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Livelli di SII Dopo Blocco iPACK Con Blocco del Canale Aduttorio in Artroplastica del Ginocchio

20 maggio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Il Blocco iPACK con Blocco del Canale Aduttore Mitiga lo Stress Chirurgico e Migliora l'Analgesia nell'Artroplastica Totale dell'Anca: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'effetto del blocco iPACK guidato da ecografia con blocco del canale adduttore (ACB) sull'Indice di Infiammazione-Immunità Sistemica (SII) in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale. Il SII, calcolato come piastrine × neutrofili / conteggio dei linfociti, viene utilizzato come marcatore composito della risposta infiammatoria e immunitaria perioperatoria. Lo studio indaga se il blocco iPACK con ACB attenua la reazione infiammatoria sistemica al trauma chirurgico rispetto al blocco fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma chirurgico induce una risposta infiammatoria sistemica caratterizzata da neutrofilia, linfopenia e attivazione piastrinica. Queste alterazioni ematologiche riflettono l'interazione tra l'attivazione immunitaria innata, l'immunosoppressione indotta dallo stress e i meccanismi protrombotici. La modulazione di questa risposta può influenzare il recupero postoperatorio e il rischio di complicanze.

L'Indice di Infiammazione Sistemica (SII) viene calcolato utilizzando la formula:

SII = (Conta piastrinica × Conta neutrofila) / Conta linfocitaria. L'SII integra tre componenti dell'infiammazione sistemica e della regolazione immunitaria ed è considerato un marcatore più completo rispetto a rapporti isolati come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) o il rapporto piastrine-linfociti (PLR). Rispetto a NLR e PLR, l'SII potrebbe riflettere meglio l'equilibrio tra l'attivazione infiammatoria e la soppressione immunitaria adattativa nel periodo perioperatorio.

Le tecniche di anestesia regionale, incluso il blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG), possono attenuare lo stress chirurgico riducendo la segnalazione nocicettiva afferente, l'attivazione simpatica e la successiva attivazione della cascata infiammatoria. Mentre studi precedenti hanno valutato l'impatto dell'anestesia regionale su NLR e PLR, l'influenza del blocco iPACK con Blocco del Canale Adduttorio sull'SII nell'artroplastica dell'anca non è stata precedentemente indagata.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il blocco PENG riduca i livelli postoperatori di SII rispetto al blocco placebo in pazienti anziani sottoposti a artroplastica totale dell'anca sotto anestesia spinale.

Campioni di sangue venoso periferico verranno raccolti preoperatoriamente e in momenti postoperatori prestabiliti (ad esempio, 12, 24 e 48 ore). L'endpoint primario sarà l'SII postoperatorio a 24 ore o la variazione rispetto al basale (ΔSII), a seconda del piano di analisi statistica.

Questo studio mira a determinare se l'anestesia regionale risparmiante la motilità possa modulare la risposta infiammatoria sistemica oltre agli effetti analgesici, contribuendo potenzialmente a migliorare gli esiti perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 501 056 924
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 83 10 122
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con classificazione ASA I-III
  • Età compresa tra 65 e 100 anni
  • Che saranno programmati per artroplastica dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica
  • In terapia anticoagulante
  • Anamnesi di dolore cronico prima dell'intervento
  • Politraumatizzati
  • Pazienti incapaci di valutare il proprio dolore (demenza)
  • Pazienti operati in anestesia generale
  • Pazienti con infezione nella regione dell'intervento
  • Pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocchi fittizi
iPACK block con 20 ml di cloruro di sodio 0,9% e ACB con 20 ml di cloruro di sodio 0,9%
Droga: Cloruro di sodio
Dopo l'anestesia spinale, verrà eseguito il blocco iPACK ecoguidato con 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%; e il blocco del canale degli adduttori verrà eseguito con 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
Comparatore attivo: iPACK block con ACB
Blocco iPACK con 20ml di ropivacaina allo 0,2% e ACB con 20ml di ropivacaina allo 0,2%
Droga: Cloridrato di Ropivacaina
Dopo l'anestesia spinale, il blocco iPACK guidato da ultrasuoni verrà eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,2% e il blocco del canale degli adduttori verrà eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,2%
Altri nomi:
  • 0,2% ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Risposta all'Infiammazione Sistemica (SIRI)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico

L'Indice di Risposta Infiammatoria Sistemica (SIRI) viene utilizzato come marcatore composito dell'attivazione infiammatoria sistemica. Viene calcolato da campioni di sangue venoso periferico utilizzando la formula:

SIRI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti) / Conteggio dei linfociti Tutti i parametri sono ottenuti dall'analisi di routine dell'emocromo completo (CBC) e sono espressi in ×10⁹/L.

SIRI riflette l'interazione tra l'attivazione immunitaria innata (neutrofili e monociti) e la soppressione immunitaria adattativa (linfociti). Valori di SIRI più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria sistemica.
12 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Risposta Infiammatoria Sistemica (SIRI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) viene utilizzato come marcatore composito dell'attivazione infiammatoria sistemica. Si calcola da campioni di sangue venoso periferico utilizzando la formula:

SIRI = (Numero di neutrofili × Numero di monociti) / Numero di linfociti. Tutti i parametri vengono ottenuti dall'analisi di routine dell'emocromo completo (CBC) e sono espressi in ×10⁹/L.

SIRI riflette l'interazione tra l'attivazione immunitaria innata (neutrofili e monociti) e la soppressione immunitaria adattativa (linfociti). Valori più elevati di SIRI indicano una maggiore risposta infiammatoria sistemica.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Indice di Risposta all'Infiammazione Sistemica (SIRI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

L'Indice di Risposta all'Infiammazione Sistemica (SIRI) è utilizzato come marcatore composito dell'attivazione infiammatoria sistemica. Viene calcolato da campioni di sangue venoso periferico utilizzando la formula:

SIRI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti) / Conteggio dei linfociti Tutti i parametri sono ottenuti dall'analisi di routine dell'emocromo completo (CBC) e sono espressi in ×10⁹/L.

Il SIRI riflette l'interazione tra l'attivazione immunitaria innata (neutrofili e monociti) e la soppressione immunitaria adattativa (linfociti). Valori più alti del SIRI indicano una maggiore risposta infiammatoria sistemica.
48 ore dopo l'intervento
Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico

L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) si calcola come:

AISI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti × Conteggio delle piastrine) / Conteggio dei linfociti Tutti i valori si ottengono dall'emocromo di routine e sono espressi in ×10⁹/L. AISI integra neutrofili, monociti, piastrine e linfociti, fornendo una valutazione più ampia della risposta infiammatoria sistemica e immunitaria rispetto ai singoli rapporti.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) si calcola come:

AISI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti × Conteggio delle piastrine) / Conteggio dei linfociti Tutti i valori sono ottenuti dall'emocromo di routine e sono espressi in ×10⁹/L. L'AISI integra neutrofili, monociti, piastrine e linfociti, fornendo una valutazione più ampia della risposta infiammatoria e immunitaria sistemica rispetto ai singoli rapporti.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico

L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) è calcolato come:

AISI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti × Conteggio delle piastrine) / Conteggio dei linfociti Tutti i valori sono ottenuti dall'emocromo di routine e espressi in ×10⁹/L. L'AISI integra neutrofili, monociti, piastrine e linfociti, fornendo una valutazione più ampia della risposta infiammatoria sistemica e immunitaria rispetto ai singoli rapporti.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Indice di Massa Piastrinica (PMI)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico

L'Indice di Massa Piastrinica (PMI) riflette la massa piastrinica circolante totale e si calcola come:

PMI = Conta piastrinica × Volume piastrinico medio (MPV). La conta piastrinica è espressa in ×10⁹/L e l'MPV in femtolitri (fL). Il PMI riflette l'attivazione piastrinica e il potenziale trombo-infiammatorio, che può aumentare in risposta allo stress chirurgico.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Indice di Massa Piastrinica (PMI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

L'Indice di Massa Piastrinica (PMI) riflette la massa piastrinica circolante totale ed è calcolato come:

PMI = Conta piastrinica × Volume Piastrinico Medio (MPV). La conta piastrinica è espressa in ×10⁹/L e l'MPV in femtolitri (fL). Il PMI riflette l'attivazione piastrinica e il potenziale trombo-infiammatorio, che può aumentare in risposta allo stress chirurgico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Indice di Massa Piastrinica (PMI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico

L'Indice di Massa Piastrinica (PMI) riflette la massa piastrinica totale in circolazione e si calcola come:

PMI = Conta piastrinica × Volume Piastrinico Medio (MPV) La conta piastrinica è espressa in ×10⁹/L e l'MPV in femtolitri (fL). Il PMI riflette l'attivazione piastrinica e il potenziale trombo-infiammatorio, che può aumentare in risposta allo stress chirurgico.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico

La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore di laboratorio dell'infiammazione sistemica acuta misurata in campioni di sangue venoso periferico.

La concentrazione di CRP è espressa in mg/L e determinata utilizzando i metodi standard di laboratorio ospedaliero.

Valori di CRP più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria postoperatoria.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore di laboratorio dell'infiammazione sistemica acuta misurato in campioni di sangue venoso periferico.

La concentrazione di CRP è espressa in mg/L e determinata utilizzando metodi di laboratorio ospedaliero standard.

Valori di CRP più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria postoperatoria.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione della Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico

La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore di laboratorio dell'infiammazione sistemica acuta misurato in campioni di sangue venoso periferico.

La concentrazione di CRP è espressa in mg/L e determinata utilizzando metodi di laboratorio ospedaliero standard.

Valori di CRP più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria postoperatoria.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove:

0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove:

0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove:

0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove:

0 = nessun dolore 10 = il peggior dolore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove:

0 = nessun dolore 10 = il peggior dolore immaginabile I punteggi del dolore verranno registrati a riposo.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Il consumo totale di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrato.

Tutti gli oppioidi somministrati verranno convertiti in equivalenti di milligrammi di morfina per via endovenosa (MME) per standardizzazione.

Un MME cumulativo più elevato indica un maggiore fabbisogno analgesico.
48 ore dopo l'intervento
Tempo alla Prima Analgesia di Soccorso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia oppioide di salvataggio.

Misurato in minuti. Un tempo più breve indica un dolore da breakthrough più precoce.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81/26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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