Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SII-nivåer etter iPACK-blokk med adduktorkanalblokk i kneartroplastikk

20. mai 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

iPACK-blokk med Adductor Canal-blokk reduserer kirurgisk stress og forbedrer analgesi ved total hofteartroplastikk: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av ultralydstyrt iPACK-blokk med Adductor Canal Block (ACB) på Systemic Immune-Inflammation Index (SII) hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon under spinalanestesi. SII, beregnet som platelet × neutrophil / lymphocyte count, brukes som en sammensatt markør for perioperativ inflammatorisk og immunrespons. Studien undersøker om iPACK-blokk med ACB demper den systemiske inflammatoriske reaksjonen på kirurgisk traume sammenlignet med sham-blokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk trauma inducerer en systemisk inflammatorisk respons kjennetegnet ved neutrofili, lymfopeni og plateletaktivering. Disse hematologiske endringene reflekterer interaksjonen mellom medfødt immunaktivering, stress-indusert immunsuppresjon og protrombotiske mekanismer. Modulering av denne responsen kan påvirke postoperativ rekonvalesens og komplikasjonsrisiko.

Systemic Immune-Inflammation Index (SII) beregnes ved hjelp av formelen:

SII = (Platelettall × Neutrofiltall) / Lymfocyttall SII integrerer tre komponenter av systemisk betennelse og immunregulering og anses som en mer omfattende markør enn isolerte forholdstall som nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) eller platelet-til-lymfocyt-forhold (PLR). Sammenlignet med NLR og PLR, kan SII bedre gjenspeile balansen mellom inflammatorisk aktivering og adaptiv immunsuppresjon i perioperativ periode.

Regionalanestesiteknikker, inkludert Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken, kan dempe kirurgisk stress ved å redusere afferent nosiseptiv signalering, sympatisk aktivering og påfølgende aktivering av den inflammatoriske kaskaden. Mens tidligere studier har evaluert innvirkningen av regionalanestesi på NLR og PLR, har innflytelsen av iPACK-blokk med Adducto Canal Block på SII i hofteartroplastikk ikke tidligere blitt undersøkt.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå om PENG-blokken reduserer postoperative SII-nivåer sammenlignet med sham-blokken hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk under spinalanestesi.

Perifere venøse blodprøver vil bli samlet inn preoperativt og på forhånd definerte postoperative tidspunkt (f.eks. 12, 24 og 48 timer). Primærendepunktet vil være postoperativ SII ved 24 timer eller endringen fra utgangspunkt (ΔSII), avhengig av statistisk analyseplan.

Denne studien tar sikte på å fastslå om motorisk-sparende regionalanestesi kan modulere systemisk inflammatorisk respons utover analgesiske effekter, og potensielt bidra til forbedrede perioperative resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA-klassifisering I-III
  • Aldersgruppe 65–100 år
  • Som skal planlegges for hofteproteseoperasjon under spinalanestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere blødningsdiatese
  • Tar antikoagulantsterapi
  • Tidligere kronisk smerte før operasjon
  • Multippeltraume
  • Pasienter som ikke kan vurdere sin smerte (demens)
  • Pasienter operert under generell anestesi
  • Pasienter med infeksjon i operasjonsområdet
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham-blokker
iPACK-blokk med 20ml 0,9% natriumklorid og ACB med 20ml 0,9% natriumklorid
Legemiddel: natriumklorid
Etter ryggmargsnarkose vil den ultralydveiledede iPACK-blokken utføres med 20ml 0,9% natriumklorid; og Adductor Canal-blokken vil utføres med 20ml 0,9% natriumklorid
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
Aktiv komparator: iPACK-blokk med ACB
iPACK-blokk med 20 ml 0,2 % ropivakain og ACB med 20 ml 0,2 % ropivakain
Legemiddel: Ropivacain Hydroklorid
Etter spinalanestesi vil den ultralydveiledede iPACK-blokaden bli utført med 20 ml 0,2 % ropivakain, og Adductor Canal-blokaden vil bli utført med 20 ml 0,2 % ropivakain
Andre navn:
  • 0,2 % ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) brukes som en sammensatt markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Den beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjelp av formelen:

SIRI = (Neutrofiltall × Monocyttall) / Lymfocyttall Alle parametere hentes fra rutinemessig fullstendig blodtelling (CBC) analyse og uttrykkes i ×10⁹/L.

SIRI reflekterer samspillet mellom medfødt immunaktivering (neutrofiler og monocytter) og tilpasset immunundertrykkelse (lymfocytter). Høyere SIRI-verdier indikerer større systemisk inflammatorisk respons.
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) brukes som en sammensatt markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Den beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjelp av formelen:

SIRI = (Neutrofilantall × Monocyttantall) / Lymfocyttantall Alle parametere er hentet fra rutinemessig fullstendig blodtelling (CBC) analyse og uttrykt i ×10⁹/L.

SIRI reflekterer samspillet mellom medfødt immunaktivering (neutrofile og monocytter) og tilpasset immunundertrykkelse (lymfocytter). Høyere SIRI-verdier indikerer større systemisk inflammatorisk respons.
24 timer etter operasjon
Systemisk inflammasjonsresponsindeks (SIRI)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) brukes som en sammensatt markør for systemisk inflammatorisk aktivering. Den beregnes fra perifere venøse blodprøver ved hjelp av formelen:

SIRI = (Neutrofilantall × Monocyttantall) / Lymfocyttantall Alle parametere er hentet fra rutinemessig fullstendig blodcelleanalyse (CBC) og uttrykkes i ×10⁹/L.

SIRI reflekterer samspillet mellom medfødt immunaktivering (neutrofilceller og monocytter) og adaptiv immunundertrykkelse (lymfocytter). Høyere SIRI-verdier indikerer større systemisk inflammatorisk respons.
48 timer etter operasjon
Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI)
Tidsramme: 12 timer etter operasjon

Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofiltall × Monocyttall × Trombocyttall) / Lymfocyttall Alle verdier hentes fra rutinemessig CBC og uttrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofiler, monocytter, trombocytter og lymfocytter, og gir en bredere vurdering av systemisk inflammatorisk og immunrespons sammenlignet med enkeltratioer.
12 timer etter operasjon
Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofilantall × Monocytantall × Trombocyttantall) / Lymfocytantall Alle verdier hentes fra rutinemessig CBC og uttrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofilceller, monocytter, trombocytter og lymfocytter, og gir en bredere vurdering av systemisk inflammatorisk og immunrespons sammenlignet med enkle forholdstall.
24 timer etter operasjonen
Aggregert indeks for systemisk betennelse (AISI)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Aggregert indeks for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes som:

AISI = (Neutrofilantall × Monocyttantall × Trombocyttantall) / Lymfocyttantall Alle verdier hentes fra rutinemessig CBC og uttrykkes i ×10⁹/L. AISI integrerer neutrofilceller, monocytter, trombocytter og lymfocytter, og gir en bredere vurdering av systemisk inflammatorisk og immunrespons sammenlignet med enkle forholdstall.
48 timer etter operasjonen
Platelet Mass Index (PMI)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Platelet Mass Index (PMI) reflekterer total sirkulerende plateletmasse og beregnes som:

PMI = Plateletteller × Mean Platelet Volume (MPV) Plateletteller uttrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtoliter (fL). PMI reflekterer plateletaktivering og trombo-inflammatorisk potensial, som kan øke som respons på kirurgisk stress.
12 timer etter operasjonen
Platelet Mass Index (PMI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

Platelet Mass Index (PMI) reflekterer total sirkulerende plateletmasse og beregnes som:

PMI = Platelettelling × Mean Platelet Volume (MPV) Platelettelling uttrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtolitre (fL). PMI reflekterer plateletaktivering og trombose-inflammatorisk potensial, som kan øke som respons på kirurgisk stress.
24 timer etter operasjon
Platelet Mass Index (PMI)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon

Platelet Mass Index (PMI) reflekterer total sirkulerende plateletmasse og beregnes som:

PMI = Platelettall × Gjennomsnittlig plateletvolum (MPV) Platelettall uttrykkes i ×10⁹/L og MPV i femtoliter (fL). PMI reflekterer plateletaktivering og trombofil inflammatorisk potensial, som kan øke som respons på kirurgisk stress.
48 timer etter operasjon
C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

C-reaktivt protein (CRP) er en laboratoriemarkør for akutt systemisk betennelse målt i perifere veneøse blodprøver.

CRP-konsentrasjon uttrykkes i mg/L og bestemmes ved bruk av standard sykehuslaboratoriemetoder.

Høyere CRP-verdier indikerer større postoperativ inflammatorisk respons.
12 timer etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

C-reaktivt protein (CRP) er en laboratoriemarkør for akutt systemisk inflammasjon målt i perifere venøse blodprøver.

CRP-konsentrasjon uttrykkes i mg/L og bestemmes ved bruk av standard sykehuslaboratoriemetoder.

Høyere CRP-verdier indikerer større postoperativ inflammatorisk respons.
24 timer etter operasjon
C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjon

C-reaktivt protein (CRP) er en laboratoriemarkør for akutt systemisk inflammasjon målt i perifere venøse blodprøver.

CRP-konsentrasjon uttrykkes i mg/L og bestemmes ved bruk av standard sykehuslaboratoriemetoder.

Høyere CRP-verdier indikerer større postoperativ inflammatorisk respons.
48 timer etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som spenner fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
4 timer etter operasjonen
Postoperativ smertestyrke (NRS)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
8 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med en skala fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med en skala fra 0 til 10, der:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, der:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Smertepoeng vil bli registrert i hvile.
48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Total opioidforbruk innen de første 48 timene etter operasjonen vil bli registrert.

Alle administrerte opioider vil bli konvertert til intravenøse morfin milligram ekvivalenter (MME) for standardisering.

Høyere kumulativ MME indikerer større analgesibehov.
48 timer etter operasjonen
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Tid fra fullført operasjon til første administrering av redningsopioidanalgesi.

Målt i minutter. Kortere tid indikerer tidligere gjennombruddssmerte.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81/26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere