- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427303
Skoncentrowana Echokardiografia dla Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej (UPCOMING)
Kliniczna wykonalność ultramobilnego badania ultrasonograficznego serca przeprowadzanego w gabinecie lekarza rodzinnego w celu identyfikacji nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
Nasze społeczeństwo charakteryzuje się stałą poprawą standardu życia jego mieszkańców, co znajduje odzwierciedlenie między innymi w lepszej opiece zdrowotnej i jakości życia (dłuższa oczekiwana długość życia, niższa śmiertelność niemowląt, leczenie chorób przewlekłych, plan walki z rakiem). Wiele czynników się do tego przyczynia, ale głównymi są innowacje technologiczne i postępy terapeutyczne. Ten pozytywny ogólny obraz nie powinien przesłaniać faktu, że istnieją znaczące różnice regionalne.
Przez ponad 15 lat dawny region Dolnej Normandii (Calvados, Manche i Orne), podobnie jak wiele innych regionów we Francji, charakteryzuje się coraz bardziej skomplikowanym dostępem do opieki zdrowotnej, zarówno w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, jak i tak zwanych specjalistycznych dyscyplin. Ta sytuacja stopniowo prowadzi do powstawania medycznych pustyń. Przyczyn tego jest wiele (numerus clausus, zmiany socjologiczne, urbanizacja młodych praktyków, przyciąganie małych miasteczek wiejskich przez miasta średniej wielkości), które są chroniczne i nie mają jasno określonego rozwiązania.
Ta sytuacja komplikuje opiekę nad pacjentami i w niektórych przypadkach stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, jak na przykład w leczeniu niewydolności serca (NS), która dotyka ponad milion osób we Francji, czyli 2,3% dorosłej populacji. Powoduje 2,3 razy więcej zgonów rocznie niż udary i pięć razy więcej niż zawały mięśnia sercowego.
Niektórze innowacje w opiece zdrowotnej mogą zmniejszyć konsekwencje tych obszarów stresu. W dziedzinie kardiologii zaproponowano ostatnie inicjatywy oparte na tworzeniu wyspecjalizowanych zespołów opieki kardiologicznej i telemedycyny. W podstawowej opiece zdrowotnej rozwiązania point-of-care umożliwiają wykonanie wielu badań w trybie ambulatoryjnym. Obrazowanie odgrywa kluczową rolę w opiece nad pacjentem, a ultrasonografia jest często modalnością pierwszego wyboru w kardiologii. Innowacje technologiczne w tej dziedzinie umożliwiły miniaturyzację aparatów ultrasonograficznych do tego stopnia, że niektóre z nich można obecnie uznać za POCUS (ultrasonografia point-of-care). Ich obniżone koszty produkcji, w połączeniu z dojrzałością techniki, pozwalają na oferowanie uproszczonych protokołów akwizycji dostosowanych do konkretnych pytań, znanych jako ukierunkowane kliniczne badanie ultrasonograficzne.
Ta uproszczenie/miniaturyzacja sprzętu ultrasonograficznego ułatwiła rozpowszechnienie tej techniki poza dziedzinę kardiologii i obecnie pozwala na jej wykorzystanie przez lekarzy rodzinnych bliskich pacjentom, konkretnie w celach przesiewowych. Wiele chorób skorzystałoby na wczesnym przesiewie w celu zmniejszenia hospitalizacji, śmiertelności i kosztów społecznych. W kardiologii to podejście pozostaje trudne, ponieważ większość pacjentów przyjmowanych do placówek opieki zdrowotnej już rozwinęła chorobę. NS charakteryzuje się początkową cichą fazą, która, jeśli pozostanie nieleczona, nieuchronnie prowadzi do powikłań i śmierci. Jest odpowiedzialna za 200 000 hospitalizacji rocznie we Francji, powodując śmierć 70 000 osób. Niektóre objawy, zgrupowane pod francuskim akronimem EPOF, pojawiają się wcześnie i mogą być sygnałami ostrzegawczymi, ale często są niejasne i nieznane ogółowi społeczeństwa. Ten fakt dobrze ilustrują wyniki ankiety przeprowadzonej przez Grupę Niewydolności Serca i Kardiomiopatii (GICC) Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego (SFC) w 2017 roku (5 000 osób reprezentatywnych dla populacji francuskiej w wieku od 18 do 80 lat). Ankieta ta odnotowała, że dwie trzecie osób przedstawiających cztery z tych objawów (EPOF) nie konsultowało się z kardiologiem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ankietę. W większości przypadków ci pacjenci, czy to bezobjawowi, czy skąpoobjawowi (EPOF), mają morfologiczne i funkcjonalne nieprawidłowości serca, które są pierwszym krokiem w kierunku poważniejszych powikłań i mogą być wykryte za pomocą echokardiografii serca.
Obecnie istnieje korzystne dopasowanie między echokardiografią jako potrzebą zdrowia publicznego (wczesne wykrywanie stanów mogących prowadzić do niewydolności serca) a praktykami pierwszej linii (lekarzami rodzinnymi). To dopasowanie może prowadzić do zdefiniowania nowych praktyk i nowej ścieżki opieki. Chociaż echokardiografia jest technicznie wykonalna w gabinecie lekarza rodzinnego, jej wdrożenie pozostaje do oceny (raport HAS). Ten raport podkreśla brak danych w literaturze pozwalających na zidentyfikowanie przypadków użycia i wpływu klinicznego w medycynie ogólnej we Francji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi bez objawów kardiologicznych i z leczonym lub nieleczonym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze i/lub cukrzyca i/lub dyslipidemia) lub
Dorośli mężczyźni i kobiety z jednym z następujących objawów:
- Duszność wysiłkowa I-II stopnia
- Obrzęk kończyn dolnych
- Niewyjaśnione zmęczenie
- Przyrost masy ciała
- Niewyjaśniony kaszel
- Wywiad operacji zespołu cieśni nadgarstka (poszukiwanie objawów nacieku mięśnia sercowego przez amyloidozę serca)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z arytmią lub nadpobudliwością komorową lub nadkomorową.
Pacjenci z objawami:
- duszność wysiłkowa (NYHA >2)
- kołatanie serca
- złe samopoczucie
- ból w klatce piersiowej
- Osoby otyłe z BMI >35
- Pacjenci z implantami piersi
- Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego lub odpowiednika
- Pacjenci ze znaną chorobą serca
- Pacjenci, którzy mieli konsultację kardiologiczną w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby ze znaną chorobą serca, monitorowaną lub nie.
- Znana choroba zastawkowa serca (monitorowana lub nie)
- Znana choroba wieńcowa (monitorowana lub nie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ukierunkowana Grupa Echo
|
Ukierunkowane kliniczne badanie USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna wykonalność badania echokardiograficznego przeprowadzanego w gabinecie lekarza rodzinnego w ramach określonego protokołu pozyskiwania danych.
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne wykonane przez lekarza rodzinnego zostanie przeanalizowane przez specjalistę w ciągu 72 godzin.
|
Zgodność między interpretacją badania ECC1 wykonanego przez lekarza rodzinnego w jego gabinecie w populacji badanej przez lekarza rodzinnego i przez eksperta
|
Badanie ultrasonograficzne wykonane przez lekarza rodzinnego zostanie przeanalizowane przez specjalistę w ciągu 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Identyfikator rejestru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .