- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395427
Sammenligning av effektene av grunnleggende kroppsbevissthetsterapi hos personer med kneartrose
Sammenligning av effektene av Basal Kroppsbevissthetsterapi sammenlignet med konvensjonell fysioterapi og hjemmetreningsprogram for personer med kneartrose
Osteoartritt (OA) er en kronisk, degenerativ leddsykdom assosiert med aldring og er anerkjent av Verdens helseorganisasjon som en primær helsetilstand. Den er en av de ledende årsakene til kronisk funksjonsnedsettelse globalt. Strukturelle endringer som oppstår i bein og leddkanten ved OA fører til en rekke symptomer og kliniske funn knyttet til forringelse av bruskskjelettets integritet.
Kliniske retningslinjer anbefaler en kombinasjon av treningsbehandling tilpasset individuelle behov, vektreduksjon og pasientopplæring før man vurderer leddprotesekirurgi. Å oppnå tilfredsstillende langtidsresultater forblir imidlertid utfordrende, da pasienter ofte mangler motivasjon til å følge treningsprogrammer som involverer funksjonell styrke og bevegelighetsøvelser med mindre de blir veiledet av en fysioterapeut. Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi (BBAT) kan fungere som en alternativ treningsmetode med høyere potensial for varige effekter.
BBAT er en bevegelsesbasert terapi som brukes på daglige livsaktiviteter, med fokus på kroppsstilling og bevegelseskvalitet. Gjennom læringsprosessen i BBAT – ved å gjøre, reflektere og overføre kroppsbevissthet til daglige bevegelser – antas det at pasienter oppnår selveffektivitet og ferdigheter avgjørende for å opprettholde uavhengig og kontinuerlig trening. BBAT er en kropp-sinn-terapeutisk tilnærming som vektlegger bevissthet om kroppsfølelser og bevegelsesmønstre, med mål om å restrukturere kroppsbevissthet og motorisk kontroll gjennom individuell erfaring. Økt oppmerksomhet på bevegelse og kroppslige opplevelser forsterker bevisstheten om både fysiske og mentale aspekter.
Gjennom spesifikke øvelser hjelper BBAT til å avdekke og forbedre samspillet og synergien mellom kropp og sinn, og fremmer dermed postural stabilitet, bevegelsesflyt og bevissthet om kroppslige reaksjoner og indre ressurser. Ved å oppmuntre til redusert energiforbruk under daglige aktiviteter og forbedre bevegelseskvalitet gjennom selvutforskning og erfaringsbasert læring, bidrar BBAT til forbedringer i postural ubalanse, muskelspenning og kroppslig dysfunksjon. BBAT-bevegelser er enkle, behagelige, balanserte og basert på gjentatt erfaringsbasert læring. Øvelser utføres i ulike stillinger, inkludert liggende, sittende, stående og gående. Fysioterapeuter veileder pasienter ved bruk av både fysiske og verbale signaler for å fremme forbedret postural kontroll, balanse og pust under bevegelse.
Sentral sensitivering kan føre til at personer med osteoartritt oppfatter normale kroppsfunksjoner som smertefulle, noe som resulterer i kompensatoriske og dysfunksjonelle bevegelsesstrategier. Det er rapportert at oppmerksomhetsbaserte og kropp-sinn-terapier kan redusere smerter og symptomer samtidig som de forbedrer fysisk funksjon i klinisk behandling. Videre, som understrekes i anbefalingene fra Osteoarthritis Research Society International (OARSI), er aktiv pasientinvolvering i helsehåndtering en kjernekomponent i kropp-sinn-terapier som BBAT.
Til tross for disse potensielle fordelene, er det et begrenset antall studier som undersøker effektene av BBAT hos personer med osteoartritt. Gitt at BBAT ikke krever utstyr, kan praktiseres i ethvert miljø, fremmer sosial deltakelse gjennom gruppebaserte økter, forbedrer avslapning og kropp-sinn-bevissthet, og reduserer stress og angst, kan det representere et gunstig alternativt treningsmodell. I tillegg kan BBAT forbedre treningsfølgsomhet og bidra til å redusere helsebyrde og tilhørende kostnader. Å sammenligne effektene av ulike terapeutiske programmer på tvers av flere resultatparametere kan bidra til å identifisere de mest effektive intervensjonene for personer med osteoartritt, og dermed forbedre kliniske resultater.
I denne konteksten har denne studien som mål å sammenligne effektene av Grunnleggende Kroppsbevissthetsterapi, brukt i tillegg til konvensjonell fysioterapi og et hjemmetreningsprogram, på smerter, muskelstyrke, bevegelighetsområde, balanse, aktiv leddposisjonssans, funksjonelle utfall, trykksmerteterskel, kinesiofobi og livskvalitet hos personer med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en trearms randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av Grunnleggende Kroppsbevissthetsterapi (BBAT) sammenlignet med konvensjonell fysioterapi og et hjemmetreningsprogram hos personer med kneleddsartrose. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsgrupper: (1) BBAT pluss hjemmetrening, (2) konvensjonell fysioterapi pluss hjemmetrening, eller (3) kun hjemmetrening.
Intervensjonsperioden vil vare i seks uker, med en total programvarighet på åtte uker. BBAT og konvensjonell fysioterapi vil bli gitt to ganger i uken av autoriserte fysioterapeuter i henhold til standardiserte behandlingsprotokoller. BBAT-økter vil bli gjennomført i gruppesettinger og vil fokusere på kroppsbevissthet, holdning, pust og kontrollerte bevegelsesmønstre. Deltakere i alle grupper vil følge det samme strukturerte hjemmetreningsprogrammet.
Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og etter fullført intervensjonsperiode. Primære og sekundære utfall vil inkludere smerteintensitet, proprioepsjon, funksjonell status, balanse, fysisk ytelse, muskelstyrke, leddbevegelsesutslag, ødem, tretthet, kinesiofobi og livskvalitet. Disse utfallene vil bli evaluert ved bruk av validerte kliniske vurderingsmetoder og pasientrapporterte utfallsmål.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektene av BBAT, konvensjonell fysioterapi og hjemmetrening på kliniske og funksjonelle utfall hos personer med kneleddsartrose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06050
- Hacettepe University/Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation/ Orthopedic Rehabilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av grad 2-3 kneleddartrose basert på Kellgren-Lawrence radiografiske graderingssystem.
- Alder mellom 40 og 74 år.
- Oppfyller de kliniske klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology (ACR).
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med malignitet.
- Svangerskap eller amming.
- Historikk med tidligere kirurgisk inngrep som involverer kne- eller hofteledd.
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som påvirker innerveringen av hofte- eller knemuskulatur.
- Tilstedeværelse av samtidige inflammatoriske eller infeksiøse patologier lokalisert til hofte- eller kneledd.
- Har gjennomgått fysioterapi eller rehabiliteringsintervensjoner innen de foregående 6 månedene.
- Administrering av intraartikulære injeksjoner (PRP, GRP, stamceller eller kortikosteroider) innen de siste 6 månedene.
- Alvorlig kognitiv svikt eller diagnose med demens.
- Deltakelse i regelmessig fysisk trening eller idrettsaktiviteter i minst 3 dager per uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
BBAT pluss hjemmetreningsprogram
|
Deltakerne vil gjennomgå Grunnleggende Kroppsoppmerksomhetsterapi (BBAT) totalt 12 ganger, gjennomført som to ikke-påfølgende økter per uke over en 6-ukers periode.
Hver aktiv treningsøkt vil vare mellom 30 og 45 minutter.
Kroppsoppmerksomhetstreningen vil spesielt fokusere på nedre ekstremitetsøvelser og vil følge en progressiv protokoll.
Programmet vil starte med 5 øvelser den første uken, med tillegg av en ny øvelse hver uke for å nå totalt 10 BBAT-øvelser.
Opprinnelig vil repetisjoner være satt til 5; deretter vil hver øvelse bli justert til å ligge mellom 5 og 10 repetisjoner.
I tillegg til den tilsynsbehandlingen, vil deltakerne bli bedt om å utføre hjemmeøvelser hjemme minst 3 dager i uken som 2 sett over en varighet på 8 uker, og en treningsdagbok vil bli gitt.
