Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SII-szintek iPACK-blokk után Adductor-csatorna-blokkal térdprotézis-beültetésben

2026. május 20. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

Az iPACK-blokk az Adductor-csatorna-blokkal együtt csökkenti a műtéti stresszt és fokozza az analgéziát teljes csípőízületi protézis beültetésekor: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az ultrahangvezérelt iPACK blokk hatását értékeli az Adductor Canal Block (ACB)-val együtt a Szisztémás Immun-Gyulladás Indexre (SII) idős betegeknél, akik csípőprotézis beültetésen esnek át gerincvelői érzéstelenítés alatt. Az SII, amelyet vérlemezkék × neutrofilek / limfociták számaként számolnak, a perioperatív gyulladásos és immunválasz összetett markereként szolgál. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az iPACK blokk ACB-vel együtt csökkenti-e a szisztémás gyulladásos reakciót a sebészi trauma iránt a placebo blokkhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti trauma szisztémás gyulladásos reakciót vált ki, amelyet neutrofilia, limfocitopénia és trombocitaaktiváció jellemez. Ezek a hematológiai változások az örökletes immunaktiváció, a stressz által kiváltott immunszuppresszió és a protrombotikus mechanizmusok kölcsönhatását tükrözik. Ennek a reakciónak a módosítása befolyásolhatja a posztoperatív gyógyulást és a szövődménykockázatot.

A Szisztémás Immun-Gyulladás Index (SII) a következő képlettel számítható:

SII = (Trombocitaszám × Neutrofil száma) / Limfocita száma Az SII a szisztémás gyulladás és immunreguláció három összetevőjét integrálja, és átfogóbb markerként tekinthető, mint az izolált arányok, például a neutrofil-limfocita arány (NLR) vagy a trombocita-limfocita arány (PLR). Az NLR és PLR összehasonlításában az SII jobban tükrözheti a gyulladásos aktiváció és az adaptív immun szuppresszió egyensúlyát a perioperatív időszakban.

A regionális érzéstelenítési technikák, beleértve a Perikapszuláris Idegcsoport (PENG) blokkot, csökkenthetik a sebészeti stresszt az afferens nociceptív jelzés, a szimpatikus aktiváció és a gyulladásos kaszkád későbbi aktivációjának csökkentésével. Míg korábbi tanulmányok értékelték a regionális érzéstelenítés hatását az NLR-re és PLR-re, az iPACK blokk hatását az Adducto Csatorna Blokkal az SII-re csípőprotézis beültetésén korábban nem vizsgálták.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PENG blokk csökkenti-e a posztoperatív SII szinteket a hamis blokkhoz képest idős pácienseknél, akik gerincvelői érzéstelenítés mellett teljes csípőprotézis beültetésen esnek át.

Perifériás vénás vér mintákat gyűjtenek preoperatívan és előre meghatározott posztoperatív időpontokban (pl. 12, 24 és 48 óra). Az elsődleges végpont a posztoperatív SII lesz 24 óránál vagy a változás az alapértékhez képest (ΔSII), a statisztikai elemzési tervtől függően.

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a motoros funkciót kímélő regionális érzéstelenítés módosíthatja-e a szisztémás gyulladásos reakciót az analgetikus hatásokon túl, potenciálisan hozzájárulva a javult perioperatív eredményekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 62-701
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ASA I–III besorolású betegek
  • 65–100 éves kor
  • Akik gerincidegblokád alatti csípőízületi protézis beültetésre vannak ütemezve

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél vérzékenység előfordult a múltban
  • Antikoaguláns terápián vannak
  • Krónikus fájdalom a műtét előtt
  • Többszörös trauma
  • fájdalom felmérésére képtelen betegek (demencia)
  • általános érzéstelenítés alatt műtött betegek
  • a beavatkozási területen fertőzést mutató betegek
  • a beavatkozást nem elfogadó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Általsó blokkok
iPACK blokk 20 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal és ACB 20 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal
Drog: nátrium-klorid
Gerincvelői érzéstelenítés után az ultrahangvezérlésű iPACK blokkot 20 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hajtják végre; és az Adductor Canal Block-ot 20 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hajtják végre
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
Aktív összehasonlító: iPACK blokk ACB-vel
iPACK blokk 20 ml 0,2%-os ropivakainnal és ACB 20 ml 0,2%-os ropivakainnal
Drog: Ropivakain-hidroklorid
Gerinccsatorna-érzéstelenítés után az ultrahangvezérlésű iPACK blokkot 20 ml 0,2%-os ropivakainnal, az Adductor Canal Blockot pedig 20 ml 0,2%-os ropivakainnal végzik el
Más nevek:
  • 0,2% ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systemikus Gyulladás Válasz Index (SIRI)
Időkeret: 12 órával a műtét után

A Szisztémás Gyulladás Válasz Index (SIRI) a szisztémás gyulladásos aktiváció összetett markereként szolgál. Perifériás vénás vér mintákból számítják ki a következő képlet segítségével:

SIRI = (Neutrofil szám × Monocita szám) / Limfocita szám Minden paramétert rutin teljes vérkép (CBC) elemzésből nyernek és ×10⁹/L-ben fejezik ki.

A SIRI a veleszületett immunaktiváció (neutrofilek és monociták) és az adaptív immun szuppresszió (limfociták) közötti kölcsönhatást tükrözi. Magasabb SIRI értékek nagyobb szisztémás gyulladásos választ jeleznek.
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systemikus Gyulladás Válasz Index (SIRI)
Időkeret: 24 órával a műtét után

A Szisztémás Gyulladásválasz Index (SIRI) a szisztémás gyulladásos aktiváció összetett markereként szolgál. A perifériás vénás vérből származó mintákból számítják ki a következő képlet alapján:

SIRI = (Neutrofil szám × Monocita szám) / Limfocita szám Minden paramétert a rutin teljes vérkép (CBC) elemzésből nyerik, és ×10⁹/L egységben fejezik ki.

A SIRI a veleszületett immunaktiváció (neutrofilek és monociták) és az adaptív immunválasz csökkenése (limfociták) közötti kölcsönhatást tükrözi. Magasabb SIRI értékek nagyobb szisztémás gyulladásos választ jeleznek.
24 órával a műtét után
Systemikus Gyulladási Válasz Index (SIRI)
Időkeret: 48 órával a műtét után

A Szisztémás Gyulladásválasz Index (SIRI) a szisztémás gyulladásos aktiválódás összetett markereként szolgál.
Perifériás vénás vérből származó mintákból számítják ki a következő képlet segítségével:

SIRI = (Neutrofil szám × Monocita szám) / Limfocita szám Minden paramétert a rutin teljes vérkép (CBC) elemzésből nyerik, és ×10⁹/L-ben fejezik ki.

A SIRI a veleszületett immunaktiváció (neutrofilek és monociták) és az adaptív immunrendszer gátlása (limfociták) közötti kölcsönhatást tükrözi.
Magasabb SIRI értékek nagyobb szisztémás gyulladásos válaszra utalnak.
48 órával a műtét után
Rendszeres gyulladás összesített indexe (AISI)
Időkeret: 12 órával a műtét után

Az Aggregált Szisztémás Gyulladás Index (AISI) a következőképpen számítható ki:

AISI = (Neutrofil szám × Monocita szám × Trombocita szám) / Lymfocita szám Minden érték rutin CBC-ből származik és ×10⁹/L-ben van kifejezve. Az AISI integrálja a neutrofilekat, monocitákat, trombocitákat és lymfocitákat, így szélesebb körű értékelést nyújt a szisztémás gyulladásos és immunválaszról az egyes arányokkal szemben.
12 órával a műtét után
Aggregált Rendszeres Gyulladás Indexe (AISI)
Időkeret: 24 órával a műtét után

A szisztémás gyulladás aggregált indexe (AISI) kiszámítása:

AISI = (Neutrofil szám × Monocita szám × Trombocita szám) / Limfocita szám Minden érték rutin teljes vérképből származik és ×10⁹/L-ben van kifejezve. Az AISI integrálja a neutrofilekat, monocitákat, trombocitákat és limfocitákat, átfogóbb értékelést nyújtva a szisztémás gyulladásos és immunválaszról az egyedi arányokhoz képest.
24 órával a műtét után
Rendszeres gyulladás aggregált indexe (AISI)
Időkeret: 48 órával a műtét után

A rendszeres gyulladás aggregált indexe (AISI) a következőképpen számítható ki:

AISI = (Neutrofil szám × Monocita szám × Trombocita szám) / Limfocita szám Minden érték a rutin vérképből származik és ×10⁹/L-ben van kifejezve. Az AISI a neutrofilokat, monocitákat, trombocitákat és limfocitákat integrálja, így szélesebb értékelést nyújt a szisztémás gyulladásos és immunválaszról az egyedi arányokhoz képest.
48 órával a műtét után
Trombocita Tömegindex (PMI)
Időkeret: 12 órával a műtét után

A Platelet Mass Index (PMI) a teljes keringő vérlemezkék tömegét tükrözi, és a következőképpen számítják ki:

