Raskaus ja virustartunnat: vaikutukset raskaana oleviin naisiin ja heidän lapsiinsa. Ranskalainen prospektiivinen kohorttitutkimus (VIROPREG)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
"Raskaus ja virustartunnat: Vaikutus raskaana oleviin naisiin ja heidän lapsiinsa. Ranskalainen prospektiivinen kohortti."
VIROPREG-tutkimus on ranskalainen prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida virustartuntojen ja raskauden aikana saatujen vasta-ainehoitojen vaikutusta äidin ja lapsen terveyteen. Tutkimus keskittyy sekä kroonisiin virustartuntoihin: ihmisen immunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV), hepatiitti C -virukseen (HCV)] että arbovirustartuntoihin.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Mikä on kunkin viruksen äidiltä lapselle siirtymisen määrä?
- Mitkä ovat äidin tartunnan vaikutukset (i) raskauden lopputuloksiin, (ii) äidin fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen sekä (iii) sikiön terveyteen ja kehitykseen, keskittyen HIV-positiivisten naisten lapsien pitkäaikaiseen psykomotoriseen kehitykseen?
- Mikä on raskauden aikana annettujen antiretroviraalisten ja/tai vasta-ainehoitojen ehkäisevien ja/tai terapeuttisten hoitojen vaikutus äidin ja sikiön terveyteen? Äiti-lapsi -parit seurataan raskaudesta synnytykseen ja syntymästä lapsen 7 vuoden ikään saakka. Jokainen äiti-lapsi -pari rekisteröidään yhteen neljästä kohorttiryhmästä äidin tartunnan perusteella.
HIV-kohortti:
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti rekisteröinnistä synnytyksen jälkeiseen käyntiin, joka yleensä suunnitellaan synnytysosastolla (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen)
- Osallistuvat lisäseurantaan puhelimitse tai videoneuvottelun kautta 4 ja 7 vuotta synnytyksen jälkeen tutkimustarkoituksia varten
- Täyttävät kyselylomakkeet sisällyttämisessä, synnytyksessä, 4 ja 7 vuotta synnytyksen jälkeen
- Jos imetetään, saavat seurantaa rutiiniaikataulun mukaisesti jopa 2 vuotta synnytyksen jälkeen, mukaan lukien 2 lisäkäyntiä erityisesti tutkimustarkoituksiin 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Valituissa tapauksissa: antavat veri-, napanuoran veri-, esimaito- ja äidinmaitonäytteitä seurantakäynneillä tutkimustarkoituksiin (farmakologiset ja virologiset analyysit).
HIV-positiivisten äitien lapset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti syntymästä 2 vuoden ikään saakka
- Osallistuvat lisäseurantaan puhelimitse tai videoneuvottelun kautta, joka kohdistuu äiteihin, 4 ja 7 vuoden iässä tutkimustarkoituksia varten.
HBV-kohortti:
HBV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti rekisteröinnistä synnytyksen jälkeiseen käyntiin, joka yleensä suunnitellaan synnytysosastolla (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen)
- Täyttävät kyselylomakkeet sisällyttämisessä ja synnytyksessä
- Antavat verinäytteitä seurantakäynneillä tutkimustarkoituksiin.
HBV-tartunnan saaneiden äitien lapset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti syntymästä 2 vuoden ikään saakka
- Osallistuvat lisäseurantaan tutkimustarkoituksia varten 3 kuukauden ja 18-24 kuukauden iässä.
HCV-kohortti:
HCV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti rekisteröinnistä synnytyksen jälkeiseen käyntiin, joka yleensä suunnitellaan synnytysosastolla (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen)
- Täyttävät kyselylomakkeet sisällyttämisessä ja synnytyksessä
- Antavat verinäytteitä seurantakäynneillä tutkimustarkoituksiin.
HCV-tartunnan saaneiden äitien lapset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti syntymästä 2 vuoden ikään saakka
- Osallistuvat lisäseurantakäynteihin, jotka suunnitellaan 3 ja 9 kuukauden iässä tutkimustarkoituksiin.
Arbovirus-kohortti:
Arbovirustartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti rekisteröinnistä synnytykseen
- Osallistuvat lisäseurantaan tutkimustarkoituksia varten 4 vuotta synnytyksen jälkeen.
- Jos imetetään, naisia seurataan tutkimustarkoituksiin 7. ja 30. päivänä synnytyksen jälkeen
- Täyttävät kyselylomakkeet sisällyttämisessä, 7-10 päivää sisällyttämisestä, synnytyksessä ja 4 vuotta synnytyksen jälkeen
- Antavat veri-, lapsivesi-, istukka-, napanuoran veri-, esimaito- ja äidinmaitonäytteitä seurantakäynneillä tutkimustarkoituksiin.
Arbovirustartunnan saaneiden äitien lapset, jotka osallistuvat tutkimukseen:
- Seurataan rutiinihoidon aikataulun mukaisesti syntymästä 2 vuoden ikään saakka.
- Osallistuvat lisäseurantaan tutkimustarkoituksiin sisällyttämisessä, 7. ja 30. päivänä sisällyttämisen jälkeen
- Osallistuvat lisäseurantaan puhelimitse tai videoneuvottelun kautta, joka kohdistuu äiteihin, 4 ja 7 vuoden iässä tutkimustarkoituksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Centre de Méthodologie et de Gestion de Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Project Manager
- Puhelinnumero: 01 40 25 70 41
- Sähköposti: viropreg.anrs@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka sairastavat joko HIV:ää ja/tai HBV:tä ja/tai HCV:tä ja/tai arbovirusta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Synnytyksen jälkeen myös heidän lapsensa/lapsensa otetaan mukaan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- Cis-sukupuolinen raskaana oleva nainen, joka haluaa kantaa raskautensa loppuun ja synnyttää yhdessä tutkimukseen osallistuvista synnytysosastoista riippumatta raskauden ajankohdasta (osallistuminen mahdollisimman pian hedelmöityksen jälkeen riippumatta tuloksesta);
- Ikä ≥18 vuotta;
- Tutkittava virusinfektio tunnettu ennen raskautta tai diagnosoitu raskauden aikana;
- Allekirjoitettu, vapaaehtoinen, tiedostettu ja kirjallinen suostumus;
- Hoidettava yhdessä tutkimukseen osallistuvista synnytysosastoista
Vastasyntyneet/lapset:
- Vanhempien/huoltajien vapaaehtoinen, tiedostettu, kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- Suunniteltu synnytys ei-tutkimuskeskuksessa;
- Suunniteltu poissaolo, joka voisi haitata osallistumista tutkimukseen;
- Haavoittuva väestöryhmä (alaikäiset, holhouksen alaiset henkilöt tai henkilöt, jotka on tuomittu vapaudenmenetykseen tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä);
- Ranskan kielen suullisen ymmärtämisen taso riittämätön tutkijan mielestä tutkimusprosessin ymmärtämiseksi
Vastasyntyneet/lapset:
- Vanhempainvallan kieltäytyminen sallimasta vastasyntyneen/lapsen osallistuminen tutkimukseen
- Lapsen seuranta suunniteltu tutkimukseen osallistumattomassa keskuksessa
- Vanhempien suunniteltu poissaolo, joka voisi haitata lapsen osallistumista tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti
Jos he suostuvat, HIV-1:llä tai HIV-2:lla elävät raskaana olevat naiset hyväksytään tähän kohorttiin raskauden mihin tahansa vaiheeseen ja heidän tilansa seurataan standardoidun hoidon mukaisesti.
Synnytyksen jälkeen myös heidän lapsensa/lapsensa hyväksytään kohorttiin aktiivista ja passiivista seurantaa varten, kunnes he täyttävät 7 vuotta. |
Verinäytteet otetaan farmakologisten ja virologisten analyysien suorittamiseksi.
Napanuoriverestä otetaan näyte farmakologista analyysia varten.
Kyselylomakkeita toimitetaan osallistujalle eri aikoina tutkimuksen aikana.
