- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427303
Fokusert ekkokardiografi for allmennleger (UPCOMING)
KLINISK GJENNOMFØRBARHET AV ULTRAPORTABEL HJERTEULTRALYD UTFØRT PÅ ALLMENNPRAKTISERENS KONTOR FOR Å IDENTIFISERE KARDIOLOGISKE ABNORMALITETER
Vårt samfunn er preget av en jevn forbedring av levestandarden til innbyggerne, noe som blant annet gjenspeiles i bedre helsetjenester og livskvalitet (lengre forventet levealder, lavere spedbarnsdødelighet, behandling av kroniske sykdommer, kreftplan). Mange faktorer bidrar til dette, men teknologiske nyvinninger og terapeutiske fremskritt er de viktigste. Dette positive helhetsbildet bør ikke skjule det faktum at det er betydelige regionale forskjeller.
I mer enn 15 år har den tidligere regionen Nedre-Normandie (Calvados, Manche og Orne), i likhet med mange andre regioner i Frankrike, vært preget av stadig mer kompleks tilgang til helsetjenester, enten det gjelder primærhelsetjeneste eller såkalte spesialitetsdisipliner. Denne situasjonen fører gradvis til dannelsen av medisinske ørkener. Det er mange grunner til dette (numerus clausus, sosiologiske endringer, urbanisering av unge praktiserende leger, tiltrekning av små landlige byer av mellomstore byer), som er kroniske og uten klart identifiserte løsninger.
Denne situasjonen kompliserer pasientbehandlingen og utgjør i noen tilfeller en stor folkehelseutfordring, som for eksempel i behandlingen av hjertesvikt (HF), som rammer mer enn én million mennesker i Frankrike, eller 2,3 % av den voksne befolkningen. Forårsaker 2,3 ganger flere dødsfall hvert år enn hjerneslag og fem ganger flere enn hjerteinfarkt.
Noen helseinnovasjoner kan redusere konsekvensene av disse stressområdene. Innen kardiologien har det nylig blitt foreslått tiltak basert på etablering av spesialiserte kardiologi- og telemedisinbehandlingsteam. I primærhelsetjenesten muliggjør point-of-care-løsninger at mange tester kan utføres poliklinisk. Bildediagnostikk spiller en sentral rolle i pasientbehandlingen, og ultralyd er ofte førstelinjemetoden innen kardiologi. Teknologiske nyvinninger på dette feltet har gjort det mulig å miniatyrisere ultralydmaskiner i en slik grad at noen av dem nå kan betraktes som POCUS (point-of-care ultralyd). Deres reduserte produksjonskostnader, kombinert med teknikkens modenhet, gjør det mulig å tilby forenklede opptaksprotokoller tilpasset spesifikke spørsmål, kjent som målrettet klinisk ultralyd.
Denne forenklingen/miniatyriseringen av ultralydutstyr har lettet spredningen av denne teknikken utenfor kardiologifeltet og gjør nå bruken av den mulig for allmennleger nær pasientene, spesielt for screeningsformål. Mange sykdommer ville dra nytte av tidlig screening for å redusere innleggelser, dødelighet og samfunnskostnader. Innen kardiologien forblir denne tilnærmingen vanskelig fordi flertallet av pasienter innlagt på helseinstitusjoner allerede har utviklet sykdommen. HF er preget av en innledende stille fase som, hvis den ikke behandles, uunngåelig fører til komplikasjoner og død. Den er ansvarlig for 200 000 innleggelser per år i Frankrike og forårsaker døden til 70 000 mennesker. Visse tegn, gruppert under det franske akronymet EPOF, viser seg tidlig og kan være varseltegn, men de er ofte vage og ukjente for allmennheten. Dette faktum illustreres godt av resultatene fra en undersøkelse utført av Hjertesvikt- og Kardiomyopatigruppen (GICC) i det franske kardiologiselskapet (SFC) i 2017 (5 000 respondenter representative for den franske befolkningen i alderen 18 til 80). Denne undersøkelsen noterte at to tredjedeler av respondenter som presenterte fire av disse tegnene (EPOF) ikke hadde konsultert en kardiolog i de 12 månedene før spørreskjemaet. I de fleste tilfeller har disse pasientene, enten de er asymptomatiske eller paucisymptomatiske (EPOF), morfologiske og funksjonelle abnormaliteter i hjertet, som er det første steget mot mer alvorlige komplikasjoner og kan påvises ved hjerte-ekokardiografi.
Det er for tiden en gunstig sammenfall mellom ekokardiografi som et folkehelsebehov (tidlig oppdagelse av tilstander som kan føre til hjertesvikt) og førstelinjepraktikere (allmennleger). Denne sammenfallet kan føre til definisjonen av nye praksiser og en ny behandlingsvei. Mens ekokardiografi er teknisk gjennomførbart på en allmennleges kontor, gjenstår implementeringen å evaluere (HAS-rapport). Denne rapporten understreker mangelen på data i litteraturen for å identifisere brukstilfeller og klinisk påvirkning i allmennmedisin i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 65 år eller eldre uten hjertesymptomer og med en behandlet eller ubehandlet kardiovaskulær risikofaktor (hypertensjon og/eller diabetes og/eller dyslipidemi) eller
Voksne menn og kvinner med ett av følgende tegn:
- Anstrengelsesdyspné grad I-II
- Ødem i nedre ekstremiteter
- Uforklarlig tretthet
- Vektøkning
- Uforklarlig hoste
- Tidligere karpaltunnelloperasjon (søk etter tegn på myokardial infiltrasjon ved kardiell amyloidose)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med arytmi eller ventrikulær eller supraventrikulær hypereksitabilitet.
Symptomatiske pasienter:
- Anstrengelsesdyspné (NYHA >2)
- Hjertebank
- Uvelhet
- Brystsmerter
- Overvektige personer med BMI >35
- Pasienter med brystimplantater
- Pasienter under vergemål, formynderskap eller rettslig vern
- Pasienter uten helseforsikringsdekning eller tilsvarende
- Pasienter med kjent hjertesykdom
- Pasienter som har hatt kardiologikonsultasjon siste 5 år
- Personer med kjent hjertesykdom, uavhengig av om de er under oppfølging eller ikke.
- Kjent hjerteklaffesykdom (uavhengig av oppfølging)
- Kjent koronar hjertesykdom (uavhengig av oppfølging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målgruppe for ekko
|
Målinrettet klinisk ultralydundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gjennomførbarhet av ultralyd av hjertet utført på en allmennlegekontor innenfor den spesifikke rammen av det foreslåtte opptaksprotokollen.
Tidsramme: Den målrettede ultralyden utført av allmennlegen vil bli vurdert av spesialisten innen 72 timer.
|
Overensstemmelse mellom tolkningen av allmennlegen og eksperten av ECC1-undersøkelsen utført av allmennlegen på kontoret sitt i studiebefolkningen
|
Den målrettede ultralyden utført av allmennlegen vil bli vurdert av spesialisten innen 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Registeridentifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .