- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07412977
"Беременность и вирусные инфекции: влияние на беременных женщин и их детей. Французское проспективное когортное исследование" (VIROPREG)
"Беременность и вирусные инфекции: влияние на беременных женщин и их детей. Французское проспективное когортное исследование."
Исследование VIROPREG — это французское проспективное многоцентровое когортное исследование, направленное на оценку влияния вирусных инфекций и противовирусного лечения, получаемого во время беременности, на здоровье матери и ребенка. Исследование фокусируется как на хронических вирусных инфекциях: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV)], так и на арбовирусных инфекциях.
Это исследование направлено на изучение следующих исследовательских вопросов:
- Какова частота передачи от матери к ребенку для каждого вируса?
- Каковы последствия материнской инфекции для (i) исходов беременности, (ii) физического и психологического здоровья матери и (iii) здоровья и развития плода, с акцентом на долгосрочное психомоторное развитие детей, рожденных женщинами с ВИЧ?
- Каково влияние антиретровирусных и/или противовирусных профилактических и/или терапевтических препаратов, применяемых во время беременности, на здоровье матери и плода? Пары мать-ребенок будут наблюдаться от беременности до родов и от рождения до достижения ребенком 7 лет. Каждая пара мать-ребенок будет включена в одну из четырех когортных групп в зависимости от инфекции матери.
Когорта ВИЧ:
Беременные женщины с ВИЧ, участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до послеродового визита, обычно назначаемого в роддоме после родов (6-8 недель после родов)
- Участвовать в дополнительном наблюдении по телефону или видеоконференции через 4 и 7 лет после родов в исследовательских целях
- Заполнять анкеты при включении, родах, через 4 и 7 лет после родов
- В случае грудного вскармливания получать наблюдение в соответствии с обычным графиком до 2 лет после родов, включая 2 дополнительных визита специально для исследования через 2 и 3 месяца после родов.
- В отдельных случаях: предоставлять образцы крови, пуповинной крови, молозива и грудного молока во время визитов для наблюдения в исследовательских целях (фармакологические и вирусологические анализы).
Дети, рожденные матерями с ВИЧ и участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет
- Участвовать в дополнительном наблюдении по телефону или видеоконференции, адресованном матерям, в возрасте 4 и 7 лет в исследовательских целях.
Когорта HBV:
Беременные женщины, инфицированные HBV, участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до послеродового визита, обычно назначаемого в роддоме после родов (6-8 недель после родов)
- Заполнять анкеты при включении и родах
- Предоставлять образцы крови во время визитов для наблюдения в исследовательских целях.
Дети, рожденные матерями, инфицированными HBV, и участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет
- Участвовать в дополнительном наблюдении в исследовательских целях в возрасте 3 месяцев и 18-24 месяцев.
Когорта HCV:
Беременные женщины, инфицированные HCV, участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до послеродового визита, обычно назначаемого в роддоме после родов (6-8 недель после родов)
- Заполнять анкеты при включении и родах
- Предоставлять образцы крови во время визитов для наблюдения в исследовательских целях.
Дети, рожденные матерями, инфицированными HCV, и участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет
- Посещать дополнительные визиты для наблюдения, назначенные в возрасте 3 и 9 месяцев, в исследовательских целях.
Когорта арбовирусов:
Беременные женщины, инфицированные арбовирусом, участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от включения в исследование до родов
- Участвовать в дополнительном наблюдении в исследовательских целях через 4 года после родов.
- В случае грудного вскармливания женщины будут наблюдаться в исследовательских целях на 7-й и 30-й день после родов
- Заполнять анкеты при включении, на 7-10-й день после включения, при родах и через 4 года после родов
- Предоставлять образцы крови, амниотической жидкости, плаценты, пуповинной крови, молозива и грудного молока во время визитов для наблюдения в исследовательских целях.
Дети, рожденные матерями, инфицированными арбовирусом, и участвующие в исследовании, будут:
- Наблюдаться в соответствии с планом обычного медицинского наблюдения от рождения до 2 лет.
- Участвовать в дополнительном наблюдении в исследовательских целях при включении, на 7-й и 30-й день после включения
- Участвовать в дополнительном наблюдении по телефону или видеоконференции, адресованном матерям, в возрасте 4 и 7 лет в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Centre de Méthodologie et de Gestion de Bichat
-
Контакт:
- Project Manager
- Номер телефона: 01 40 25 70 41
- Электронная почта: viropreg.anrs@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены беременные женщины, живущие с ВИЧ и/или ВГВ и/или ВГС и/или арбовирусом.
После родов их ребенок/дети также будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины:
- Цисгендерная беременная женщина, желающая выносить беременность и родить в одном из родильных отделений, участвующих в исследовании, независимо от срока беременности (включение как можно раньше после зачатия, независимо от исхода);
- Возраст ≥18 лет;
- Изучаемая вирусная инфекция, известная до беременности или диагностированная во время беременности;
- Подписанное, добровольное, информированное и письменное согласие;
- Наблюдение в одном из родильных отделений, участвующих в исследовании
Новорожденные/дети:
- Добровольное, информированное, письменное и подписанное согласие законных представителей.
Критерии исключения:
Беременные женщины:
- Планируемые роды в центре, не участвующем в исследовании;
- Планируемое отсутствие, которое может помешать участию в исследовании;
- Уязвимая группа населения (несовершеннолетние, лица под опекой или попечительством, или лица, лишенные свободы по судебному или административному решению);
- Недостаточный уровень понимания французского языка по мнению исследователя для понимания процесса исследования
Новорожденные/дети:
- Отказ законных представителей от участия новорожденного/ребенка в исследовании
- Планируемое наблюдение ребенка в центре, не участвующем в исследовании
- Планируемое отсутствие родителей, которое может помешать участию ребенка в исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2
Если они дадут согласие, беременные женщины, живущие с ВИЧ-1 или ВИЧ-2, будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной медицинской помощью.
После родов их ребенок/дети также будут включены в когорту для активного и пассивного наблюдения до достижения возраста 7 лет.
|
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Из пуповинной крови будет взят образец для проведения фармакологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
Если вы кормите грудью, грудное молоко будет собрано для проведения фармакологического анализа.
|
|
Когорта HBV
Если они дадут согласие, беременные женщины, живущие с HBV, будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной медицинской помощью.
После родов их ребёнок/дети также будут включены в когорту для активного наблюдения до достижения возраста 2 лет и пассивного наблюдения до достижения возраста 7 лет.
|
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
|
|
Когорта ВГС
Если они дадут согласие, беременные женщины, живущие с ВГС, будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными процедурами.
После родов их ребенок/дети также будут включены в когорту для активного наблюдения до достижения 2 лет и пассивного наблюдения до достижения 7 лет.
|
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
|
|
Когорта арбовирусов
Если они дадут согласие, беременные женщины с симптоматической, биологически подтвержденной арбовирусной инфекцией будут включены в эту когорту на любом сроке беременности и будут наблюдаться в соответствии со стандартной медицинской помощью.
После родов их ребенок/дети также будут включены в когорту для активного наблюдения до достижения возраста 2 лет и пассивного наблюдения до достижения возраста 7 лет.
|
Будет произведен забор крови для проведения фармакологического и вирусологического анализа.
Из пуповинной крови будет взят образец для проведения фармакологического анализа.
Анкеты будут предоставляться участнику в разные моменты времени в течение исследования.
Если вы кормите грудью, грудное молоко будет собрано для проведения фармакологического анализа.
Амниотическая жидкость будет взята для вирусологического и иммунологического анализа и биобанкирования
Моча будет отобрана для биобанкирования
Будет взят вагинальный мазок для биобанкинга
Плацента будет взята для вирусологического и иммунологического анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Оценки крупной и мелкой моторики, а также социально-эмоционального развития в возрасте 4 лет
Временное ограничение: От включения в исследование до конца наблюдения в возрасте 4 лет
|
От включения в исследование до конца наблюдения в возрасте 4 лет
|
|
Когорта гепатита B: инфекция HBV в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: С момента включения ребёнка в исследование до достижения им возраста 9 месяцев
|
С момента включения ребёнка в исследование до достижения им возраста 9 месяцев
|
|
Когорта гепатита C: инфекция ВГС в возрасте от 18 до 24 месяцев
Временное ограничение: С момента включения ребенка в исследование до возраста от 18 до 24 месяцев
|
С момента включения ребенка в исследование до возраста от 18 до 24 месяцев
|
|
Когорта арбовирусов: Для каждого арбовируса, возникновение одного из следующих событий, определяющих неблагоприятный исход беременности, среди: o Материнский/фетальный: самопроизвольный выкидыш, внутриутробная гибель плода, медицинский аборт; o Неонатальный: неонатальная смерть
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней жизни новорожденного
|
С момента включения в исследование до 28 дней жизни новорожденного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Влияние воздействия ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антиретровирусного лечения на детей, рожденных от матерей, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От момента включения детей до достижения ими 7-летнего возраста
|
Влияние воздействия ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антиретровирусного лечения будет оценено по следующим параметрам:
|
От момента включения детей до достижения ими 7-летнего возраста
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Социальные детерминанты у детей, рождённых матерями с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста
|
Социальные детерминанты будут собираться с помощью индекса социальной депривации во время беременности (SDI).
Вклад социальных детерминант будет оцениваться по показателям здоровья и развития в возрасте 4 и 7 лет
|
От включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Постнатальная антиретровирусная профилактика у детей, рождённых от матерей, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От момента включения детей в исследование до достижения ими возраста 2 лет
|
От момента включения детей в исследование до достижения ими возраста 2 лет
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Акушерские патологии, госпитализации и неблагоприятные исходы беременности у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От регистрации беременных женщин до родов
|
От регистрации беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Социальные детерминанты у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От включения беременных женщин до достижения детьми 7-летнего возраста
|
Социальные детерминанты будут собираться с использованием SDI и расширенного показателя PRECAR.
|
От включения беременных женщин до достижения детьми 7-летнего возраста
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Акушерское ведение во время беременности, включая акушерское наблюдение, инвазивные процедуры во время беременности (биопсия трофобласта, амниоцентез) и решения относительно метода родоразрешения у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: терапевтические последовательности, вирусная нагрузка и количество CD4 во время беременности и при родах; клиническая и биологическая переносимость лечения; анализы плазмы на АРВ; генотипы устойчивости к АРВ, проводимые в рутинном порядке у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: От регистрации беременных женщин до родов
|
От регистрации беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Качество жизни беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Пребывание при родах
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника ВОЗКЖ-100 во время пребывания в роддоме
|
Пребывание при родах
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Приверженность лечению у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Пребывание при родах
|
Соблюдение женщинами режима лечения будет оцениваться с помощью шкалы ФКГЗ (Функциональной, коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья), связанной с ВИЧ, во время пребывания в родильном отделении.
|
Пребывание при родах
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Пережитая дискриминация и взаимодействие с медицинскими работниками у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Во время пребывания при родах и во время телефонного визита в 4-летнем возрасте ребенка
|
Во время пребывания при родах и во время телефонного визита в 4-летнем возрасте ребенка
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Обмен информацией о вирусологическом статусе у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Во время пребывания в роддоме и во время телефонного визита в возрасте ребенка 4 лет
|
Во время пребывания в роддоме и во время телефонного визита в возрасте ребенка 4 лет
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Наличие тревожно-депрессивных симптомов у беременных женщин, живущих с ВИЧ-1/ВИЧ-2
Временное ограничение: Пребывание при родах
|
Наличие тревожно-депрессивных симптомов с использованием опросника EPDS
|
Пребывание при родах
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Неоптимальный доступ к медицинской помощи во время беременности; сравнение потребления медицинских услуг с рекомендациями HAS по мониторингу беременности
Временное ограничение: От включения беременных женщин до родов
|
От включения беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Практика грудного вскармливания: в случае грудного вскармливания
Временное ограничение: В период грудного вскармливания, до 24 месяцев после родов
|
В период грудного вскармливания, до 24 месяцев после родов
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Измерение концентрации лекарственного средства в плазме у беременных женщин, получающих определенные целевые препараты
Временное ограничение: От включения беременных женщин до родов
|
Целевые препараты: тенофовир алафенамид, этравирин, доравирин, рилпивирин, биктегравир, долутегравир, каботегравир, ралтегравир, фостемсавир, ленакапавир, любые новые АРВ-препараты, еще не поступившие на рынок в 2023 году (ислатравир, ибализумаб...)
|
От включения беременных женщин до родов
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: Ежемесячные измерения концентрации АРВ-препаратов в грудном молоке (при грудном вскармливании)
Временное ограничение: Во время грудного вскармливания
|
Во время грудного вскармливания
|
|
|
Когорта ВИЧ-1/ВИЧ-2: У новорожденных на грудном вскармливании ежемесячно измеряются плазменные концентрации тех же АРВ препаратов
Временное ограничение: Во время грудного вскармливания
|
Во время грудного вскармливания
|
|
|
Когорта ВГВ: Задержка между диагностикой инфекции ВГВ и датой наступления беременности у беременных женщин, инфицированных ВГВ
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта HBV: Практики терапевтической профилактики у беременных женщин, инфицированных HBV
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта HBV: Вирусная нагрузка HBV во время акушерского наблюдения и при родах у беременных женщин с HBV-инфекцией
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
HBV Когорта: Концентрации противовирусных препаратов против HBV в плазме крови у получающих лечение женщин
Временное ограничение: При включении и при родах
|
При включении и при родах
|
|
|
HBV Когорта: Материнская заболеваемость и смертность
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
HBV Когорта: Инициация или возобновление наблюдения гепатологом женщин с HBV-инфекцией в послеродовом периоде
Временное ограничение: В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
|
В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
|
|
|
Когорта HBV: Практика скрининга среди близких контактов инфицированных женщин
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта HBV: Серопревалентность HDV среди беременных женщин с HBV-инфекцией
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта HBV: Активная инфекция HDV (у женщин с положительной серологией HDV)
Временное ограничение: От включения беременных женщин до родов
|
От включения беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта HBV: Заболевание печени на стадии фиброза, цирроза и/или гепатоцеллюлярной карциномы во время беременности у HBV-инфицированных беременных женщин (+/- HDV)
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВГВ: Социальные детерминанты у беременных женщин, инфицированных ВГВ
Временное ограничение: При включении и во время пребывания в роддоме
|
Социальные детерминанты будут оцениваться с помощью индекса социальной депривации во время беременности (SDI) и расширенного балла PRECAR
|
При включении и во время пребывания в роддоме
|
|
Когорта HBV: Приверженность лечению у беременных женщин, инфицированных HBV
Временное ограничение: Во время пребывания при родах
|
Во время пребывания при родах
|
|
|
Когорта ВГВ: Наличие тревожно-депрессивных симптомов у женщин, живущих с ВГВ
Временное ограничение: Во время пребывания в родильном отделении
|
Во время пребывания в родильном отделении
|
|
|
Когорта HBV: Дискриминация и взаимодействие с медицинскими работниками у беременных женщин с HBV-инфекцией
Временное ограничение: Во время пребывания в роддоме
|
Во время пребывания в роддоме
|
|
|
HBV Когорта: Неоптимальный доступ к медицинской помощи во время беременности; исследование потребления медицинских услуг в соответствии с рекомендациями HAS по мониторингу беременности
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
HBV Когорта: Постнатальная серовакцинация детей и график
Временное ограничение: От включения детей в исследование до достижения ими 2-летнего возраста
|
От включения детей в исследование до достижения ими 2-летнего возраста
|
|
|
Когорта HBV: HBV-инфекция у детей, рожденных от матерей с HBV-инфекцией
Временное ограничение: От рождения до 2 лет
|
От рождения до 2 лет
|
|
|
Когорта HBV: Факторы, связанные с передачей HBV от матери к ребенку (антивирусная профилактика у матери, серотерапия у новорожденного, вакцинация, профиль гепатита B, уровень вирусной репликации, социальные детерминанты)
Временное ограничение: В течение периода наблюдения, до 2 месяцев после родов
|
В течение периода наблюдения, до 2 месяцев после родов
|
|
|
Когорта HBV: Время передачи от матери к ребенку у детей, инфицированных HBV
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
|
9 месяцев после родов
|
|
|
Когорта HBV: Госпитализации и хронические заболевания
Временное ограничение: От момента включения детей до возраста 7 лет
|
От момента включения детей до возраста 7 лет
|
|
|
HBV Когорта: HDV-инфекция у детей, рожденных от матерей с ко-инфекцией HBV/HDV
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
|
9 месяцев после родов
|
|
|
Когорта ВГС: Социально-демографический профиль инфицированных женщин
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Когорта ВГС: События материнской заболеваемости и смертности у беременных женщин, инфицированных ВГС
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВГС: Ведение беременности (лечение, дата начала, дозировка, продолжительность лечения, дата окончания лечения и причина прекращения, если применимо); и послеродовой период (наблюдение у гепатолога)
Временное ограничение: С момента включения беременных женщин до 2 месяцев после родов
|
С момента включения беременных женщин до 2 месяцев после родов
|
|
|
Когорта ВГС: Заболевание печени на стадии фиброза, цирроза и/или гепатоцеллюлярной карциномы во время беременности у инфицированных ВГС женщин
Временное ограничение: От момента включения беременных женщин в исследование до родов
|
От момента включения беременных женщин в исследование до родов
|
|
|
Когорта ВГС: Начало или возобновление послеродового наблюдения гепатологом у женщин, инфицированных ВГС во время беременности
Временное ограничение: В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
|
В послеродовой период, до 2 месяцев после родов
|
|
|
Когорта HCV: противовирусное лечение HCV во время беременности
Временное ограничение: От регистрации беременных женщин до родов
|
От регистрации беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВГС: Концентрации противовирусных препаратов в плазме крови во время беременности у женщин, получающих лечение от ВГС
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта ВГС: Приверженность лечению беременных женщин, инфицированных ВГС
Временное ограничение: В период пребывания в родильном отделении
|
В период пребывания в родильном отделении
|
|
|
HCV Когорта: Наличие тревожно-депрессивных симптомов у женщин, живущих с HCV
Временное ограничение: Во время пребывания в роддоме
|
Во время пребывания в роддоме
|
|
|
Когорта ВГС: Активная инфекция ВГС у детей, рождённых от инфицированных ВГС матерей
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев
|
В возрасте 3 месяцев
|
|
|
Когорта ВГС: Диагностическая эффективность ПЦР в возрасте от 3 месяцев до 18–24 месяцев
Временное ограничение: В 3 месяца и в 18-24 месяца ребёнка
|
В 3 месяца и в 18-24 месяца ребёнка
|
|
|
Когорта ВГС: Частота спонтанного излечения в 9 месяцев и в возрасте от 18 до 24 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 9 месяцев и 18-24 месяцев ребенка
|
В возрасте 9 месяцев и 18-24 месяцев ребенка
|
|
|
Когорта ВГС: Критерии заболеваемости в первые 7 лет жизни
Временное ограничение: От набора детей до возраста 7 лет
|
От набора детей до возраста 7 лет
|
|
|
Когорта арбовирусных заболеваний: Возникновение акушерских патологий, госпитализаций/пребываний в отделении интенсивной терапии во время беременности, других неблагоприятных исходов беременности (преждевременные роды и т.д.) или материнской смерти
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта арбовирозов: демографические, клинические, биологические, вирусологические, иммунологические и генетические факторы, связанные с возникновением или прогнозированием тяжелого течения (шок, кровоизлияние, висцеральная недостаточность, смерть) арбовироза во время беременности
Временное ограничение: От набора беременных женщин до родов
|
От набора беременных женщин до родов
|
|
|
Когорта арбовирусных инфекций: Качество жизни у беременных женщин с симптоматической, вирусологически подтверждённой арбовирусной инфекцией
Временное ограничение: В 1 день и между 7-10 днями после заражения, а также во время пребывания в родильном отделении
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EuroQol-5 Dimension (EQ5D) и WHOQOL-BREF
|
В 1 день и между 7-10 днями после заражения, а также во время пребывания в родильном отделении
|
|
Когорта арбовирозов: Влияние социальных детерминант на возникновение акушерских патологий, госпитализаций/пребываний в отделении интенсивной терапии во время беременности, других неблагоприятных исходов беременности (преждевременные роды и др.) или материнской смертности
Временное ограничение: При включении, через 4 года после родов и во время пребывания в роддоме
|
При включении, через 4 года после родов и во время пребывания в роддоме
|
|
|
Когорта арбовирусных инфекций: Обнаружение вирусной РНК с помощью качественного или полуколичественного ПЦР в плаценте и амниотической жидкости
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Когорта арбовирусных инфекций: обнаружение вирусной РНК методом качественной или полуколичественной ПЦР в грудном молоке у кормящих женщин с историей симптоматической, вирусологически подтверждённой арбовирусной инфекции во время беременности,
Временное ограничение: На 1-й день, 7-й день и 30-й день после родов
|
На 1-й день, 7-й день и 30-й день после родов
|
|
|
Когорта арбовирусных инфекций: Распространенность серьезных врожденных пороков развития; Арбовирусная инфекция; Расстройства аутистического спектра; Подтвержденная арбовирусная инфекция/госпитализация, связанная с материнской/младенческой арбовирусной инфекцией; Расстройства; госпитализации, хронические заболевания, смерть
Временное ограничение: От момента включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста
|
Распространенность будет оценена для:
|
От момента включения детей в исследование до достижения ими 7-летнего возраста
|
|
Когорта арбовирусных инфекций: Клиническое течение заболевания у инфицированных детей, диагностированных с арбовирусной инфекцией при рождении,
Временное ограничение: Первые 30 дней жизни ребёнка
|
Клиническое прогрессирование заболевания будет характеризоваться симптомами, их тяжестью и продолжительностью
|
Первые 30 дней жизни ребёнка
|
|
Когорта арбовирусов: Динамика плазменной виремии у инфицированных детей, у которых при рождении диагностирована арбовирусная инфекция
Временное ограничение: На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
|
Прогрессирование плазменной виремии будет измеряться с помощью специфического ОТ-ПЦР
|
На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
|
|
Когорта арбовирусов: Наличие общих и нейтрализующих антител против арбовируса в крови у инфицированных детей, у которых диагностирована арбовирусная инфекция при рождении
Временное ограничение: На 1-й день, 7-й день и 30-й день жизни
|
На 1-й день, 7-й день и 30-й день жизни
|
|
|
Когорта арбовирусов: Наличие общих и нейтрализующих антител против арбовируса в крови у детей на грудном вскармливании, не инфицированных при рождении
Временное ограничение: На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
|
На 1-й, 7-й и 30-й день жизни
|
|
|
Когорта арбовирусов: Подтвержденная арбовирусная инфекция у детей на грудном вскармливании, не инфицированных при рождении
Временное ограничение: При грудном вскармливании, на 7-й и 30-й день жизни
|
Подтверждённая арбовирусная инфекция будет определяться по обнаружению арбовируса методом ПЦР в крови
|
При грудном вскармливании, на 7-й и 30-й день жизни
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Трансмиссивные болезни
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- ВИЧ-инфекции
- Нейрокогнитивные расстройства
- Гепатит С
- Арбовирусные инфекции
- Следственные методы
- Терапия
- Парацентез
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
- Кордоцентез
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS0288s VIROPREG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .