Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Беременность и вирусные инфекции: влияние на беременных женщин и их детей. Французское проспективное когортное исследование" (VIROPREG)

9 февраля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

"Беременность и вирусные инфекции: влияние на беременных женщин и их детей. Французское проспективное когортное исследование."

Исследование VIROPREG — это французское проспективное многоцентровое когортное исследование, направленное на оценку влияния вирусных инфекций и противовирусного лечения, получаемого во время беременности, на здоровье матери и ребенка. Исследование фокусируется как на хронических вирусных инфекциях: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV)], так и на арбовирусных инфекциях.

Это исследование направлено на изучение следующих исследовательских вопросов:

  • Какова частота передачи от матери к ребенку для каждого вируса?
  • Каковы последствия материнской инфекции для (i) исходов беременности, (ii) физического и психологического здоровья матери и (iii) здоровья и развития плода, с акцентом на долгосрочное психомоторное развитие детей, рожденных женщинами с ВИЧ?
  • Каково влияние антиретровирусных и/или противовирусных профилактических и/или терапевтических препаратов, применяемых во время беременности, на здоровье матери и плода? Пары мать-ребенок будут наблюдаться от беременности до родов и от рождения до достижения ребенком 7 лет. Каждая пара мать-ребенок будет включена в одну из четырех когортных групп в зависимости от инфекции матери.

Когорта ВИЧ:

Беременные женщины с ВИЧ, участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до послеродового визита, обычно назначаемого в роддоме после родов (6-8 недель после родов)
  • Участвовать в дополнительном наблюдении по телефону или видеоконференции через 4 и 7 лет после родов в исследовательских целях
  • Заполнять анкеты при включении, родах, через 4 и 7 лет после родов
  • В случае грудного вскармливания получать наблюдение в соответствии с обычным графиком до 2 лет после родов, включая 2 дополнительных визита специально для исследования через 2 и 3 месяца после родов.
  • В отдельных случаях: предоставлять образцы крови, пуповинной крови, молозива и грудного молока во время визитов для наблюдения в исследовательских целях (фармакологические и вирусологические анализы).

Дети, рожденные матерями с ВИЧ и участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет
  • Участвовать в дополнительном наблюдении по телефону или видеоконференции, адресованном матерям, в возрасте 4 и 7 лет в исследовательских целях.

Когорта HBV:

Беременные женщины, инфицированные HBV, участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до послеродового визита, обычно назначаемого в роддоме после родов (6-8 недель после родов)
  • Заполнять анкеты при включении и родах
  • Предоставлять образцы крови во время визитов для наблюдения в исследовательских целях.

Дети, рожденные матерями, инфицированными HBV, и участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет
  • Участвовать в дополнительном наблюдении в исследовательских целях в возрасте 3 месяцев и 18-24 месяцев.

Когорта HCV:

Беременные женщины, инфицированные HCV, участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до послеродового визита, обычно назначаемого в роддоме после родов (6-8 недель после родов)
  • Заполнять анкеты при включении и родах
  • Предоставлять образцы крови во время визитов для наблюдения в исследовательских целях.

Дети, рожденные матерями, инфицированными HCV, и участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет
  • Посещать дополнительные визиты для наблюдения, назначенные в возрасте 3 и 9 месяцев, в исследовательских целях.

Когорта арбовирусов:

Беременные женщины, инфицированные арбовирусом, участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до родов
  • Участвовать в дополнительном наблюдении в исследовательских целях через 4 года после родов.
  • В случае грудного вскармливания женщины будут наблюдаться в исследовательских целях на 7-й и 30-й день после родов
  • Заполнять анкеты при включении, на 7-10-й день после включения, при родах и через 4 года после родов
  • Предоставлять образцы крови, амниотической жидкости, плаценты, пуповинной крови, молозива и грудного молока во время визитов для наблюдения в исследовательских целях.

Дети, рожденные матерями, инфицированными арбовирусом, и участвующие в исследовании, будут:

  • Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет.
  • Участвовать в дополнительном наблюдении в исследовательских целях при включении, на 7-й и 30-й день после включения
  • Участвовать в дополнительном наблюдении по телефону или видеоконференции, адресованном матерям, в возрасте 4 и 7 лет в исследовательских целях.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75018
        • Centre de Méthodologie et de Gestion de Bichat
        • Контакт:
          • Project Manager
          • Номер телефона: 01 40 25 70 41
          • Электронная почта: viropreg.anrs@inserm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены беременные женщины, живущие с ВИЧ и/или ВГВ и/или ВГС и/или арбовирусом.

После родов их ребенок/дети также будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины:

  • Цисгендерная беременная женщина, желающая выносить беременность и родить в одном из родильных отделений, участвующих в исследовании, независимо от срока беременности (включение как можно раньше после зачатия, независимо от исхода);
  • Возраст ≥18 лет;
  • Изучаемая вирусная инфекция, известная до беременности или диагностированная во время беременности;
  • Подписанное, добровольное, информированное и письменное согласие;
  • Наблюдение в одном из родильных отделений, участвующих в исследовании

Новорожденные/дети:

- Добровольное, информированное, письменное и подписанное согласие законных представителей.

Критерии исключения:

Беременные женщины:

  • Планируемые роды в центре, не участвующем в исследовании;
  • Планируемое отсутствие, которое может помешать участию в исследовании;
  • Уязвимая группа населения (несовершеннолетние, лица под опекой или попечительством, или лица, лишенные свободы по судебному или административному решению);
  • Недостаточный уровень понимания французского языка по мнению исследователя для понимания процесса исследования

Новорожденные/дети:

  • Отказ законных представителей от участия новорожденного/ребенка в исследовании
  • Планируемое наблюдение ребенка в центре, не участвующем в исследовании
  • Планируемое отсутствие родителей, которое может помешать участию ребенка в исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2
Если они дадут согласие, беременные женщины, живущие с ВИЧ-1 или ВИЧ-2, будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной медицинской помощью. После родов их ребенок/дети также будут включены в когорту для активного и пассивного наблюдения до достижения возраста 7 лет.
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Из пуповинной крови будет взят образец для проведения фармакологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
Если вы кормите грудью, грудное молоко будет собрано для проведения фармакологического анализа.
Когорта HBV
Если они дадут согласие, беременные женщины, живущие с HBV, будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной медицинской помощью. После родов их ребёнок/дети также будут включены в когорту для активного наблюдения до достижения возраста 2 лет и пассивного наблюдения до достижения возраста 7 лет.
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
Когорта ВГС
Если они дадут согласие, беременные женщины, живущие с ВГС, будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными процедурами. После родов их ребенок/дети также будут включены в когорту для активного наблюдения до достижения 2 лет и пассивного наблюдения до достижения 7 лет.
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
Когорта арбовирусов
Если они дадут согласие, беременные женщины с симптоматической, биологически подтвержденной арбовирусной инфекцией будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут наблюдаться в соответствии со стандартной медицинской помощью. После родов их ребенок/дети также будут включены в когорту для активного наблюдения до достижения возраста 2 лет и пассивного наблюдения до достижения возраста 7 лет.
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Из пуповинной крови будет взят образец для проведения фармакологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
Если вы кормите грудью, грудное молоко будет собрано для проведения фармакологического анализа.
Амниотическая жидкость будет взята для вирусологического и иммунологического анализа и биобанкирования
Моча будет отобрана для биобанкирования
Будет взят вагинальный мазок для биобанкинга
Плацента будет взята для вирусологического и иммунологического анализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Оценки крупной и мелкой моторики, а также социально-эмоционального развития в возрасте 4 лет
Временное ограничение: От включения в исследование до конца наблюдения в возрасте 4 лет
От включения в исследование до конца наблюдения в возрасте 4 лет
Когорта гепатита B: инфекция HBV в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: С момента включения ребёнка в исследование до достижения им возраста 9 месяцев
С момента включения ребёнка в исследование до достижения им возраста 9 месяцев
Когорта гепатита C: инфекция ВГС в возрасте от 18 до 24 месяцев
Временное ограничение: С момента включения ребенка в исследование до возраста от 18 до 24 месяцев
С момента включения ребенка в исследование до возраста от 18 до 24 месяцев
Когорта арбовирусов: Для каждого арбовируса, возникновение одного из следующих событий, определяющих неблагоприятный исход беременности, среди: o Материнский/фетальный: самопроизвольный выкидыш, внутриутробная гибель плода, медицинский аборт; o Неонатальный: неонатальная смерть
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней жизни новорожденного
С момента включения в исследование до 28 дней жизни новорожденного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Влияние воздействия ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антиретровирусного лечения на детей, рожденных от матерей, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От момента включения детей до достижения ими 7-летнего возраста

Влияние воздействия ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антиретровирусного лечения будет оценено по следующим параметрам:

  • Наличие серьёзных врождённых аномалий
  • Заражение ВИЧ-1/ВИЧ-2 у детей
  • Расстройства аутистического спектра в возрасте от 18 до 24 месяцев, измеряемые с помощью Модифицированного контрольного списка аутизма для малышей (M-CHAT)
  • Параметры роста (вес, рост, окружность головы) от рождения до 2 лет;
  • Нарушения обучения и координации, гиперактивность (СДВГ), аутистические черты, оцененные в 7 лет с помощью анкеты «Аутизм-тики, СДВГ и другие сопутствующие заболевания» (A-TAC);
  • Госпитализации, поздние врождённые аномалии (сердечные или церебральные) и хронические заболевания, возникающие в течение первых 7 лет жизни ребёнка, выявленные с использованием данных из: PMSI, DCIR
  • Смерть в возрасте 7 лет
От момента включения детей до достижения ими 7-летнего возраста
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Социальные детерминанты у детей, рождённых матерями с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста
Социальные детерминанты будут собираться с помощью индекса социальной депривации во время беременности (SDI). Вклад социальных детерминант будет оцениваться по показателям здоровья и развития в возрасте 4 и 7 лет
От включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Постнатальная антиретровирусная профилактика у детей, рождённых от матерей, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От момента включения детей в исследование до достижения ими возраста 2 лет
От момента включения детей в исследование до достижения ими возраста 2 лет
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Акушерские патологии, госпитализации и неблагоприятные исходы беременности у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От регистрации беременных женщин до родов
От регистрации беременных женщин до родов
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Социальные детерминанты у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От включения беременных женщин до достижения детьми 7-летнего возраста
Социальные детерминанты будут собираться с использованием SDI и расширенного показателя PRECAR.
От включения беременных женщин до достижения детьми 7-летнего возраста
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Акушерское ведение во время беременности, включая акушерское наблюдение, инвазивные процедуры во время беременности (биопсия трофобласта, амниоцентез) и решения относительно метода родоразрешения у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: терапевтические последовательности, вирусная нагрузка и количество CD4 во время беременности и при родах; клиническая и биологическая переносимость лечения; анализы плазмы на АРВ; генотипы устойчивости к АРВ, проводимые в рутинном порядке у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От регистрации беременных женщин до родов
От регистрации беременных женщин до родов
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Качество жизни беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Пребывание при родах
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника ВОЗКЖ-100 во время пребывания в роддоме
Пребывание при родах
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Приверженность лечению у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Пребывание при родах
Соблюдение женщинами режима лечения будет оцениваться с помощью шкалы ФКГЗ (Функциональной, коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья), связанной с ВИЧ, во время пребывания в родильном отделении.
Пребывание при родах
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Пережитая дискриминация и взаимодействие с медицинскими работниками у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Во время пребывания при родах и во время телефонного визита в 4-летнем возрасте ребенка
Во время пребывания при родах и во время телефонного визита в 4-летнем возрасте ребенка
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Обмен информацией о вирусологическом статусе у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Во время пребывания в роддоме и во время телефонного визита в возрасте ребенка 4 лет
Во время пребывания в роддоме и во время телефонного визита в возрасте ребенка 4 лет
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Наличие тревожно-депрессивных симптомов у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Пребывание при родах
Наличие тревожно-депрессивных симптомов с использованием опросника EPDS
Пребывание при родах
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Неоптимальный доступ к медицинской помощи во время беременности; сравнение потребления медицинских услуг с рекомендациями HAS по мониторингу беременности
Временное ограничение: От включения беременных женщин до родов
От включения беременных женщин до родов
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Практика грудного вскармливания: в случае грудного вскармливания
Временное ограничение: В период грудного вскармливания, до 24 месяцев после родов
В период грудного вскармливания, до 24 месяцев после родов
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Измерение концентрации лекарственного средства в плазме у беременных женщин, получающих определенные целевые препараты
Временное ограничение: От включения беременных женщин до родов
Целевые препараты: тенофовир алафенамид, этравирин, доравирин, рилпивирин, биктегравир, долутегравир, каботегравир, ралтегравир, фостемсавир, ленакапавир, любые новые АРВ-препараты, еще не поступившие на рынок в 2023 году (ислатравир, ибализумаб...)
От включения беременных женщин до родов
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Ежемесячные измерения концентрации АРВ-препаратов в грудном молоке (при грудном вскармливании)
Временное ограничение: Во время грудного вскармливания
Во время грудного вскармливания
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: У новорожденных на грудном вскармливании ежемесячно измеряются плазменные концентрации тех же АРВ препаратов
Временное ограничение: Во время грудного вскармливания
Во время грудного вскармливания
Когорта ВГВ: Задержка между диагностикой инфекции ВГВ и датой наступления беременности у беременных женщин, инфицированных ВГВ
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта HBV: Практики терапевтической профилактики у беременных женщин, инфицированных HBV
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта HBV: Вирусная нагрузка HBV во время акушерского наблюдения и при родах у беременных женщин с HBV-инфекцией
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
HBV Когорта: Концентрации противовирусных препаратов против HBV в плазме крови у получающих лечение женщин
Временное ограничение: При включении и при родах
При включении и при родах
HBV Когорта: Материнская заболеваемость и смертность
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
HBV Когорта: Инициация или возобновление наблюдения гепатологом женщин с HBV-инфекцией в послеродовом периоде
Временное ограничение: В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
Когорта HBV: Практика скрининга среди близких контактов инфицированных женщин
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта HBV: Серопревалентность HDV среди беременных женщин с HBV-инфекцией
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта HBV: Активная инфекция HDV (у женщин с положительной серологией HDV)
Временное ограничение: От включения беременных женщин до родов
От включения беременных женщин до родов
Когорта HBV: Заболевание печени на стадии фиброза, цирроза и/или гепатоцеллюлярной карциномы во время беременности у HBV-инфицированных беременных женщин (+/- HDV)
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта ВГВ: Социальные детерминанты у беременных женщин, инфицированных ВГВ
Временное ограничение: При включении и во время пребывания в роддоме
Социальные детерминанты будут оцениваться с помощью индекса социальной депривации во время беременности (SDI) и расширенного балла PRECAR
При включении и во время пребывания в роддоме
Когорта HBV: Приверженность лечению у беременных женщин, инфицированных HBV
Временное ограничение: Во время пребывания при родах
Во время пребывания при родах
Когорта ВГВ: Наличие тревожно-депрессивных симптомов у женщин, живущих с ВГВ
Временное ограничение: Во время пребывания в родильном отделении
Во время пребывания в родильном отделении
Когорта HBV: Дискриминация и взаимодействие с медицинскими работниками у беременных женщин с HBV-инфекцией
Временное ограничение: Во время пребывания в роддоме
Во время пребывания в роддоме
HBV Когорта: Неоптимальный доступ к медицинской помощи во время беременности; исследование потребления медицинских услуг в соответствии с рекомендациями HAS по мониторингу беременности
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
HBV Когорта: Постнатальная серовакцинация детей и график
Временное ограничение: От включения детей в исследование до достижения ими 2-летнего возраста
От включения детей в исследование до достижения ими 2-летнего возраста
Когорта HBV: HBV-инфекция у детей, рожденных от матерей с HBV-инфекцией
Временное ограничение: От рождения до 2 лет
От рождения до 2 лет
Когорта HBV: Факторы, связанные с передачей HBV от матери к ребенку (антивирусная профилактика у матери, серотерапия у новорожденного, вакцинация, профиль гепатита B, уровень вирусной репликации, социальные детерминанты)
Временное ограничение: В течение периода наблюдения, до 2 месяцев после родов
В течение периода наблюдения, до 2 месяцев после родов
Когорта HBV: Время передачи от матери к ребенку у детей, инфицированных HBV
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
9 месяцев после родов
Когорта HBV: Госпитализации и хронические заболевания
Временное ограничение: От момента включения детей до возраста 7 лет
От момента включения детей до возраста 7 лет
HBV Когорта: HDV-инфекция у детей, рожденных от матерей с ко-инфекцией HBV/HDV
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
9 месяцев после родов
Когорта ВГС: Социально-демографический профиль инфицированных женщин
Временное ограничение: При включении
При включении
Когорта ВГС: События материнской заболеваемости и смертности у беременных женщин, инфицированных ВГС
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта ВГС: Ведение беременности (лечение, дата начала, дозировка, продолжительность лечения, дата окончания лечения и причина прекращения, если применимо); и послеродовой период (наблюдение у гепатолога)
Временное ограничение: С момента включения беременных женщин до 2 месяцев после родов
С момента включения беременных женщин до 2 месяцев после родов
Когорта ВГС: Заболевание печени на стадии фиброза, цирроза и/или гепатоцеллюлярной карциномы во время беременности у инфицированных ВГС женщин
Временное ограничение: От момента включения беременных женщин в исследование до родов
От момента включения беременных женщин в исследование до родов
Когорта ВГС: Начало или возобновление послеродового наблюдения гепатологом у женщин, инфицированных ВГС во время беременности
Временное ограничение: В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
Когорта HCV: противовирусное лечение HCV во время беременности
Временное ограничение: От регистрации беременных женщин до родов
От регистрации беременных женщин до родов
Когорта ВГС: Концентрации противовирусных препаратов в плазме крови во время беременности у женщин, получающих лечение от ВГС
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта ВГС: Приверженность лечению беременных женщин, инфицированных ВГС
Временное ограничение: В период пребывания в родильном отделении
В период пребывания в родильном отделении
HCV Когорта: Наличие тревожно-депрессивных симптомов у женщин, живущих с HCV
Временное ограничение: Во время пребывания в роддоме
Во время пребывания в роддоме
Когорта ВГС: Активная инфекция ВГС у детей, рождённых от инфицированных ВГС матерей
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев
В возрасте 3 месяцев
Когорта ВГС: Диагностическая эффективность ПЦР в возрасте от 3 месяцев до 18–24 месяцев
Временное ограничение: В 3 месяца и в 18-24 месяца ребёнка
В 3 месяца и в 18-24 месяца ребёнка
Когорта ВГС: Частота спонтанного излечения в 9 месяцев и в возрасте от 18 до 24 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 9 месяцев и 18-24 месяцев ребенка
В возрасте 9 месяцев и 18-24 месяцев ребенка
Когорта ВГС: Критерии заболеваемости в первые 7 лет жизни
Временное ограничение: От набора детей до возраста 7 лет
От набора детей до возраста 7 лет
Когорта арбовирусных заболеваний: Возникновение акушерских патологий, госпитализаций/пребываний в отделении интенсивной терапии во время беременности, других неблагоприятных исходов беременности (преждевременные роды и т.д.) или материнской смерти
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта арбовирозов: демографические, клинические, биологические, вирусологические, иммунологические и генетические факторы, связанные с возникновением или прогнозированием тяжелого течения (шок, кровоизлияние, висцеральная недостаточность, смерть) арбовироза во время беременности
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
От набора беременных женщин до родов
Когорта арбовирусных инфекций: Качество жизни у беременных женщин с симптоматической, вирусологически подтверждённой арбовирусной инфекцией
Временное ограничение: В 1 день и между 7-10 днями после заражения, а также во время пребывания в родильном отделении
Качество жизни будет оцениваться с помощью EuroQol-5 Dimension (EQ5D) и WHOQOL-BREF
В 1 день и между 7-10 днями после заражения, а также во время пребывания в родильном отделении
Когорта арбовирозов: Влияние социальных детерминант на возникновение акушерских патологий, госпитализаций/пребываний в отделении интенсивной терапии во время беременности, других неблагоприятных исходов беременности (преждевременные роды и др.) или материнской смертности
Временное ограничение: При включении, через 4 года после родов и во время пребывания в роддоме
При включении, через 4 года после родов и во время пребывания в роддоме
Когорта арбовирусных инфекций: Обнаружение вирусной РНК с помощью качественного или полуколичественного ПЦР в плаценте и амниотической жидкости
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Когорта арбовирусных инфекций: обнаружение вирусной РНК методом качественной или полуколичественной ПЦР в грудном молоке у кормящих женщин с историей симптоматической, вирусологически подтверждённой арбовирусной инфекции во время беременности,
Временное ограничение: На 1-й день, 7-й день и 30-й день после родов
На 1-й день, 7-й день и 30-й день после родов
Когорта арбовирусных инфекций: Распространенность серьезных врожденных пороков развития; Арбовирусная инфекция; Расстройства аутистического спектра; Подтвержденная арбовирусная инфекция/госпитализация, связанная с материнской/младенческой арбовирусной инфекцией; Расстройства; госпитализации, хронические заболевания, смерть
Временное ограничение: От момента включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста

Распространенность будет оценена для:

  • Крупных врожденных пороков развития согласно классификации EUROCAT, диагностированных в первые 3 месяца жизни;
  • Инфекции арбовирусом, подтвержденной при рождении, определяемой обнаружением арбовируса методом ПЦР в крови при рождении;
  • Расстройств аутистического спектра в возрасте 18–24 месяцев, оцененных с использованием Модифицированного контрольного списка аутизма для детей младшего возраста (M-CHAT);
  • Подтвержденной инфекции арбовирусом и/или госпитализации, связанной с арбовирусной инфекцией у матери и/или ребенка, в течение первых 24 месяцев жизни;
  • Нарушений (i) крупной и мелкой моторики, оцененных с использованием «Маленького опросника нарушений координации развития — французская европейская версия» (little DCDQ-FE), и (ii) социально-эмоционального развития, оцененного с использованием опросника «Сильные стороны и трудности» (SDQ) в возрасте 4 лет.
  • Госпитализаций, поздно проявившихся врожденных пороков развития (сердечных или мозговых), хронических заболеваний и смерти, произошедших в течение первых 7 лет жизни ребенка, выявленных с использованием данных из PMSI.
От момента включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста
Когорта арбовирусных инфекций: Клиническое течение заболевания у инфицированных детей, диагностированных с арбовирусной инфекцией при рождении,
Временное ограничение: Первые 30 дней жизни ребёнка
Клиническое прогрессирование заболевания будет характеризоваться симптомами, их тяжестью и продолжительностью
Первые 30 дней жизни ребёнка
Когорта арбовирусов: Динамика плазменной виремии у инфицированных детей, у которых при рождении диагностирована арбовирусная инфекция
Временное ограничение: На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
Прогрессирование плазменной виремии будет измеряться с помощью специфического ОТ-ПЦР
На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
Когорта арбовирусов: Наличие общих и нейтрализующих антител против арбовируса в крови у инфицированных детей, у которых диагностирована арбовирусная инфекция при рождении
Временное ограничение: На 1-й день, 7-й день и 30-й день жизни
На 1-й день, 7-й день и 30-й день жизни
Когорта арбовирусов: Наличие общих и нейтрализующих антител против арбовируса в крови у детей на грудном вскармливании, не инфицированных при рождении
Временное ограничение: На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
Когорта арбовирусов: Подтвержденная арбовирусная инфекция у детей на грудном вскармливании, не инфицированных при рождении
Временное ограничение: При грудном вскармливании, на 7-й и 30-й день жизни
Подтверждённая арбовирусная инфекция будет определяться по обнаружению арбовируса методом ПЦР в крови
При грудном вскармливании, на 7-й и 30-й день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS0288s VIROPREG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться