- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427303
Ecocardiografía Dirigida para Médicos de Atención Primaria (UPCOMING)
FACTIBILIDAD CLÍNICA DEL ULTRASONIDO CARDÍACO ULTRA-PORTÁTIL REALIZADO EN LA CONSULTA DEL MÉDICO DE CABECERA PARA IDENTIFICAR ANOMALÍAS CARDIOVASCULARES
Nuestra sociedad se caracteriza por una mejora constante del nivel de vida de sus habitantes, lo que se refleja, entre otras cosas, en una mejor atención sanitaria y calidad de vida (mayor esperanza de vida, menor mortalidad infantil, tratamiento de enfermedades crónicas, plan contra el cáncer). Muchos factores contribuyen a esto, pero las innovaciones tecnológicas y los avances terapéuticos son los principales. Este panorama general positivo no debe ocultar el hecho de que existen importantes disparidades regionales.
Durante más de 15 años, la antigua región de Baja Normandía (Calvados, Mancha y Orne), como muchas otras regiones de Francia, se ha visto marcada por un acceso a la atención sanitaria cada vez más complejo, ya sea para la atención primaria o para las llamadas disciplinas especializadas. Esta situación está llevando gradualmente a la creación de desiertos médicos. Hay muchas razones para esto (numerus clausus, cambios sociológicos, urbanización de los jóvenes profesionales, atracción de las pequeñas ciudades rurales por las ciudades medianas), que son crónicas y no tienen una solución claramente identificada.
Esta situación complica la atención al paciente y, en algunos casos, representa un importante desafío de salud pública, como en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), que afecta a más de un millón de personas en Francia, o al 2,3% de la población adulta. Provoca 2,3 veces más muertes cada año que los accidentes cerebrovasculares y cinco veces más que los infartos de miocardio.
Algunas innovaciones sanitarias pueden reducir las consecuencias de estas áreas de estrés. En el campo de la cardiología, se han propuesto recientemente iniciativas basadas en la creación de equipos especializados de atención cardiológica y telemedicina. En la atención primaria, las soluciones de punto de atención permiten realizar muchas pruebas de forma ambulatoria. La imagenología desempeña un papel central en la atención al paciente, y la ecografía suele ser la modalidad de primera línea en cardiología. Las innovaciones tecnológicas en este campo han permitido miniaturizar las máquinas de ecografía hasta el punto de que algunas de ellas ya pueden considerarse POCUS (ecografía en el punto de atención). Sus costes de fabricación reducidos, combinados con la madurez de la técnica, permiten ofrecer protocolos de adquisición simplificados adaptados a preguntas específicas, conocidos como ecografía clínica dirigida.
Esta simplificación/miniaturización del equipo de ecografía ha facilitado la difusión de esta técnica fuera del campo de la cardiología y ahora permite su uso por parte de médicos generales cercanos a los pacientes, específicamente con fines de cribado. Muchas enfermedades se beneficiarían de un cribado temprano para reducir hospitalizaciones, mortalidad y costes sociales. En cardiología, este enfoque sigue siendo difícil porque la mayoría de los pacientes ingresados en centros sanitarios ya han desarrollado la enfermedad. La IC se caracteriza por una fase inicial silenciosa que, si no se trata, conduce inevitablemente a complicaciones y muerte. Es responsable de 200.000 hospitalizaciones al año en Francia, causando la muerte de 70.000 personas. Ciertos signos, agrupados bajo el acrónimo francés EPOF, aparecen tempranamente y pueden ser signos de advertencia, pero a menudo son vagos y desconocidos para el público en general. Este hecho queda bien ilustrado por los resultados de una encuesta realizada por el Grupo de Insuficiencia Cardíaca y Miocardiopatías (GICC) de la Sociedad Francesa de Cardiología (SFC) en 2017 (5.000 sujetos representativos de la población francesa de 18 a 80 años). Esta encuesta señaló que dos tercios de los sujetos que presentaban cuatro de estos signos (EPOF) no habían consultado a un cardiólogo en los 12 meses anteriores al cuestionario. En la mayoría de los casos, estos pacientes, ya sean asintomáticos o paucisintomáticos (EPOF), presentan anomalías morfológicas y funcionales del corazón, que son el primer paso hacia complicaciones más graves y pueden detectarse mediante ecocardiografía cardíaca.
Actualmente existe una alineación favorable entre la ecocardiografía como necesidad de salud pública (detección temprana de afecciones que pueden conducir a insuficiencia cardíaca) y los profesionales de primera línea (médicos generales). Esta alineación podría conducir a la definición de nuevas prácticas y una nueva vía de atención. Si bien la ecocardiografía es técnicamente factible en el consultorio de un médico general, su implementación aún debe evaluarse (informe HAS). Este informe enfatiza la falta de datos en la literatura para identificar casos de uso e impacto clínico en la medicina general en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 años o más sin síntomas cardíacos y que presenten un factor de riesgo cardiovascular tratado o no tratado (hipertensión y/o diabetes y/o dislipidemia) o
Hombres y mujeres adultos que presenten uno de los siguientes signos:
- Disnea de esfuerzo en estadio I-II
- Edema en miembros inferiores
- Fatiga inexplicable
- Aumento de peso
- Tos inexplicable
- Antecedentes de cirugía del túnel carpiano (búsqueda de signos de infiltración miocárdica por amiloidosis cardíaca)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con arritmia o hiperexcitabilidad ventricular o supraventricular.
Pacientes sintomáticos:
- disnea de esfuerzo (NYHA >2)
- palpitaciones
- malestar general
- dolor torácico
- Personas obesas con IMC >35
- Pacientes con implantes mamarios
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección legal
- Pacientes sin cobertura de seguro médico o equivalente
- Pacientes con enfermedad cardíaca conocida
- Pacientes que hayan tenido una consulta de cardiología en los últimos 5 años
- Sujetos con enfermedad cardíaca conocida, estén o no bajo seguimiento.
- Enfermedad valvular cardíaca conocida (esté o no bajo seguimiento)
- Enfermedad arterial coronaria conocida (esté o no bajo seguimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Eco Dirigido
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Examen clínico de ultrasonido dirigido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad clínica de la ecocardiografía realizada en un consultorio médico general dentro del marco específico del protocolo de adquisición propuesto.
Periodo de tiempo: La ecografía dirigida realizada por el médico de cabecera será revisada por el especialista en un plazo de 72 horas.
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Concordancia entre la interpretación del médico general y la del experto del examen ECC1 realizado por el médico general en su consultorio en la población del estudio
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La ecografía dirigida realizada por el médico de cabecera será revisada por el especialista en un plazo de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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