PMI = Vérlemezkék szám × Átlagos vérlemezkék térfogat (MPV) A vérlemezkék számát ×10⁹/L-ben, az MPV-t femtoliterben (fL) fejezik ki. A PMI a vérlemezkék aktiválódását és trombózis-gyulladásos potenciált tükrözi, amely műtéti stresszre válaszul növekedhet.
12 órával a műtét után
Trombocita Tömegindex (TTI)
Időkeret: 24 órával a műtét után

A Trombocita Tömeg Index (PMI) a teljes keringő trombocita tömeget tükrözi és a következőképpen számítják ki:

PMI = Trombocitaszám × Átlagos Trombocita Térfogat (MPV) A trombocitaszámot ×10⁹/L-ben, az MPV-t femtoliterben (fL) fejezik ki. A PMI a trombocita aktivációt és trombózis-kiváltó potenciált tükrözi, amely a műtéti stresszre válaszul növekedhet.
24 órával a műtét után
Trombocita Tömegindex (PMI)
Időkeret: 48 órával a műtét után

A Trombocita Tömeg Index (PMI) a teljes keringő trombocita tömeget tükrözi, és a következőképpen számítják ki:

PMI = Trombocita szám × Átlagos Trombocita Térfogat (MPV) A trombocita számot ×10⁹/L-ben, az MPV-t femtoliterben (fL) fejezik ki. A PMI a trombocita aktiválódását és trombózis-gyulladásos potenciálját tükrözi, amely a sebészeti stresszre válaszul növekedhet.
48 órával a műtét után
C-reaktív Protein (CRP) Koncentráció
Időkeret: 12 órával a műtét után

A C-reaktív protein (CRP) egy laboratóriumi markere a heveny szisztémás gyulladásnak, amelyet perifériás vénás vérvételből mért mintákban határoznak meg.

A CRP koncentrációt mg/L-ben fejezik ki, és szabványos kórházi laboratóriumi módszerekkel határozzák meg.

A magasabb CRP értékek nagyobb műtét utáni gyulladásos válaszra utalnak.
12 órával a műtét után
C-reaktív protein (CRP) koncentráció
Időkeret: 24 órával a műtét után

A C-reaktív protein (CRP) egy akut szisztémás gyulladás laboratóriumi markere, amelyet perifériás vénás vérből vett mintákban mérnek.

A CRP koncentrációt mg/L-ben fejezik ki, és standard kórházi laboratóriumi módszerekkel határozzák meg.

A magasabb CRP értékek nagyobb posztoperatív gyulladásos reakciót jeleznek.
24 órával a műtét után
C-reaktív Protein (CRP) Koncentráció
Időkeret: 48 órával a műtét után

A C-reaktív protein (CRP) egy laboratóriumi marker, amelyet perifériás vénás vérből vett mintákban mérnek, és amely az akut szisztémás gyulladás jelzője.

A CRP-koncentrációt mg/L-ben fejezik ki, és szabványos kórházi laboratóriumi módszerekkel határozzák meg.

A magasabb CRP-értékek nagyobb posztoperatív gyulladásos válaszra utalnak.
48 órával a műtét után
Postoperatív fájdalom intenzitás (NRS)
Időkeret: 4 órával a műtét után

A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol:

0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalmi állapotban rögzítjük.
4 órával a műtét után
Postoperatív fájdalomintenzitás (NRS)
Időkeret: 8 órával a műtét után

A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol:

0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalomban rögzítjük.
8 órával a műtét után
Postoperatív Fájdalom Intenzitás (NRS)
Időkeret: 12 órával a műtét után

A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol:

0 = nincs fájdalom 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom A fájdalompontszámokat nyugalmi állapotban rögzítik.
12 órával a műtét után
Műtét utáni fájdalom intenzitása (NRS)
Időkeret: 24 órával a műtét után

A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol:

0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalomban rögzítjük.
24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom intenzitása (NRS)
Időkeret: 48 órával a műtét után

A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol:

0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A fájdalom pontszámokat nyugalmi állapotban rögzítjük.
48 órával a műtét után
Opioidfogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után

A műtét utáni első 48 órában felhasznált teljes opioidmennyiséget rögzítjük.

Az összes beadott opioidot intravénás morfin milligramm ekvivalensben (MME) számítjuk át a standardizálás érdekében.

A magasabb kumulatív MME nagyobb fájdalomcsillapító igényt jelez.
48 órával a műtét után
Az első mentőanalgézisig eltelt idő
Időkeret: 48 órával a műtét után

Az idő a sebészet befejezésétől az első mentő opioid analgézia beadásáig.

Percekben mérve. Rövidebb idő korábbi áttörési fájdalmat jelez.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81/26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel