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Níveis de SII Após Bloqueio iPACK com Bloqueio do Canal Adutor na Artroplastia do Joelho

20 de maio de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

O Bloqueio iPACK com Bloqueio do Canal Adutor Mitiga o Stress Cirúrgico e Melhora a Analgesia na Artroplastia Total da Anca: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado avalia o efeito do bloqueio iPACK guiado por ecografia com Bloqueio do Canal do Adutor (BCA) no Índice de Inflamação-Imune Sistémica (IIS) em pacientes idosos submetidos a artroplastia total da anca sob anestesia raquidiana. O IIS, calculado como plaquetas × neutrófilos / contagem de linfócitos, é utilizado como marcador composto da resposta inflamatória e imunitária perioperatória. O estudo investiga se o bloqueio iPACK com BCA atenua a reação inflamatória sistémica ao trauma cirúrgico em comparação com um bloqueio simulado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma cirúrgico induz uma resposta inflamatória sistémica caracterizada por neutrofilia, linfopenia e ativação plaquetária. Estas alterações hematológicas refletem a interação entre a ativação imunitária inata, a imunossupressão induzida pelo stress e os mecanismos pró-trombóticos. A modulação desta resposta pode influenciar a recuperação pós-operatória e o risco de complicações.

O Índice de Inflamação Sistémica (IIS) é calculado utilizando a fórmula:

IIS = (Contagem de plaquetas × Contagem de neutrófilos) / Contagem de linfócitos O IIS integra três componentes da inflamação sistémica e da regulação imunitária e é considerado um marcador mais abrangente do que rácios isolados, como o rácio neutrófilo-linfócito (RNL) ou o rácio plaqueta-linfócito (RPL). Em comparação com o RNL e o RPL, o IIS pode refletir melhor o equilíbrio entre a ativação inflamatória e a supressão imunitária adaptativa no período perioperatório.

As técnicas de anestesia regional, incluindo o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), podem atenuar o stress cirúrgico ao reduzir a sinalização nociceptiva aferente, a ativação simpática e a subsequente ativação da cascata inflamatória. Embora estudos anteriores tenham avaliado o impacto da anestesia regional no RNL e no RPL, a influência do bloqueio iPACK com Bloqueio do Canal Adutor no IIS na artroplastia da anca ainda não foi investigada.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o bloqueio PENG reduz os níveis pós-operatórios de IIS em comparação com o bloqueio simulado em doentes idosos submetidos a artroplastia total da anca sob anestesia raquidiana.

Serão recolhidas amostras de sangue venoso periférico no pré-operatório e em momentos pós-operatórios predefinidos (por exemplo, 12, 24 e 48 horas). O endpoint primário será o IIS pós-operatório às 24 horas ou a alteração em relação à linha de base (ΔIIS), dependendo do plano de análise estatística.

Este estudo visa determinar se a anestesia regional poupadora de motricidade pode modular a resposta inflamatória sistémica para além dos efeitos analgésicos, contribuindo potencialmente para melhores resultados perioperatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Número de telefone: +48 501 056 924
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Estude backup de contato

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Número de telefone: +48 61 83 10 122
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Locais de estudo

      • Poznan, Polônia, 62-701
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contato:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Número de telefone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com classificação ASA I-III
  • Idades entre 65-100 anos
  • Que serão agendados para artroplastia da anca sob anestesia espinhal

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com historial de diátese hemorrágica
  • Em terapia anticoagulante
  • Historial de dor crónica antes da cirurgia
  • Politraumatismo
  • Pacientes incapazes de avaliar a sua dor (demência)
  • Pacientes operados sob anestesia geral
  • Pacientes com infeção na região do procedimento
  • Pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Blocos simulados
Bloqueio iPACK com 20ml de cloreto de sódio 0,9% e ACB com 20ml de cloreto de sódio 0,9%
Após anestesia raquidiana, o bloqueio iPACK guiado por ultrassom será realizado com 20 ml de cloreto de sódio a 0,9%; e o Bloqueio do Canal dos Adutores será realizado com 20 ml de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
Comparador Ativo: Bloqueio iPACK com ACB
Bloqueio iPACK com 20ml de ropivacaína a 0,2% e ACB com 20ml de ropivacaína a 0,2%
Após anestesia raquidiana, o bloqueio iPACK guiado por ultrassom será realizado com 20ml de ropivacaína a 0,2%, e o bloqueio do canal adutor será realizado com 20ml de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
  • 0,2% de ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia

O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico usando a fórmula:

SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos Todos os parâmetros são obtidos da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L.

O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica.

12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia

O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula:

SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L.

O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores de SIRI mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória sistémica.

24 horas após a cirurgia
Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia

O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula:

SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo de rotina e expressos em ×10⁹/L.

O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica.

48 horas após a cirurgia
Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia

O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado da seguinte forma:

AISI = (Contagem de Neutrófilos × Contagem de Monócitos × Contagem de Plaquetas) / Contagem de Linfócitos Todos os valores são obtidos do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, proporcionando uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais.

12 horas após a cirurgia
Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia

O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado como:

AISI = (Número de neutrófilos × Número de monócitos × Número de plaquetas) / Número de linfócitos Todos os valores são obtidos a partir do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, fornecendo uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais.

24 horas após a cirurgia
Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia

O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado da seguinte forma:

AISI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos × Contagem de plaquetas) / Contagem de linfócitos. Todos os valores são obtidos do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, fornecendo uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais.

48 horas após a cirurgia
Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia

O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa plaquetária total em circulação e é calculado como:

PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombo-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico.

12 horas após a cirurgia
Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia

O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa total de plaquetas em circulação e é calculado como:

PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombo-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico.

24 horas após a cirurgia
Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia

O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa total de plaquetas em circulação e é calculado como:

PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombó-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico.

48 horas após a cirurgia
Concentração de Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: 12 horas após a cirurgia

A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda, medido em amostras de sangue venoso periférico.

A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada através de métodos laboratoriais hospitalares padrão.

Valores de CRP mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória pós-operatória.

12 horas após a cirurgia
Concentração de Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: 24 horas após a cirurgia

A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda medido em amostras de sangue venoso periférico.

A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada através de métodos laboratoriais hospitalares padrão.

Valores de CRP mais elevados indicam uma resposta inflamatória pós-operatória mais intensa.

24 horas após a cirurgia
Concentração de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 48 horas após a cirurgia

A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda medido em amostras de sangue venoso periférico.

A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada utilizando métodos laboratoriais hospitalares padrão.

Valores de CRP mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória pós-operatória.

48 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 4 horas após a cirurgia

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde:

0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores de dor serão registados em repouso.

4 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 8 horas após a cirurgia

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde:

0 = sem dor 10 = pior dor imaginável As pontuações de dor serão registadas em repouso.

8 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, em que:

0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso.

12 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde:

0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso.

24 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde:

0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso.

48 horas após a cirurgia
Consumo de Opioides
Prazo: 48 horas após a cirurgia

O consumo total de opióides nas primeiras 48 horas após a cirurgia será registado.

Todos os opióides administrados serão convertidos em equivalentes de miligramas de morfina intravenosa (MME) para padronização.

Um MME cumulativo mais elevado indica uma maior necessidade de analgésicos.

48 horas após a cirurgia
Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia

Tempo desde a conclusão da cirurgia até à primeira administração de analgesia opiácea de resgate.

Medido em minutos. Um tempo mais curto indica dor de irrupção mais precoce.

48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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