Jos imetät, rintamaitoa kerätään farmakologista analyysiä varten.
|
|
HBV-kohortti
Jos he suostuvat, HBV:ää kantavat raskaana olevat naiset otetaan mukaan tähän kohorttiin milloin tahansa raskauden aikana, ja heitä seurataan standardoidun hoidon mukaisesti.
Synnytyksen jälkeen heidän lapsensa otetaan myös mukaan kohorttiin aktiiviseksi seurannaksi 2-vuotiaaksi asti ja passiiviseksi seurannaksi 7-vuotiaaksi asti.
|
Verinäytteet otetaan farmakologisten ja virologisten analyysien suorittamiseksi.
Kyselylomakkeita toimitetaan osallistujalle eri aikoina tutkimuksen aikana.
|
|
HCV-kohortti
Jos he suostuvat, C-hepatiittia sairastavat raskaana olevat naiset otetaan mukaan tähän kohorttiin milloin tahansa raskauden aikana, ja heitä seurataan vakiohoidon mukaisesti.
Synnytyksen jälkeen heidän lapsensa otetaan myös mukaan kohorttiin aktiiviseen seurantaan 2-vuotiaaksi asti ja passiiviseen seurantaan 7-vuotiaaksi asti.
|
Verinäytteet otetaan farmakologisten ja virologisten analyysien suorittamiseksi.
Kyselylomakkeita toimitetaan osallistujalle eri aikoina tutkimuksen aikana.
|
|
Arbovirus-kohortti
Jos he suostuvat, oireilevat raskaana olevat naiset, joilla on biologisesti varmistettu arbovirusinfektio, rekrytoidaan tähän kohorttiin raskauden aikana milloin tahansa, ja heidän tilansa seurataan standardoidun hoidon mukaisesti.
Synnytyksen jälkeen heidän lapsensa/lapsensa rekrytoidaan myös kohorttiin aktiiviseen seurantaan 2-vuotiaaksi asti ja passiiviseen seurantaan 7-vuotiaaksi asti.
|
Verinäytteet otetaan farmakologisten ja virologisten analyysien suorittamiseksi.
Napanuoriverestä otetaan näyte farmakologista analyysia varten.
Kyselylomakkeita toimitetaan osallistujalle eri aikoina tutkimuksen aikana.
Jos imetät, rintamaitoa kerätään farmakologista analyysiä varten.
Sikiövedestä otetaan näytteet virologista ja immunologista analyysiä sekä biopankkitoimintaa varten
Virtsasta otetaan näytteet biopankkia varten
Emättimen nuijaydin otetaan biopankkointia varten
Istukka otetaan näytteeksi virologista ja immunologista analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-1/HIV-2-kohortti: 4-vuotiaiden karkeiden ja hienojen motoristen taitojen sekä sosio-emotionaalisen kehityksen arviointipisteet
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 4-vuoden iässä
|
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 4-vuoden iässä
|
|
Hepatiitti B -kohortti: HBV-tartunta 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lapsen rekisteröinnistä 9 kuukauden ikään
|
Lapsen rekisteröinnistä 9 kuukauden ikään
|
|
Hepatitiitti C -kohortti: HCV-tartunta 18 ja 24 kuukauden iän välillä
Aikaikkuna: Lapsen osallistumisesta 18–24 kuukauden ikään
|
Lapsen osallistumisesta 18–24 kuukauden ikään
|
|
Arbovirus-kohortti: Jokaisen arboviruksen kohdalla yksi seuraavista haitallista raskauden lopputuloksia määrittelevistä tapahtumista: o Äiti/hedelmä: spontaani keskenmeno, hedelmän kuolema kohdussa, lääketieteellinen abortti; o Vastasyntyneen: vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen aina vastasyntyneen 28 päivän ikään asti
|
Rekisteröinnistä alkaen aina vastasyntyneen 28 päivän ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1/HIV-2 -kohortti: HIV-1/HIV-2-altistumisen ja antiretroviraalihoidon vaikutus HIV-1/HIV-2-tartunnan saaneiden äitien lapsilla
Aikaikkuna: Lapsien osallistumisesta 7 vuoden ikään saakka
|
HIV-1/HIV-2-altistumisen ja antiretroviraalihoidon vaikutuksia arvioidaan seuraavilla osa-alueilla:
|
Lapsien osallistumisesta 7 vuoden ikään saakka
|
|
HIV-1/HIV-2 kohortti: Sosiaaliset tekijät lapsilla, joiden äidit elävät HIV-1/HIV-2-tartunnan kanssa
Aikaikkuna: Lasten rekrytoinnista 7-vuotiaiksi
|
Sosiaaliset määrääjät kerätään sosiaalisen syrjäytymisen raskaudenaikaisella indeksillä (SDI). Sosiaalisten määrääjien vaikutus arvioidaan terveys- ja kehitysindikaattoreiden perusteella 4- ja 7-vuotiaana.
|
Lasten rekrytoinnista 7-vuotiaiksi
|
|
HIV-1/HIV-2 -kohortti: Synnytyksen jälkeinen antiretroviraalinen profylaksia HIV-1/HIV-2 -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: Lasten rekrytoinnista 2-vuotiaiksi saakka
|
Lasten rekrytoinnista 2-vuotiaiksi saakka
|
|
|
HIV-1/HIV-2-kohortti: Obstetriset patologiat, sairaalahoidot ja haittaisännöt raskauden aikana HIV-1/HIV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekisteröinnistä synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekisteröinnistä synnytykseen
|
|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti: Sosiaaliset tekijät raskaana olevilla HIV-1/HIV-2-positiivisilla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista lapsen 7-vuotiaaksi asti
|
Sosiaaliset määräävät tekijät kerätään SDI:n ja laajennetun PRECAR-pisteytyksen avulla.
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista lapsen 7-vuotiaaksi asti
|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti: Sairaanhoito raskauden aikana, mukaan lukien synnytysseuranta, invasiiviset toimenpiteet raskauden aikana (trofoblastibiopsia, amniosenteesi) ja päätökset synnytystavasta HIV-1/HIV-2-positiivisilla raskailla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti:Terapeuttiset sekvenssit, viruskuorma ja CD4-lukumäärä raskauden aikana ja synnytyksessä; hoitojen kliininen ja biologinen sietokyky; plasma-ARV-testit; ARV-resistenssigeenotyypit, jotka suoritetaan rutiininomaisesti HIV-1/HIV-2:ta sairastavilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HIV-1/HIV-2-kohortti: HIV-1/HIV-2-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten elämänlaatu
Aikaikkuna: Toimitusjakso
|
Elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF -kyselyllä synnytysjakson aikana
|
Toimitusjakso
|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti: HIV-1/HIV-2:lla elävien raskaana olevien naisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Toimitusjakso
|
Naisten sitoutumista arvioidaan HIV:ään liittyvän lukutaidon avulla käyttäen FCCHL-asteikkoa (Functional, Communicative and Critical Health Literacy scale) synnytysjakson aikana.
|
Toimitusjakso
|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti: HIV-1/HIV-2-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten kokema syrjintä ja hoitovaikutukset
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja puhelukäynnin aikana lapsen 4-vuotiaana
|
Synnytyksen aikana ja puhelukäynnin aikana lapsen 4-vuotiaana
|
|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti: HIV-1/HIV-2 -virukseen sairastavien raskaana olevien naisten virologisen tilan jakaminen
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja puhelukäynnin aikana lapsen 4-vuotiaana
|
Synnytyksen aikana ja puhelukäynnin aikana lapsen 4-vuotiaana
|
|
|
HIV-1/HIV-2-kohortti: Ahdistusmasennusoireiden esiintyminen HIV-1/HIV-2-viruspositiivisilla raskailla naisilla
Aikaikkuna: Toimitustäyttö
|
Ahdistus-depressio-oireiden esiintyminen EPDS-kyselylomakkeen avulla
|
Toimitustäyttö
|
|
HIV-1/HIV-2-kohortti: Ei-optimaalinen hoitoon pääsy raskauden aikana; hoitokulutuksen vertailu HAS:n raskauden seurantasuosituksiin
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HIV-1/HIV-2 Kohortti: Imetyskäytännöt: imetyksen tapauksessa
Aikaikkuna: Raskauden jälkeisenä imetysaikana, enintään 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Raskauden jälkeisenä imetysaikana, enintään 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
HIV-1/HIV-2-kohortti: Lääkeainepitoisuuden mittaaminen plasmassaan raskaana olevilla naisilla, joita hoidetaan tietyillä kohdennetuilla lääkkeillä
Aikaikkuna: Raskaiden naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Kohdennettuja lääkkeitä ovat: tenofoviiri alafenamidi, etraviriini, doraviriini, rilpiviriini, biktegraviiri, dolutegraviiri, kabotegraviiri, raltegraviiri, fostemsaviiri, lenakapaviiri, mikä tahansa uusi ARV-lääke, jota ei vielä markkinoilla vuonna 2023 (islatraviiri, ibalitsumabi...)
|
Raskaiden naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
HIV-1/HIV-2-kohortti: Kuukausittaiset ARV-lääkepitoisuuden mittaukset rintamaidossa (jos imetys)
Aikaikkuna: Rintaruokinnan aikana
|
Rintaruokinnan aikana
|
|
|
HIV-1/HIV-2 -kohortti: Imetyksen aikana syntyneillä vastasyntyneillä, samojen ARV-lääkkeiden plasmapitoisuuksien kuukausittaiset mittaukset
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
|
HBV-kohortti: Diagnoosin ja raskauden alkamisen välinen viive HBV-tartunnan saaneilla raskailla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: Lääkinnällisen profilaksian käytännöt HBV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: HBV-viruskuorma raskaana olevien HBV-infektioituneiden naisten synnytysseurannan aikana ja synnytyksessä
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: HBV-lääkkeiden plasmakonzentraatiot hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja synnytyksen yhteydessä
|
Sisällyttämisen ja synnytyksen yhteydessä
|
|
|
HBV-kohortti: Äidin sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekisteröinnistä synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekisteröinnistä synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: Hepatologin aloittama tai jatkama raskausjälkeisten HBV-tartunnan saaneiden naisten seuranta
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona, jopa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona, jopa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
HBV-kohortti: Läheisten kontaktien seulontakäytännöt tartunnan saaneiden naisten yhteydessä
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: HDV:n seroprevalenssi HBV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: Aktiivinen HDV-infektio (naisilla, joilla on positiivinen HDV-serologia)
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: HBV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla maksasairaus fibroosin, sirroosin ja/tai maksasyövän vaiheessa raskauden aikana (+/- HDV)
Aikaikkuna: Raskauden aikaisen rekisteröinnistä synnytykseen
|
Raskauden aikaisen rekisteröinnistä synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: Sosiaaliset määrääjät HBV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä ja synnytyksen aikaisessa sairaalassaolossa
|
Sosiaaliset määräävät tekijät arvioidaan sosiaalisen syrjäytymisen indeksillä raskauden aikana (SDI) ja laajennetulla PRECAR-pisteellä
|
Osallistumisen yhteydessä ja synnytyksen aikaisessa sairaalassaolossa
|
|
HBV-kohortti: HBV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
|
HBV-kohortti: Ahdistuneisuus-masennusoireiden esiintyminen HBV:ää sairastavilla naisilla
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
|
HBV-kohortti: HBV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten kokema syrjintä ja hoitajien kanssa käydyt vuorovaikutukset
Aikaikkuna: Toimitusjakson aikana
|
Toimitusjakson aikana
|
|
|
HBV-kohortti: Epäoptimaalinen terveydenhuollon saatavuus raskauden aikana; terveydenhuollon kulutuksen tutkimus suhteessa HAS:n suosituksiin raskaudenseurannalle
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HBV-kohortti: Lasten postnataalinen serovakcinointi ja aikataulu
Aikaikkuna: Lasten osallistumisesta 2-vuotiaaksi saakka
|
Lasten osallistumisesta 2-vuotiaaksi saakka
|
|
|
HBV-kohortti: HBV-infektio lapsilla, joiden äidillä on HBV-infektio
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään
|
Syntymästä 2 vuoden ikään
|
|
|
HBV-kohortti: HBV:n äidiltä lapseen siirtymiseen liittyvät tekijät (äidin antiviralinen profylaksia, vastasyntyneen seroterapia, rokotus, hepatiitti B-profiili, viruksen replikaatiotaso, sosiaaliset määrääjät)
Aikaikkuna: Seuranta-aikana, enintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Seuranta-aikana, enintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
HBV-kohortti: Äidiltä lapselle siirtymisen ajoitus HBV-tartunnan saaneissa lapsissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
HBV-kohortti: Sairaalahoidot ja krooniset sairaudet
Aikaikkuna: Lasten rekrytoinnista 7-vuotiaaksi asti
|
Lasten rekrytoinnista 7-vuotiaaksi asti
|
|
|
HBV-kohortti: HDV-infektio lapsilla, joiden äidit ovat HBV/HDV-kaksoisinfektion saaneita
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
HCV-kohortti: Tartunnan saaneiden naisten sosiodemografinen profiili
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa
|
Osallistumisen alkaessa
|
|
|
HCV-kohortti: Äidin sairastavuus- ja kuolleisuustapahtumat HCV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HCV-kohortti: Käytännöt raskauden aikana (hoito, aloituspäivämäärä, annostus, hoidon kesto, hoidon päättymispäivämäärä ja hoidon keskeyttämisen syy, jos sovellettavissa); ja synnytyksen jälkeen (jatkoseuranta hepatologin toimesta)
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista aina synnytyksen jälkeiseen 2 kuukauteen asti
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista aina synnytyksen jälkeiseen 2 kuukauteen asti
|
|
|
HCV-kohortti: Maksasairaus fibroosin, kiertoosin ja/tai maksasyövän vaiheessa raskauden aikana HCV-infektoituneilla naisilla
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HCV-kohortti: Hepatologin aloittama tai jatkettu synnytyksen jälkeinen seuranta raskausaikana HCV-tartunnan saaneille naisille
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisellä (post-partum) jaksolla, enintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisellä (post-partum) jaksolla, enintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
HCV-kohortti: HCV-antiviraalihoidot raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HCV-kohortti: Raskaana olevien naisten veriplasman antimikrobisten lääkeaineiden pitoisuudet HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
HCV-kohortti: HCV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
|
HCV-kohortti: Ahdistus-depressio-oireiden esiintyminen HCV:ää sairastavilla naisilla
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
|
HCV-kohortti: Aktiivinen HCV-infektio lapsilla, joiden äidit ovat HCV-tartunnan saaneita
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
HCV-kohortti: PCR-diagnostiikan suorituskyky 3 kuukauden iässä 18 ja 24 kuukauden iän välillä
Aikaikkuna: Lapsen 3 kuukauden ja 18-24 kuukauden iässä
|
Lapsen 3 kuukauden ja 18-24 kuukauden iässä
|
|
|
HCV-kohortti: Spontaaninen parantumisprosentti 9 kuukauden sekä 18 ja 24 kuukauden ikäisillä
Aikaikkuna: Lapsen 9 kuukauden ja 18–24 kuukauden iässä
|
Lapsen 9 kuukauden ja 18–24 kuukauden iässä
|
|
|
HCV-kohortti: Sairaudelliset kriteerit elämän ensimmäisten 7 vuoden aikana
Aikaikkuna: Lasten rekrytoinnista 7 vuoden ikään saakka
|
Lasten rekrytoinnista 7 vuoden ikään saakka
|
|
|
Arbovirosis-kohortti: obstetristen patologioiden esiintyminen, sairaalahoidot/tehohoidossa oleskelut raskauden aikana, muut epäsuotuisat raskauden lopputulokset (ennenaikainen synnytys jne.) tai äidin kuolema
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekrytoinnista synnytykseen
|
|
|
Arboviroosikohortti: Demografiset, kliiniset, biologiset, virologiset, immunologiset ja geneettiset tekijät, jotka liittyvät tai ennustavat raskauden aikaisen arboviroosin vakavan kulun (šokki, verenvuoto, elinten vajaatoiminta, kuolema) esiintymistä
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten rekisteröinnistä synnytykseen
|
Raskaana olevien naisten rekisteröinnistä synnytykseen
|
|
|
Arboviruskohortti: Raskaana olevien naisten elämänlaatu oireilevalla, virologisesti vahvistetulla arbovirustartunnalla
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 7–10 päivän jälkeen infektion jälkeen sekä synnytyksen aikana
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5 Dimension (EQ5D) ja WHOQOL-BREF -mittareilla
|
Ensimmäisenä päivänä ja 7–10 päivän jälkeen infektion jälkeen sekä synnytyksen aikana
|
|
Arbovirosis-kohortti: Sosiaalisten määräävien tekijöiden vaikutus synnytyspatologioiden esiintyvyyteen, raskaudenaikaisiin sairaalahoitoihin/täyshoitoyksikön oleskeluihin, muihin haitallisiin raskaustuloksiin (ennenaikainen synnytys jne.) tai äidin kuolemaan
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä, 4 vuotta synnytyksen jälkeen ja synnytysjakson aikana
|
Sisällyttämishetkellä, 4 vuotta synnytyksen jälkeen ja synnytysjakson aikana
|
|
|
Arbovirustautien kohortti: Viruksen RNA:n havaitseminen kvalitatiivisella tai semikvantitatiivisella PCR-menetelmällä istukassa ja lapsivedessä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytyksessä
|
|
|
Arboviruskohortti: Viruksen RNA:n havaitseminen kvalitatiivisella tai semikvantitatiivisella PCR-menetelmällä imetysnaisilla, joilla on raskauden aikana tapahtuneesta oireisesta, virologisesti varmennetusta arbovirustartunnasta,
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 30
|
Toimituksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 30
|
|
|
Arbovirosis-kohortti: Suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys; Arbovirustartunta; Autismikirjon häiriöt; Vahvistettu arbovirustartunta/sairaalahoito, joka liittyy äidin/lapsen arbovirukseen; Häiriöt; sairaalahoidot, krooninen sairaus, kuolema
Aikaikkuna: Lasten rekrytoinnista 7-vuotiaiksi saakka
|
Yleisyys arvioidaan seuraaville:
|
Lasten rekrytoinnista 7-vuotiaiksi saakka
|
|
Arbovirosis-kohortti: Sairauden kliininen eteneminen lapsilla, joilla on diagnosoitu arbovirusinfektio syntymässä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää lapsen elämästä
|
Sairauden kliininen eteneminen kuvataan oireiden, niiden vakavuuden ja keston perusteella
|
Ensimmäiset 30 päivää lapsen elämästä
|
|
Arbovirosis-kohortti: Plasma-viremian kehitys lapsilla, joille on diagnosoitu arbovirusinfektio syntymässä
Aikaikkuna: Elämän 1., 7. ja 30. päivänä
|
Plasman vireemian kehittyminen mitataan spesifisellä RT-PCR:llä
|
Elämän 1., 7. ja 30. päivänä
|
|
Arbovirosis-kohortti: Syntymässä arbovirusinfektion diagnoosin saaneiden lapsien veressä esiintyvät arbovirusta vastaan suunnatut kokonais- ja neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: Elämän 1., 7. ja 30. päivänä
|
Elämän 1., 7. ja 30. päivänä
|
|
|
Arbovirosis-kohortti: Kokonais- ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen arbovirusta vastaan veressä imeväisillä lapsilla, jotka eivät saaneet tartuntaa syntyessään
Aikaikkuna: Elämän päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 30
|
Elämän päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 30
|
|
|
Arbovirosis-kohortti: Vahvistettu arbovirustartunta imeväisillä, joita ei ollut tarttunut syntymähetkellä
Aikaikkuna: Imetyksen aikana, 7. ja 30. elinpäivänä
|
Arbovirustartunta vahvistetaan, kun arbovirus todetaan PCR-menetelmällä verestä
|
Imetyksen aikana, 7. ja 30. elinpäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- C-hepatiitti
- Arbovirus-infektiot
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Parasenteesi
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
- Cordocenteesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS0288s VIROPREG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .