"Ciąża i infekcje wirusowe: wpływ na kobiety w ciąży i ich dzieci. Francuska prospektywna kohorta" (VIROPREG)

Badanie VIROPREG to francuskie prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest ocena wpływu zakażeń wirusowych i leczenia przeciwwirusowego otrzymanego w czasie ciąży na zdrowie matki i dziecka. Badanie koncentruje się zarówno na przewlekłych zakażeniach wirusowych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)], jak i na zakażeniach arbowirusami.

Badanie ma na celu zbadanie następujących pytań badawczych:

• Jaki jest wskaźnik przeniesienia z matki na dziecko dla każdego wirusa?
• Jakie są skutki zakażenia matki dla (i) wyników ciąży, (ii) zdrowia fizycznego i psychicznego matki oraz (iii) zdrowia i rozwoju płodu, ze szczególnym uwzględnieniem długoterminowego rozwoju psychoruchowego u dzieci urodzonych przez kobiety żyjące z HIV?
• Jaki jest wpływ profilaktycznego i/lub terapeutycznego leczenia antyretrowirusowego i/lub przeciwwirusowego podawanego w czasie ciąży na zdrowie matki i płodu? Pary matka-dziecko będą obserwowane od ciąży przez poród oraz od urodzenia do momentu, gdy dziecko osiągnie 7. rok życia. Każda para matka-dziecko zostanie włączona do jednej z czterech grup kohortowych na podstawie zakażenia matki.

Kohorta HIV:

Uczestniczące w badaniu ciężarne kobiety żyjące z HIV będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od włączenia do wizyty poporodowej, zwykle zaplanowanej w szpitalu położniczym po porodzie (6-8 tygodni po porodzie)
• Uczestniczyć w dodatkowej obserwacji telefonicznej lub wideokonferencyjnej w 4. i 7. roku po porodzie w celach badawczych
• Wypełniać kwestionariusze przy włączeniu, porodzie, 4. i 7. roku po porodzie
• W przypadku karmienia piersią otrzymywać opiekę zgodną z rutynowymi harmonogramami do 2 lat po porodzie, w tym 2 dodatkowe wizyty specjalnie do celów badawczych w 2. i 3. miesiącu po porodzie.
• W wybranych przypadkach: dostarczać próbki krwi, krwi pępowinowej, siary i mleka matki podczas wizyt kontrolnych w celach badawczych (analizy farmakologiczne i wirusologiczne).

Uczestniczące w badaniu dzieci urodzone przez matki żyjące z HIV będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od urodzenia do 2. roku życia
• Uczestniczyć w dodatkowej obserwacji telefonicznej lub wideokonferencyjnej, skierowanej do matek, w 4. i 7. roku życia w celach badawczych.

Kohorta HBV:

Uczestniczące w badaniu ciężarne kobiety zakażone HBV będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od włączenia do wizyty poporodowej, zwykle zaplanowanej w szpitalu położniczym po porodzie (6-8 tygodni po porodzie)
• Wypełniać kwestionariusze przy włączeniu i porodzie
• Dostarczać próbki krwi podczas wizyt kontrolnych w celach badawczych.

Uczestniczące w badaniu dzieci urodzone przez matki zakażone HBV będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od urodzenia do 2. roku życia
• Uczestniczyć w dodatkowej obserwacji w celach badawczych w 3. miesiącu i w wieku 18-24 miesięcy.

Kohorta HCV:

Uczestniczące w badaniu ciężarne kobiety zakażone HCV będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od włączenia do wizyty poporodowej, zwykle zaplanowanej w szpitalu położniczym po porodzie (6-8 tygodni po porodzie)
• Wypełniać kwestionariusze przy włączeniu i porodzie
• Dostarczać próbki krwi podczas wizyt kontrolnych w celach badawczych.

Uczestniczące w badaniu dzieci urodzone przez matki zakażone HCV będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od urodzenia do 2. roku życia
• Uczestniczyć w dodatkowych wizytach kontrolnych zaplanowanych w 3. i 9. miesiącu życia w celach badawczych.

Kohorta arbowirusów:

Uczestniczące w badaniu ciężarne kobiety zakażone arbowirusem będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od włączenia do porodu
• Uczestniczyć w dodatkowej obserwacji w celach badawczych 4 lata po porodzie.
• W przypadku karmienia piersią kobiety będą monitorowane w celach badawczych w 7. i 30. dniu po porodzie
• Wypełniać kwestionariusze przy włączeniu, w 7.-10. dniu od włączenia, przy porodzie i 4 lata po porodzie
• Dostarczać próbki krwi, płynu owodniowego, łożyska, krwi pępowinowej, siary i mleka matki podczas wizyt kontrolnych w celach badawczych.

Uczestniczące w badaniu dzieci urodzone przez matki zakażone arbowirusem będą:

• Obserwowane zgodnie z rutynowym harmonogramem opieki od urodzenia do 2. roku życia.
• Uczestniczyć w dodatkowej obserwacji w celach badawczych przy włączeniu, w 7. i 30. dniu po włączeniu
• Uczestniczyć w dodatkowej obserwacji telefonicznej lub wideokonferencyjnej, skierowanej do matek, w 4. i 7. roku życia w celach badawczych.