Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни SII после блокады iPACK в сочетании с блокадой приводящего канала при артропластике коленного сустава

20 мая 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Блокада iPACK в комбинации с блокадой приводящего канала снижает хирургический стресс и улучшает анальгезию при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние ультразвукового iPACK-блока в сочетании с блокадой приводящего канала (ACB) на Системный иммунно-воспалительный индекс (SII) у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией. SII, рассчитываемый как тромбоциты × нейтрофилы / количество лимфоцитов, используется в качестве комплексного маркера периоперационного воспалительного и иммунного ответа. Исследование изучает, ослабляет ли iPACK-блок с ACB системную воспалительную реакцию на хирургическую травму по сравнению с ложным блоком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая травма вызывает системный воспалительный ответ, характеризующийся нейтрофилией, лимфопенией и активацией тромбоцитов. Эти гематологические изменения отражают взаимодействие между активацией врожденного иммунитета, иммуносупрессией, вызванной стрессом, и протромботическими механизмами. Модуляция этого ответа может влиять на послеоперационное восстановление и риск осложнений.

Системный иммунно-воспалительный индекс (SII) рассчитывается по формуле:

SII = (Количество тромбоцитов × Количество нейтрофилов) / Количество лимфоцитов SII объединяет три компонента системного воспаления и иммунной регуляции и считается более комплексным маркером, чем изолированные соотношения, такие как соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) или соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR). По сравнению с NLR и PLR, SII может лучше отражать баланс между воспалительной активацией и адаптивной иммуносупрессией в периоперационном периоде.

Методы регионарной анестезии, включая блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG), могут ослаблять хирургический стресс за счет снижения афферентной ноцицептивной сигнализации, симпатической активации и последующей активации воспалительного каскада. Хотя предыдущие исследования оценивали влияние регионарной анестезии на NLR и PLR, влияние блокады iPACK с блокадой приводящего канала на SII при артропластике тазобедренного сустава ранее не исследовалось.

Основная цель данного исследования — определить, снижает ли блокада PENG послеоперационные уровни SII по сравнению с фиктивной блокадой у пожилых пациентов, переносящих тотальную артропластику тазобедренного сустава под спинальной анестезией.

Периферические венозные образцы крови будут собираться до операции и в заранее определенные послеоперационные моменты времени (например, через 12, 24 и 48 часов). Первичной конечной точкой будет послеоперационный SII через 24 часа или изменение от исходного уровня (ΔSII), в зависимости от плана статистического анализа.

Данное исследование направлено на определение, может ли регионарная анестезия с сохранением двигательной функции модулировать системный воспалительный ответ помимо анальгетических эффектов, потенциально способствуя улучшению периоперационных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48 501 056 924
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48 61 83 10 122
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классификацией ASA I-III
  • Возраст 65-100 лет
  • Которым планируется артропластика тазобедренного сустава под спинальной анестезией

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей геморрагического диатеза
  • Принимающие антикоагулянтную терапию
  • История хронической боли до операции
  • Множественная травма
  • Пациенты, неспособные оценить свою боль (деменция)
  • Пациенты, оперируемые под общей анестезией
  • Пациенты с инфекцией в области процедуры
  • Пациенты, не принимающие процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-блоки
iPACK блок с 20 мл 0,9% хлорида натрия и ACB с 20 мл 0,9% хлорида натрия
Лекарство: хлорид натрия
После спинальной анестезии будет выполнен iPACK блок под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия; и Adductor Canal Block будет выполнен с 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
Активный компаратор: iPACK блокада с ACB
Блок iPACK с 20 мл 0,2% ропивакаина и ACB с 20 мл 0,2% ропивакаина
Лекарство: Гидрохлорид ропивакаина
После спинальной анестезии будет выполнен ультразвуковой iPACK-блокад с 20 мл 0.2% ропивакаина, а также блокада приводящего канала с 20 мл 0.2% ропивакаина
Другие имена:
  • 0,2% ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный индекс воспалительного ответа (SIRI)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) используется как составной маркер системного воспалительного ответа. Он рассчитывается из образцов периферической венозной крови по формуле:

SIRI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов) / Количество лимфоцитов. Все параметры получаются из рутинного общего анализа крови (ОАК) и выражаются в ×10⁹/л.

SIRI отражает взаимодействие между активацией врождённого иммунитета (нейтрофилы и моноциты) и подавлением адаптивного иммунитета (лимфоциты). Более высокие значения SIRI указывают на более выраженный системный воспалительный ответ.
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс системного воспалительного ответа (SIRI)
Временное ограничение: 24 часа после операции

Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) используется в качестве комплексного маркера системного воспалительного ответа. Он рассчитывается по образцам периферической венозной крови с использованием формулы:

SIRI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов) / Количество лимфоцитов. Все параметры получаются из стандартного общего анализа крови (ОАК) и выражаются в ×10⁹/л.

SIRI отражает взаимодействие между активацией врождённого иммунитета (нейтрофилы и моноциты) и подавлением адаптивного иммунитета (лимфоциты). Более высокие значения SIRI указывают на более выраженный системный воспалительный ответ.
24 часа после операции
Индекс системного воспалительного ответа (SIRI)
Временное ограничение: через 48 часов после операции

Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) используется как комплексный маркер системного воспалительного ответа. Он рассчитывается из образцов периферической венозной крови по формуле:

SIRI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов) / Количество лимфоцитов Все параметры получаются из стандартного общего анализа крови (ОАК) и выражаются в ×10⁹/л.

SIRI отражает взаимодействие между активацией врождённого иммунитета (нейтрофилы и моноциты) и подавлением адаптивного иммунитета (лимфоциты). Более высокие значения SIRI указывают на более выраженный системный воспалительный ответ.
через 48 часов после операции
Агрегированный индекс системного воспаления (AISI)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Агрегированный индекс системного воспаления (AISI) рассчитывается следующим образом:

AISI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов × Количество тромбоцитов) / Количество лимфоцитов. Все значения получены из стандартного общего анализа крови и выражены в ×10⁹/л. AISI объединяет нейтрофилы, моноциты, тромбоциты и лимфоциты, обеспечивая более широкую оценку системного воспалительного и иммунного ответа по сравнению с отдельными соотношениями.
12 часов после операции
Агрегированный индекс системного воспаления (AISI)
Временное ограничение: 24 часа после операции

Совокупный индекс системного воспаления (AISI) рассчитывается следующим образом:

AISI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов × Количество тромбоцитов) / Количество лимфоцитов. Все значения получаются из стандартного общего анализа крови и выражаются в ×10⁹/л. AISI объединяет нейтрофилы, моноциты, тромбоциты и лимфоциты, обеспечивая более широкую оценку системного воспалительного и иммунного ответа по сравнению с отдельными соотношениями.
24 часа после операции
Агрегированный индекс системного воспаления (AISI)
Временное ограничение: 48 часов после операции

Агрегированный индекс системного воспаления (AISI) рассчитывается как:

AISI = (Количество нейтрофилов × Количество моноцитов × Количество тромбоцитов) / Количество лимфоцитов Все значения получены из стандартного ОАК и выражены в ×10⁹/л. AISI объединяет нейтрофилы, моноциты, тромбоциты и лимфоциты, обеспечивая более широкую оценку системного воспалительного и иммунного ответа по сравнению с отдельными соотношениями.
48 часов после операции
Индекс массы тромбоцитов (PMI)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Индекс массы тромбоцитов (ИМТ) отражает общую циркулирующую массу тромбоцитов и рассчитывается как:

ИМТ = Количество тромбоцитов × Средний объем тромбоцитов (СОТ) Количество тромбоцитов выражается в ×10⁹/л, а СОТ — в фемтолитрах (фл). ИМТ отражает активацию тромбоцитов и тромбовоспалительный потенциал, который может увеличиваться в ответ на хирургический стресс.
12 часов после операции
Индекс массы тромбоцитов (ИМТ)
Временное ограничение: 24 часа после операции

Индекс массы тромбоцитов (ИМТ) отражает общую циркулирующую массу тромбоцитов и рассчитывается как:

ИМТ = Количество тромбоцитов × Средний объем тромбоцитов (СОТ) Количество тромбоцитов выражается в ×10⁹/л, а СОТ — в фемтолитрах (фл). ИМТ отражает активацию тромбоцитов и тромбовоспалительный потенциал, который может возрастать в ответ на хирургический стресс.
24 часа после операции
Индекс массы тромбоцитов (PMI)
Временное ограничение: через 48 часов после операции

Индекс массы тромбоцитов (ИМТ) отражает общую циркулирующую массу тромбоцитов и рассчитывается как:

ИМТ = Количество тромбоцитов × Средний объем тромбоцитов (СОТ) Количество тромбоцитов выражается в ×10⁹/л, а СОТ — в фемтолитрах (фл). ИМТ отражает активацию тромбоцитов и тромбо-воспалительный потенциал, который может увеличиваться в ответ на хирургический стресс.
через 48 часов после операции
Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 12 часов после операции

С-реактивный белок (СРБ) – это лабораторный маркер острого системного воспаления, измеряемый в образцах периферической венозной крови.

Концентрация СРБ выражается в мг/л и определяется с использованием стандартных больничных лабораторных методов.

Более высокие значения СРБ указывают на более выраженный послеоперационный воспалительный ответ.
12 часов после операции
Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 24 часа после операции

C-реактивный белок (CRP) — это лабораторный маркер острого системного воспаления, измеряемый в образцах периферической венозной крови.

Концентрация CRP выражается в мг/л и определяется с использованием стандартных лабораторных методов больницы.

Более высокие значения CRP указывают на более выраженный послеоперационный воспалительный ответ.
24 часа после операции
Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 48 часов после операции

С-реактивный белок (СРБ) - это лабораторный маркер острого системного воспаления, измеряемый в образцах периферической венозной крови.

Концентрация СРБ выражается в мг/л и определяется с использованием стандартных методов больничной лаборатории.

Более высокие значения СРБ указывают на более выраженный послеоперационный воспалительный ответ.
48 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 4 часа после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в диапазоне от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Баллы боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
4 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 8 часов после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить Баллы боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
8 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: 12 часов после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Оценки боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
12 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: через 24 часа после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Баллы боли будут регистрироваться в состоянии покоя.
через 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли (ЧШБ)
Временное ограничение: 48 часов после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Оценка боли будет регистрироваться в состоянии покоя.
48 часов после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции

Общее потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции будет зафиксировано.

Все введенные опиоиды будут пересчитаны в эквиваленты миллиграммов внутривенного морфина (ММЭ) для стандартизации.

Более высокий кумулятивный показатель ММЭ указывает на большую потребность в анальгезии.
48 часов после операции
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: 48 часов после операции

Время от завершения операции до первого введения опиоидного анальгетика для купирования боли.

Измеряется в минутах. Более короткое время указывает на более раннее возникновение прорывной боли.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81/26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться