- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07427303
Ecocardiografia Mirata per Medici di Medicina Generale (UPCOMING)
FATTIBILITÀ CLINICA DELL'ECOCARDIOGRAFIA ULTRAPORTATILE ESEGUITA NELLO STUDIO DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE PER IDENTIFICARE ANOMALIE CARDIOVASCOLARI
La nostra società è caratterizzata da un costante miglioramento del tenore di vita dei suoi abitanti, che si riflette, tra l'altro, in una migliore assistenza sanitaria e qualità della vita (aspettativa di vita più lunga, minore mortalità infantile, trattamento delle malattie croniche, piano sul cancro). Molti fattori contribuiscono a ciò, ma le innovazioni tecnologiche e i progressi terapeutici sono i principali. Questo quadro generale positivo non dovrebbe oscurare il fatto che esistono significative disparità regionali.
Per più di 15 anni, l'ex regione della Bassa Normandia (Calvados, Manche e Orne), come molte altre regioni in Francia, è stata caratterizzata da un accesso all'assistenza sanitaria sempre più complesso, sia per le cure primarie che per le cosiddette discipline specialistiche. Questa situazione sta gradualmente portando alla creazione di deserti medici. Le ragioni di ciò sono molte (numerus clausus, cambiamenti sociologici, urbanizzazione dei giovani professionisti, attrazione delle piccole città rurali da parte delle città di medie dimensioni), sono croniche e non hanno una soluzione chiaramente identificata.
Questa situazione complica l'assistenza ai pazienti e, in alcuni casi, rappresenta una grande sfida per la salute pubblica, come nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (IC), che colpisce più di un milione di persone in Francia, ovvero il 2,3% della popolazione adulta. Per 2,3 volte più morti ogni anno rispetto agli ictus e cinque volte più rispetto agli infarti del miocardio.
Alcune innovazioni sanitarie possono ridurre le conseguenze di queste aree di stress. Nel campo della cardiologia, sono state proposte recenti iniziative basate sulla creazione di team di assistenza cardiologica specializzata e di telemedicina. Nelle cure primarie, le soluzioni point-of-care consentono di eseguire molti test in regime ambulatoriale. L'imaging svolge un ruolo centrale nell'assistenza al paziente e l'ecografia è spesso la modalità di prima linea in cardiologia. Le innovazioni tecnologiche in questo campo hanno permesso di miniaturizzare le apparecchiature ecografiche a tal punto che alcune di esse possono ora essere considerate POCUS (ecografia point-of-care). I loro costi di produzione ridotti, combinati con la maturità della tecnica, permettono di offrire protocolli di acquisizione semplificati adattati a domande specifiche, noti come ecografia clinica mirata.
Questa semplificazione/miniaturizzazione delle apparecchiature ecografiche ha facilitato la diffusione di questa tecnica al di fuori del campo della cardiologia e ora ne consente l'utilizzo da parte dei medici di medicina generale vicini ai pazienti, specificamente per scopi di screening. Molte malattie trarrebbero beneficio da uno screening precoce per ridurre i ricoveri, la mortalità e i costi sociali. In cardiologia, questo approccio rimane difficile perché la maggior parte dei pazienti ricoverati nelle strutture sanitarie ha già sviluppato la malattia. L'IC è caratterizzata da una fase iniziale silente che, se non trattata, porta inevitabilmente a complicazioni e morte. È responsabile di 200.000 ricoveri all'anno in Francia, causando la morte di 70.000 persone. Alcuni segni, raggruppati sotto l'acronimo francese EPOF, compaiono precocemente e possono essere segnali di allarme, ma sono spesso vaghi e poco conosciuti dal grande pubblico. Questo fatto è ben illustrato dai risultati di un'indagine condotta dal Gruppo di Insufficienza Cardiaca e Cardiomiopatie (GICC) della Società Francese di Cardiologia (SFC) nel 2017 (5.000 soggetti rappresentativi della popolazione francese di età compresa tra 18 e 80 anni). Questa indagine ha rilevato che due terzi dei soggetti che presentavano quattro di questi segni (EPOF) non avevano consultato un cardiologo nei 12 mesi precedenti al questionario. Nella maggior parte dei casi, questi pazienti, siano essi asintomatici o paucisintomatici (EPOF), presentano anomalie morfologiche e funzionali del cuore, che sono il primo passo verso complicazioni più gravi e possono essere rilevate dall'ecocardiografia cardiaca.
Attualmente c'è un allineamento favorevole tra l'ecocardiografia come bisogno di salute pubblica (rilevazione precoce di condizioni che possono portare all'insufficienza cardiaca) e i professionisti di prima linea (medici di medicina generale). Questo allineamento potrebbe portare alla definizione di nuove pratiche e di un nuovo percorso di cura. Sebbene l'ecocardiografia sia tecnicamente fattibile nello studio di un medico di medicina generale, la sua implementazione rimane da valutare (rapporto HAS). Questo rapporto sottolinea la mancanza di dati nella letteratura per identificare casi d'uso e impatto clinico nella medicina generale in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni senza sintomi cardiaci e con un fattore di rischio cardiovascolare trattato o non trattato (ipertensione e/o diabete e/o dislipidemia) o
Uomini e donne adulti che presentano uno dei seguenti segni:
- Dispnea da sforzo di stadio I-II
- Edema degli arti inferiori
- Affaticamento inspiegabile
- Aumento di peso
- Tosse inspiegabile
- Storia di intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale (ricerca di segni di infiltrazione miocardica da amiloidosi cardiaca)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aritmia o ipereccitabilità ventricolare o sopraventricolare.
Pazienti sintomatici:
- dispnea da sforzo (NYHA >2)
- palpitazioni
- malessere
- dolore toracico
- Individui obesi con BMI >35
- Pazienti con protesi mammarie
- Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria o equivalente
- Pazienti noti per avere cardiopatie
- Pazienti che hanno avuto una consulenza cardiologica negli ultimi 5 anni
- Soggetti con cardiopatia nota, monitorata o meno.
- Cardiopatia valvolare nota (monitorata o meno)
- Malattia coronarica nota (monitorata o meno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Eco Mirato
|
Esame clinico ecografico mirato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità clinica dell'ecocardiografia eseguita in uno studio medico di base nell'ambito specifico del protocollo di acquisizione proposto.
Lasso di tempo: L'ecografia mirata eseguita dal medico di base sarà esaminata dallo specialista entro 72 ore.
|
Concordanza tra l'interpretazione del medico di medicina generale e quella dell'esperto dell'esame ECC1 eseguito dal medico di medicina generale nel proprio ambulatorio nella popolazione dello studio
|
L'ecografia mirata eseguita dal medico di base sarà esaminata dallo specialista entro 72 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Identificatore di registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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