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Niveaux de SII après bloc iPACK avec bloc du canal adducteur dans l'arthroplastie du genou

20 mai 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Le bloc iPACK associé au bloc du canal adducteur atténue le stress chirurgical et améliore l'analgésie dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'effet du bloc iPACK guidé par échographie avec bloc du canal adducteur (ACB) sur l'indice d'immuno-inflammation systémique (SII) chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche sous rachianesthésie. Le SII, calculé comme plaquettes × neutrophiles / lymphocytes, est utilisé comme marqueur composite de la réponse inflammatoire et immunitaire périopératoire. L'étude examine si le bloc iPACK avec ACB atténue la réaction inflammatoire systémique au traumatisme chirurgical par rapport à un bloc fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme chirurgical induit une réponse inflammatoire systémique caractérisée par une neutrophilie, une lymphopénie et une activation plaquettaire. Ces altérations hématologiques reflètent l'interaction entre l'activation immunitaire innée, l'immunosuppression induite par le stress et les mécanismes pro-thrombotiques. La modulation de cette réponse peut influencer la récupération postopératoire et le risque de complications.

L'indice systémique d'immuno-inflammation (SII) est calculé à l'aide de la formule :

SII = (Numération plaquettaire × Numération neutrophilique) / Numération lymphocytaire Le SII intègre trois composantes de l'inflammation systémique et de la régulation immunitaire et est considéré comme un marqueur plus complet que des ratios isolés tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) ou le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR). Comparé au NLR et au PLR, le SII peut mieux refléter l'équilibre entre l'activation inflammatoire et la suppression immunitaire adaptative en période périopératoire.

Les techniques d'anesthésie régionale, y compris le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), peuvent atténuer le stress chirurgical en réduisant la signalisation nociceptive afférente, l'activation sympathique et l'activation ultérieure de la cascade inflammatoire. Bien que des études antérieures aient évalué l'impact de l'anesthésie régionale sur le NLR et le PLR, l'influence du bloc iPACK avec bloc du canal adducteur sur le SII dans l'arthroplastie de la hanche n'a pas été étudiée auparavant.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le bloc PENG réduit les niveaux postopératoires de SII par rapport au bloc placebo chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche sous rachianesthésie.

Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés en préopératoire et à des moments postopératoires prédéfinis (par exemple, 12, 24 et 48 heures). Le critère d'évaluation principal sera le SII postopératoire à 24 heures ou le changement par rapport à la base (ΔSII), selon le plan d'analyse statistique.

Cette étude vise à déterminer si l'anesthésie régionale épargnant la motricité peut moduler la réponse inflammatoire systémique au-delà des effets analgésiques, contribuant potentiellement à l'amélioration des résultats périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 501 056 924
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 61 83 10 122
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 62-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec classification ASA I-III
  • Âgés de 65 à 100 ans
  • Devant subir une arthroplastie de la hanche sous rachianesthésie

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique
  • Sous traitement anticoagulant
  • Antécédents de douleur chronique avant l'opération
  • Polytraumatisme
  • Patients incapables d'évaluer leur douleur (démence)
  • Patients opérés sous anesthésie générale
  • Patients présentant une infection dans la région de l'intervention
  • Patient ne consentant pas à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Blocs factices
Bloc iPACK avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et ACB avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Chlorure de sodium
Après l'anesthésie rachidienne, le bloc iPACK guidé par échographie sera réalisé avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ; et le bloc du canal adducteur sera réalisé avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
Comparateur actif: Bloc iPACK avec ACB
Bloc iPACK avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % et ACB avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2 %
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne
Après une rachianesthésie, le bloc iPACK guidé par échographie sera réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2 %, et le bloc du canal des adducteurs sera réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2 %
Autres noms:
  • 0,2 % de ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 12 heures après la chirurgie

L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique à l'aide de la formule :

SIRI = (Nombre de neutrophiles × Nombre de monocytes) / Nombre de lymphocytes Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de la numération globulaire complète (NFS) et exprimés en ×10⁹/L.

Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante.
12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 24 heures après l'opération

L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique en utilisant la formule :

SIRI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes) / Numération des lymphocytes Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de la numération formule sanguine (NFS) et exprimés en ×10⁹/L.

Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante.
24 heures après l'opération
Indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI)
Délai: 48 heures après l'opération

L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est utilisé comme marqueur composite de l'activation inflammatoire systémique. Il est calculé à partir d'échantillons de sang veineux périphérique selon la formule :

SIRI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes) / Numération des lymphocytes. Tous les paramètres sont obtenus à partir de l'analyse de routine de l'hémogramme (CBC) et exprimés en ×10⁹/L.

Le SIRI reflète l'interaction entre l'activation immunitaire innée (neutrophiles et monocytes) et la suppression immunitaire adaptative (lymphocytes). Des valeurs de SIRI plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus importante.
48 heures après l'opération
Indice Agrége d'Inflammation Systémique (AISI)
Délai: 12 heures après l'opération

L'Indice d'Aggrégation de l'Inflammation Systémique (AISI) est calculé comme suit :

AISI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes × Numération des plaquettes) / Numération des lymphocytes. Toutes les valeurs sont obtenues à partir de la NFS de routine et exprimées en ×10⁹/L. L'AISI intègre les neutrophiles, les monocytes, les plaquettes et les lymphocytes, offrant une évaluation plus large de la réponse inflammatoire et immunitaire systémique par rapport aux ratios individuels.
12 heures après l'opération
Indice Agregé d'Inflammation Systémique (AISI)
Délai: 24 heures après la chirurgie

L'Indice Agrégé d'Inflammation Systémique (AISI) est calculé comme suit :

AISI = (Numération des neutrophiles × Numération des monocytes × Numération des plaquettes) / Numération des lymphocytes. Toutes les valeurs sont obtenues à partir de la NFS de routine et exprimées en ×10⁹/L. L'AISI intègre les neutrophiles, les monocytes, les plaquettes et les lymphocytes, offrant une évaluation plus large de la réponse inflammatoire et immunitaire systémique par rapport aux ratios uniques.
24 heures après la chirurgie
Indice agrégé de l'inflammation systémique (AISI)
Délai: 48 heures après la chirurgie

L'Indice d'Agrégation de l'Inflammation Systémique (AISI) est calculé comme suit :

AISI = (Nombre de neutrophiles × Nombre de monocytes × Nombre de plaquettes) / Nombre de lymphocytes Toutes les valeurs sont obtenues à partir de la NFS de routine et exprimées en ×10⁹/L. L'AISI intègre les neutrophiles, les monocytes, les plaquettes et les lymphocytes, offrant une évaluation plus large de la réponse inflammatoire et immunitaire systémique par rapport aux ratios individuels.
48 heures après la chirurgie
Indice de Masse Plaquettaire (PMI)
Délai: 12 heures après l'intervention

L'Indice de Masse Plaquettaire (PMI) reflète la masse plaquettaire circulante totale et est calculé comme suit :

PMI = Numération plaquettaire × Volume Plaquettaire Moyen (VPM) La numération plaquettaire est exprimée en ×10⁹/L et le VPM en femtolitres (fL). Le PMI reflète l'activation plaquettaire et le potentiel thrombo-inflammatoire, qui peut augmenter en réponse au stress chirurgical.
12 heures après l'intervention
Indice de Masse Plaquettaire (PMI)
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale

L'Indice de Masse Plaquettaire (PMI) reflète la masse plaquettaire circulante totale et est calculé comme suit :

PMI = Numération plaquettaire × Volume Plaquettaire Moyen (VPM) La numération plaquettaire est exprimée en ×10⁹/L et le VPM en femtolitres (fL). Le PMI reflète l'activation plaquettaire et le potentiel thrombo-inflammatoire, qui peut augmenter en réponse au stress chirurgical.
24 heures après l'intervention chirurgicale
Indice de masse plaquettaire (PMI)
Délai: 48 heures après la chirurgie

L'indice de masse plaquettaire (PMI) reflète la masse plaquettaire circulante totale et est calculé comme suit :

PMI = Numération plaquettaire × Volume plaquettaire moyen (MPV). La numération plaquettaire est exprimée en ×10⁹/L et le MPV en femtolitres (fL). Le PMI reflète l'activation plaquettaire et le potentiel thrombo-inflammatoire, qui peut augmenter en réponse au stress chirurgical.
48 heures après la chirurgie
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 heures après l'opération

La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de laboratoire de l'inflammation systémique aiguë mesurée dans des échantillons de sang veineux périphérique.

La concentration de CRP est exprimée en mg/L et déterminée à l'aide des méthodes de laboratoire hospitalier standard.

Des valeurs de CRP plus élevées indiquent une réponse inflammatoire postopératoire plus importante.
12 heures après l'opération
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24 heures après l'opération

La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de laboratoire de l'inflammation systémique aiguë mesurée dans des échantillons de sang veineux périphérique.

La concentration de CRP est exprimée en mg/L et déterminée à l'aide des méthodes de laboratoire hospitalier standard.

Des valeurs de CRP plus élevées indiquent une réponse inflammatoire postopératoire plus importante.
24 heures après l'opération
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 48 heures après l'opération

La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de laboratoire de l'inflammation systémique aiguë mesurée dans des échantillons de sang veineux périphérique.

La concentration de CRP est exprimée en mg/L et déterminée à l'aide des méthodes de laboratoire hospitalier standard.

Des valeurs de CRP plus élevées indiquent une réponse inflammatoire postopératoire plus importante.
48 heures après l'opération
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 4 heures après l'opération

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS), allant de 0 à 10, où :

0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos.
4 heures après l'opération
Intensité de la douleur postopératoire (Échelle Numérique)
Délai: 8 heures après l'opération

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où :

0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos.
8 heures après l'opération
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 12 heures après l'opération

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où :

0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos.
12 heures après l'opération
Intensité de la Douleur Postopératoire (NRS)
Délai: 24 heures après l'opération

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique (EN), allant de 0 à 10, où :

0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos.
24 heures après l'opération
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: 48 heures après l'opération

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où :

0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable Les scores de douleur seront enregistrés au repos.
48 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie

La consommation totale d'opioïdes dans les 48 premières heures suivant la chirurgie sera enregistrée.

Tous les opioïdes administrés seront convertis en équivalents milligrammes de morphine intraveineuse (MME) pour standardisation.

Un MME cumulatif plus élevé indique un besoin analgésique plus important.
48 heures après la chirurgie
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 48 heures après l'opération

Temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première administration d'analgésie opioïde de secours.

Mesuré en minutes. Un temps plus court indique une douleur de survenue précoce.
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81/26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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