- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427303
Ecocardiografia Focalizada para Médicos de Clínica Geral (UPCOMING)
VIABILIDADE CLÍNICA DO ULTRASSOM CARDÍACO ULTRAPORTÁTIL REALIZADO NO CONSULTÓRIO DO MÉDICO DE FAMÍLIA PARA IDENTIFICAR ANORMALIDADES CARDIOVASCULARES
A nossa sociedade caracteriza-se por uma melhoria constante do nível de vida dos seus habitantes, o que se reflete, entre outros aspectos, numa melhor assistência médica e qualidade de vida (maior esperança de vida, menor mortalidade infantil, tratamento de doenças crónicas, plano oncológico). Muitos fatores contribuem para isso, mas as inovações tecnológicas e os avanços terapêuticos são os principais. Este panorama geral positivo não deve obscurecer o facto de existirem disparidades regionais significativas.
Há mais de 15 anos, a antiga região da Baixa-Normandia (Calvados, Manche e Orne), como muitas outras regiões em França, tem sido marcada por um acesso aos cuidados de saúde cada vez mais complexo, seja para os cuidados primários ou para as chamadas disciplinas de especialidade. Esta situação está gradualmente a levar à criação de desertos médicos. Existem muitas razões para isso (numerus clausus, mudanças sociológicas, urbanização dos jovens profissionais, atração das pequenas cidades rurais pelas cidades de média dimensão), que são crónicas e não têm uma solução claramente identificada.
Esta situação complica o atendimento aos doentes e, em alguns casos, representa um grande desafio de saúde pública, como no tratamento da insuficiência cardíaca (IC), que afeta mais de um milhão de pessoas em França, ou 2,3% da população adulta. Para 2,3 vezes mais mortes anualmente do que os acidentes vasculares cerebrais e cinco vezes mais do que os enfartes do miocárdio.
Algumas inovações em saúde podem reduzir as consequências destas áreas de tensão. No campo da cardiologia, foram propostas recentes iniciativas baseadas na criação de equipas especializadas de cardiologia e telemedicina. Nos cuidados primários, as soluções point-of-care permitem a realização de muitos testes em regime ambulatório. A imagem desempenha um papel central no atendimento ao doente, e a ecografia é frequentemente a modalidade de primeira linha em cardiologia. As inovações tecnológicas neste campo permitiram miniaturizar os aparelhos de ecografia a tal ponto que alguns deles podem agora ser considerados POCUS (ecografia point-of-care). Os seus custos de fabrico reduzidos, combinados com a maturidade da técnica, permitem oferecer protocolos de aquisição simplificados adaptados a questões específicas, conhecidos como ecografia clínica direcionada.
Esta simplificação/miniaturização dos equipamentos de ecografia facilitou a disseminação desta técnica fora do campo da cardiologia e permite agora a sua utilização por médicos de clínica geral próximos dos doentes, especificamente para fins de rastreio. Muitas doenças beneficiariam de um rastreio precoce para reduzir hospitalizações, mortalidade e custos sociais. Em cardiologia, esta abordagem permanece difícil porque a maioria dos doentes admitidos em unidades de saúde já desenvolveu a doença. A IC é caracterizada por uma fase inicial silenciosa que, se não for tratada, leva inevitavelmente a complicações e à morte. É responsável por 200.000 hospitalizações por ano em França, causando a morte de 70.000 pessoas. Certos sinais, agrupados sob a sigla francesa EPOF, aparecem precocemente e podem ser sinais de alerta, mas são frequentemente vagos e desconhecidos do público em geral. Este facto é bem ilustrado pelos resultados de um inquérito realizado pelo Grupo de Insuficiência Cardíaca e Cardiomiopatia (GICC) da Sociedade Francesa de Cardiologia (SFC) em 2017 (5.000 indivíduos representativos da população francesa com idades entre 18 e 80 anos). Este inquérito observou que dois terços dos indivíduos que apresentavam quatro destes sinais (EPOF) não tinham consultado um cardiólogo nos 12 meses anteriores ao questionário. Na maioria dos casos, estes doentes, sejam assintomáticos ou paucissintomáticos (EPOF), apresentam anomalias morfológicas e funcionais do coração, que são o primeiro passo para complicações mais graves e podem ser detetadas pela ecocardiografia cardíaca.
Existe atualmente um alinhamento favorável entre a ecocardiografia como uma necessidade de saúde pública (deteção precoce de condições que podem levar à insuficiência cardíaca) e os profissionais de primeira linha (médicos de clínica geral). Este alinhamento poderia levar à definição de novas práticas e a um novo percurso de cuidados. Embora a ecocardiografia seja tecnicamente viável num consultório de médico de clínica geral, a sua implementação ainda está por avaliar (relatório da HAS). Este relatório enfatiza a falta de dados na literatura para identificar casos de uso e impacto clínico na medicina geral em França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais sem sintomas cardíacos e que apresentem um fator de risco cardiovascular tratado ou não tratado (hipertensão e/ou diabetes e/ou dislipidemia) ou
Homens e mulheres adultos que apresentem um dos seguintes sinais:
- Dispneia de esforço estágio I-II
- Edema dos membros inferiores
- Fadiga inexplicável
- Aumento de peso
- Tosse inexplicável
- Histórico de cirurgia do túnel cárpico (procura de sinais de infiltração miocárdica por amiloidose cardíaca)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com arritmia ou hiperexcitabilidade ventricular ou supraventricular.
Pacientes sintomáticos:
- dispneia de esforço (NYHA >2)
- palpitações
- mal-estar
- dor torácica
- Indivíduos obesos com IMC >35
- Pacientes com implantes mamários
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal
- Pacientes sem cobertura de seguro de saúde ou equivalente
- Pacientes com doença cardíaca conhecida
- Pacientes que realizaram consulta de cardiologia nos últimos 5 anos
- Indivíduos com doença cardíaca conhecida, monitorizada ou não.
- Doença valvular cardíaca conhecida (monitorizada ou não)
- Doença arterial coronária conhecida (monitorizada ou não)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Eco Direcionado
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Exame de Ultrassom Clínico Dirigido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade clínica do ecocardiograma realizado num consultório de medicina geral e familiar no âmbito específico do protocolo de aquisição proposto.
Prazo: A ecografia direcionada realizada pelo médico de família será revista pelo especialista no prazo de 72 horas.
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Concordância entre a interpretação pelo médico de família e pelo especialista do exame ECC1 realizado pelo médico de família no seu consultório na população do estudo
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A ecografia direcionada realizada pelo médico de família será revista pelo especialista no prazo de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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