- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07427303
Фокусированная эхокардиография для врачей первичного звена (UPCOMING)
КЛИНИЧЕСКАЯ ОСУЩЕСТВИМОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ УЛЬТРАПОРТАТИВНОЙ КАРДИАЛЬНОЙ УЛЬТРАСОНОГРАФИИ В КАБИНЕТЕ ВРАЧА ОБЩЕЙ ПРАКТИКИ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ АНОМАЛИЙ
Наше общество характеризуется устойчивым повышением уровня жизни его жителей, что отражается, в частности, в улучшении здравоохранения и качества жизни (более высокая продолжительность жизни, снижение младенческой смертности, лечение хронических заболеваний, онкологический план). Многие факторы способствуют этому, но основными являются технологические инновации и терапевтические достижения. Эта положительная общая картина не должна заслонять тот факт, что существуют значительные региональные различия.
Более 15 лет бывший регион Нижняя Нормандия (Кальвадос, Манш и Орн), как и многие другие регионы Франции, характеризуется все более сложным доступом к медицинской помощи, будь то первичная помощь или так называемые специальные дисциплины. Эта ситуация постепенно приводит к образованию медицинских пустынь. Причин этому много (numerus clausus, социологические изменения, урбанизация молодых практикующих врачей, привлекательность небольших сельских городов средними городами), которые носят хронический характер и не имеют четко определенного решения.
Эта ситуация осложняет уход за пациентами и, в некоторых случаях, представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, как, например, в лечении сердечной недостаточности (СН), которая поражает более одного миллиона человек во Франции, или 2,3% взрослого населения. На её долю приходится в 2,3 раза больше смертей ежегодно, чем от инсультов, и в пять раз больше, чем от инфарктов миокарда.
Некоторые инновации в здравоохранении могут снизить последствия этих зон напряжения. В области кардиологии были предложены недавние инициативы, основанные на создании специализированных кардиологических и телемедицинских бригад. В первичной медицинской помощи решения у постели больного позволяют проводить множество анализов в амбулаторных условиях. Визуализация играет центральную роль в уходе за пациентами, и ультразвуковое исследование часто является методом первой линии в кардиологии. Технологические инновации в этой области позволили настолько миниатюризировать ультразвуковые аппараты, что некоторые из них теперь можно считать POCUS (ультразвуковое исследование у постели больного). Их сниженная стоимость производства в сочетании со зрелостью техники позволяет предлагать упрощенные протоколы получения изображений, адаптированные к конкретным вопросам, известные как целевое клиническое ультразвуковое исследование.
Это упрощение/миниатюризация ультразвукового оборудования облегчило распространение этой техники за пределами области кардиологии и теперь позволяет использовать её врачами общей практики, близкими к пациентам, специально для целей скрининга. Многие заболевания выиграли бы от раннего скрининга для сокращения госпитализаций, смертности и социальных издержек. В кардиологии этот подход остается трудным, потому что большинство пациентов, поступивших в медицинские учреждения, уже имеют развившееся заболевание. СН характеризуется начальной бессимптомной фазой, которая, если её не лечить, неизбежно приводит к осложнениям и смерти. Она является причиной 200 000 госпитализаций в год во Франции, вызывая смерть 70 000 человек. Некоторые признаки, объединенные под французской аббревиатурой EPOF, появляются на ранней стадии и могут быть предупреждающими сигналами, но они часто расплывчаты и незнакомы широкой публике. Этот факт хорошо иллюстрируется результатами опроса, проведенного Группой по сердечной недостаточности и кардиомиопатии (GICC) Французского общества кардиологии (SFC) в 2017 году (5000 субъектов, репрезентативных для французского населения в возрасте от 18 до 80 лет). Этот опрос отметил, что две трети субъектов, имеющих четыре из этих признаков (EPOF), не консультировались с кардиологом в течение 12 месяцев, предшествующих анкетированию. В большинстве случаев у этих пациентов, будь то бессимптомные или малосимптомные (EPOF), имеются морфологические и функциональные аномалии сердца, которые являются первым шагом к более тяжелым осложнениям и могут быть выявлены с помощью эхокардиографии.
В настоящее время наблюдается благоприятное совпадение между эхокардиографией как потребностью общественного здравоохранения (раннее выявление состояний, которые могут привести к сердечной недостаточности) и врачами первой линии (врачами общей практики). Это совпадение может привести к определению новых практик и нового пути оказания помощи. Хотя эхокардиография технически осуществима в кабинете врача общей практики, её внедрение еще предстоит оценить (отчет HAS). В этом отчете подчеркивается отсутствие данных в литературе для определения случаев использования и клинического воздействия в общей медицине во Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше без кардиальных симптомов и с наличием леченного или нелеченного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия и/или сахарный диабет и/или дислипидемия) или
Взрослые мужчины и женщины с одним из следующих признаков:
- Одышка при физической нагрузке I-II стадии
- Отеки нижних конечностей
- Необъяснимая усталость
- Увеличение массы тела
- Необъяснимый кашель
- Операция по поводу синдрома запястного канала в анамнезе (поиск признаков инфильтрации миокарда сердечным амилоидозом)
Критерии исключения:
- Пациенты с аритмией или желудочковой или наджелудочковой гипервозбудимостью.
Пациенты с симптомами:
- одышка при физической нагрузке (NYHA >2)
- сердцебиение
- недомогание
- боль в груди
- Лица с ожирением при ИМТ >35
- Пациенты с грудными имплантатами
- Пациенты под опекой, попечительством или правовой защитой
- Пациенты без медицинской страховки или ее эквивалента
- Пациенты с известным заболеванием сердца
- Пациенты, которые проходили кардиологическую консультацию в течение последних 5 лет
- Лица с известным заболеванием сердца, независимо от наблюдения.
- Известное клапанное заболевание сердца (независимо от наблюдения)
- Известная ишемическая болезнь сердца (независимо от наблюдения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Целевая группа Эхо
|
Таргетное клиническое ультразвуковое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая осуществимость проведения ультразвукового исследования сердца в кабинете врача общей практики в рамках конкретного предложенного протокола получения данных.
Временное ограничение: Целевое ультразвуковое исследование, проведённое врачом общей практики, будет рассмотрено специалистом в течение 72 часов.
|
Конкордантность между интерпретацией, проведенной врачом общей практики, и интерпретацией эксперта результатов исследования ECC1, выполненного врачом общей практики в своем кабинете в исследуемой популяции
|
Целевое ультразвуковое исследование, проведённое врачом общей практики, будет рассмотрено специалистом в течение 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Идентификатор реестра: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .