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SII-Spiegel nach iPACK-Block mit Adduktorenkanalblock bei Kniegelenkersatz

20. Mai 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

iPACK-Block mit Adduktorenkanalblock mildert chirurgischen Stress und verbessert Analgesie bei Hüfttotalendoprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirkung des ultraschallgeführten iPACK-Blocks mit Adduktorenkanalblock (ACB) auf den systemischen Immun-Entzündungs-Index (SII) bei älteren Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen. Der SII, berechnet als Thrombozyten × Neutrophile / Lymphozytenzahl, wird als kombinierter Marker der perioperativen Entzündungs- und Immunreaktion verwendet. Die Studie untersucht, ob der iPACK-Block mit ACB die systemische Entzündungsreaktion auf das chirurgische Trauma im Vergleich zu einem Scheinblock abschwächt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgisches Trauma löst eine systemische Entzündungsreaktion aus, die durch Neutrophilie, Lymphopenie und Thrombozytenaktivierung gekennzeichnet ist. Diese hämatologischen Veränderungen spiegeln die Interaktion zwischen angeborener Immunaktivierung, stressinduzierter Immunsuppression und prothrombotischen Mechanismen wider. Die Modulation dieser Reaktion kann die postoperative Erholung und das Komplikationsrisiko beeinflussen.

Der Systemische Immun-Entzündungs-Index (SII) wird nach folgender Formel berechnet:

SII = (Thrombozytenzahl × Neutrophilenzahl) / Lymphozytenzahl SII integriert drei Komponenten der systemischen Entzündung und Immunregulation und gilt als umfassenderer Marker als isolierte Verhältnisse wie das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) oder das Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR). Im Vergleich zu NLR und PLR kann SII das Gleichgewicht zwischen entzündlicher Aktivierung und adaptiver Immunsuppression in der perioperativen Phase besser widerspiegeln.

Regionalanästhesieverfahren, einschließlich des Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks, können chirurgischen Stress abschwächen, indem sie die afferente nozizeptive Signalübertragung, die sympathische Aktivierung und die anschließende Aktivierung der Entzündungskaskade reduzieren. Während frühere Studien die Auswirkung von Regionalanästhesie auf NLR und PLR bewertet haben, wurde der Einfluss des iPACK-Blocks mit Adduktorkanalblock auf SII bei Hüftarthroplastik bisher nicht untersucht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob der PENG-Block im Vergleich zum Scheinblock bei älteren Patienten, die sich einer totalen Hüftarthroplastie unter Spinalanästhesie unterziehen, die postoperativen SII-Werte reduziert.

Periphere venöse Blutproben werden präoperativ und zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 12, 24 und 48 Stunden) entnommen. Der primäre Endpunkt ist der postoperative SII nach 24 Stunden oder die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔSII), abhängig vom statistischen Analyseplan.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob motorschonende Regionalanästhesie die systemische Entzündungsreaktion über analgetische Effekte hinaus modulieren kann, was möglicherweise zu verbesserten perioperativen Ergebnissen beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassifikation I-III
  • Alter 65-100 Jahre
  • Die für eine Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung
  • Antikoagulanzientherapie einnehmen
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen vor der Operation
  • Mehrfachverletzungen
  • Patienten, die ihre Schmerzen nicht beurteilen können (Demenz)
  • Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden
  • Patienten mit einer Infektion im Bereich des Eingriffs
  • Der Patient, der den Eingriff nicht akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Scheinblöcke
iPACK-Block mit 20 ml 0,9% Natriumchlorid und ACB mit 20 ml 0,9% Natriumchlorid
Arzneimittel: Natriumchlorid
Nach der Spinalanästhesie wird der ultraschallgeführte iPACK-Block mit 20 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung durchgeführt; und der Adduktorenkanalblock wird mit 20 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung durchgeführt
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
Aktiver Komparator: iPACK-Blockade mit ACB
iPACK-Block mit 20 ml 0,2 % Ropivacain und ACB mit 20 ml 0,2 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
Nach der Spinalanästhesie wird der ultraschallgeführte iPACK-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain durchgeführt, und der Adduktorenkanalblock wird mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • 0,2 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Der Systemische Entzündungsreaktionsindex (SIRI) wird als zusammengesetzter Marker für systemische Entzündungsaktivierung verwendet. Er wird aus peripheren venösen Blutproben mit der folgenden Formel berechnet:

SIRI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Parameter werden aus der routinemäßigen vollständigen Blutbildanalyse (CBC) ermittelt und in ×10⁹/L angegeben.

SIRI spiegelt die Wechselwirkung zwischen angeborener Immunaktivierung (Neutrophile und Monozyten) und adaptiver Immunsuppression (Lymphozyten) wider. Höhere SIRI-Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündungsreaktion hin.
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Systemische Entzündungsreaktions-Index (SIRI) wird als zusammengesetzter Marker für die systemische Entzündungsaktivierung verwendet.
Er wird aus peripheren venösen Blutproben mithilfe der Formel berechnet:

SIRI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Parameter werden aus der routinemäßigen vollständigen Blutbildanalyse (CBC) ermittelt und in ×10⁹/L angegeben.

SIRI spiegelt die Wechselwirkung zwischen angeborener Immunaktivierung (Neutrophile und Monozyten) und adaptiver Immunsuppression (Lymphozyten) wider.
Höhere SIRI-Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündungsreaktion hin.
24 Stunden nach der Operation
Systemischer Entzündungsreaktionsindex (SIRI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Systemische Inflammation Response Index (SIRI) wird als zusammengesetzter Marker für systemische Entzündungsaktivierung verwendet. Er wird aus peripheren venösen Blutproben mit der folgenden Formel berechnet:

SIRI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Parameter werden aus der routinemäßigen vollständigen Blutbildanalyse (CBC) ermittelt und in ×10⁹/L ausgedrückt.

SIRI spiegelt die Wechselwirkung zwischen angeborener Immunaktivierung (Neutrophile und Monozyten) und adaptiver Immunsuppression (Lymphozyten) wider. Höhere SIRI-Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündungsreaktion hin.
48 Stunden nach der Operation
Aggregierter Index der systemischen Entzündung (AISI)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Der Aggregierte Index der Systemischen Entzündung (AISI) wird wie folgt berechnet:

AISI = (Neutrophilen-Zahl × Monozyten-Zahl × Thrombozyten-Zahl) / Lymphozyten-Zahl Alle Werte stammen aus dem routinemäßigen Blutbild und werden in ×10⁹/L ausgedrückt. AISI integriert Neutrophile, Monozyten, Thrombozyten und Lymphozyten und bietet im Vergleich zu einzelnen Verhältnissen eine umfassendere Bewertung der systemischen Entzündungs- und Immunantwort.
12 Stunden nach der Operation
Aggregierter Index der systemischen Entzündung (AISI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Aggregierte Index der Systemischen Inflammation (AISI) wird wie folgt berechnet:<\/p>

AISI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl × Thrombozytenzahl) / Lymphozytenzahl Alle Werte werden aus dem routinemäßigen Blutbild (CBC) entnommen und in ×10⁹/L angegeben. AISI integriert Neutrophile, Monozyten, Thrombozyten und Lymphozyten und bietet im Vergleich zu einzelnen Verhältnissen eine umfassendere Bewertung der systemischen Entzündungs- und Immunreaktion.<\/p>

24 Stunden nach der Operation
Aggregierter Index der systemischen Entzündung (AISI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Aggregierte Index der Systemischen Entzündung (AISI) wird wie folgt berechnet:

AISI = (Neutrophilenzahl × Monozytenzahl × Thrombozytenzahl) / Lymphozytenzahl. Alle Werte werden aus dem routinemäßigen Blutbild (CBC) entnommen und in ×10⁹/L angegeben. AISI integriert Neutrophile, Monozyten, Thrombozyten und Lymphozyten und bietet im Vergleich zu einzelnen Verhältnissen eine umfassendere Bewertung der systemischen Entzündungs- und Immunantwort.
48 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-Massen-Index (PMI)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Der Thrombozyten-Massen-Index (PMI) spiegelt die gesamte zirkulierende Thrombozytenmasse wider und wird wie folgt berechnet:

PMI = Thrombozytenzahl × Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) Die Thrombozytenzahl wird in ×10⁹/L und das MPV in Femtolitern (fL) angegeben. Der PMI spiegelt die Thrombozytenaktivierung und das thrombo-inflammatorische Potenzial wider, das als Reaktion auf chirurgischen Stress zunehmen kann.
12 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-Massen-Index (PMI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Plättchenmassenindex (PMI) spiegelt die gesamte zirkulierende Plättchenmasse wider und wird wie folgt berechnet:

PMI = Thrombozytenzahl × Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) Die Thrombozytenzahl wird in ×10⁹/L und das MPV in Femtolitern (fL) angegeben. PMI spiegelt die Thrombozytenaktivierung und das thromboinflammatorische Potenzial wider, das als Reaktion auf chirurgischen Stress zunehmen kann.
24 Stunden nach der Operation
Platelet-Mass-Index (PMI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Thrombozytenmassenindex (PMI) spiegelt die gesamte zirkulierende Thrombozytenmasse wider und wird wie folgt berechnet:

PMI = Thrombozytenzahl × Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) Die Thrombozytenzahl wird in ×10⁹/L und das MPV in Femtoliter (fL) angegeben. Der PMI spiegelt die Thrombozytenaktivierung und das thrombo-inflammatorische Potenzial wider, das als Reaktion auf chirurgischen Stress zunehmen kann.
48 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Labormarker für akute systemische Entzündungen, der in peripheren venösen Blutproben gemessen wird.

Die CRP-Konzentration wird in mg/L angegeben und mit standardmäßigen Krankenhauslaborverfahren bestimmt.

Höhere CRP-Werte deuten auf eine stärkere postoperative Entzündungsreaktion hin.
12 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Labormarker für akute systemische Entzündungen, der in peripheren venösen Blutproben gemessen wird.

Die CRP-Konzentration wird in mg/L angegeben und mit standardmäßigen Krankenhauslaborverfahren bestimmt.

Höhere CRP-Werte deuten auf eine stärkere postoperative Entzündungsreaktion hin.
24 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Labormarker für akute systemische Entzündungen, der in peripheren venösen Blutproben gemessen wird.

Die CRP-Konzentration wird in mg/L angegeben und mit standardmäßigen Krankenhauslabormethoden bestimmt.

Höhere CRP-Werte deuten auf eine stärkere postoperative Entzündungsreaktion hin.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Die Schmerzscores werden in Ruhe aufgezeichnet.
4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = kein Schmerz 10 = vorstellbarer stärkster Schmerz Die Schmerzscores werden in Ruhe aufgezeichnet.
8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen Die Schmerzwerte werden in Ruhe aufgezeichnet.
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Die Schmerzwerte werden in Ruhe aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei:

0 = keine Schmerzen 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen Die Schmerzscores werden in Ruhe aufgezeichnet.
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Der Gesamtverbrauch von Opioiden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.

Alle verabreichten Opioide werden zur Standardisierung in intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet.

Ein höherer kumulativer MME-Wert deutet auf einen größeren Analgetikabedarf hin.
48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Verabreichung einer Rettungs-Opioidanalgesie.

Gemessen in Minuten. Kürzere Zeit deutet auf früheren Durchbruchschmerz hin.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81/26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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