestöjen julkaisemien suositusten perusteella osallistujille määrätään yhteensä 12 kotona tehtävää harjoitusta, jotka suoritetaan 8 viikon aikana vähintään 3 päivänä viikossa, 2 sarjaa per istunto, toistojen määrää asteittain lisäten. Nämä harjoitukset ja suositukset luokitellaan alaotsikoiden aerobinen harjoittelu, lihasvoiman vahvistaminen, notkeus, neuromotorinen suorituskyky ja potilasvalistus alle. Harjoitusten noudattamisen parantamiseksi ja seurannan helpottamiseksi osallistujille annetaan harjoituspäiväkirja. Päiväkirja sisältää 3 kuukauden kalenterisuunnitelman, harjoitusten kuvitukset ja koodatut numeeriset merkit, jotka vastaavat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima / Kädessä pidettävä dinamometri - Lafayette Instrument®, Lafayette, IN
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alaraajan lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä käsikäyttöistä dynamometriä (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen ("make"-testi) avulla ja se tallennetaan kilogrammoina/newtoneina.
Arviointi sisältää lonkan koukistus-, ojennus-, loitontamis-, lähentämis-, ulko- ja sisäkiertolihasten lihasvoiman; polven koukistus- ja ojennuslihasten lihasvoiman; sekä nilkan pohjalliskoukistus-/selkäkoukistuslihasten lihasvoiman.
Osallistujille annetaan komento: 'Pidä niin lujasti kuin pystyt liikuttamatta jalkaasi.'
Jokaiselle liikkeelle suoritetaan kolme mittausta (5 sekunnin supistus, 30 sekunnin lepo), ja näiden mittausten keskiarvot lasketaan.
|
8 viikkoa
|
|
Tasapaino - Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko arvioi sekä staattista että dynaamista tasapainoa muutettujen aistiehtojen alaisuudessa (pehmeä pinta, kova pinta, vähennetty tai lisätty tukipinta-ala sekä sanalliset käskyt). Se on erityisesti suunniteltu mittaamaan tasapainoa korkeatoimintaisilla, aktiivisilla vanhuksilla. Asteikko koostuu 10 osiosta, joista jokaiselle annetaan pisteet välillä 0–4. Kokonaispistemäärä 25 tai alle osoittaa korkeaa kaatumisriskiä.
|
8 viikkoa
|
|
Kivun vakavuus - Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana (pahimmillaan, parhaimmillaan ja levossa) arvioidaan numeerisella asteikolla (NRS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 'pahinta mahdollista kipua'.
|
8 viikkoa
|
|
Aktiivinen nivelasennon tuntemus (AJPS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AJPS arvioidaan valokuvien avulla MATLAB:lla ja iPhone 13:lla (50 cm etäisyys, jalusta, lasersuuntaus). Anatomiset merkinnät (2x2 cm kinesio-teippiä) sijoitetaan suureen trokanteeriin, lateraaliseen polvenivelviivaan, yläpään patellaan, fibulan kaulaan ja lateraaliseen malleoliin. Osallistujat makaavat selällään, lantio neutraalissa asennossa ja silmät peitettyinä, ja he toistavat aktiivisesti tavoitekulmia polven taivutukselle (40°, 60°, 90°). Viite- ja toistetut asennot kuvataan; kulmaero tallennetaan virhekulmana. Harjoittelukertojen jälkeen mittaukset tallennetaan 4 sekunnin staattisessa vaiheessa. Kolme toistoa per kulma suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä 10 sekunnin välein, ja keskiarvot lasketaan. Väsymyksen ja kulmamuistovääristymän estämiseksi annetaan 1 minuutin lepotaukoja. Kaikki mittaukset standardoidaan kokeneen fysioterapeutin toimesta.
|
8 viikkoa
|
|
Polvitoiminto (KOOS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Polvivamma- ja Nivelrikkotuloslaskuri (KOOS): Kehitetty arvioimaan polvivamman ja nivelrikon oireita.
Se sisältää 42 kohdetta 5 alataskentaan: Kipu, Oireet, Päivittäiset toiminnot (ADL), Urheilu/Vapaa-aika ja Elämänlaatu (QoL).
Kohteet pisteytetään 0-4 Likert-asteikolla viimeisen viikon perusteella.
Jokainen alataskenta normalisoidaan 0-100 alueelle.
|
8 viikkoa
|
|
Fyysinen liikkuvuus - TUG-testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Timed Up and Go (TUG) -testi: TUG arvioi itsenäistä liikkuvuutta ja toiminnallista kykyä. Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä turvallisella vauhdilla, kääntyvät, kävelevät takaisin ja istuvat alas. Kesto tallennetaan sekunteina. Tulokset tulkitaan seuraavasti: ≤10 sekuntia osoittaa hyvää tasapainoa ja kävelyvauhtia; 10–20 sekuntia osoittaa itsenäisyyttä ulkona liikkuessa ilman apuvälineitä; ≥20 sekuntia merkitsee heikentynyttä liikkuvuutta, huonoa tasapainoa ja lisääntynyttä kaatumisriskiä. Testi tarjoaa luotettavan mittarin dynaamisesta tasapainosta ja toiminnallisesta suorituksesta kliinisissä väestöryhmissä. Kaikki toimenpiteet ajoitetaan digitaalisella sekuntikellolla ja tallennetaan. |
8 viikkoa
|
|
Paineen kipukynnys (PPT)/ (JTECH Medical-Algometer Commander, USA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan osallistujan ollessa selällään ja vatsallaan käyttäen painealgiometriä.
Selällään olevassa asennossa mittaukset otetaan lihaksen (iliopsoas) distalista 1/3:sta, reisilihaksen (rectus femoris) proksimaalisesta ja distalisesta (suprapatellaarisesta) osasta, polvilumpion jänteestä, medialisesta ja lateraalisesta rasvatyynystä, iliotibiaalisesta kalvosta distalista 1/3:sta, adduktorijänteistä ja medialisesta retinakkelista.
Vatsallaan olevassa asennossa mittaukset otetaan ristiselän nivelestä, keskipakaran lihaksen (gluteus medius) ja päärynälihaksen (piriformis) lihasvatsasta, kaksipäisen pohjelihaksen (gastrocnemius) medialisen ja lateraalisen pään proksimaalisesta 1/3:sta sekä polven taivutuslihaksen (popliteus) lihasvatsasta.
Algiometrin anturia sovelletaan kohtisuoraan määritettyyn alueeseen, ja painetta lisätään asteittain 1 kg/s nopeudella.
Arvo, jolla mekaaninen ärsyke ensiksi muuttuu kivuntunteeksi, tallennetaan.
Kolme mittausta otetaan 30 sekunnin välein.
|
8 viikkoa
|
|
Kipukatastrofointiasteikko (PCS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): 13-kohdainen itsearviointityökalu, jolla mitataan liioiteltuja negatiivisia ajatuksia todellisesta tai odotetusta kivusta. Se arvioi kolme ulottuvuutta: Ruminointi (kohdat 8-11), Suurentelu (kohdat 6, 7, 13) ja Avuttomuus (kohdat 1-5, 12). Ruminointi heijastaa kivun kanssa pakkomielteistä suhtautumista, avuttomuus tarkoittaa kyvyttömyyttä selviytyä, ja suurentelu edustaa vahvistunutta kivun uhkakuvan havaitsemista. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei lainkaan, 4=jatkuvasti). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointia. Kokonaispisteet ≥30 tunnistetaan kliiniseksi raja-arvoksi merkittävälle kivun katastrofoinnille. Tämä asteikko on ratkaisevan tärkeä kivun psykologisen vaikutuksen arvioinnissa sekä sen vaikutuksessa toipumiseen ja liikkumiseen liittyvään pelkoon kliinisessä tutkimuksessa ja kuntoutusympäristöissä. |
8 viikkoa
|
|
Polven toiminta (LYSHOLM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko: Uudistettu vuonna 1985, se arvioi 8 aluetta: nilkutus, tuki, lukkiutuminen, epävakaus, kipu, turvotus, portaita kiipeäminen ja kyykkyyn asento.
Kokonaispistemäärä (0-100) luokitellaan Erinomaiseksi (95-100), Hyväksi (84-94), Tyydyttäväksi (65-83) tai Huonoksi (0-64). |
8 viikkoa
|
|
Polven Toiminta (WOMAC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Kelvollinen OA-indeksi, jota OMERACT suosittelee.
Se koostuu 24 eri kohdasta kolmessa osiossa: Kipu (maksimi 20), Jäykkyys (maksimi 8) ja Fyysinen toimintakyky (maksimi 68).
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua, jäykkyyttä ja toimintakyvyn heikentymistä.
Kaikki asteikot toteutetaan fysioterapeutin toimesta arvioitaessa toimintakykyä ja elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu / (Maailman terveysjärjestön elämänlaatulomake - lyhyt muoto (WHOQOL-BREF))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WHOQOL-BREF: 26-kohtainen kulttuurienvälinen työkalu, joka arvioi neljää aluetta: fyysinen, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Se sisältää kaksi yleistä kohdetta koetusta terveydestä ja elämänlaadusta.
Alueet pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
8 viikkoa
|
|
Kinesiofobia - Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko koostuu 17 kohteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan liikkeen ja (uudelleen)vamman pelkoa.
Se käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa (1: Täysin eri mieltä, 2: Eri mieltä, 3: Samaa mieltä, 4: Täysin samaa mieltä).
Kohteet 4, 8, 12 ja 16 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 17–68, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa (liikkeen pelkoa).
|
8 viikkoa
|
|
Aerobinen ja fyysinen suorituskyky (Portaiden nousukoe)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään portaikkoa, joka koostuu 9 porrasta (16-20 cm korkeus) ja jossa on kaiteet.
Osallistujia ohjeistetaan nousemaan ja laskemaan portaita mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Kokonaisaika tallennetaan sekunteina.
Tämä testi tarjoaa tietoja alaraajojen lihasvoimasta ja tasapainosta.
|
8 viikkoa
|
|
Turvotuksen arviointi (mittanauha)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvotuksen arviointi suoritetaan ympärysmittatekniikalla käyttäen taittuvaa, joustamatonta, 7 mm leveää mittanauhaa.
Varmistaakseen, että mittaukseen ei vaikuta jännitys, mittanauhan alkupää pidetään vasemmassa kädessä, kun taas toinen pää kiedotaan raajaan oikealla kädellä, ja aloituspisteen kohdalla oleva arvo tallennetaan.
Lisäksi mittauksen aikana aloituspiste ja vastaava arvo asetetaan vierekkäin eivätkä päällekkäin.
Osallistujat käyttävät shortsit, jotta anatomiset maamerkit on helpompi tunnistaa.
Koska polvilumpio on reiden vertailupiste, mittaukset tehdään polvilumpion keskikohdasta sekä 5 ja 10 cm ylempänä ja alempana molemmilta jaloilta.
Mahdollisten virheiden minimoimiseksi, jotka voivat johtua väärästä asennosta tai vaihtelevasta jännityksestä, kaikki mittaukset suorittaa sama tutkija varmistaakseen mittausluotettavuuden eri arvioijien välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Liikelaajuus (ROM) - (Universaali goniometri)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Goniometrinen arviointi: Lonkan ja polven aktiivista (AROM) ja passiivista (PROM) liikkuvuutta mitataan standardoiduilla protokollilla.
Lonkan fleksiota (selällään, polvi koukussa) ja ekstensiota (vatsallaan, polvi ojennettuna) mitattaessa pyörähdyskeskuksena käytetään suurta trokantteria.
Abduktiota ja adduktiota (selällään) mitattaessa kiinteä haara kohdennetaan ASIS-linjaan.
Sisä- ja ulkokiertoliikkeitä arvioidaan istuma-asennossa pyörähdyskeskuksena polvilumpion kohdalla ja kiinteä haara kohtisuorassa lattiaan nähden.
Polven fleksiota mitataan vatsallaan asennossa pyörähdyskeskuksena reisiluun sivukondylin kohdalla.
Varotoimenpiteisiin kuuluu lantion stabiilisuuden ylläpito sekä kompensatoristen liikkeiden, kuten lannerangan lordoosin tai lantion kohotusten, estäminen.
Kaikki mittaukset alkavat 0° neutraalista asennosta.
Tämä kattava vuoden 2026 kliininen arviointi takaa tarkan nivelten liikkuvuuden dokumentoinnin, mikä on välttämätöntä kuntoutuksen edistymisen ja toiminnallisen toipumisen seurannassa liikuntaelimistön fysioterapiassa.
|
8 viikkoa
|
|
Väsymys / Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FACIT-F on 13-kohdainen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Alun perin kehitetty arvioimaan anemian ja väsymyksen välistä yhteyttä syöpäpotilailla, sen pätevyys ja luotettavuus on sittemmin vahvistettu yli 70 julkaistussa tutkimuksessa, joihin on osallistunut yli 20 000 osallistujaa.
Vuodesta 1995 lähtien sen on todettu olevan tehokas useissa eri sairauksissa, kuten MS-taudissa, nivelreumassa, psoriasiksessa, Parkinsonin taudissa ja paroksysmaalisessa yöhemoglobiinuriassa.
Asteikko mittaa viimeisten 7 päivän aikana kokeetun väsymyksen tasoa.
Jokaista kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0: Ei lainkaan, 4: Erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat matalampaa väsymystasoa.
Kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 ja 13 pisteytetään käänteisesti, kun taas kohdat 7 ja 8 pisteytetään suoraan.
Se on kulttuurienvälisesti validoitu työkalu, joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joilla on kroonisia sairauksia.
|
8 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - vanhemmat aikuiset -moduuli (WHOQOL-OLD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WHOQOL-OLD: 24-kohdainen moduuli erityisesti vanhemmille aikuisille, joka koostuu kuudesta ulottuvuudesta: Aistien kyvyt, Itsenäisyys, Menneet/Nykyiset/Tulevat toiminnot, Sosiaalinen osallistuminen, Kuolema ja kuoleminen, sekä Intiimiys.
Kohdat käyttävät 5-asteikkoa Likert-asteikkoa, jossa ulottuvuuksien pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een.
Se arvioi ikääntymisen vaikutusta itsenäisyyteen, sosiaaliseen osallistumiseen ja kuolemanhuoliin.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parantunutta elämänlaatua.
Molemmat asteikot tarjoavat moniulotteisen profiilin osallistujan subjektiivisesta hyvinvoinnista ja ne on validoitu turkin kielellä.
Nämä työkalut ovat välttämättömiä geriatrisen kuntoutuksen kokonaisvaltaisten tulosten arvioinnissa ja 2026:n vanhustenhoitostandardeissa.
|
8 viikkoa
|
|
Aerobinen ja fyysinen suorituskyky (6 minuutin kävelytest (6MWT))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6MWT on submaksimaalinen liikuntatesti, jota käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arviointiin.
Kuuden minuutin aikana kuljettu matka tallennetaan.
Testiin tarvitaan 30 metrin esteetön käytävä, kartiot ja sekuntikello.
Osallistujat voivat levätä tarvittaessa, mutta ajastin jatkaa.
Hengenahdistuksen voimakkuutta arvioidaan ennen ja jälkeen testin käyttäen Modified Borg -asteikkoa.
Modified Borg -asteikko on 0-10 arviointiasteikko (0: Ei lainkaan, 10: Maksimaalinen), jota käytetään koetun rasituksen ja hengenahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Se on erittäin luotettava harjoitusintensiteetin määrittämiseen ja subjektiivisen väsymyksen seurantaan ennen ja jälkeen harjoituksen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Tuzun EH, Eker L, Aytar A, Daskapan A, Bayramoglu M. Acceptability, reliability, validity and responsiveness of the Turkish version of WOMAC osteoarthritis index. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.010.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
- Power M, Quinn K, Schmidt S; WHOQOL-OLD Group. Development of the WHOQOL-old module. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2197-214. doi: 10.1007/s11136-005-7380-9.
- Celik D, Coskunsu D, Kilicoglu O. Translation and cultural adaptation of the Turkish Lysholm knee scale: ease of use, validity, and reliability. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2602-10. doi: 10.1007/s11999-013-3046-z. Epub 2013 May 11.
- Skjaerven LH, Mattsson M, Catalan-Matamoros D, Parker A, Gard G, Gyllensten AL. Consensus on core phenomena and statements describing Basic Body Awareness Therapy within the movement awareness domain in physiotherapy. Physiother Theory Pract. 2019 Jan;35(1):80-93. doi: 10.1080/09593985.2018.1434578. Epub 2018 Feb 26.
- Singh H, Arya S, Talapatra P, Lather K, Mathur R, Singhania A, Chaudhary V. Assessment of fatigue in rheumatoid arthritis (by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) and its relation to disease activity and anemia. J Clin Rheumatol. 2014 Mar;20(2):87-90. doi: 10.1097/RHU.0000000000000073.
- Eser S, Saatli G, Eser E, Baydur H, Fidaner C. [The reliability and validity of the Turkish Version of the World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-Old)]. Turk Psikiyatri Derg. 2010 Spring;21(1):37-48. Turkish.
- Gul ED, Yilmaz O, Bodur H. Reliability and validity of the Turkish version of the knee injury and osteoarthritis outcome score-physical function short-form (KOOS-PS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):461-6. doi: 10.3233/BMR-130406.
- Skou ST, Roos EM. Physical therapy for patients with knee and hip osteoarthritis: supervised, active treatment is current best practice. Clin Exp Rheumatol. 2019 Sep-Oct;37 Suppl 120(5):112-117. Epub 2019 Oct 15.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6.
- Sale JE, Gignac M, Hawker G. The relationship between disease symptoms, life events, coping and treatment, and depression among older adults with osteoarthritis. J Rheumatol. 2008 Feb;35(2):335-42. Epub 2008 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-FTR-EED-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .