- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427303
Gefocuste echocardiografie voor huisartsen (UPCOMING)
KLINISCHE HAALBAARHEID VAN ULTRADRAAGBARE CARDIALE ECHOGRAFIE UITGEVOERD IN DE HUISARTSENPRAKTIJK OM CARDIOVASCULAIRE ABNORMALITEITEN TE IDENTIFICEREN
Onze samenleving wordt gekenmerkt door een gestage verbetering van de levensstandaard van haar inwoners, wat onder andere tot uiting komt in betere gezondheidszorg en kwaliteit van leven (langere levensverwachting, lagere zuigelingensterfte, behandeling van chronische ziekten, kankerplan). Veel factoren dragen hieraan bij, maar technologische innovaties en therapeutische vooruitgang zijn de belangrijkste. Dit positieve algemene beeld mag niet verhullen dat er aanzienlijke regionale verschillen bestaan.
Al meer dan 15 jaar wordt de voormalige regio Laag-Normandië (Calvados, Manche en Orne), net als veel andere regio's in Frankrijk, gekenmerkt door steeds complexere toegang tot gezondheidszorg, zowel voor eerstelijnszorg als voor zogenaamde specialismen. Deze situatie leidt geleidelijk tot het ontstaan van medische woestijnen. Hier zijn veel redenen voor (numerus clausus, sociologische veranderingen, verstedelijking van jonge artsen, aantrekkingskracht van kleine plattelandssteden door middelgrote steden), die chronisch zijn en geen duidelijk geïdentificeerde oplossing hebben.
Deze situatie bemoeilijkt de patiëntenzorg en vormt in sommige gevallen een grote uitdaging voor de volksgezondheid, zoals bij de behandeling van hartfalen (HF), dat meer dan een miljoen mensen in Frankrijk treft, of 2,3% van de volwassen bevolking. Verantwoordelijk voor 2,3 keer meer sterfgevallen per jaar dan beroertes en vijf keer meer dan hartinfarcten.
Sommige innovaties in de gezondheidszorg kunnen de gevolgen van deze stressgebieden verminderen. Op het gebied van cardiologie zijn recente initiatieven voorgesteld die gebaseerd zijn op de oprichting van gespecialiseerde cardiologie- en telemedicine-zorgteams. In de eerstelijnszorg maken point-of-care-oplossingen het mogelijk om veel tests poliklinisch uit te voeren. Beeldvorming speelt een centrale rol in de patiëntenzorg, en echografie is vaak de eerstelijnsmodaliteit in de cardiologie. Technologische innovaties op dit gebied hebben het mogelijk gemaakt om echoapparatuur zodanig te miniaturiseren dat sommige ervan nu kunnen worden beschouwd als POCUS (point-of-care ultrasound). Hun lagere productiekosten, gecombineerd met de volwassenheid van de techniek, maken het mogelijk om vereenvoudigde acquisitieprotocollen aan te bieden die zijn aangepast aan specifieke vragen, bekend als gerichte klinische echografie.
Deze vereenvoudiging/miniaturisering van echoapparatuur heeft de verspreiding van deze techniek buiten het gebied van cardiologie vergemakkelijkt en maakt nu gebruik ervan mogelijk door huisartsen dicht bij patiënten, specifiek voor screeningsdoeleinden. Veel ziekten zouden baat hebben bij vroege screening om ziekenhuisopnames, sterfte en maatschappelijke kosten te verminderen. In de cardiologie blijft deze aanpak moeilijk omdat de meerderheid van de patiënten die in zorginstellingen worden opgenomen de ziekte al heeft ontwikkeld. HF wordt gekenmerkt door een aanvankelijke stille fase die, indien onbehandeld, onvermijdelijk tot complicaties en overlijden leidt. Het is verantwoordelijk voor 200.000 ziekenhuisopnames per jaar in Frankrijk, wat leidt tot het overlijden van 70.000 mensen. Bepaalde tekenen, gegroepeerd onder het Franse acroniem EPOF, verschijnen vroeg en kunnen waarschuwingssignalen zijn, maar ze zijn vaak vaag en onbekend bij het grote publiek. Dit feit wordt goed geïllustreerd door de resultaten van een onderzoek uitgevoerd door de Hartfalen en Cardiomyopathie Groep (GICC) van de Franse Vereniging voor Cardiologie (SFC) in 2017 (5.000 proefpersonen representatief voor de Franse bevolking van 18 tot 80 jaar). Dit onderzoek constateerde dat tweederde van de proefpersonen die vier van deze tekenen (EPOF) vertoonden, in de 12 maanden voorafgaand aan de vragenlijst geen cardioloog hadden geraadpleegd. In de meerderheid van de gevallen hebben deze patiënten, of ze nu asymptomatisch of paucisymptomatisch (EPOF) zijn, morfologische en functionele afwijkingen van het hart, wat de eerste stap is naar ernstigere complicaties en die kunnen worden opgespoord door cardiale echocardiografie.
Er is momenteel een gunstige afstemming tussen echocardiografie als een volksgezondheidsbehoefte (vroege detectie van aandoeningen die kunnen leiden tot hartfalen) en eerstelijnsbeoefenaars (huisartsen). Deze afstemming zou kunnen leiden tot de definitie van nieuwe praktijken en een nieuw zorgtraject. Hoewel echocardiografie technisch haalbaar is in een huisartsenpraktijk, moet de implementatie ervan nog worden geëvalueerd (HAS-rapport). Dit rapport benadrukt het gebrek aan gegevens in de literatuur om use-cases en klinische impact in de algemene geneeskunde in Frankrijk te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65 jaar of ouder zonder cardiale symptomen en met een behandelde of onbehandelde cardiovasculaire risicofactor (hypertensie en/of diabetes en/of dyslipidemie) of
Volwassen mannen en vrouwen met een van de volgende symptomen:
- Stadium I-II inspanningsdyspnoe
- Oedeem van de onderste ledematen
- Onverklaarde vermoeidheid
- Gewichtstoename
- Onverklaarde hoest
- Geschiedenis van carpale-tunnelsyndroomchirurgie (zoeken naar tekenen van myocardiale infiltratie door cardiale amyloïdose)
Exclusiecriteria:
- Patiënten met aritmie of ventriculaire of supraventriculaire hyperexcitabiliteit.
Symptomatische patiënten:
- inspanningsdyspnoe (NYHA >2)
- hartkloppingen
- malaise
- pijn op de borst
- Obese personen met een BMI >35
- Patiënten met borstimplantaten
- Patiënten onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
- Patiënten zonder ziektekostenverzekering of equivalent
- Patiënten met bekende hartaandoeningen
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een cardiologieconsult hebben gehad
- Proefpersonen met bekende hartaandoeningen, al dan niet onder controle.
- Bekende klepafwijkingen (al dan niet onder controle)
- Bekende coronaire hartziekte (al dan niet onder controle)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerichte Echo Groep
|
Gerichte Klinische Echo-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische haalbaarheid van hartechografie uitgevoerd in een huisartsenpraktijk binnen het specifieke kader van het voorgestelde acquisitieprotocol.
Tijdsspanne: De gerichte echografie uitgevoerd door de huisarts zal binnen 72 uur door de specialist worden beoordeeld.
|
Overeenstemming tussen de interpretatie door de huisarts en door de expert van het ECC1-onderzoek dat door de huisarts in zijn praktijk is uitgevoerd in de onderzoekspopulatie
|
De gerichte echografie uitgevoerd door de huisarts zal binnen 72 uur door de specialist worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Register-ID: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .