Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SII-niveaus na iPACK-blokkade met adductorkanaalblokkade bij knieartroplastiek

20 mei 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

iPACK-blokkade met Adductorkanaalblokkade Vermindert Chirurgische Stress en Verbetert Analgesie bij Totale Heupprothese: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het effect van een echogeleide iPACK-blokkade met een Adductor Canal Block (ACB) op de Systemische Immuun-Inflammatie Index (SII) bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie. SII, berekend als bloedplaatjes × neutrofielen / lymfocytenaantal, wordt gebruikt als een samengestelde marker van perioperatieve inflammatoire en immuunrespons. De studie onderzoekt of iPACK-blokkade met ACB de systemische ontstekingsreactie op chirurgisch trauma verzwakt in vergelijking met een schijnblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgisch trauma induceert een systemische inflammatoire respons die wordt gekenmerkt door neutrofilie, lymfopenie en plaatjesactivatie. Deze hematologische veranderingen weerspiegelen de interactie tussen aangeboren immuunactivatie, stress-geïnduceerde immunosuppressie en pro-trombotische mechanismen. De modulatie van deze respons kan de postoperatieve herstel en het risico op complicaties beïnvloeden.

De Systemische Immuun-Inflammatie Index (SII) wordt berekend met de formule:

SII = (Plaatjesaantal × Neutrofielenaantal) / Lymfocytenaantal SII integreert drie componenten van systemische ontsteking en immuunregulatie en wordt beschouwd als een meer uitgebreide marker dan geïsoleerde ratio's zoals de neutrofiel-tot-lymfocyt ratio (NLR) of de plaatjes-tot-lymfocyt ratio (PLR). In vergelijking met NLR en PLR, kan SII de balans tussen inflammatoire activatie en adaptieve immuunsuppressie in de perioperatieve periode beter weerspiegelen.

Regionale anesthesietechnieken, waaronder de Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkade, kunnen chirurgische stress verminderen door afferente nociceptieve signalering, sympathische activatie en daaropvolgende activatie van de inflammatoire cascade te verminderen. Terwijl eerdere studies de impact van regionale anesthesie op NLR en PLR hebben geëvalueerd, is de invloed van iPACK-blokkade met Adducto Canal Blokkade op SII bij heupartroplastiek nog niet eerder onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de PENG-blokkade postoperatieve SII-niveaus verlaagt in vergelijking met de sham-blokkade bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie ondergaan.

Perifere veneuze bloedmonsters worden preoperatief en op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen (bijvoorbeeld 12, 24 en 48 uur) verzameld. Het primaire eindpunt is postoperatieve SII op 24 uur of de verandering ten opzichte van de baseline (ΔSII), afhankelijk van het statistische analyseplan.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of motorisch-sparende regionale anesthesie de systemische inflammatoire respons kan moduleren naast de analgetische effecten, mogelijk bijdragend aan verbeterde perioperatieve uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 61 83 10 122
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA-classificatie I-III
  • Leeftijd 65-100 jaar
  • Die gepland staan voor heupartroplastiek onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddiathese
  • Antistollingstherapie gebruiken
  • Voorgeschiedenis van chronische pijn vóór de operatie
  • Meervoudig trauma
  • patiënten die hun pijn niet kunnen beoordelen (dementie)
  • patiënten die onder algehele anesthesie worden geopereerd
  • patiënten met een infectie in het operatiegebied
  • de patiënt die de procedure niet accepteert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sham-blokken
iPACK-blokkade met 20ml 0,9% natriumchloride en ACB met 20ml 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: natriumchloride
Na spinale anesthesie wordt de echogeleide iPACK-blokkade uitgevoerd met 20ml 0,9% natriumchloride; en de Adductor Canal Block wordt uitgevoerd met 20ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
Actieve vergelijker: iPACK-blok met ACB
iPACK-blokkade met 20ml 0,2% ropivacaine en ACB met 20ml 0,2% ropivacaine
Geneesmiddel: Ropivacainehydrochloride
Na spinale anesthesie wordt de echogeleide iPACK-blokkade uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne, en de Adductor Canal Blokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne
Andere namen:
  • 0,2% ropivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De Systemic Inflammation Response Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Het wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:<\/p>

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routinematige compleet bloedbeeld (CBC) analyse en uitgedrukt in ×10⁹/L.<\/p>

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische ontstekingsreactie.<\/p>

12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Het wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routinematige volledig bloedbeeld (CBC) analyse en worden uitgedrukt in ×10⁹/L.

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische inflammatoire respons.
24 uur na de operatie
Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De Systemic Inflammation Response Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Deze wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routine volledig bloedbeeld (CBC) analyse en worden uitgedrukt in ×10⁹/L.

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische inflammatoire respons.
48 uur na de operatie
Aggregaatindex van Systemische Inflammatie (AISI)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wordt als volgt berekend:

AISI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal × Bloedplaatjes aantal) / Lymfocyten aantal Alle waarden worden verkregen uit routinematig CBC en uitgedrukt in ×10⁹/L. AISI integreert neutrofielen, monocyten, bloedplaatjes en lymfocyten, wat een bredere beoordeling van de systemische inflammatoire en immuunrespons biedt in vergelijking met enkele ratio's.
12 uur na de operatie
Aggregate Index van Systemische Ontsteking (AISI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Aggregatie Index van Systemische Ontsteking (AISI) wordt berekend als:

AISI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal × Trombocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle waarden worden verkregen uit routine CBC en uitgedrukt in ×10⁹/L. AISI integreert neutrofielen, monocyten, trombocyten en lymfocyten, en biedt een bredere beoordeling van systemische ontstekings- en immuunrespons vergeleken met enkele ratio's.
24 uur na de operatie
Geaggregeerde Index van Systemische Ontsteking (AISI)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wordt als volgt berekend:

AISI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal × Trombocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle waarden worden verkregen uit routinematig CBC en worden uitgedrukt in ×10⁹/L. AISI integreert neutrofielen, monocyten, trombocyten en lymfocyten, en biedt een bredere beoordeling van systemische ontsteking en immuunrespons vergeleken met enkele ratio's.
48 uur na de operatie
Platelet Mass Index (PMI)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De Platelet Mass Index (PMI) weerspiegelt de totale circulerende plaatjesmassa en wordt berekend als:

PMI = Plaatjestelling × Mean Platelet Volume (MPV) Plaatjestelling wordt uitgedrukt in ×10⁹/L en MPV in femtoliters (fL). PMI weerspiegelt plaatjesactivatie en trombofly-inflammatoire potentie, die kan toenemen als reactie op chirurgische stress.
12 uur na de operatie
Platelet Mass Index (PMI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Platelet Mass Index (PMI) weerspiegelt de totale circulerende plaatjesmassa en wordt berekend als:

PMI = Plaatjesaantal × Mean Platelet Volume (MPV) Het plaatjesaantal wordt uitgedrukt in ×10⁹/L en MPV in femtoliters (fL). PMI weerspiegelt plaatjesactivatie en trombose-inflammatoir potentieel, wat kan toenemen als reactie op chirurgische stress.
24 uur na de operatie
Platelet Mass Index (PMI)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De Platelet Mass Index (PMI) weerspiegelt de totale circulerende plaatjesmassa en wordt berekend als:

PMI = Plaatjestelling × Mean Platelet Volume (MPV) Plaatjestelling wordt uitgedrukt in ×10⁹/L en MPV in femtoliters (fL). PMI weerspiegelt plaatjesactivering en trombo-inflammatoir potentieel, wat kan toenemen als reactie op chirurgische stress.
48 uur na de operatie
C-reactief Proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

C-reactive proteïne (CRP) is een laboratoriummarker van acute systemische ontsteking gemeten in perifere veneuze bloedmonsters.

CRP-concentratie wordt uitgedrukt in mg/L en bepaald met standaard ziekenhuislaboratoriummethoden.

Hogere CRP-waarden duiden op een grotere postoperatieve ontstekingsreactie.
12 uur na de operatie
C-reactief Proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

C-reactive protein (CRP) is een laboratoriummarker voor acute systemische ontsteking, gemeten in perifere veneuze bloedmonsters.

CRP-concentratie wordt uitgedrukt in mg/L en bepaald met standaard ziekenhuislaboratoriummethoden.

Hogere CRP-waarden duiden op een grotere postoperatieve ontstekingsreactie.
24 uur na de operatie
C-reactief Proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

C-reactief proteïne (CRP) is een laboratoriummarker van acute systemische ontsteking, gemeten in perifere veneuze bloedmonsters.

CRP-concentratie wordt uitgedrukt in mg/L en bepaald met standaard ziekenhuislaboratoriummethoden.

Hogere CRP-waarden duiden op een grotere postoperatieve ontstekingsreactie.
48 uur na de operatie
Postoperatieve Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = de ergst denkbare pijn De pijntoetsen worden in rust geregistreerd.
4 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn De pijnscores zullen in rust worden geregistreerd.
8 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = de ergst denkbare pijn De pijnscores worden in rust geregistreerd.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn Pijnscores worden in rust geregistreerd.
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn De pijnscores worden in rust geregistreerd.
48 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De totale opioïdeconsumptie binnen de eerste 48 uur na de operatie wordt geregistreerd.

Alle toegediende opioïden worden omgerekend naar intraveneuze morfine milligram-equivalenten (MME) voor standaardisatie.

Een hogere cumulatieve MME duidt op een grotere behoefte aan pijnstilling.
48 uur na de operatie
Tijd tot Eerste Redmiddel Analgeticum
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Tijd vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste toediening van opioïde reddingsanalgesie.

Gemeten in minuten. Kortere tijd wijst op eerdere doorbraakpijn.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81/26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren