- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07395427
Porównanie efektów terapii bazującej na podstawowej świadomości ciała u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Porównanie efektów Podstawowej Terapii Świadomości Ciała z konwencjonalną fizjoterapią i domowym programem ćwiczeń u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Osteoartroza (OA) to przewlekła, zwyrodnieniowa choroba stawów związana ze starzeniem się, uznawana przez Światową Organizację Zdrowia za podstawowy problem zdrowotny. Jest jedną z głównych przyczyn przewlekłej niepełnosprawności na całym świecie. Zmiany strukturalne zachodzące w kości i na obrzeżach stawów w OA prowadzą do różnych objawów i wyników klinicznych związanych z pogorszeniem integralności chrząstki stawowej.
Wytyczne kliniczne zalecają połączenie terapii ćwiczeniowej dostosowanej do indywidualnych potrzeb, utraty wagi i edukacji pacjenta przed rozważeniem artroplastyki. Jednak osiągnięcie zadowalających długoterminowych wyników pozostaje wyzwaniem, ponieważ pacjenci często nie są zmotywowani do przestrzegania programów treningowych obejmujących ćwiczenia siły funkcjonalnej i mobilności, chyba że są nadzorowani przez fizjoterapeutę. Terapia Podstawowej Świadomości Ciała (BBAT) może służyć jako alternatywna metoda ćwiczeń z większym potencjałem do utrzymania efektów.
BBAT to terapia oparta na ruchu, stosowana w codziennych czynnościach życiowych, skupiająca się na ustawieniu ciała i jakości ruchu. Poprzez proces uczenia się BBAT – poprzez działanie, refleksję i przenoszenie świadomości ciała na codzienne ruchy – hipotezą jest, że pacjenci zyskują samoefektywność i umiejętności niezbędne do utrzymania niezależnych i ciągłych ćwiczeń. BBAT to terapeutyczne podejście ciało-umysł, które podkreśla świadomość doznań cielesnych i wzorców ruchowych, mając na celu restrukturyzację świadomości ciała i kontroli motorycznej poprzez indywidualne doświadczenie. Zwiększona uwaga na ruch i doświadczenia cielesne wzmacnia świadomość zarówno fizycznych, jak i mentalnych aspektów.
Poprzez konkretne ćwiczenia, BBAT pomaga ujawnić i poprawić interakcję oraz synergię między ciałem a umysłem, promując tym samym stabilność posturalną, płynność ruchu oraz świadomość reakcji cielesnych i wewnętrznych zasobów. Zachęcając do zmniejszonego wydatku energetycznego podczas codziennych czynności i poprawiając jakość ruchu poprzez samopoznanie i uczenie się przez doświadczenie, BBAT przyczynia się do poprawy nierównowagi posturalnej, napięcia mięśniowego i dysfunkcji cielesnych. Ruchy BBAT są proste, wygodne, zrównoważone i oparte na powtarzalnym uczeniu się przez doświadczenie. Ćwiczenia wykonuje się w różnych pozycjach, w tym leżąc, siedząc, stojąc i chodząc. Fizjoterapeuci prowadzą pacjentów, używając zarówno fizycznych, jak i werbalnych wskazówek, aby ułatwić poprawę kontroli posturalnej, równowagi i oddychania podczas ruchu.
Centralna sensytyzacja może sprawić, że osoby z osteoartrozą postrzegają normalne funkcje cielesne jako bolesne, co skutkuje kompensacyjnymi i dysfunkcyjnymi strategiami ruchowymi. Zgłaszano, że terapie oparte na uważności i ciało-umysł mogą zmniejszać ból i objawy, jednocześnie poprawiając funkcję fizyczną w zarządzaniu klinicznym. Ponadto, jak podkreślono w zaleceniach Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Osteoartrozą (OARSI), aktywne zaangażowanie pacjenta w zarządzanie zdrowiem jest kluczowym składnikiem terapii ciało-umysł, takich jak BBAT.
Pomimo tych potencjalnych korzyści, istnieje ograniczona liczba badań badających efekty BBAT u osób z osteoartrozą. Biorąc pod uwagę, że BBAT nie wymaga sprzętu, można ją praktykować w każdych warunkach, promuje zaangażowanie społeczne poprzez sesje grupowe, wzmacnia relaksację i świadomość ciało-umysł oraz redukuje stres i lęk, może reprezentować korzystny alternatywny model ćwiczeń. Dodatkowo, BBAT może poprawić przestrzeganie ćwiczeń i przyczynić się do zmniejszenia obciążenia opieką zdrowotną i związanych z tym kosztów. Porównanie efektów różnych programów terapeutycznych w wielu parametrach wynikowych może pomóc zidentyfikować najbardziej skuteczne interwencje dla osób z osteoartrozą, poprawiając tym samym wyniki kliniczne.
W tym kontekście, niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów Terapii Podstawowej Świadomości Ciała, stosowanej dodatkowo do konwencjonalnej fizjoterapii i programu ćwiczeń domowych, na ból, siłę mięśni, zakres ruchu, równowagę, czynne czucie pozycji stawu, wyniki funkcjonalne, próg bólu uciskowego, kinezyfobię i jakość życia u osób z osteoartrozą kolana.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako trójramienne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności Terapii Podstawowej Świadomości Ciała (BBAT) w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią oraz programem ćwiczeń domowych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych: (1) BBAT plus ćwiczenia domowe, (2) konwencjonalna fizjoterapia plus ćwiczenia domowe lub (3) wyłącznie ćwiczenia domowe.
Okres interwencji będzie trwał sześć tygodni, przy całkowitym czasie trwania programu wynoszącym osiem tygodni. Interwencje BBAT i konwencjonalnej fizjoterapii będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez licencjonowanych fizjoterapeutów zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia. Sesje BBAT będą odbywać się w grupach i będą koncentrować się na świadomości ciała, postawie, oddychaniu oraz kontrolowanych wzorcach ruchu. Uczestnicy wszystkich grup będą stosować ten sam ustrukturyzowany program ćwiczeń domowych.
Oceny wyników będą przeprowadzane na początku oraz po zakończeniu okresu interwencji. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować natężenie bólu, propriocepcję, stan funkcjonalny, równowagę, wydolność fizyczną, siłę mięśni, zakres ruchu w stawie, obrzęk, zmęczenie, kinezyfobię oraz jakość życia. Wyniki te będą oceniane przy użyciu zwalidowanych klinicznych metod oceny oraz miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu BBAT, konwencjonalnej fizjoterapii oraz ćwiczeń domowych na kliniczne i funkcjonalne wyniki u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06050
- Hacettepe University/Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation/ Orthopedic Rehabilitation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2-3 w oparciu o radiologiczny system klasyfikacji Kellgren-Lawrence.
- Wiek między 40 a 74 lat.
- Spełnianie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub przebyta historia nowotworu złośliwego.
- Ciaża lub laktacja.
- Przebyte interwencje chirurgiczne obejmujące stawy kolanowe lub biodrowe.
- Obecność zaburzeń neurologicznych wpływających na unerwienie mięśni biodra lub kolana.
- Obecność współistniejących patologii zapalnych lub infekcyjnych zlokalizowanych w stawach biodrowych lub kolanowych.
- Przebycie interwencji fizjoterapeutycznych lub rehabilitacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podanie iniekcji dostawowych (PRP, GRP, komórki macierzyste lub kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub rozpoznanie demencji.
- Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach fizycznych lub aktywnościach sportowych przez minimum 3 dni w tygodniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
BBAT plus program ćwiczeń domowych
|
Uczestnicy przejdą Terapię Podstawowej Świadomości Ciała (BBAT) w sumie przez 12 sesji, prowadzonych jako dwie niesąsiadujące sesje w tygodniu przez okres 6 tygodni.
Każda aktywna sesja ćwiczeń będzie trwała od 30 do 45 minut.
Trening świadomości ciała będzie szczególnie skupiał się na ćwiczeniach kończyn dolnych i będzie postępował zgodnie z progresywnym protokołem.
Program rozpocznie się od 5 ćwiczeń w pierwszym tygodniu, z dodawaniem jednego nowego ćwiczenia każdego tygodnia, aby osiągnąć łącznie 10 ćwiczeń BBAT.
Początkowo liczba powtórzeń zostanie ustalona na 5; następnie każde ćwiczenie zostanie dostosowane do zakresu od 5 do 10 powtórzeń.
Oprócz nadzorowanego leczenia, uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń domowych w domu co najmniej 3 dni w tygodniu jako 2 serie przez okres 8 tygodni, a dziennik ćwiczeń zostanie dostarczony.
Przed leczeniem znaczenie i treść ćwiczeń zostaną dokładnie wyjaśnione.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Konwencjonalna fizjoterapia plus program ćwiczeń domowych
|
Przed każdą sesją terapeutyczną na mięśnie kolana, łydki i uda zostanie nałożony gorący okład (termoterapia) na 20 minut, a następnie zastosowane zostanie terapeutyczne ultradźwięki w okolicy okołostawowej kolana przez 10 minut w trybie pulsacyjnym, z częstotliwością 1,0 MHz, natężeniem <1 W/cm² i całkowitą dawką <150 J/cm².
Pacjentom zostaną wyjaśnione ćwiczenia i zalecenia identyczne jak te przepisane grupie ćwiczeń domowych, a także zostaną poinstruowani, aby wykonywali te ćwiczenia dodatkowo do leczenia, przez 8 tygodni, co najmniej 3 dni w tygodniu, w 2 seriach na sesję.
Zostanie dostarczony dziennik ćwiczeń w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poinformowani o znaczeniu i treści programu ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Program ćwiczeń domowych
|
Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez American College of Sports Medicine (ACSM), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) oraz European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), uczestnicy otrzymają zestaw 12 ćwiczeń do wykonywania w domu przez 8 tygodni, co najmniej 3 dni w tygodniu, w 2 seriach na sesję, z progresywnie zwiększaną liczbą powtórzeń. Ćwiczenia i zalecenia zostaną skategoryzowane pod nagłówkami: ćwiczenia aerobowe, wzmacnianie mięśni, rozciąganie, wydolność neuromotoryczna oraz edukacja pacjenta. Aby zwiększyć przestrzeganie ćwiczeń i ułatwić monitorowanie, uczestnicy otrzymają dziennik ćwiczeń. Dziennik będzie zawierał 3-miesięczny harmonogram, ilustracje ćwiczeń oraz zakodowane znaczniki numeryczne odpowiadające
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni / Dynamometr ręczny - Lafayette Instrument®, Lafayette, IN
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę mięśni kończyn dolnych oceni się przy użyciu ręcznego dynamometru (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) poprzez maksymalny dowolny skurcz izometryczny (test "make") i zapisze w kilogramach/niutonach.
Ocena obejmie siłę mięśniową zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, przywiedzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej w stawie biodrowym; zgięcia i wyprostu w stawie kolanowym; oraz zgięcia podeszwowego/grzbietowego w stawie skokowym.
Uczestnicy otrzymają polecenie: 'Trzymaj tak mocno, jak to możliwe, nie ruszając nogą.'
Dla każdego ruchu wykonane zostaną trzy pomiary (5-sekundowy skurcz, 30-sekundowy odpoczynek), a następnie obliczone zostaną średnie wartości tych pomiarów.
|
8 tygodni
|
|
Równowaga - Skala Zaawansowanej Równowagi Fullerton (FAB-T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala ocenia zarówno równowagę statyczną, jak i dynamiczną w zmienionych warunkach sensorycznych (miękka powierzchnia, twarda powierzchnia, zmniejszona lub zwiększona podstawa podparcia oraz polecenia werbalne).
Jest specjalnie zaprojektowana do pomiaru równowagi u wysokofunkcjonujących, aktywnych osób starszych.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4. Łączny wynik 25 lub poniżej wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
8 tygodni
|
|
Nasilenie Bólu - Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (w najgorszym momencie, w najlepszym momencie i w spoczynku) będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak bólu', a 10 oznacza 'najgorszy wyobrażalny ból'.
|
8 tygodni
|
|
Czynne czucie pozycji stawu (AJPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
AJPS będzie oceniany za pomocą fotoanalizy przy użyciu MATLAB-a oraz iPhone'a 13 (odległość 50 cm, statyw, wyrównanie laserowe).
Znaczniki anatomiczne (taśma kinesio 2x2 cm) zostaną umieszczone na krętarzu większym, bocznej linii stawu kolanowego, górnej części rzepki, głowie strzałki oraz kostce bocznej.
Uczestnicy w pozycji leżącej na plecach, z biodrami w pozycji neutralnej i zakrytymi oczami, będą aktywnie odtwarzać docelowe kąty zgięcia kolana (40°, 60°, 90°).
Pozycje referencyjne i odtworzone zostaną sfotografowane; różnica kątowa zostanie zarejestrowana jako kąt błędu.
Po próbach treningowych pomiary zostaną wykonane podczas 4-sekundowej fazy statycznej.
Trzy próby na każdy kąt zostaną przeprowadzone w losowej kolejności z 10-sekundowymi przerwami, a średnie zostaną obliczone.
W celu zapobieżenia zmęczeniu i błędom pamięci kątowej, przewidziano 1-minutowe przerwy.
Wszystkie pomiary zostaną ustandaryzowane przez doświadczonego fizjoterapeutę.
|
8 tygodni
|
|
Funkcja kolana (KOOS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): Opracowana do oceny objawów urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zawiera 42 pozycje w 5 podskalach: Ból, Objawy, Codzienne czynności (ADL), Sport/Rekreacja oraz Jakość życia (QoL).
Pozycje oceniane są w skali Likerta 0-4 na podstawie ostatniego tygodnia.
Każda podskala jest normalizowana do zakresu 0-100.
|
8 tygodni
|
|
Sprawność fizyczna – test TUG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test Timed Up and Go (TUG): TUG ocenia samodzielną mobilność i zdolności funkcjonalne. Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry w bezpiecznym tempie, zawracają, wracają i siadają. Czas jest rejestrowany w sekundach. Wyniki interpretuje się następująco: ≤10 sekund wskazuje na dobrą równowagę i prędkość chodu; 10-20 sekund oznacza samodzielność w mobilności na zewnątrz bez pomocy; ≥20 sekund oznacza upośledzoną mobilność, słabą równowagę i zwiększone ryzyko upadków. Test zapewnia wiarygodny pomiar dynamicznej równowagi i wydolności funkcjonalnej w populacjach klinicznych. Wszystkie procedury będą mierzone za pomocą cyfrowego stopera i rejestrowane. |
8 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)/ (JTECH Medical-Algometer Commander, USA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary będą wykonywane, gdy uczestnik znajduje się w pozycji leżącej na plecach i na brzuchu, przy użyciu algometru ciśnieniowego.
W pozycji leżącej na plecach pomiary będą pobierane z dystalnej 1/3 mięśnia biodrowo-lędźwiowego, proksymalnych i dystalnych (nadrzepkowych) części mięśnia prostego uda, ścięgna podrzepkowego, przyśrodkowych i bocznych poduszek tłuszczowych, dystalnej 1/3 pasma biodrowo-piszczelowego, ścięgien przywodzicieli oraz przyśrodkowego więzadła rzepki.
W pozycji leżącej na brzuchu pomiary będą uzyskiwane ze stawu krzyżowo-biodrowego, brzuśców mięśnia pośladkowego średniego i mięśnia gruszkowatego, proksymalnej 1/3 głów przyśrodkowej i bocznej mięśnia brzuchatego łydki oraz brzuśca mięśnia podkolanowego.
Głowica algometru będzie przykładana prostopadle do wyznaczonego obszaru, a ciśnienie będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/s.
Zostanie zarejestrowana wartość, przy której bodziec mechaniczny po raz pierwszy przechodzi w odczucie bólu.
Trzy pomiary będą wykonywane w 30-sekundowych odstępach.
|
8 tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS): 13-pozycyjne narzędzie samoopisowe służące do pomiaru przesadnie negatywnych myśli dotyczących rzeczywistego lub przewidywanego bólu. Ocenia trzy wymiary: Ruminację (pozycje 8-11), Wyolbrzymianie (pozycje 6, 7, 13) i Bezsilność (pozycje 1-5, 12). Ruminacja odzwierciedla zaabsorbowanie bólem, bezsilność oznacza niezdolność do radzenia sobie, a wyolbrzymianie reprezentuje nasilone postrzeganie zagrożenia bólem. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 4=cały czas). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację. Łączny wynik ≥30 jest uznawany za kliniczny punkt odcięcia dla znaczącej katastrofizacji bólu. Ta skala ma kluczowe znaczenie dla oceny psychologicznego wpływu bólu oraz jego wpływu na powrót do zdrowia i lęk związany z ruchem w badaniach klinicznych i rehabilitacji. |
8 tygodni
|
|
Funkcja kolana (LYSHOLM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Punktowa Kolana Lysholma: Zrewidowana w 1985 roku, ocenia 8 dziedzin: kulawiznę, podpieranie się, blokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie.
Łączny wynik (0-100) jest kategoryzowany jako Doskonały (95-100), Dobry (84-94), Umiarkowany (65-83) lub Słaby (0-64).
|
8 tygodni
|
|
Funkcja kolana (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Ważny wskaźnik dla choroby zwyrodnieniowej stawów, zalecany przez OMERACT.
Składa się z 24 pozycji w 3 sekcjach: Ból (maks. 20), Sztywność (maks. 8) i Funkcja fizyczna (maks. 68).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból, sztywność i upośledzenie funkcjonalne.
Wszystkie skale będą przeprowadzane przez fizjoterapeutę w celu oceny stanu funkcjonalnego i jakości życia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia / (Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia - Wersja Skrócona (WHOQOL-BREF))
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
WHOQOL-BREF: Narzędzie transkulturowe składające się z 26 pozycji, oceniające cztery dziedziny: fizyczną, psychiczną, relacje społeczne i środowisko.
Zawiera dwa ogólne elementy dotyczące postrzeganego zdrowia i jakości życia.
Dziedziny są punktowane od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
8 tygodni
|
|
Kinezyfobia – Tampaska skala kinezyfobii (TSK)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala składa się z 17 pozycji zaprojektowanych do pomiaru lęku przed ruchem i (ponownym) urazem.
Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1: Zdecydowanie nie zgadzam się, 2: Nie zgadzam się, 3: Zgadzam się, 4: Zdecydowanie zgadzam się).
Pozycje 4, 8, 12 i 16 są punktowane odwrotnie.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 68 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień kinezyfobii (lęku przed ruchem).
|
8 tygodni
|
|
Wydolność aerobowa i sprawność fizyczna (test wchodzenia po schodach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystane zostaną schody składające się z 9 stopni (16-20 cm wysokości) z poręczami.
Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby wspinać się i schodzić jak najszybciej i najbezpieczniej.
Całkowity czas ukończenia zostanie zarejestrowany w sekundach.
Ten test dostarcza danych na temat siły mięśni kończyn dolnych i równowagi.
|
8 tygodni
|
|
Ocena Obrzęku (Pomiar Miarką)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena obrzęku będzie przeprowadzana przy użyciu techniki pomiaru obwodu za pomocą składanej, nieelastycznej taśmy mierniczej o szerokości 7 mm.
Aby zapewnić, że pomiar nie będzie zniekształcony przez napięcie, początkowa część taśmy będzie trzymana w lewej ręce, podczas gdy drugi koniec będzie owijany wokół kończyny prawą ręką, a wartość zbieżna z punktem początkowym zostanie zarejestrowana.
Ponadto, podczas pomiaru, punkt początkowy i odpowiadająca mu wartość będą ustawiane obok siebie, a nie nakładane.
Uczestnicy będą nosić szorty, aby ułatwić identyfikację punktów anatomicznych.
Ponieważ rzepka jest punktem odniesienia dla uda, pomiary będą wykonywane od środka rzepki, a także 5 i 10 cm powyżej i poniżej na obu nogach.
Aby zminimalizować potencjalne błędy wynikające z nieprawidłowego ułożenia lub różnego napięcia, wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego badacza, aby zapewnić wiarygodność międzyosobniczą.
|
8 tygodni
|
|
Zakres ruchu (ROM) - (Goniometr uniwersalny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena goniometryczna: Aktywny zakres ruchu (AROM) i bierny zakres ruchu (PROM) stawu biodrowego i kolanowego będą mierzone przy użyciu standardowych protokołów.
Zgięcie biodra (w pozycji leżącej na plecach, z kolanem zgiętym) i wyprost (w pozycji leżącej na brzuchu, z kolanem wyprostowanym) wykorzystują krętarz większy jako punkt obrotu.
Odwodzenie i przywodzenie (w pozycji leżącej na plecach) wymaga ustawienia nieruchomego ramienia w linii z linią kolców biodrowych przednich górnych (ASIS).
Rotację wewnętrzną i zewnętrzną ocenia się w pozycji siedzącej, z punktem obrotu na guzowatości piszczeli i nieruchomym ramieniem ustawionym prostopadle do podłoża.
Zgięcie kolana mierzy się w pozycji leżącej na brzuchu, z punktem obrotu na kłykciu bocznym kości udowej.
Środki ostrożności obejmują utrzymanie stabilności miednicy i zapobieganie ruchom kompensacyjnym, takim jak lordoza lędźwiowa lub uniesienie miednicy.
Wszystkie pomiary rozpoczynają się od pozycji neutralnej 0°.
Ta kompleksowa ocena kliniczna z 2026 roku zapewnia precyzyjną dokumentację ruchomości stawów, kluczową dla monitorowania postępów rehabilitacji i powrotu do sprawności funkcjonalnej w fizjoterapii narządu ruchu.
|
8 tygodni
|
|
Fatique / Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
FACIT-F to 13-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności oraz funkcjonowanie.
Początkowo opracowana w celu oceny związku między anemią a zmęczeniem u pacjentów z nowotworami, jej trafność i rzetelność zostały potwierdzone w ponad 70 opublikowanych badaniach obejmujących ponad 20 000 uczestników.
Od 1995 roku udowodniono jej skuteczność w różnych schorzeniach, w tym w stwardnieniu rozsianym, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Parkinsona oraz napadowej nocnej hemoglobinurii.
Skala mierzy poziom zmęczenia doświadczany w ciągu ostatnich 7 dni.
Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0: Wcale, 4: Bardzo).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.
Punkty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 i 13 są oceniane odwrotnie, natomiast punkty 7 i 8 są oceniane bezpośrednio.
Jest to narzędzie zwalidowane międzykulturowo, zatwierdzone do stosowania u dorosłych z chorobami przewlekłymi.
|
8 tygodni
|
|
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia – Moduł dla Osób Starszych (WHOQOL-OLD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
WHOQOL-OLD: 24-punktowy moduł przeznaczony specjalnie dla osób starszych, składający się z sześciu aspektów: Zdolności sensoryczne, Autonomia, Działania przeszłe/obecne/przyszłe, Udział społeczny, Śmierć i umieranie oraz Intymność.
Punkty wykorzystują 5-punktową skalę Likerta, a wyniki aspektów mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Ocenia wpływ starzenia się na niezależność, zaangażowanie społeczne i obawy związane ze śmiertelnością.
Wyższe łączne wyniki oznaczają poprawę jakości życia.
Obie skale dostarczają wielowymiarowego profilu subiektywnego dobrostanu uczestnika i są zatwierdzone w języku tureckim.
Te narzędzia są niezbędne do oceny holistycznych wyników rehabilitacji geriatrycznej i standardów klinicznych 2026 w opiece nad osobami starszymi.
|
8 tygodni
|
|
Aerobowa i fizyczna wydolność (6-minutowy test marszu (6MWT))
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Rejestrowany jest dystans pokonany w ciągu 6 minut.
Wymagane są: 30-metrowy niezabudowany korytarz, pachołki i stoper.
Uczestnicy mogą odpoczywać w razie potrzeby, ale czasomierz działa bez przerwy.
Natężenie duszności będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Borga przed i po teście.
Zmodyfikowana skala Borga to skala ocen 0-10 (0: brak, 10: maksimum) stosowana do pomiaru odczuwanego wysiłku i nasilenia duszności.
Jest wysoce wiarygodna w określaniu intensywności ćwiczeń i monitorowaniu subiektywnego zmęczenia przed i po sesji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Tuzun EH, Eker L, Aytar A, Daskapan A, Bayramoglu M. Acceptability, reliability, validity and responsiveness of the Turkish version of WOMAC osteoarthritis index. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.010.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
- Power M, Quinn K, Schmidt S; WHOQOL-OLD Group. Development of the WHOQOL-old module. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2197-214. doi: 10.1007/s11136-005-7380-9.
- Celik D, Coskunsu D, Kilicoglu O. Translation and cultural adaptation of the Turkish Lysholm knee scale: ease of use, validity, and reliability. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2602-10. doi: 10.1007/s11999-013-3046-z. Epub 2013 May 11.
- Skjaerven LH, Mattsson M, Catalan-Matamoros D, Parker A, Gard G, Gyllensten AL. Consensus on core phenomena and statements describing Basic Body Awareness Therapy within the movement awareness domain in physiotherapy. Physiother Theory Pract. 2019 Jan;35(1):80-93. doi: 10.1080/09593985.2018.1434578. Epub 2018 Feb 26.
- Singh H, Arya S, Talapatra P, Lather K, Mathur R, Singhania A, Chaudhary V. Assessment of fatigue in rheumatoid arthritis (by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) and its relation to disease activity and anemia. J Clin Rheumatol. 2014 Mar;20(2):87-90. doi: 10.1097/RHU.0000000000000073.
- Eser S, Saatli G, Eser E, Baydur H, Fidaner C. [The reliability and validity of the Turkish Version of the World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-Old)]. Turk Psikiyatri Derg. 2010 Spring;21(1):37-48. Turkish.
- Gul ED, Yilmaz O, Bodur H. Reliability and validity of the Turkish version of the knee injury and osteoarthritis outcome score-physical function short-form (KOOS-PS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):461-6. doi: 10.3233/BMR-130406.
- Skou ST, Roos EM. Physical therapy for patients with knee and hip osteoarthritis: supervised, active treatment is current best practice. Clin Exp Rheumatol. 2019 Sep-Oct;37 Suppl 120(5):112-117. Epub 2019 Oct 15.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6.
- Sale JE, Gignac M, Hawker G. The relationship between disease symptoms, life events, coping and treatment, and depression among older adults with osteoarthritis. J Rheumatol. 2008 Feb;35(2):335-42. Epub 2008 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-FTR-EED-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .