"Těhotenství a virové infekce: Dopad na těhotné ženy a jejich děti. Francouzská prospektivní kohorta" (VIROPREG)

Studie VIROPREG je francouzská prospektivní multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je posoudit dopad virových infekcí a antivirových léčebných postupů podaných během těhotenství na zdraví matky a dítěte. Studie se zaměřuje jak na chronické virové infekce: virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)], tak na infekce arboviry.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat následující výzkumné otázky:

• Jaká je míra přenosu z matky na dítě pro každý virus?
• Jaké jsou účinky mateřské infekce na (i) výsledky těhotenství, (ii) fyzické a psychické zdraví matky a (iii) zdraví a vývoj plodu, se zaměřením na dlouhodobý psychomotorický vývoj dětí narozených ženám žijícím s HIV?
• Jaký je dopad antiretrovirových a/nebo antivirových profylaktických a/nebo terapeutických léčebných postupů podávaných během těhotenství na zdraví matky a plodu? Dvojice matka-dítě budou sledovány od těhotenství až po porod a od narození až do doby, kdy dítě dosáhne 7 let věku. Každá dvojice matka-dítě bude zařazena do jedné ze čtyř kohortních skupin na základě mateřské infekce.

Kohorta HIV:

Těhotné ženy žijící s HIV, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od zařazení do studie až po poporodní návštěvu, která je obvykle naplánována v porodnici po porodu (6-8 týdnů po porodu)
• Zúčastní se dodatečného sledování telefonicky nebo videokonferencí 4 a 7 let po porodu pro výzkumné účely
• Vyplní dotazníky při zařazení, při porodu, 4 a 7 let po porodu
• V případě kojení budou dostávat péči v souladu s běžnými plány až do 2 let po porodu, včetně 2 dodatečných návštěv speciálně pro výzkum ve 2 a 3 měsících po porodu.
• Ve vybraných případech: poskytnou vzorky krve, pupečníkové krve, mleziva a mateřského mléka během následných návštěv pro výzkumné účely (farmakologické a virologické analýzy).

Děti narozené matkám žijícím s HIV, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od narození do 2 let věku
• Zúčastní se dodatečného sledování telefonicky nebo videokonferencí, určeného matkám, ve věku 4 a 7 let pro výzkumné účely.

Kohorta HBV:

Těhotné ženy infikované HBV, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od zařazení do studie až po poporodní návštěvu, která je obvykle naplánována v porodnici po porodu (6-8 týdnů po porodu)
• Vyplní dotazníky při zařazení a při porodu
• Poskytnou vzorky krve během následných návštěv pro výzkumné účely.

Děti narozené matkám infikovaným HBV, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od narození do 2 let věku
• Zúčastní se dodatečného sledování pro výzkumné účely ve věku 3 měsíců a 18-24 měsíců.

Kohorta HCV:

Těhotné ženy infikované HCV, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od zařazení do studie až po poporodní návštěvu, která je obvykle naplánována v porodnici po porodu (6-8 týdnů po porodu)
• Vyplní dotazníky při zařazení a při porodu
• Poskytnou vzorky krve během následných návštěv pro výzkumné účely.

Děti narozené matkám infikovaným HCV, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od narození do 2 let věku
• Zúčastní se dodatečných následných návštěv naplánovaných ve věku 3 a 9 měsíců pro výzkumné účely.

Kohorta arbovirů:

Těhotné ženy infikované arbovirem, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od zařazení do studie až po porod
• Zúčastní se dodatečného sledování pro výzkumné účely 4 roky po porodu.
• V případě kojení budou ženy monitorovány pro výzkumné účely 7. a 30. den po porodu
• Vyplní dotazníky při zařazení, 7.-10. den od zařazení, při porodu a 4 roky po porodu
• Poskytnou vzorky krve, plodové vody, placenty, pupečníkové krve, mleziva a mateřského mléka během následných návštěv pro výzkumné účely.

Děti narozené matkám infikovaným arbovirem, které se výzkumu zúčastní, budou:

• Sledovány podle běžného harmonogramu péče od narození do 2 let věku.
• Zúčastní se dodatečného sledování pro výzkumné účely při zařazení, 7. a 30. den po zařazení
• Zúčastní se dodatečného sledování telefonicky nebo videokonferencí, určeného matkám, ve věku 4 a 7 let pro výzkumné účely.