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Ecocardiografia Mirata per Medici di Medicina Generale (UPCOMING)

16 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

FATTIBILITÀ CLINICA DELL'ECOCARDIOGRAFIA ULTRAPORTATILE ESEGUITA NELLO STUDIO DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE PER IDENTIFICARE ANOMALIE CARDIOVASCOLARI

La nostra società è caratterizzata da un costante miglioramento del tenore di vita dei suoi abitanti, che si riflette, tra l'altro, in una migliore assistenza sanitaria e qualità della vita (aspettativa di vita più lunga, minore mortalità infantile, trattamento delle malattie croniche, piano sul cancro). Molti fattori contribuiscono a ciò, ma le innovazioni tecnologiche e i progressi terapeutici sono i principali. Questo quadro generale positivo non dovrebbe oscurare il fatto che esistono significative disparità regionali.

Per più di 15 anni, l'ex regione della Bassa Normandia (Calvados, Manche e Orne), come molte altre regioni in Francia, è stata caratterizzata da un accesso all'assistenza sanitaria sempre più complesso, sia per le cure primarie che per le cosiddette discipline specialistiche. Questa situazione sta gradualmente portando alla creazione di deserti medici. Le ragioni di ciò sono molte (numerus clausus, cambiamenti sociologici, urbanizzazione dei giovani professionisti, attrazione delle piccole città rurali da parte delle città di medie dimensioni), sono croniche e non hanno una soluzione chiaramente identificata.

Questa situazione complica l'assistenza ai pazienti e, in alcuni casi, rappresenta una grande sfida per la salute pubblica, come nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (IC), che colpisce più di un milione di persone in Francia, ovvero il 2,3% della popolazione adulta. Per 2,3 volte più morti ogni anno rispetto agli ictus e cinque volte più rispetto agli infarti del miocardio.

Alcune innovazioni sanitarie possono ridurre le conseguenze di queste aree di stress. Nel campo della cardiologia, sono state proposte recenti iniziative basate sulla creazione di team di assistenza cardiologica specializzata e di telemedicina. Nelle cure primarie, le soluzioni point-of-care consentono di eseguire molti test in regime ambulatoriale. L'imaging svolge un ruolo centrale nell'assistenza al paziente e l'ecografia è spesso la modalità di prima linea in cardiologia. Le innovazioni tecnologiche in questo campo hanno permesso di miniaturizzare le apparecchiature ecografiche a tal punto che alcune di esse possono ora essere considerate POCUS (ecografia point-of-care). I loro costi di produzione ridotti, combinati con la maturità della tecnica, permettono di offrire protocolli di acquisizione semplificati adattati a domande specifiche, noti come ecografia clinica mirata.

Questa semplificazione/miniaturizzazione delle apparecchiature ecografiche ha facilitato la diffusione di questa tecnica al di fuori del campo della cardiologia e ora ne consente l'utilizzo da parte dei medici di medicina generale vicini ai pazienti, specificamente per scopi di screening. Molte malattie trarrebbero beneficio da uno screening precoce per ridurre i ricoveri, la mortalità e i costi sociali. In cardiologia, questo approccio rimane difficile perché la maggior parte dei pazienti ricoverati nelle strutture sanitarie ha già sviluppato la malattia. L'IC è caratterizzata da una fase iniziale silente che, se non trattata, porta inevitabilmente a complicazioni e morte. È responsabile di 200.000 ricoveri all'anno in Francia, causando la morte di 70.000 persone. Alcuni segni, raggruppati sotto l'acronimo francese EPOF, compaiono precocemente e possono essere segnali di allarme, ma sono spesso vaghi e poco conosciuti dal grande pubblico. Questo fatto è ben illustrato dai risultati di un'indagine condotta dal Gruppo di Insufficienza Cardiaca e Cardiomiopatie (GICC) della Società Francese di Cardiologia (SFC) nel 2017 (5.000 soggetti rappresentativi della popolazione francese di età compresa tra 18 e 80 anni). Questa indagine ha rilevato che due terzi dei soggetti che presentavano quattro di questi segni (EPOF) non avevano consultato un cardiologo nei 12 mesi precedenti al questionario. Nella maggior parte dei casi, questi pazienti, siano essi asintomatici o paucisintomatici (EPOF), presentano anomalie morfologiche e funzionali del cuore, che sono il primo passo verso complicazioni più gravi e possono essere rilevate dall'ecocardiografia cardiaca.

Attualmente c'è un allineamento favorevole tra l'ecocardiografia come bisogno di salute pubblica (rilevazione precoce di condizioni che possono portare all'insufficienza cardiaca) e i professionisti di prima linea (medici di medicina generale). Questo allineamento potrebbe portare alla definizione di nuove pratiche e di un nuovo percorso di cura. Sebbene l'ecocardiografia sia tecnicamente fattibile nello studio di un medico di medicina generale, la sua implementazione rimane da valutare (rapporto HAS). Questo rapporto sottolinea la mancanza di dati nella letteratura per identificare casi d'uso e impatto clinico nella medicina generale in Francia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni senza sintomi cardiaci e con un fattore di rischio cardiovascolare trattato o non trattato (ipertensione e/o diabete e/o dislipidemia) o
  • Uomini e donne adulti che presentano uno dei seguenti segni:

    • Dispnea da sforzo di stadio I-II
    • Edema degli arti inferiori
    • Affaticamento inspiegabile
    • Aumento di peso
    • Tosse inspiegabile
    • Storia di intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale (ricerca di segni di infiltrazione miocardica da amiloidosi cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmia o ipereccitabilità ventricolare o sopraventricolare.
  • Pazienti sintomatici:

    • dispnea da sforzo (NYHA >2)
    • palpitazioni
    • malessere
    • dolore toracico
  • Individui obesi con BMI >35
  • Pazienti con protesi mammarie
  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria o equivalente
  • Pazienti noti per avere cardiopatie
  • Pazienti che hanno avuto una consulenza cardiologica negli ultimi 5 anni
  • Soggetti con cardiopatia nota, monitorata o meno.
  • Cardiopatia valvolare nota (monitorata o meno)
  • Malattia coronarica nota (monitorata o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Eco Mirato
Esame clinico ecografico mirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica dell'ecocardiografia eseguita in uno studio medico di base nell'ambito specifico del protocollo di acquisizione proposto.
Lasso di tempo: L'ecografia mirata eseguita dal medico di base sarà esaminata dallo specialista entro 72 ore.
Concordanza tra l'interpretazione del medico di medicina generale e quella dell'esperto dell'esame ECC1 eseguito dal medico di medicina generale nel proprio ambulatorio nella popolazione dello studio
L'ecografia mirata eseguita dal medico di base sarà esaminata dallo specialista entro 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0197
  • 2023-A02068-37 (Identificatore di registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia point of care

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