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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07449442
무릎 관절 성형술에서 내전근관 차단과 함께 iPACK 차단 후 SII 수치
iPACK 차단과 내전근관 차단의 병용이 고관절 전치환술에서 수술 스트레스를 완화하고 진통을 강화합니다: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술적 외상은 호중구 증가증, 림프구 감소증 및 혈소판 활성화를 특징으로 하는 전신 염증 반응을 유발합니다. 이러한 혈액학적 변화는 선천적 면역 활성화, 스트레스 유발 면역 억제 및 혈전 촉진 기전 간의 상호작용을 반영합니다. 이 반응의 조절은 술 후 회복 및 합병증 위험에 영향을 미칠 수 있습니다.
전신 면역 염증 지수(SII)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:
SII = (혈소판 수 × 호중구 수) / 림프구 수 SII는 전신 염증 및 면역 조절의 세 가지 구성 요소를 통합하며, 호중구-림프구 비율(NLR) 또는 혈소판-림프구 비율(PLR)과 같은 개별 비율보다 더 포괄적인 지표로 간주됩니다. NLR 및 PLR과 비교하여 SII는 수술 전후 기간 동안 염증 활성화와 적응 면역 억제 간의 균형을 더 잘 반영할 수 있습니다.
Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단을 포함한 국소 마취 기법은 구심성 통각 신호 전달, 교감 신경 활성화 및 후속 염증 연쇄 반응 활성화를 감소시켜 수술적 스트레스를 완화할 수 있습니다. 기존 연구에서 국소 마취가 NLR 및 PLR에 미치는 영향을 평가했으나, 고관절 치환술에서 Adducto Canal Block과 결합한 iPACK 차단이 SII에 미치는 영향은 이전에 조사된 바 없습니다.
본 연구의 주요 목적은 척추 마취 하에 고관절 전치환술을 받는 노인 환자에서 PENG 차단이 위약 차단에 비해 술 후 SII 수치를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
말초 정맥혈 샘플은 술 전 및 사전 정의된 술 후 시점(예: 12, 24, 48시간)에 채취됩니다. 주요 종료점은 통계 분석 계획에 따라 24시간 시점의 술 후 SII 또는 기준치 대비 변화량(ΔSII)이 될 것입니다.
이 연구는 운동 기능 보존 국소 마취가 진통 효과를 넘어 전신 염증 반응을 조절할 수 있는지 확인하여, 수술 전후 결과 개선에 기여할 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 501 056 924
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 83 10 122
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 분류 I-III 환자
- 65-100세
- 척추 마취 하에 고관절 치환술 예정인 환자
제외 기준:
- 출혈성 소인 병력이 있는 환자
- 항응고제 치료를 받는 환자
- 수술 전 만성 통증 병력
- 다발성 외상
- 통증을 평가할 수 없는 환자(치매)
- 전신 마취 하에 수술받는 환자
- 수술 부위에 감염이 있는 환자
- 시술을 수락하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Sham blocks
iPACK 차단은 0.9% 염화나트륨 20ml와 ACB는 0.9% 염화나트륨 20ml
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척추 마취 후, 초음파 유도 하에 iPACK 차단은 20ml의 0.9% 염화나트륨으로 수행될 것이며; 내전근관 차단은 20ml의 0.9% 염화나트륨으로 수행될 것입니다
다른 이름들:
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활성 비교기: iPACK 차단 및 ACB
20ml 0.2% ro피바카인을 사용한 iPACK 차단 및 20ml 0.2% ro피바카인을 사용한 ACB
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척추 마취 후, 초음파 유도 하에 0.2% 로피바카인 20ml를 사용하여 iPACK 차단을 시행하고, 0.2% 로피바카인 20ml를 사용하여 내전근관 차단을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 12시간
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전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신 염증 활성화의 복합 지표로 사용됩니다. 이는 말초 정맥 혈액 샘플을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다: SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일반적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며, ×10⁹/L로 표시됩니다. SIRI는 선천 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응 면역 억제(림프구) 사이의 상호작용을 반영합니다. 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다. |
수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 24시간
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전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신성 염증 활성화의 복합 표지자로 사용됩니다. 이는 말초 정맥혈 샘플을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다: SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일상적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며 ×10⁹/L로 표현됩니다. SIRI는 선천성 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응성 면역 억제(림프구) 간의 상호작용을 반영합니다. 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다. |
수술 후 24시간
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전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 48시간
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전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신 염증 활성화의 복합 지표로 사용됩니다. 이는 말초 정맥혈 샘플에서 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:<\/p> SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일반적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며, ×10⁹/L로 표현됩니다.<\/p> SIRI는 선천적 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응적 면역 억제(림프구) 간의 상호작용을 반영합니다. 더 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다.<\/p> |
수술 후 48시간
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전신 염증 통합 지수 (AISI)
기간: 수술 후 12시간
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전신 염증 종합 지수(AISI)는 다음과 같이 계산됩니다: AISI = (호중구 수 × 단핵구 수 × 혈소판 수) / 림프구 수 모든 값은 일반 CBC 검사에서 얻으며, ×10⁹/L로 표기됩니다. AISI는 호중구, 단핵구, 혈소판 및 림프구를 통합하여 단일 비율에 비해 전신 염증 및 면역 반응에 대한 더 광범위한 평가를 제공합니다. |
수술 후 12시간
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전신 염증 통합 지수 (AISI)
기간: 수술 후 24시간
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전신 염증 종합 지수(AISI)는 다음과 같이 계산됩니다: AISI = (호중구 수 × 단핵구 수 × 혈소판 수) / 림프구 수 모든 값은 일반 CBC에서 얻어지며 ×10⁹/L로 표시됩니다. AISI는 호중구, 단핵구, 혈소판 및 림프구를 통합하여 단일 비율에 비해 전신 염증 및 면역 반응에 대한 더 넓은 평가를 제공합니다. |
수술 후 24시간
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전신 염증 통합 지수 (AISI)
기간: 수술 후 48시간
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전신 염증 종합 지수(AISI)는 다음과 같이 계산됩니다: AISI = (호중구 수 × 단핵구 수 × 혈소판 수) / 림프구 수 모든 값은 일반 CBC에서 얻으며 ×10⁹/L로 표시됩니다. AISI는 호중구, 단핵구, 혈소판 및 림프구를 통합하여 단일 비율에 비해 전신 염증 및 면역 반응에 대한 더 넓은 평가를 제공합니다. |
수술 후 48시간
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혈소판 질량 지수 (PMI)
기간: 수술 후 12시간
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혈소판 질량 지수(PMI)는 순환 혈소판 총 질량을 반영하며 다음과 같이 계산됩니다: PMI = 혈소판 수 × 평균 혈소판 용적(MPV) 혈소판 수는 ×10⁹/L로 표시되고 MPV는 펨토리터(fL)로 표시됩니다. PMI는 혈소판 활성화 및 혈전-염증 가능성을 반영하며, 이는 수술 스트레스에 대한 반응으로 증가할 수 있습니다. |
수술 후 12시간
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혈소판 질량 지수 (PMI)
기간: 수술 후 24시간
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혈소판 질량 지수(PMI)는 전체 순환 혈소판 질량을 반영하며 다음과 같이 계산됩니다: PMI = 혈소판 수 × 평균 혈소판 용적(MPV) 혈소판 수는 ×10⁹/L로 표시되고 MPV는 펨토리터(fL)로 표시됩니다. PMI는 혈소판 활성화 및 혈전-염증 가능성을 반영하며, 이는 수술 스트레스에 대한 반응으로 증가할 수 있습니다. |
수술 후 24시간
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혈소판 질량 지수 (PMI)
기간: 수술 후 48시간
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혈소판 질량 지수(PMI)는 총 순환 혈소판 질량을 반영하며 다음과 같이 계산됩니다: PMI = 혈소판 수 × 평균 혈소판 용적(MPV) 혈소판 수는 ×10⁹/L로, MPV는 펨토리터(fL)로 표현됩니다. PMI는 혈소판 활성화와 혈전-염증 가능성을 반영하며, 이는 수술 스트레스에 대한 반응으로 증가할 수 있습니다. |
수술 후 48시간
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C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 후 12시간
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C-반응성 단백질(CRP)은 말초 정맥 혈액 샘플에서 측정되는 급성 전신성 염증의 실험실 표지자입니다. CRP 농도는 mg/L로 표시되며 표준 병원 실험실 방법을 사용하여 결정됩니다. 높은 CRP 수치는 더 큰 수술 후 염증 반응을 나타냅니다. |
수술 후 12시간
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C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 후 24시간
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C-반응성 단백질(CRP)은 말초 정맥혈 샘플에서 측정되는 급성 전신 염증의 실험실 표지자입니다. CRP 농도는 mg/L로 표현되며 표준 병원 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다. 높은 CRP 수치는 더 큰 수술 후 염증 반응을 나타냅니다. |
수술 후 24시간
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C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 후 48시간
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C-반응성 단백질(CRP)은 말초정맥혈 샘플에서 측정되는 급성 전신성 염증의 실험실 표지자입니다. CRP 농도는 mg/L로 표시되며 표준 병원 실험실 방법을 사용하여 결정됩니다. 높은 CRP 값은 수술 후 염증 반응이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 48시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 4시간
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수술 후 통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 0에서 10까지의 범위로 평가될 것입니다. 여기서: |
수술 후 4시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 8시간
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수술 후 통증 강도는 0부터 10까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 휴식 시 통증 점수가 기록됩니다. |
수술 후 8시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 12시간 후
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수술 후 통증 강도는 0에서 10까지의 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 통증 점수는 안정 시에 기록됩니다. |
수술 12시간 후
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 범위에서 다음과 같습니다: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 통증 점수는 안정 시에 기록됩니다. |
수술 후 24시간
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수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 범위로 다음과 같습니다: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 휴식 시 통증 점수가 기록됩니다. |
수술 후 48시간
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아편유사제 소비량
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 첫 48시간 내 총 오피오이드 소비량이 기록됩니다. 모든 투여된 오피오이드는 표준화를 위해 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환됩니다. 누적 MME가 높을수록 더 큰 진통제 요구량을 나타냅니다. |
수술 후 48시간
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 48시간
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수술 완료 후부터 최초 구제성 오피오이드 진통제 투여까지의 시간. 분 단위로 측정됩니다. 시간이 짧을수록 조기에 돌파통이 발생했음을 나타냅니다. |
수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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