- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427303
Cílená echokardiografie pro praktické lékaře (UPCOMING)
KLINICKÁ USKUTEČNITELNOST ULTRAPŘENOSNÉ KARDIÁLNÍ ULTRAZVUKOVÉ VYŠETŘENÍ PROVEDENÉ V ORDINACI PRAKTICKÉHO LÉKAŘE K IDENTIFIKACI KARDIOVASKULÁRNÍCH ABNORMALIT
Naše společnost se vyznačuje neustálým zlepšováním životní úrovně obyvatel, což se mimo jiné odráží ve zlepšené zdravotní péči a kvalitě života (delší délka života, nižší kojenecká úmrtnost, léčba chronických onemocnění, plán boje proti rakovině). K tomu přispívá mnoho faktorů, ale hlavními jsou technologické inovace a terapeutické pokroky. Tento pozitivní celkový obraz by neměl zastírat skutečnost, že existují významné regionální rozdíly.
Již více než 15 let je bývalý region Dolní Normandie (Calvados, Manche a Orne), podobně jako mnoho dalších regionů ve Francii, poznamenán stále složitějším přístupem ke zdravotní péči, ať už jde o primární péči nebo o tzv. specializované obory. Tato situace postupně vede ke vzniku lékařských pouští. Příčin je mnoho (numerus clausus, sociologické změny, urbanizace mladých praktiků, přitažlivost malých venkovských měst středně velkými městy), jsou chronické a nemají jasně identifikované řešení.
Tato situace komplikuje péči o pacienty a v některých případech představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, jako je například léčba srdečního selhání (HF), které postihuje více než milion lidí ve Francii, tedy 2,3 % dospělé populace. Každý rok způsobuje 2,3krát více úmrtí než mrtvice a pětkrát více než infarkty myokardu.
Některé inovace ve zdravotní péči mohou snížit důsledky těchto stresových oblastí. V oblasti kardiologie byly navrženy nedávné iniciativy založené na vytvoření specializovaných kardiologických a telemedicínských týmů. V primární péči umožňují řešení v místě péče provádět mnoho vyšetření ambulantně. Zobrazovací metody hrají klíčovou roli v péči o pacienty a ultrazvuk je v kardiologii často metodou první volby. Technologické inovace v této oblasti umožnily miniaturizovat ultrazvuková zařízení natolik, že některá z nich lze nyní považovat za POCUS (point-of-care ultrasound). Jejich snížené výrobní náklady v kombinaci s vyspělostí techniky umožňují nabízet zjednodušené akviziční protokoly přizpůsobené konkrétním otázkám, známé jako cílený klinický ultrazvuk.
Toto zjednodušení/miniaturizace ultrazvukového vybavení usnadnila šíření této techniky mimo oblast kardiologie a nyní umožňuje její použití praktickými lékaři v blízkosti pacientů, konkrétně pro screeningové účely. Mnoho onemocnění by mohlo těžit z časného screeningu, aby se snížily hospitalizace, úmrtnost a společenské náklady. V kardiologii zůstává tento přístup obtížný, protože většina pacientů přijatých do zdravotnických zařízení již onemocnění rozvinula. HF je charakterizováno počáteční tichou fází, která, pokud se neléčí, nevyhnutelně vede ke komplikacím a smrti. Ve Francii je zodpovědné za 200 000 hospitalizací ročně a způsobuje úmrtí 70 000 lidí. Určité příznaky, seskupené pod francouzskou zkratkou EPOF, se objevují brzy a mohou být varovnými signály, ale jsou často vágní a veřejnosti neznámé. Tuto skutečnost dobře ilustrují výsledky průzkumu provedeného Skupinou pro srdeční selhání a kardiomyopatii (GICC) Francouzské kardiologické společnosti (SFC) v roce 2017 (5 000 subjektů reprezentujících francouzskou populaci ve věku 18 až 80 let). Tento průzkum zjistil, že dvě třetiny subjektů vykazujících čtyři z těchto příznaků (EPOF) nekonzultovaly kardiologa v 12 měsících před dotazníkem. Ve většině případů mají tito pacienti, ať už bezpříznakoví nebo s malými příznaky (EPOF), morfologické a funkční abnormality srdce, které jsou prvním krokem k závažnějším komplikacím a mohou být detekovány srdeční echokardiografií.
V současné době existuje příznivá shoda mezi echokardiografií jako potřebou veřejného zdraví (časná detekce stavů, které mohou vést k srdečnímu selhání) a praktiky první linie (praktičtí lékaři). Tato shoda by mohla vést k definici nových postupů a nové cesty péče. Zatímco echokardiografie je technicky proveditelná v ordinaci praktického lékaře, její implementace zůstává k vyhodnocení (zpráva HAS). Tato zpráva zdůrazňuje nedostatek údajů v literatuře k identifikaci případů použití a klinického dopadu ve všeobecném lékařství ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a starší bez srdečních příznaků a s léčeným nebo neléčeným kardiovaskulárním rizikovým faktorem (hypertenze a/nebo diabetes a/nebo dyslipidémie) nebo
Dospělí muži a ženy s jedním z následujících příznaků:
- Dyspnoe při námaze I.–II. stupně
- Edém dolních končetin
- Nevysvětlitelná únava
- Přírůstek hmotnosti
- Nevysvětlitelný kašel
- Anamnéza operace karpálního tunelu (vyhledávání známek infiltrace myokardu srdeční amyloidózou)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s arytmií nebo ventrikulární či supraventrikulární hyperexcitabilitou.
Symptomatickí pacienti:
- dyspnoe při námaze (NYHA >2)
- palpitace
- malátnost
- bolest na hrudi
- Obezní jedinci s BMI >35
- Pacienti s prsními implantáty
- Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou
- Pacienti bez zdravotního pojištění nebo ekvivalentu
- Pacienti se známým srdečním onemocněním
- Pacienti, kteří měli kardiologickou konzultaci v posledních 5 letech
- Subjekty se známým srdečním onemocněním, sledovaným či nesledovaným.
- Známé chlopenní srdeční onemocnění (sledované či nesledované)
- Známé onemocnění koronárních tepen (sledované či nesledované)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cílová skupina Echo
|
Cílené klinické ultrazvukové vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická proveditelnost ultrazvukového vyšetření srdce prováděného v ordinaci praktického lékaře v rámci specifického navrhovaného protokolu sběru dat.
Časové okno: Cílený ultrazvuk provedený praktickým lékařem bude přezkoumán odborníkem do 72 hodin.
|
Shoda mezi interpretací všeobecného lékaře a odborníka ohledně vyšetření ECC1 provedeného všeobecným lékařem v jeho ordinaci ve studované populaci
|
Cílený ultrazvuk provedený praktickým lékařem bude přezkoumán odborníkem do 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0197
- 2023-A02068-37 (Identifikátor registru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk v místě péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy