- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449442
Níveis de SII Após Bloqueio iPACK com Bloqueio do Canal Adutor na Artroplastia do Joelho
O Bloqueio iPACK com Bloqueio do Canal Adutor Mitiga o Stress Cirúrgico e Melhora a Analgesia na Artroplastia Total da Anca: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma cirúrgico induz uma resposta inflamatória sistémica caracterizada por neutrofilia, linfopenia e ativação plaquetária. Estas alterações hematológicas refletem a interação entre a ativação imunitária inata, a imunossupressão induzida pelo stress e os mecanismos pró-trombóticos. A modulação desta resposta pode influenciar a recuperação pós-operatória e o risco de complicações.
O Índice de Inflamação Sistémica (IIS) é calculado utilizando a fórmula:
IIS = (Contagem de plaquetas × Contagem de neutrófilos) / Contagem de linfócitos O IIS integra três componentes da inflamação sistémica e da regulação imunitária e é considerado um marcador mais abrangente do que rácios isolados, como o rácio neutrófilo-linfócito (RNL) ou o rácio plaqueta-linfócito (RPL). Em comparação com o RNL e o RPL, o IIS pode refletir melhor o equilíbrio entre a ativação inflamatória e a supressão imunitária adaptativa no período perioperatório.
As técnicas de anestesia regional, incluindo o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), podem atenuar o stress cirúrgico ao reduzir a sinalização nociceptiva aferente, a ativação simpática e a subsequente ativação da cascata inflamatória. Embora estudos anteriores tenham avaliado o impacto da anestesia regional no RNL e no RPL, a influência do bloqueio iPACK com Bloqueio do Canal Adutor no IIS na artroplastia da anca ainda não foi investigada.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o bloqueio PENG reduz os níveis pós-operatórios de IIS em comparação com o bloqueio simulado em doentes idosos submetidos a artroplastia total da anca sob anestesia raquidiana.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso periférico no pré-operatório e em momentos pós-operatórios predefinidos (por exemplo, 12, 24 e 48 horas). O endpoint primário será o IIS pós-operatório às 24 horas ou a alteração em relação à linha de base (ΔIIS), dependendo do plano de análise estatística.
Este estudo visa determinar se a anestesia regional poupadora de motricidade pode modular a resposta inflamatória sistémica para além dos efeitos analgésicos, contribuindo potencialmente para melhores resultados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 501 056 924
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 83 10 122
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com classificação ASA I-III
- Idades entre 65-100 anos
- Que serão agendados para artroplastia da anca sob anestesia espinhal
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com historial de diátese hemorrágica
- Em terapia anticoagulante
- Historial de dor crónica antes da cirurgia
- Politraumatismo
- Pacientes incapazes de avaliar a sua dor (demência)
- Pacientes operados sob anestesia geral
- Pacientes com infeção na região do procedimento
- Pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Blocos simulados
Bloqueio iPACK com 20ml de cloreto de sódio 0,9% e ACB com 20ml de cloreto de sódio 0,9%
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Após anestesia raquidiana, o bloqueio iPACK guiado por ultrassom será realizado com 20 ml de cloreto de sódio a 0,9%; e o Bloqueio do Canal dos Adutores será realizado com 20 ml de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio iPACK com ACB
Bloqueio iPACK com 20ml de ropivacaína a 0,2% e ACB com 20ml de ropivacaína a 0,2%
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Após anestesia raquidiana, o bloqueio iPACK guiado por ultrassom será realizado com 20ml de ropivacaína a 0,2%, e o bloqueio do canal adutor será realizado com 20ml de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico usando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos Todos os parâmetros são obtidos da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo (CBC) de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores de SIRI mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
24 horas após a cirurgia
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Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O Índice de Resposta à Inflamação Sistémica (SIRI) é utilizado como um marcador composto da ativação inflamatória sistémica. É calculado a partir de amostras de sangue venoso periférico utilizando a fórmula: SIRI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos) / Contagem de linfócitos. Todos os parâmetros são obtidos a partir da análise de hemograma completo de rotina e expressos em ×10⁹/L. O SIRI reflete a interação entre a ativação imunitária inata (neutrófilos e monócitos) e a supressão imunitária adaptativa (linfócitos). Valores mais elevados de SIRI indicam uma maior resposta inflamatória sistémica. |
48 horas após a cirurgia
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Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado da seguinte forma: AISI = (Contagem de Neutrófilos × Contagem de Monócitos × Contagem de Plaquetas) / Contagem de Linfócitos Todos os valores são obtidos do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, proporcionando uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais. |
12 horas após a cirurgia
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Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado como: AISI = (Número de neutrófilos × Número de monócitos × Número de plaquetas) / Número de linfócitos Todos os valores são obtidos a partir do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, fornecendo uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais. |
24 horas após a cirurgia
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Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado da seguinte forma: AISI = (Contagem de neutrófilos × Contagem de monócitos × Contagem de plaquetas) / Contagem de linfócitos. Todos os valores são obtidos do hemograma de rotina e expressos em ×10⁹/L. O AISI integra neutrófilos, monócitos, plaquetas e linfócitos, fornecendo uma avaliação mais abrangente da resposta inflamatória e imunitária sistémica em comparação com rácios individuais. |
48 horas após a cirurgia
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Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa plaquetária total em circulação e é calculado como: PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombo-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico. |
12 horas após a cirurgia
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Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa total de plaquetas em circulação e é calculado como: PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombo-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico. |
24 horas após a cirurgia
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Índice de Massa Plaquetária (PMI)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O Índice de Massa Plaquetária (PMI) reflete a massa total de plaquetas em circulação e é calculado como: PMI = Contagem de plaquetas × Volume Plaquetário Médio (VPM) A contagem de plaquetas é expressa em ×10⁹/L e o VPM em femtolitros (fL). O PMI reflete a ativação plaquetária e o potencial trombó-inflamatório, que pode aumentar em resposta ao stresse cirúrgico. |
48 horas após a cirurgia
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Concentração de Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda, medido em amostras de sangue venoso periférico. A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada através de métodos laboratoriais hospitalares padrão. Valores de CRP mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória pós-operatória. |
12 horas após a cirurgia
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Concentração de Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda medido em amostras de sangue venoso periférico. A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada através de métodos laboratoriais hospitalares padrão. Valores de CRP mais elevados indicam uma resposta inflamatória pós-operatória mais intensa. |
24 horas após a cirurgia
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Concentração de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A proteína C-reativa (CRP) é um marcador laboratorial de inflamação sistémica aguda medido em amostras de sangue venoso periférico. A concentração de CRP é expressa em mg/L e determinada utilizando métodos laboratoriais hospitalares padrão. Valores de CRP mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória pós-operatória. |
48 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores de dor serão registados em repouso. |
4 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável As pontuações de dor serão registadas em repouso. |
8 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, em que: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso. |
12 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso. |
24 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Os valores da dor serão registados em repouso. |
48 horas após a cirurgia
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Consumo de Opioides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O consumo total de opióides nas primeiras 48 horas após a cirurgia será registado. Todos os opióides administrados serão convertidos em equivalentes de miligramas de morfina intravenosa (MME) para padronização. Um MME cumulativo mais elevado indica uma maior necessidade de analgésicos. |
48 horas após a cirurgia
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Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a conclusão da cirurgia até à primeira administração de analgesia opiácea de resgate. Medido em minutos. Um tempo mais curto indica dor de irrupção mais precoce. |
48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ropivacaína
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 81/26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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