Før behandlingen vil betydningen og innholdet i øvelsene bli grundig forklart.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Konvensjonell fysioterapi pluss hjemmetreningsprogram
|
Før hver behandlingsøkt vil en varmepakke (termoterapi) bli påført kneet, leggen og lårmusklene i 20 minutter, etterfulgt av terapeutisk ultralyd administrert til periartikulært kneområde i 10 minutter i pulsert modus, med en frekvens på 1,0 MHz, en intensitet på <1 W/cm² og en total dose på <150 J/cm².
Øvelser og anbefalinger identiske med de som er foreskrevet for hjemmeøvelsegruppen vil bli forklart til pasientene, og de vil bli instruert til å utføre disse øvelsene i tillegg til behandlingen, i 8 uker, minst 3 dager per uke, i 2 sett per økt.
En treningsdagbok vil bli gitt for å overvåke oppfølging.
Før behandlingen vil deltakerne bli informert om betydningen og innholdet i treningsprogrammet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Hjemmetreningsprogram
|
Basert på retningslinjene publisert av American College of Sports Medicine (ACSM), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO), og European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), vil deltakerne bli foreskrevet totalt 12 hjemmebaserte øvelser som skal utføres over 8 uker, minst 3 dager per uke, i 2 sett per økt, med antall repetisjoner gradvis økt. Disse øvelsene og anbefalingene vil bli kategorisert under underoverskriftene aerob trening, muskelstyrke, fleksibilitet, nevromotorisk prestasjon og pasientopplæring. For å øke øvelsesetterlevelsen og legge til rette for oppfølging, vil deltakerne få tildelt en treningsdagbok. Dagboken vil inkludere en 3-måneders kalenderskjema, illustrasjoner av øvelsene og kodede numeriske markører som tilsvarer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke / Håndholdt dynamometer - Lafayette Instrument®, Lafayette, IN
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelstyrke i nedre ekstremitet vil bli evaluert ved bruk av en håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) via maksimal frivillig isometrisk kontraksjon ("make"-testen) og registrert i kilogram/Newton.
Vurderingen vil inkludere muskelstyrken i hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern og intern rotasjon; knefleksjon og ekstensjon; og ankel plantar-/dorsifleksjon. Deltakerne vil få kommandoen: 'Hold så sterkt som mulig uten å bevege benet.' For hver bevegelse vil tre målinger bli utført (5-sekunders kontraksjon, 30-sekunders hvile), og gjennomsnittsverdiene av disse målingene vil bli beregnet. |
8 uker
|
|
Balanseskala - Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T)
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen evaluerer både statisk og dynamisk balanse under endrede sensoriske forhold (myk overflate, fast overflate, redusert eller økt støttebase og verbale kommandoer).
Den er spesielt designet for å måle balanse hos høyt fungerende, aktive eldre voksne.
Skalaen består av 10 elementer, hver poengsum mellom 0 og 4. En total poengsum på 25 eller under indikerer høy risiko for fall.
|
8 uker
|
|
Smertegrad - Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Smertegraden de siste 24 timene (på sitt verste, på sitt beste og i hvile) vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'den verste tenkelige smerte'.
|
8 uker
|
|
Aktiv Leddsans (AJPS)
Tidsramme: 8 uker
|
AJPS vil bli evaluert via fotoanalyse ved bruk av MATLAB og en iPhone 13 (50 cm avstand, stativ, laserjustering).
Anatomiske markører (2x2 cm kinesiotape) vil bli plassert på trochanter major, laterale kneleddlinjen, superior patella, fibulahals og laterale malleolus. Deltakere i supinestilling, med hoftene i nøytral stilling og øynene dekket, vil aktivt reprodusere målknelfleksjonsvinkler (40°, 60°, 90°). Referanse- og reproduserte stillinger vil bli fotografert; vinkelforskjellen vil bli registrert som feilvinkelen. Etter øvelsesforsøk vil målingene bli tatt opp under en 4-sekunders statisk fase. Tre forsøk per vinkel vil bli utført i tilfeldig rekkefølge med 10-sekunders intervaller, og gjennomsnitt vil bli beregnet. For å forebygge utmattelse og vinkelhukommelsesbias vil det bli gitt 1-minutters hvilepauser. Alle målinger vil bli standardisert av en erfaren fysioterapeut. |
8 uker
|
|
Knefunksjon (KOOS)
Tidsramme: 8 uker
|
Kneskade og osteoartritt-utfallsresultat (KOOS): Utviklet for å vurdere kneskade og OA-symptomer.
Den inkluderer 42 elementer i 5 delskalaer: Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet.
Elementene poengsettes på en 0-4 Likert-skala basert på den siste uken.
Hver delskala normaliseres til et 0-100 område.
|
8 uker
|
|
Fysisk mobilitet - TUG-test
Tidsramme: 8 uker
|
Timed Up and Go (TUG)-test: TUG vurderer selvstendig mobilitet og funksjonell evne. Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter i et trygt tempo, snur, går tilbake og setter seg ned. Varigheten registreres i sekunder. Resultatene tolkes som følger: ≤10 sekunder indikerer god balanse og gangehastighet; 10-20 sekunder indikerer selvstendighet i utendørs mobilitet uten hjelpemidler; ≥20 sekunder indikerer redusert mobilitet, dårlig balanse og økt fallrisiko. Testen gir en pålitelig måling av dynamisk balanse og funksjonell ytelse i kliniske populasjoner. Alle prosedyrer vil bli tatt tiden på med et digitalt stoppeklokke og registrert. |
8 uker
|
|
Trykksmertegrense (PPT) / (JTECH Medical-Algometer Commander, USA)
Tidsramme: 8 uker
|
Målingene vil bli utført mens deltakeren er i liggende rygg- og mageleie ved bruk av et trykkalgometer.
I liggende ryggleie vil målinger bli tatt fra den distale 1/3 av iliopsoas-muskelen, de proksimale og distale (suprapatellære) delene av rectus femoris-muskelen, infrapatellarsenen, de mediale og laterale fettputer, den distale 1/3 av iliotibialbåndet, adduktorsener og mediale retinaculum.
I liggende mageleie vil målinger bli hentet fra sakroiliakalleddet, muskelbukene til gluteus medius og piriformis, den proksimale 1/3 av de mediale og laterale hodene til gastrocnemius, og popliteus-muskelbuken.
Proben til algometeret vil bli påført vinkelrett på det angitte området, og trykket vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/s.
Verdien der den mekaniske stimuleringen først overgår til en følelse av smerte vil bli registrert.
Tre målinger vil bli tatt med 30-sekunders intervaller.
|
8 uker
|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 8 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): Et selvrapporteringsverktøy med 13 elementer som brukes til å måle overdrevne negative tanker om faktisk eller forventet smerte. Det vurderer tre dimensjoner: Grubling (elementer 8-11), Forstørrelse (elementer 6, 7, 13) og Hjelpeløshet (elementer 1-5, 12). Grubling reflekterer opptatthet av smerte, hjelpeløshet betegner manglende evne til å håndtere det, og forstørrelse representerer en intensivert oppfatning av smertetrussel. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=hele tiden). Totalskårer varierer fra 0 til 52, der høyere skårer indikerer større katastrofisering. En totalskåre på ≥30 er identifisert som det kliniske grensepunktet for betydelig smertekatastrofisering. Denne skalaen er avgjørende for å evaluere den psykologiske påvirkningen av smerte og dens innflytelse på bedring og bevegelsesrelatert frykt i klinisk forskning og rehabiliteringssettings. |
8 uker
|
|
Knefunksjon (LYSHOLM)
Tidsramme: 8 uker
|
Lysholm kne-scoringsskala: Revidert i 1985, den vurderer 8 domener: hinking, støtte, låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og knebøy.
Total score (0-100) kategoriseres som Utmerket (95-100), God (84-94), Tilfredsstillende (65-83) eller Dårlig (0-64).
|
8 uker
|
|
Kniefunksjon (WOMAC)
Tidsramme: 8 uker
|
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): En gyldig indeks for OA, anbefalt av OMERACT.
Den består av 24 elementer fordelt på 3 seksjoner: Smerter (maks 20), Stivhet (maks 8) og Fysisk funksjon (maks 68).
Høyere poengsummer indikerer økt smerte, stivhet og funksjonshemming.
Alle skalaer vil bli administrert av en fysioterapeut for å vurdere funksjonell status og livskvalitet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet / (Verdens helseorganisasjons livskvalitetskortskjema (WHOQOL-BREF))
Tidsramme: 8 uker
|
WHOQOL-BREF: Et 26-punkts tverrkulturelt verktøy som vurderer fire områder: fysisk, psykisk, sosiale relasjoner og miljø.
Det inkluderer to generelle punkter om opplevd helse og livskvalitet.
Områdene poengsettes fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre velvære.
|
8 uker
|
|
Kinesiofobi - Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen består av 17 elementer designet for å måle frykt for bevegelse og (gjen)skade.
Den bruker en 4-punkts Likert-skala (1: Sterkt uenig, 2: Uenig, 3: Enig, 4: Sterkt enig).
Element 4, 8, 12 og 16 er omvendt skåret.
Totalskårer varierer fra 17 til 68, der høyere skårer indikerer en større grad av kinesiofobi (frykt for bevegelse).
|
8 uker
|
|
Aerob og fysisk ytelse (Trappeklatre-test)
Tidsramme: 8 uker
|
En trapp bestående av 9 trinn (16-20 cm høyde) med gelendere vil bli brukt.
Deltakerne vil bli instruert til å gå opp og ned så raskt og sikkert som mulig.
Den totale fullføringstiden vil bli registrert i sekunder.
Denne testen gir data om muskelstyrke og balanse i nedre ekstremiteter.
|
8 uker
|
|
Vurdering av ødem (målebånd)
Tidsramme: 8 uker
|
Ødemvurdering vil bli utført ved hjelp av omkretsmålingsteknikken med et sammenleggbart, ikke-elastisk, 7 mm bredt målebånd.
For å sikre at målingen ikke påvirkes av spenning, vil startenden av målebåndet holdes i venstre hånd mens den andre enden vikles rundt lemmen med høyre hånd, og verdien som samsvarer med startpunktet vil bli registrert.
Videre, under måling, vil startpunktet og den tilsvarende verdien være plassert side ved side i stedet for å overlappe.
Deltakere vil bruke shorts for å lette identifikasjonen av anatomiske landemerker.
Siden patella er referansepunktet for låret, vil målinger tas fra midtpatella, samt 5 og 10 cm over og under fra begge ben.
For å minimere potensielle feil som oppstår fra feil posisjonering eller varierende spenning, vil alle målinger utføres av samme forsker for å sikre pålitelighet mellom vurderere.
|
8 uker
|
|
Bevegelsesutstrekning (ROM) - (Universell goniometer)
Tidsramme: 8 uker
|
Goniometrisk vurdering: AROM og PROM i hofte og kne vil bli målt ved bruk av standardiserte protokoller.
Hoftefleksjon (ryggliggende, kne bøyd) og ekstensjon (magleliggende, kne strekt) bruker trochanter major som omdreiningspunkt.
Abduksjon og adduksjon (ryggliggende) justerer den faste armen med ASIS-linjen.
Intern og ekstern rotasjon vurderes i sittende stilling med omdreiningspunktet ved tuberositas tibiae og den faste armen vinkelrett på gulvet.
Knefleksjon måles i magleliggende stilling med omdreiningspunktet ved den laterale femoralkondylen.
Forholdsregler inkluderer å opprettholde bekkenstabilitet og forhindre kompenserende bevegelser som lumbal lordose eller bekkenløft.
Alle målinger starter fra en 0° nøytral stilling.
Denne omfattende kliniske evalueringen for 2026 sikrer presis dokumentasjon av leddmobilitet, avgjørende for å overvåke rehabiliteringsfremgang og funksjonell bedring innen muskelskjelettfysioterapi.
|
8 uker
|
|
Fatigue / Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: 8 uker
|
FACIT-F er en selvrapporteringsskala med 13 spørsmål som er utviklet for å vurdere tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjoner.
Opprinnelig utviklet for å vurdere forholdet mellom anemi og tretthet hos kreftpasienter, er dens validitet og pålitelighet siden etablert i mer enn 70 publiserte studier med over 20 000 deltakere. Siden 1995 har den vist seg effektiv for ulike tilstander, inkludert multippel sklerose, revmatoid artritt, psoriasis, Parkinsons sykdom og paroksysmal nattlig hemoglobinuri. Skalaen måler nivået av tretthet opplevd i løpet av de siste 7 dagene. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0: Ikke i det hele tatt, 4: Veldig mye). Totalskår varierer fra 0 til 52, der høyere skår indikerer lavere nivåer av tretthet. Spørsmål 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 og 13 reverseres i scoring, mens spørsmål 7 og 8 scores direkte. Det er et tverrkulturelt validert verktøy godkjent for bruk hos voksne med kroniske sykdommer. |
8 uker
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmodul for eldre (WHOQOL-OLD)
Tidsramme: 8 uker
|
WHOQOL-OLD: En 24-spørsmålsmodul spesielt utviklet for eldre voksne, bestående av seks dimensjoner: Sansemessige evner, Autonomi, Tidligere/nåværende/fremtidige aktiviteter, Sosial deltakelse, Død og døende, og Intimitet.
Spørsmålene bruker en 5-punkts Likert-skala, med dimensjonsskårer fra 4 til 20.
Den vurderer effekten av aldring på uavhengighet, sosial deltakelse og dødelighetsbekymringer.
Økte totalskårer representerer forbedret livskvalitet.
Begge skalaene gir en flerdimensjonal profil av deltakerens subjektive velvære og er validert på tyrkisk.
Disse instrumentene er avgjørende for å evaluere de helhetlige resultatene av geriatrisk rehabilitering og 2026 kliniske standarder i eldreomsorg.
|
8 uker
|
|
Aerob og fysisk ytelse (6-minutters gangtest (6MWT))
Tidsramme: 8 uker
|
6MWT er en submaximal bevegelsestest som brukes til å evaluere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden som tilbakelegges over 6 minutter registreres.
Det kreves en 30 meter uhindret korridor, kjegler og et stoppeklokke.
Deltakerne kan hvile om nødvendig, men timeren fortsetter.
Dyspnei-intensiteten vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen før og etter testen.
Den modifiserte Borg-skalaen er en 0-10 vurderingsskala (0: Ingen, 10: Maksimal) som brukes til å måle opplevd anstrengelse og dyspnei-alvorlighetsgrad.
Den er svært pålitelig for å bestemme treningsintensitet og overvåke subjektiv utmattelse før og etter økten.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Tuzun EH, Eker L, Aytar A, Daskapan A, Bayramoglu M. Acceptability, reliability, validity and responsiveness of the Turkish version of WOMAC osteoarthritis index. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.010.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
- Power M, Quinn K, Schmidt S; WHOQOL-OLD Group. Development of the WHOQOL-old module. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2197-214. doi: 10.1007/s11136-005-7380-9.
- Celik D, Coskunsu D, Kilicoglu O. Translation and cultural adaptation of the Turkish Lysholm knee scale: ease of use, validity, and reliability. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2602-10. doi: 10.1007/s11999-013-3046-z. Epub 2013 May 11.
- Skjaerven LH, Mattsson M, Catalan-Matamoros D, Parker A, Gard G, Gyllensten AL. Consensus on core phenomena and statements describing Basic Body Awareness Therapy within the movement awareness domain in physiotherapy. Physiother Theory Pract. 2019 Jan;35(1):80-93. doi: 10.1080/09593985.2018.1434578. Epub 2018 Feb 26.
- Singh H, Arya S, Talapatra P, Lather K, Mathur R, Singhania A, Chaudhary V. Assessment of fatigue in rheumatoid arthritis (by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) and its relation to disease activity and anemia. J Clin Rheumatol. 2014 Mar;20(2):87-90. doi: 10.1097/RHU.0000000000000073.
- Eser S, Saatli G, Eser E, Baydur H, Fidaner C. [The reliability and validity of the Turkish Version of the World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-Old)]. Turk Psikiyatri Derg. 2010 Spring;21(1):37-48. Turkish.
- Gul ED, Yilmaz O, Bodur H. Reliability and validity of the Turkish version of the knee injury and osteoarthritis outcome score-physical function short-form (KOOS-PS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):461-6. doi: 10.3233/BMR-130406.
- Skou ST, Roos EM. Physical therapy for patients with knee and hip osteoarthritis: supervised, active treatment is current best practice. Clin Exp Rheumatol. 2019 Sep-Oct;37 Suppl 120(5):112-117. Epub 2019 Oct 15.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6.
- Sale JE, Gignac M, Hawker G. The relationship between disease symptoms, life events, coping and treatment, and depression among older adults with osteoarthritis. J Rheumatol. 2008 Feb;35(2):335-42. Epub 2008 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-FTR-EED-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .