- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07441551
Ergonomisch Risico en Musculoskeletale Kenmerken bij Industriële Arbeiders
Een cross-sectionele vergelijkende studie naar ergonomische risico's en musculoskeletale kenmerken bij blauwe en witte boorden in een industriële omgeving
Musculoskeletale aandoeningen (MSD's) behoren tot de meest voorkomende beroepsgezondheidsproblemen en zijn nauw verbonden met ergonomische risicofactoren op de werkplek. Verschillende beroepsrollen stellen werknemers bloot aan specifieke biomechanische en houdingseisen, wat op verschillende manieren de musculoskeletale gezondheid kan beïnvloeden. Veldwerk (blauwe-boordenwerk) wordt doorgaans gekenmerkt door fysieke werkbelasting en repetitieve bewegingen, terwijl kantoorwerk (witte-boordenwerk) voornamelijk langdurig zitten en statische houdingen omvat.
Deze cross-sectionele vergelijkende studie heeft tot doel musculoskeletale kenmerken en ergonomische risiconiveaus te evalueren en te vergelijken tussen blauwe-boorden- en witte-boordenwerknemers die in dezelfde industriële omgeving werken. Volledig werkende werknemers van 18-65 jaar die minstens twee jaar in dezelfde fabriek werken, worden opgenomen.
Uitkomstmaten omvatten spierkracht, gewrichtsbewegingsbereik, ergonomisch risico beoordeeld met de Rapid Entire Body Assessment (REBA), musculoskeletale klachten, lichaamsbewustzijn, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en angstniveaus. Objectieve metingen en gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten worden gebruikt.
Na de basislijnbeoordeling worden geïndividualiseerde ergonomische en oefeningsgerichte aanbevelingen gegeven als onderdeel van een aanpak voor gezondheidsbevordering op de werkplek. Deelnemertevredenheid en ervaren ergonomisch bewustzijn worden beschrijvend geëvalueerd na acht weken. De bevindingen hebben tot doel beroepsspecifieke ergonomische risicobeoordeling en preventieve strategieën in industriële werkomgevingen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- İstinye Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving van de studiepopulatie
De studiepopulatie bestaat uit voltijdse arbeiders en kantoorpersoneel in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die in dezelfde industriële (fabrieks)omgeving werken. Deelnemers zijn ten minste twee opeenvolgende jaren in de fabriek werkzaam geweest en hebben hun huidige functie minimaal één jaar behouden. De populatie vertegenwoordigt actief werkende volwassenen die binnen dezelfde organisatorische omgeving worden blootgesteld aan verschillende beroepsmatige ergonomische eisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Werkzaam in dezelfde fabriek gedurende ten minste twee opeenvolgende jaren
- Actief werkzaam in veldgebonden (blauwe boorden) of kantoorgebonden (witte boorden) functies
- Fulltime dienstverband
- De huidige functie ten minste één jaar voorafgaand aan de beoordeling behouden
- Bereidheid tot deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoening die fysieke activiteit contra-indiceert
- Orthopedische operatie in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening die de motorische prestaties beïnvloedt
- Acuut letsel aan het bewegingsapparaat in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel gestructureerde fysiotherapie of revalidatie voor aandoeningen van het bewegingsapparaat
- Zwangerschap ten tijde van de beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Industriële Blauwe-Boorden Arbeiders
Deze cohort omvat fulltime veldwerknemers die in een industriële (fabrieks)omgeving werken met fysiek veeleisende taken.
Deelnemers zijn voornamelijk betrokken bij handarbeid, materiaalbehandeling, repetitieve bewegingen en activiteiten die dynamische houdingen vereisen.
Er wordt geen experimentele interventie toegepast.
Na de basislijnbeoordeling ontvangen deelnemers geïndividualiseerde ergonomische en op oefeningen gebaseerde aanbevelingen als onderdeel van een initiatief voor gezondheidsbevordering op de werkplek.
|
Deze interventie bestaat uit geïndividualiseerde ergonomische en oefeningsgerichte aanbevelingen die na beoordeling worden verstrekt.
De inhoud omvat voorlichting over optimale werkhoudingen, ergonomische principes met betrekking tot werkplek en taken, vermijding van langdurige statische houdingen, veilige manuele hanteringstechnieken en korte werkplekgeschikte oefeningen gericht op het bevorderen van de musculoskeletale gezondheid.
De aanbevelingen worden aangeboden als onderdeel van een aanpak voor gezondheidsbevordering en bewustwording op de werkplek en zijn niet bedoeld als therapeutische of experimentele interventie.
Er wordt geen objectieve effectiviteitsanalyse op basis van uitkomsten uitgevoerd.
|
|
Industriële Kaderwerknemers
Deze cohort omvat fulltime kantoorpersoneel dat werkzaam is in administratieve en bureaugebonden functies binnen dezelfde industriële omgeving.
Deelnemers worden voornamelijk blootgesteld aan langdurig zitten, statische werkhoudingen en computergebonden taken.
Er wordt geen experimentele interventie toegepast.
Na de basislijnbeoordeling ontvangen deelnemers geïndividualiseerde ergonomische en op beweging gebaseerde aanbevelingen als onderdeel van een initiatief voor gezondheidsbevordering op de werkplek.
|
Deze interventie bestaat uit geïndividualiseerde ergonomische en oefeningsgerichte aanbevelingen die na beoordeling worden verstrekt.
De inhoud omvat voorlichting over optimale werkhoudingen, ergonomische principes met betrekking tot werkplek en taken, vermijding van langdurige statische houdingen, veilige manuele hanteringstechnieken en korte werkplekgeschikte oefeningen gericht op het bevorderen van de musculoskeletale gezondheid.
De aanbevelingen worden aangeboden als onderdeel van een aanpak voor gezondheidsbevordering en bewustwording op de werkplek en zijn niet bedoeld als therapeutische of experimentele interventie.
Er wordt geen objectieve effectiviteitsanalyse op basis van uitkomsten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van gewrichten
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdstip)
|
De actieve gewrichtsbewegingsuitslag (ROM) van de cervicale wervelkolom, lumbale wervelkolom, en bovenste en onderste ledematen werd gemeten met behulp van een universele goniometer (Hawker et al., 2011).
|
Baseline (enkel tijdstip)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdstip)
|
De handknijpkracht werd gemeten met een Jamar-handdynamometer, gepositioneerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists (Mathiowetz et al., 1985).
De isometrische spierkracht van de deltoideus, biceps brachii, triceps brachii, quadriceps en hamstringspiergroepen werd beoordeeld met een Lafayette-handdynamometer (Mentiplay et al., 2015).
Er werden drie maximale contractiepogingen uitgevoerd voor elke spiergroep en handknijpkracht, en de hoogste verkregen waarde werd geregistreerd.
|
Baseline (enkel tijdstip)
|
|
Spierflexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdstip)
|
De flexibiliteit van de lumbale extensoren, hamstrings en gastrosoleus-spieren werd geëvalueerd met behulp van de sit-and-reach-test.
De afstand tussen de middelvingertop en het testoppervlak werd geregistreerd in centimeters (Otman et al., 2003).
|
Baseline (enkel tijdstip)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale klachten
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdstip)
|
Musculoskeletale symptomen werden beoordeeld met behulp van de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de aanwezigheid, frequentie en ernst van musculoskeletale ongemakken in meerdere lichaamsregio's evalueert.
De vragenlijst meet ook in welke mate ongemak de werkprestaties beïnvloedt.
Scores worden berekend op basis van frequentie-, ernst- en werkbelemmeringsmultipliers, waardoor regiospecifieke en totale ongemakscores kunnen worden afgeleid.
Hogere scores duiden op een grotere musculoskeletale belasting (Hedge et al., 1999).
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid (Erdinc et al., 2011).
In de statistische analyses werd de totale CMDQ-score gebruikt, die de algehele musculoskeletale ongemaksbelasting weerspiegelt.
|
Baseline (enkel tijdstip)
|
|
Ergonomische Risicobeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (enkel tijdstip)
|
Ergonomische Risicobeoordeling: Het ergonomische risico werd geëvalueerd met behulp van de Rapid Entire Body Assessment (REBA)-methode, een observatietool die is ontworpen om het risico van houdingen van het hele lichaam in verband met werktaken te beoordelen.
REBA scoort systematisch de posities van de romp, nek, benen en bovenste ledematen, evenals belasting/kracht en koppelingsfactoren, en genereert een samengestelde score die het ergonomische risico categoriseert in verschillende actieniveaus.
Hogere REBA-scores duiden op een groter houdingsrisico en de noodzaak van dringender ergonomische interventie.
Zowel statische als dynamische werkhoudingen werden direct geobserveerd en geanalyseerd in de werkelijke werkomgeving.
De observaties werden uitgevoerd door dezelfde getrainde beoordelaar om consistentie te waarborgen (Hignett & McAtamney, 2000[HÇ).
|
Basislijn (enkel tijdstip)
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdstip)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Short Form-36 (SF-36), een veelgebruikt generiek instrument bestaande uit acht subdomeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere ervaren gezondheidstoestand vertegenwoordigen (Ware & Sherbourne 1992).
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid (Koçyiğit et al., 1999).
|
Baseline (enkel tijdstip)
|
|
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdstip)
|
Het angstniveau werd beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 63.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst (Beck et al., 1988).
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid (Ulusoy et al., 1998).
Het instrument is veel gebruikt in zowel klinische als arbeidspopulaties.
|
Baseline (enkel tijdstip)
|
|
Beoordeling van Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdstip)
|
Lichaamsbewustzijn werd geëvalueerd met behulp van de Body Awareness Questionnaire (BAQ), die de gevoeligheid van een individu voor normale lichaamsprocessen en interne fysiologische signalen meet.
De schaal bevat items die worden beoordeeld in een Likert-type formaat, waarbij hogere totale scores een groter lichaamsbewustzijn aangeven (Shields et al., 1989).
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid (Karaca et al., 2021).
Dit construct is bijzonder relevant in arbeidssituaties, aangezien een verhoogd lichaamsbewustzijn de vroege herkenning van musculoskeletale belasting en adaptief gedrag kan beïnvloeden.
|
Baseline (enkel tijdstip)
|
|
Evaluatie van Tevredenheid en Bewustzijn
Tijdsspanne: 8 weken na de basisbeoordeling
|
Er werd een gestructureerde vragenlijst ontwikkeld om de tevredenheid van de deelnemers met de educatieve componenten en de waargenomen bewustwording te beoordelen. De deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met houdingseducatie, ergonomische training, oefeninstructie en informatie over musculoskeletale aandoeningen op een schaal van 0-5. Basislijnkennis over ergonomie, werkhouding, werkplekinrichting en preventieve oefeningen werd vóór de educatie beoordeeld. Dezelfde items werden na acht weken opnieuw afgenomen om waargenomen veranderingen in bewustwording te evalueren. De vragenlijst bevatte items gerelateerd aan herkenning van potentiële musculoskeletale risico's, het vermogen om geschikte werkhoudingen te identificeren, kennis van ergonomische aanpassingen en begrip van preventieve oefeningen. Deze evaluatie had tot doel de waargenomen tevredenheid en bewustwordingsveranderingen te beschrijven in plaats van de objectieve klinische effectiviteit te bepalen. |
8 weken na de basisbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elif Cantürk, MS, Istinye University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol No: 25-85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .