Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana Echokardiografia dla Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej (UPCOMING)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Kliniczna wykonalność ultramobilnego badania ultrasonograficznego serca przeprowadzanego w gabinecie lekarza rodzinnego w celu identyfikacji nieprawidłowości sercowo-naczyniowych

Nasze społeczeństwo charakteryzuje się stałą poprawą standardu życia jego mieszkańców, co znajduje odzwierciedlenie między innymi w lepszej opiece zdrowotnej i jakości życia (dłuższa oczekiwana długość życia, niższa śmiertelność niemowląt, leczenie chorób przewlekłych, plan walki z rakiem). Wiele czynników się do tego przyczynia, ale głównymi są innowacje technologiczne i postępy terapeutyczne. Ten pozytywny ogólny obraz nie powinien przesłaniać faktu, że istnieją znaczące różnice regionalne.

Przez ponad 15 lat dawny region Dolnej Normandii (Calvados, Manche i Orne), podobnie jak wiele innych regionów we Francji, charakteryzuje się coraz bardziej skomplikowanym dostępem do opieki zdrowotnej, zarówno w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, jak i tak zwanych specjalistycznych dyscyplin. Ta sytuacja stopniowo prowadzi do powstawania medycznych pustyń. Przyczyn tego jest wiele (numerus clausus, zmiany socjologiczne, urbanizacja młodych praktyków, przyciąganie małych miasteczek wiejskich przez miasta średniej wielkości), które są chroniczne i nie mają jasno określonego rozwiązania.

Ta sytuacja komplikuje opiekę nad pacjentami i w niektórych przypadkach stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, jak na przykład w leczeniu niewydolności serca (NS), która dotyka ponad milion osób we Francji, czyli 2,3% dorosłej populacji. Powoduje 2,3 razy więcej zgonów rocznie niż udary i pięć razy więcej niż zawały mięśnia sercowego.

Niektórze innowacje w opiece zdrowotnej mogą zmniejszyć konsekwencje tych obszarów stresu. W dziedzinie kardiologii zaproponowano ostatnie inicjatywy oparte na tworzeniu wyspecjalizowanych zespołów opieki kardiologicznej i telemedycyny. W podstawowej opiece zdrowotnej rozwiązania point-of-care umożliwiają wykonanie wielu badań w trybie ambulatoryjnym. Obrazowanie odgrywa kluczową rolę w opiece nad pacjentem, a ultrasonografia jest często modalnością pierwszego wyboru w kardiologii. Innowacje technologiczne w tej dziedzinie umożliwiły miniaturyzację aparatów ultrasonograficznych do tego stopnia, że niektóre z nich można obecnie uznać za POCUS (ultrasonografia point-of-care). Ich obniżone koszty produkcji, w połączeniu z dojrzałością techniki, pozwalają na oferowanie uproszczonych protokołów akwizycji dostosowanych do konkretnych pytań, znanych jako ukierunkowane kliniczne badanie ultrasonograficzne.

Ta uproszczenie/miniaturyzacja sprzętu ultrasonograficznego ułatwiła rozpowszechnienie tej techniki poza dziedzinę kardiologii i obecnie pozwala na jej wykorzystanie przez lekarzy rodzinnych bliskich pacjentom, konkretnie w celach przesiewowych. Wiele chorób skorzystałoby na wczesnym przesiewie w celu zmniejszenia hospitalizacji, śmiertelności i kosztów społecznych. W kardiologii to podejście pozostaje trudne, ponieważ większość pacjentów przyjmowanych do placówek opieki zdrowotnej już rozwinęła chorobę. NS charakteryzuje się początkową cichą fazą, która, jeśli pozostanie nieleczona, nieuchronnie prowadzi do powikłań i śmierci. Jest odpowiedzialna za 200 000 hospitalizacji rocznie we Francji, powodując śmierć 70 000 osób. Niektóre objawy, zgrupowane pod francuskim akronimem EPOF, pojawiają się wcześnie i mogą być sygnałami ostrzegawczymi, ale często są niejasne i nieznane ogółowi społeczeństwa. Ten fakt dobrze ilustrują wyniki ankiety przeprowadzonej przez Grupę Niewydolności Serca i Kardiomiopatii (GICC) Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego (SFC) w 2017 roku (5 000 osób reprezentatywnych dla populacji francuskiej w wieku od 18 do 80 lat). Ankieta ta odnotowała, że dwie trzecie osób przedstawiających cztery z tych objawów (EPOF) nie konsultowało się z kardiologiem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ankietę. W większości przypadków ci pacjenci, czy to bezobjawowi, czy skąpoobjawowi (EPOF), mają morfologiczne i funkcjonalne nieprawidłowości serca, które są pierwszym krokiem w kierunku poważniejszych powikłań i mogą być wykryte za pomocą echokardiografii serca.

Obecnie istnieje korzystne dopasowanie między echokardiografią jako potrzebą zdrowia publicznego (wczesne wykrywanie stanów mogących prowadzić do niewydolności serca) a praktykami pierwszej linii (lekarzami rodzinnymi). To dopasowanie może prowadzić do zdefiniowania nowych praktyk i nowej ścieżki opieki. Chociaż echokardiografia jest technicznie wykonalna w gabinecie lekarza rodzinnego, jej wdrożenie pozostaje do oceny (raport HAS). Ten raport podkreśla brak danych w literaturze pozwalających na zidentyfikowanie przypadków użycia i wpływu klinicznego w medycynie ogólnej we Francji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi bez objawów kardiologicznych i z leczonym lub nieleczonym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze i/lub cukrzyca i/lub dyslipidemia) lub
  • Dorośli mężczyźni i kobiety z jednym z następujących objawów:

    • Duszność wysiłkowa I-II stopnia
    • Obrzęk kończyn dolnych
    • Niewyjaśnione zmęczenie
    • Przyrost masy ciała
    • Niewyjaśniony kaszel
    • Wywiad operacji zespołu cieśni nadgarstka (poszukiwanie objawów nacieku mięśnia sercowego przez amyloidozę serca)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z arytmią lub nadpobudliwością komorową lub nadkomorową.
  • Pacjenci z objawami:

    • duszność wysiłkowa (NYHA >2)
    • kołatanie serca
    • złe samopoczucie
    • ból w klatce piersiowej
  • Osoby otyłe z BMI >35
  • Pacjenci z implantami piersi
  • Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego lub odpowiednika
  • Pacjenci ze znaną chorobą serca
  • Pacjenci, którzy mieli konsultację kardiologiczną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby ze znaną chorobą serca, monitorowaną lub nie.
  • Znana choroba zastawkowa serca (monitorowana lub nie)
  • Znana choroba wieńcowa (monitorowana lub nie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ukierunkowana Grupa Echo
Ukierunkowane kliniczne badanie USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wykonalność badania echokardiograficznego przeprowadzanego w gabinecie lekarza rodzinnego w ramach określonego protokołu pozyskiwania danych.
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne wykonane przez lekarza rodzinnego zostanie przeanalizowane przez specjalistę w ciągu 72 godzin.
Zgodność między interpretacją badania ECC1 wykonanego przez lekarza rodzinnego w jego gabinecie w populacji badanej przez lekarza rodzinnego i przez eksperta
Badanie ultrasonograficzne wykonane przez lekarza rodzinnego zostanie przeanalizowane przez specjalistę w ciągu 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0197
  • 2023-A02068-37 (Identyfikator rejestru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj