- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07441551
Ergonomiset riskit ja liikuntaelinsairauksien ominaisuudet teollisuustyöntekijöillä
Poikkileikkauksellinen vertaileva tutkimus ergonomisista riskeistä ja liikuntaelinten ominaisuuksista työntekijöillä teollisuusympäristössä
Liikunta- ja tukielinsairaudet (MSD) ovat yleisimpiä työterveysongelmia ja ne liittyvät läheisesti ergonomisiin riskitekijöihin työpaikalla. Eri ammattiroolit altistavat työntekijät erilaisille biomekaanisille ja asentovaatimuksille, mikä voi vaikuttaa liikunta- ja tukielinten terveyteen eri tavoin. Kenttätyö (työläistyö) on tyypillisesti fyysisen kuormituksen ja toistuvien liikkeiden leimaamaa, kun taas toimistotyö (toimihenkilötyö) liittyy pääasiassa pitkäaikaiseen istumiseen ja staattisiin asentoihin.
Tämä poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan työläis- ja toimihenkilötyöntekijöiden liikunta- ja tukielinten ominaisuuksia ja ergonomisia riskitasoja samassa teollisuusympäristössä. Mukaan on otettu kokoaikaisia 18–65-vuotiaita työntekijöitä, jotka ovat työskennelleet samassa tehtaassa vähintään kaksi vuotta.
Tutkimustuloksiin kuuluvat lihasvoima, nivelten liikkuvuusalue, ergonomisen riskin arviointi Rapid Entire Body Assessment (REBA) -menetelmällä, liikunta- ja tukielinvaivat, kehotietoisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja ahdistuneisuustaso. Käytetään objektiivisia mittauksia ja validoituja itsearviointilomakkeita.
Perustason arvioinnin jälkeen yksilöllisiä ergonomisia ja liikuntapohjaisia suosituksia annetaan osana työpaikan terveyden edistämistä. Osallistujien tyytyväisyyttä ja koettua ergonominen tietoisuutta kuvataan kahdeksan viikon kuluttua. Tutkimustulosten tarkoituksena on tukea ammattikohtaista ergonomista riskinarviointia ja ennaltaehkäiseviä strategioita teollisuustyöympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- İstinye Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestön kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu kokopäiväisesti työskentelevistä 18–65-vuotiaista työntekijöistä (sekä työntekijöistä että toimihenkilöistä), jotka työskentelevät samassa teollisuusympäristössä (tehdas). Osallistujat ovat työskennelleet tehtaalla vähintään kaksi peräkkäistä vuotta ja pitäneet nykyistä työpaikkaansa vähintään vuoden. Populaatio edustaa aktiivisesti työskenteleviä aikuisia, jotka altistuvat erilaisille ammatillisille ergonomisille vaatimuksille samassa organisaatioympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Työskennellyt samassa tehtaassa vähintään kaksi peräkkäistä vuotta
- Aktiivisesti työskentelee joko kenttätyössä (työntekijä) tai toimistotyössä (toimihenkilö)
- Kokopäivätyöntekijän asema
- Säilyttänyt nykyisen työtehtävän vähintään vuoden ennen arviointia
- Halukkuus osallistua ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, joka estää fyysistä aktiivisuutta
- Ortopedinen leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana
- Neurologinen häiriö, joka vaikuttaa motoriseen suorituskykyyn
- Äkillinen tukilihastovamma edellisen 3 kuukauden aikana
- Saa parhaillaan järjestelmällistä fysioterapiaa tai kuntoutusta tukilihastovammoihin liittyen
- Raskaus arviointiajan hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teollisuuden sinikollarityöntekijät
Tämä kohortti sisältää kokopäiväisiä, kenttätyöntekijöitä, jotka tekevät fyysisesti vaativia tehtäviä teollisuusympäristössä (tehdas).
Osallistujat ovat ensisijaisesti mukana manuaalisessa työssä, laitteiden käsittelyssä, toistuvissa liikkeissä ja toiminnassa, joka vaatii dynaamisia asentoja.
Kokeellista interventiota ei sovelleta.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat yksilöllisiä ergonomisia ja harjoituspohjaisia suosituksia osana työpaikan terveyden edistämistä.
|
Tämä toimenpide koostuu yksilöllisistä ergonomisista ja liikuntapohjaisista suosituksista, jotka annetaan arvioinnin jälkeen.
Sisältö käsittää koulutusta optimaalisista työasennoista, työpisteen ja tehtävään liittyvistä ergonomisista periaatteista, pitkittyneiden staattisten asentojen välttämisestä, turvallisista manuaalisen käsittelyn tekniikoista sekä lyhyistä työpaikalle sopivista harjoituksista, joiden tavoitteena on tukia liikunta- ja tukielinten terveyttä.
Suositukset toimitetaan osana työpaikan terveyden edistämistä ja tietoisuuden lisäämistä, eivätkä ne ole suunniteltu terapeuttiseksi tai kokeelliseksi toimenpiteeksi.
Kohdennettua tulospohjaista tehokkuusanalyysiä ei suoriteta.
|
|
Teollisuuden toimihenkilöt
Tämä kohortti koostuu kokopäiväisistä toimistotyöntekijöistä, jotka työskentelevät hallinnollisissa ja pöytätyötehtävissä samassa teollisuusympäristössä.
Osallistujat altistuvat ensisijaisesti pitkäaikaiselle istumiselle, staattisille työasennoille ja tietokonepohjaisille tehtäville.
Kokeellista interventiota ei käytetä.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat yksilöllisiä ergonomisia ja liikuntapohjaisia suosituksia osana työpaikan terveyden edistämisaloitetta.
|
Tämä toimenpide koostuu yksilöllisistä ergonomisista ja liikuntapohjaisista suosituksista, jotka annetaan arvioinnin jälkeen.
Sisältö käsittää koulutusta optimaalisista työasennoista, työpisteen ja tehtävään liittyvistä ergonomisista periaatteista, pitkittyneiden staattisten asentojen välttämisestä, turvallisista manuaalisen käsittelyn tekniikoista sekä lyhyistä työpaikalle sopivista harjoituksista, joiden tavoitteena on tukia liikunta- ja tukielinten terveyttä.
Suositukset toimitetaan osana työpaikan terveyden edistämistä ja tietoisuuden lisäämistä, eivätkä ne ole suunniteltu terapeuttiseksi tai kokeelliseksi toimenpiteeksi.
Kohdennettua tulospohjaista tehokkuusanalyysiä ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten liikelaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (yksi ajanhetki)
|
Aktiivista nivelten liikelaajuutta (ROM) kaulanikamassa, lannerangassa sekä ylä- ja alaraajoissa mitattiin käyttäen universaalia goniometriä (Hawker et al., 2011).
|
Perustaso (yksi ajanhetki)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso (yksi ajanhetki)
|
Käden puristusvoimaa mitattiin Jamar-kädendynamometrillä, joka asetettiin American Society of Hand Therapists -järjestön suositusten mukaisesti (Mathiowetz et al., 1985).
Deltoid-, biceps brachii-, triceps brachii-, quadriceps- ja hamstring-lihasryhmien isometristä lihasvoimaa arvioitiin käyttäen Lafayette-käsidynamometriä (Mentiplay et al., 2015).
Jokaiselle lihasryhmälle ja käden puristusvoimalle suoritettiin kolme maksimaalista supistuskertaa, ja korkein saatu arvo tallennettiin.
|
Perustaso (yksi ajanhetki)
|
|
Lihasjoustavuus
Aikaikkuna: Perustaso (yksi ajanhetki)
|
Lannerangan ojennuslihaksen, takareiden ja pohjelihaksen joustavuus arvioitiin istu-ja-ojennus-testillä.
Etäisyys keskisormen kärjen ja testauspinnan välillä mitattiin senttimetreinä (Otman ym., 2003).
|
Perustaso (yksi ajanhetki)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten oireet
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen ajanhetki)
|
Liiikuntaelimistön oireita arvioitiin käyttäen Cornell Liiikuntaelimistön epämukavuuskyselyä (CMDQ), joka on validoitu itsearviointiin perustuva mittari, joka arvioi liiikuntaelimistön epämukavuuden esiintymistä, tiheyttä ja vakavuutta useilla kehon alueilla.
Kysely tallentaa myös sen, missä määrin epämukavuus vaikuttaa työn suorittamiseen.
Pisteet lasketaan tiheyden, vakavuuden ja työhön vaikuttamisen kertoimien perusteella, mikä mahdollistaa aluekohtaisten ja kokonaisepämukavuuspisteiden laskemisen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liiikuntaelimistön kuormitusta (Hedge et al., 1999).
Turkin kielisellä versiolla on osoitettu olevan vakiintunut validiteetti ja luotettavuus (Erdinc et al., 2011).
Tilastollisissa analyyseissä käytettiin kokonais-CMDQ-pistettä, joka heijastaa kokonaisliiikuntaelimistön epämukavuuden kuormitusta.
|
Perustaso (yksittäinen ajanhetki)
|
|
Ergonomian riskinarviointi
Aikaikkuna: Perustaso (yksi aikapiste)
|
Ergonomian riskinarviointi: Ergonomian riskiä arvioitiin käyttämällä Rapid Entire Body Assessment (REBA) -menetelmää, joka on havainnointityökalu koko kehon asentoriskin arvioimiseksi työtehtäviin liittyen.
REBA pisteyttää systemaattisesti vartalon, kaulan, jalkojen ja yläraajojen asennot sekä kuormitus/voima- ja kytkentätekijät, tuottaen yhdistelmäpisteen, joka luokittelee ergonomian riskin eri toimintatasoihin.
Korkeammat REBA-pisteet osoittavat suurempaa asentoriskia ja tarvetta kiireellisemmälle ergonomiselle interventiolle.
Sekä staattiset että dynaamiset työasennot havaittiin ja analysoitiin suoraan todellisessa työympäristössä.
Havainnot suoritti sama koulutettu arvioija varmistaakseen yhtenäisyyden (Hignett & McAtamney, 2000[HÇ).
|
Perustaso (yksi aikapiste)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (yksi aikapiste)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin Short Form-36 (SF-36) -menetelmällä, joka on laajalti käytetty yleinen mittari, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveydentunto, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveys.
Alaskaavojen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa koettua terveydentilaa (Ware & Sherbourne 1992).
Turkin kielisellä versiolla on osoitettu vakiintunut pätevyys ja luotettavuus (Koçyiğit et al., 1999).
|
Perustaso (yksi aikapiste)
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (yksi ajanhetki)
|
Ahdistuneisuustasoja arvioitiin käyttäen Beckin Ahdistuneisuusinventaariota (BAI), joka on 21-kohdainen itsearviointilomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-63. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta (Beck ym., 1988). Turkin kielisestä versiosta on osoitettu vakiintunut validiteetti ja luotettavuus (Ulusoy ym., 1998). Mittaria on käytetty laajasti sekä kliinisissä että työelämän väestöissä. |
Perustaso (yksi ajanhetki)
|
|
Kehontunnon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (yksi ajanhetki)
|
Kehotietoisuutta arvioitiin käyttäen Kehotietoisuus-kyselylomaketta (BAQ), joka mittaa yksilön herkkyyttä normaaleille kehon prosesseille ja sisäisille fysiologisille signaaleille.
Mittari sisältää Likert-tyylisesti arvioituja kohtia, joissa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kehotietoisuutta (Shields et al., 1989). Turkkilaisella versiolla on osoitettu vakiintunut validiteetti ja luotettavuus (Karaca et al., 2021). Tämä konstruktio on erityisen merkityksellinen työelämässä, sillä kohonnut kehotietoisuus voi vaikuttaa lihasluustokuormituksen varhaiseen tunnistamiseen ja sopeutumiskäyttäytymiseen. |
Perustaso (yksi ajanhetki)
|
|
Tyytyväisyyden ja tietoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustason arvioinnin jälkeen
|
Rakenteellinen kyselylomake kehitettiin arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä koulutukseen liittyviin osa-alueisiin ja heidän kokemaansa tietoisuutta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään asennokasvatukseen, ergonomiseen koulutukseen, harjoitusohjeisiin ja tietoon liittyen tukielinsairauksiin asteikolla 0–5. Perustietotaso ergonomiasta, työasennoista, työaseman järjestelystä ja ennaltaehkäisevistä harjoituksista arvioitiin ennen koulutusta. Samat osa-alueet arvioitiin uudelleen kahdeksan viikon kuluttua arvioidakseen koettuja muutoksia tietoisuudessa. Kyselylomakkeessa oli osia, jotka liittyivät mahdollisten tukielinriskien tunnistamiseen, sopivien työasentojen tunnistamiseen, ergonomisten säätöjen tuntemukseen ja ennaltaehkäisevien harjoitusten ymmärtämiseen. Tämän arvioinnin tavoitteena oli kuvata koettua tyytyväisyyttä ja tietoisuuden muutoksia sen sijaan, että määritettäisiin objektiivista kliinistä tehokkuutta. |
8 viikkoa perustason arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Cantürk, MS, Istinye University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol No: 25-85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .