Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SII-tasot iPACK-salpauksen ja adduktorikanavan salpauksen jälkeen polven tekonivelleikkauksessa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

iPACK-salpa adduktorikanavan salpan kanssa lieventää leikkausstressiä ja parantaa analgeesia lonkan kokoteknissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi ultraääniohjattu iPACK-salpa yhdessä Adduktorikanavan salpan (ACB) kanssa vaikutusta systemaattiseen immuni-tulehdusindeksiin (SII) iäkkäillä potilailla, jotka suorittavat lonkan kokotekoniveltyksen selkäydinanestesian alaisena. SII, joka lasketaan kaavalla verihiutaleet × neutrofiilit / lymfosyytit, käytetään perioperatiivisen tulehdus- ja immunivasteen yhdistelmämarkkerina. Tutkimus selvittää, lieventääkö iPACK-salpa ACB:n kanssa systemaattista tulehdusreaktiota kirurgiseen traumaan verrattuna näennäissalpaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen trauma aiheuttaa systemaattisen tulehdusvasteen, jolle on ominaista neutrofilia, lymfopenia ja verihiutaleiden aktivaatio. Nämä hematologiset muutokset heijastavat synnynnäisen immuniteetin aktivaation, stressiin liittyvän immunosupression ja protromboottisten mekanismien välistä vuorovaikutusta. Tämän vasteen sääteleminen voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja komplikaatioiden riskiin.

Systemaattinen immuni-tulehdusindeksi (SII) lasketaan kaavalla:

SII = (Verihiutalemäärä × Neutrofiilimäärä) / Lymfosyytimäärä SII yhdistää kolme systemaattisen tulehduksen ja immunisäätelyn komponenttia ja sitä pidetään kattavampana merkkinä kuin erillisiä suhteita, kuten neutrofiili-lymfosyyttisuhdetta (NLR) tai verihiutale-lymfosyyttisuhdetta (PLR). Verrattuna NLR:ään ja PLR:ään, SII saattaa paremmin heijastaa tulehdusaktivaation ja adaptiivisen immunisupression välistä tasapainoa leikkauksen ympäristössä.

Alueelliset anestesiatekniikat, mukaan lukien Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -blokki, saattavat lievittää kirurgista stressiä vähentämällä afferenttia nokiseptiivistä signalointia, sympaattista aktivaatiota ja sitä seuraavaa tulehduskaskaadin aktivaatiota. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat arvioineet alueellisen anestesian vaikutusta NLR:ään ja PLR:ään, iPACK-blokin yhdessä Adduktorikanavan blokin vaikutusta SII:hin lonkan tekonivelleikkauksessa ei ole aiemmin tutkittu.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö PENG-blokki leikkauksen jälkeisiä SII-tasoja verrattuna valeblokkiin vanhuksilla, joille tehdään kokonaislonkan tekonivelleikkaus selkäydinanestesian alaisena.

Perifeeriset laskimoverinäytteet kerätään ennen leikkausta ja ennalta määrätyinä leikkauksen jälkeisinä ajanhetkinä (esim. 12, 24 ja 48 tuntia). Ensisijainen loppupiste on leikkauksen jälkeinen SII 24 tunnin kohdalla tai muutos lähtötasosta (ΔSII), tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan.

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko motorisesti säästävä alueellinen anestesia säädellä systemaattista tulehdusvastetta kipua lievittävien vaikutusten lisäksi, mahdollisesti edistäen parantuneita leikkauksen ympäristön tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 501 056 924
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 61 83 10 122
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 62-701
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
          • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ASA-luokituksella I-III
  • Ikä 65-100 vuotta
  • Jotka on suunniteltu lonkan tekonivelkirurgiaan selkäydinpuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
  • Antikoagulanttilääkitys
  • Kroonisen kivun historia ennen leikkausta
  • Useita vammoja
  • Potilaat, jotka eivät kykene arvioimaan kipuaan (dementia)
  • Potilaat, jotka leikataan yleisanestesiassa
  • Potilaat, joilla on infektio toimenpiteen alueella
  • Potilas, joka ei hyväksy toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sham-lohkot
iPACK-salpa 20 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja ACB-salpa 20 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta
Lääke: natriumkloridi
Selkäydinpuudutuksen jälkeen ultraääniohjattu iPACK-lohko suoritetaan 20 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta; ja Adductor Canal -lohko suoritetaan 20 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
Active Comparator: iPACK-lohko ACB:llä
iPACK-lohko 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ja ACB 20 ml 0,2 % ropivakaiinia
Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi
Selkäydinanestesian jälkeen iPACK-lohko suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen 20 ml 0,2 % ropivakaiinia, ja Adductor Canal -lohko suoritetaan käyttäen 20 ml 0,2 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • 0,2 % ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeminen tulehdusvasteindeksi (SIRI)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Systeeminen tulehdusvasteindeksi (SIRI) käytetään systemaattisen tulehdusaktivaation yhdistelmämarkkerina. Se lasketaan perifeerisistä laskimoverinäytteistä käyttämällä kaavaa:

SIRI = (Neutrofiilien määrä × Monosyyttien määrä) / Lymfosyyttien määrä Kaikki parametrit saadaan rutiininomaisesta täydellisestä verenkuvasta (CBC) ja ilmaistaan ×10⁹/l.

SIRI heijastaa synnynnäisen immuniteetin aktivaation (neutrofiilit ja monosyytit) ja hankitun immuniteetin vaimennuksen (lymfosyytit) välistä vuorovaikutusta. Korkeammat SIRI-arvot osoittavat voimakkaampaa systemaattista tulehdusvastetta.
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeminen tulehduksen vastausindeksi (SIRI)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) on yleisen tulehdusreaktion komposiittimerkki. Se lasketaan perifeerisistä laskimonäytteistä kaavalla:

SIRI = (Neutrofiilien määrä × Monosyyttien määrä) / Lymfosyyttien määrä Kaikki parametrit saadaan rutiininomaisesta täydellisestä verenkuvasta (CBC) ja ilmaistaan ×10⁹/l.

SIRI kuvaa synnynnäisen immuniteetin aktivaation (neutrofiilit ja monosyytit) ja hankitun immuniteetin vaimennuksen (lymfosyytit) välistä vuorovaikutusta. Korkeammat SIRI-arvot osoittavat voimakkaampaa yleistä tulehdusreaktiota.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systeminen tulehdusvasteindeksi (SIRI)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Systeeminen tulehdusvasteindeksi (SIRI) käytetään systemaattisen tulehdusreaktion yhdistelmämarkkerina. Se lasketaan perifeerisistä laskimoverinäytteistä käyttäen kaavaa:

SIRI = (Neutrofiilien määrä × Monosyyttien määrä) / Lymfosyyttien määrä Kaikki parametrit saadaan rutiininomaisesta täydellisestä verenkuvasta (CBC) ja ilmaistaan yksikössä ×10⁹/L.

SIRI heijastaa synnynnäisen immuniteetin aktivaation (neutrofiilit ja monosyytit) ja hankitun immuniteetin vaimenemisen (lymfosyytit) välistä vuorovaikutusta. Korkeammat SIRI-arvot osoittavat voimakkaampaa systemaattista tulehdusvasteetta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Systemisen tulehduksen yhdistelmäindeksi (AISI)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) lasketaan seuraavasti:

AISI = (Neutrofiilien määrä × Monosyyttien määrä × Trombosyyttien määrä) / Lymfosyyttien määrä Kaikki arvot saadaan rutiininomaisesta täydellisestä verenkuvasta ja ilmaistaan ×10⁹/L. AISI yhdistää neutrofiilit, monosyytit, trombosyytit ja lymfosyytit, tarjoten laajemman arvion systemaattisesta tulehduksesta ja immuunivasteesta verrattuna yksittäisiin suhteisiin.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Systeemisen tulehduksen kumulatiivinen indeksi (AISI)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Systemisen tulehduksen yhteenlaskettu indeksi (AISI) lasketaan seuraavasti:

AISI = (Neutrofiilien määrä × Monosyyttien määrä × Trombosyyttien määrä) / Lymfosyyttien määrä Kaikki arvot saadaan rutiininomaisesta verenkuvasta ja ilmaistaan yksikössä ×10⁹/l. AISI yhdistää neutrofiilit, monosyytit, trombosyytit ja lymfosyytit, tarjoten laajemman arvion systemisestä tulehduksesta ja immuunivasteesta verrattuna yksittäisiin suhteisiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systemisen tulehduksen aggregaatti-indeksi (AISI)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Systemisen tulehduksen aggregaatti-indeksi (AISI) lasketaan seuraavasti:

AISI = (Neutrofiilien lukumäärä × Monosyyttien lukumäärä × Trombosyyttien lukumäärä) / Lymfosyyttien lukumäärä. Kaikki arvot saadaan rutiininomaisesta verenkuvastusta (CBC) ja ilmaistaan yksikössä ×10⁹/l. AISI yhdistää neutrofiilit, monosyytit, trombosyytit ja lymfosyytit, tarjoten laajemman arvion systemisestä tulehduksellisesta ja immuunivasteesta verrattuna yksittäisiin suhteisiin.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Trombosyyttien massaindeksi (PMI)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Verihiutalemassaindeksi (PMI) kuvaa kiertävän verihiutalemassan kokonaismäärää ja se lasketaan seuraavasti:

PMI = Verihiutaleluku × Keskimääräinen verihiutaletilavuus (MPV) Verihiutaleluku ilmoitetaan yksikössä ×10⁹/l ja MPV femtolitroina (fL). PMI kuvaa verihiutaleiden aktivaatiota ja trombosista tulehduspotentiaalia, joka voi lisääntyä leikkausstressin seurauksena.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Trombosyytin massaindeksi (PMI)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Trombosyyttimassaindeksi (PMI) heijastaa kiertävää kokonaistrombosyytimassaa ja se lasketaan seuraavasti:

PMI = Trombosyytit × Keskimääräinen trombosyytin tilavuus (MPV) Trombosyytit ilmaistaan ×10⁹/l ja MPV femtolitroina (fL). PMI heijastaa trombosyyttien aktivaatiota ja trombosyyttien tulehduspotentiaalia, joka voi lisääntyä kirurgisen stressin seurauksena.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Trombosyyttimassaindeksi (PMI)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Verihiutaleiden massa-indeksi (PMI) heijastaa verenkierrossa olevan verihiutaleiden kokonaismassaa ja se lasketaan seuraavasti:

PMI = Verihiutalemäärä × Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV) Verihiutalemäärä ilmaistaan yksikössä ×10⁹/L ja MPV femtolitroina (fL). PMI heijastaa verihiutaleiden aktivaatiota ja trombovalkaisevaa potentiaalia, joka voi lisääntyä kirurgisen stressin seurauksena.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on akuutin systeemisen tulehduksen laboratoriomerkkiaine, jota mitataan perifeerisistä laskimoverinäytteistä.

CRP-pitoisuus ilmaistaan mg/L yksiköissä ja määritetään käyttäen standardisoituja sairaalojen laboratoriomenetelmiä.

Korkeammat CRP-arvot osoittavat suurempaa leikkauksen jälkeistä tulehdusvasteita.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on akuutin systeemisen tulehduksen laboratoriomerkki, jota mitataan perifeerisistä laskimoverinäytteistä.

CRP-pitoisuus ilmaistaan mg/L ja määritetään käyttäen standardisoituja sairaalalaboratoriomenetelmiä.

Korkeammat CRP-arvot osoittavat suurempaa leikkauksenjälkeistä tulehdusvasteita.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on akuutin systeemisen tulehduksen laboratoriomarkkeri, jota mitataan perifeerisistä laskimoverinäytteistä.

CRP-pitoisuus ilmaistaan mg/L ja määritetään käyttämällä standardisoituja sairaalalaboratoriomenetelmiä.

Korkeammat CRP-arvot osoittavat voimakkaampaa leikkauksen jälkeistä tulehdusvasteita.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeistä kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0–10, jossa:

0 = ei kipua 10 = kuviteltavissa olevin kova kipu Kipupisteet tallennetaan lepotilassa.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kivun voimakkuus (NRS)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen

Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa:

0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu Kipupisteet tallennetaan lepotilassa.
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkausjälkeinen kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa:

0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu. Kipupisteet kirjataan lepotilassa.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa:

0 = ei kipua 10 = kuviteltavissa olevin kipu Kipupisteet tallennetaan lepotilassa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus (NRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa:

0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu. Kipupisteet tallennetaan levossa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Kaikki leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana käytetty opioidien määrä kirjataan.

Kaikki annetut opioidit muunnetaan standardoinnin vuoksi intravenoottisiin morfiinimilligrammaekvivalenteiksi (MME).

Korkeampi kumulatiivinen MME osoittaa suurempaa kipulääkkeen tarvetta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Aika leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen pelastavan opioidianalgesian antamiseen.

Mitattu minuutteina. Lyhyempi aika osoittaa aikaisempaa läpilyöntikipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81/26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa