- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427303
Kohdennettu EKOnäyttö Perusterveydenhuollon Lääkäreille (UPCOMING)
YLEISLÄÄKÄRIN VASTAANOTTOLLA SUORITETUN ULTRAPORTABILISEN SYDÄNULTRAÄÄNEN KLINIIKINEN SOVELLUSKELPOISUUS KARDIOVASKULAARISTEN POIKKEAVUUKSIEN TUNNISTAMISEKSI
Yhteiskuntamme on luonteenomaista asukkaidensa elintason jatkuva parantuminen, mikä näkyy muun muassa parantuneessa terveydenhuollossa ja elämänlaadussa (pidempi elinajanodote, alhaisempi imeväiskuolleisuus, kroonisten sairauksien hoito, syöpäsuunnitelma). Moni tekijä vaikuttaa tähän, mutta teknologiset innovaatiot ja terapeuttiset edistysaskeleet ovat tärkeimpiä. Tämä positiivinen kokonaiskuva ei saa kuitenkaan peittää sitä tosiasiaa, että alueellisia eroja on merkittävästi.
Yli 15 vuoden ajan entisen Ala-Normandian alueen (Calvados, Manche ja Orne) kaltaisilla monilla muilla Ranskan alueilla on ollut yhä monimutkaisempi pääsy terveydenhuoltoon, olipa kyse perusterveydenhuollosta tai niin kutsutuista erikoisaloista. Tämä tilanne johtaa vähitellen lääketieteellisten autiomaiden syntymiseen. Syitä on monia (numerus clausus, sosiologiset muutokset, nuorten lääkärien kaupungistuminen, pienten maaseutukaupunkien houkuttelu keskikokoisiin kaupunkeihin), jotka ovat kroonisia eikä niille ole selvästi tunnistettua ratkaisua.
Tämä tilanne vaikeuttaa potilaan hoitoa ja joissakin tapauksissa edustaa merkittävää kansanterveydellistä haastetta, kuten sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidossa, joka vaikuttaa yli miljoonaan ihmiseen Ranskassa eli 2,3 % aikuisväestöstä. Sydämen vajaatoiminta aiheuttaa 2,3 kertaa enemmän kuolemia vuodessa kuin aivohalvaus ja viisi kertaa enemmän kuin sydäninfarkti.
Jotkut terveydenhuollon innovaatiot voivat vähentää näiden stressialueiden seurauksia. Kardiologian alalla on viime aikoina ehdotettu erikoistuneiden kardiologia- ja telelääketieteen hoitoryhmien perustamiseen perustuvia aloitteita. Perusterveydenhuollossa point-of-care-ratkaisut mahdollistavat monien testien suorittamisen avohoidossa. Kuvantamisella on keskeinen rooli potilaan hoidossa, ja ultraäänitutkimus on usein ensisijainen menetelmä kardiologiassa. Teknologiset innovaatiot tällä alalla ovat mahdollistaneet ultraäänilaitteiden miniatyrisoinnin niin pitkälle, että osaa niistä voidaan nykyään pitää POCUS-laitteina (point-of-care ultrasound). Niiden alhaisemmat valmistuskustannukset yhdistettynä tekniikan kypsyyteen mahdollistavat yksinkertaistettujen hankintaprotokollien tarjoamisen erityisiin kysymyksiin sovitettuina, joita kutsutaan kohdennetuksi kliiniseksi ultraäänitutkimukseksi.
Tämä ultraäänilaitteiden yksinkertaistaminen/miniatyrisointi on helpottanut tämän tekniikan leviämistä kardiologian alan ulkopuolelle ja mahdollistaa nykyään sen käytön potilaita lähellä olevien yleislääkärien toimesta erityisesti seulontatarkoituksiin. Moni sairaus hyötyisi varhaisesta seulonnasta sairaalahoitojen, kuolleisuuden ja yhteiskunnallisten kustannusten vähentämiseksi. Kardiologiassa tämä lähestymistapa on edelleen vaikea, sillä suurin osa terveydenhuollon laitoksiin otetuista potilaista on jo sairastunut. Sydämen vajaatoimintaa luonnehtii alkuvaiheen hiljainen vaihe, joka hoitamattomana johtaa väistämättä komplikaatioihin ja kuolemaan. Se aiheuttaa 200 000 sairaalahoitoa vuodessa Ranskassa ja 70 000 ihmisen kuoleman. Tietyt merkit, jotka on ryhmitelty ranskalaiseen lyhenteeseen EPOF, ilmenevät varhain ja voivat olla varoitusmerkkejä, mutta ne ovat usein epämääräisiä ja tuntemattomia yleisölle. Tämä tosiasia näkyy hyvin Ranskan kardiologisen seuran (SFC) Sydämen vajaatoiminta- ja kardiomyopatiahyhmän (GICC) vuonna 2017 tekemän tutkimuksen (5 000 Ranskan 18–80-vuotiaiden väestöä edustavaa koehenkilöä) tuloksissa. Tämä tutkimus havaitsi, että kaksi kolmasosaa koehenkilöistä, joilla oli neljä näistä merkeistä (EPOF), ei ollut käynyt kardiologin vastaanotolla 12 kuukauden aikana ennen kyselyä. Useimmissa tapauksissa näillä potilailla, olivatpa ne oireettomia tai vähäoireisia (EPOF), on sydämen morfologisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia, jotka ovat ensimmäinen askel vakavampiin komplikaatioihin ja jotka voidaan havaita sydämen kaikukuvauksella.
Tällä hetkellä on suotuisa linjaus kaikukuvauksen ja kansanterveydellisen tarpeen (sydämen vajaatoimintaan johtavien tilojen varhainen havaitseminen) sekä etulinjan hoitajien (yleislääkärit) välillä. Tämä linjaus voisi johtaa uusien käytäntöjen ja uuden hoitopolun määrittelyyn. Vaikka kaikukuvaus on teknisesti mahdollista yleislääkärin vastaanotolla, sen toteuttamista on vielä arvioitava (HAS-raportti). Tämä raportti korostaa kirjallisuuden puutetta tietojen saamiseksi käyttötapauksista ja kliinisestä vaikutuksesta yleislääketieteessä Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, joilla ei ole sydänoireita ja joilla on hoidettu tai hoitamaton sydän- ja verisuonitautien riskitekijä (hypertonia ja/tai diabetes ja/tai dyslipidemia) tai
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on yksi seuraavista oireista:
- Vaihe I–II rasitushengityskatkos
- Alaraajojen turvotus
- Selittämätön väsymys
- Painonnousu
- Selittämätön yskä
- Aiempi käsitunnelin leikkaus (etsitään sydämen amyloidoosin aiheuttaman sydänlihaksen tunkeuman merkkejä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö tai kammio- tai eteisyläherkkyys.
Oireilevat potilaat:
- rasitushengityskatkos (NYHA >2)
- sydämentykytys
- huonovointisuus
- rintakipu
- Ylipainoiset henkilöt, joiden BMI >35
- Potilaat, joilla on rintaimplantit
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan tai oikeussuojan alaisia
- Potilaat, joilla ei ole terveysvakuutusta tai vastaavaa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sydäntauti
- Potilaat, joilla on ollut kardiologinen konsultaatio viimeisten 5 vuoden aikana
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan sydäntauti, seurannassa tai ilman.
- Tunnettu läppäsairaus (seurannassa tai ilman)
- Tunnettu sepelvaltimotauti (seurannassa tai ilman)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdennettu kaikuluotausryhmä
|
Kohdennettu kliininen ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänultraäänitutkimuksen kliininen toteutettavuus yleislääkärin vastaanotolla ehdotetun tutkimusprotokollan erityisessä puitteissa.
Aikaikkuna: Yleislääkärin suorittama kohdennettu ultraäänitutkimus tarkistetaan asiantuntijan toimesta 72 tunnin kuluessa.
|
Tutkimuspopulaatiossa yleislääkärin ja asiantuntijan tulkintojen yhteensopivuus yleislääkärin toimistossa suoritetusta ECC1-tutkimuksesta
|
Yleislääkärin suorittama kohdennettu ultraäänitutkimus tarkistetaan asiantuntijan toimesta 72 tunnin kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Rekisterin tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .