- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07512492
Proprioseptiivisen harjoittelun ja transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistelmävaikutus valittuihin kävelyn kinemaattisiin parametreihin aivohalvauspotilailla
Proprioseptiivisen harjoittelun ja transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistelmävaikutus valittuihin kävelyn kinemaattisiin parametreihin aivoverenkiertohäiriöpotteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- the Qasr El Eyni Hospitals and Private clinics.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit:
Kolmenkymmenen aivohalvauspotilaan otos molemmista sukupuolista.
2) Ikä on 50–60 vuotta.
3) Aivohalvauksen kesto ≥ 6 kuukautta.
4) Alaraajan spastisuus on 1+–2 muokatun Ashworth-asteikon mukaan.
5) Potilaat pystyvät kävelemään apuvälineiden kanssa tai ilman.
6) Painoindeksi on alle 30 kg/m2.
7) Potilailla on riittävät kognitiiviset kyvyt ymmärtää ja noudattaa ohjeita (Mini-Mental State Examination -asteikko >24).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi historia muusta neurologisesta häiriöstä
- Toistuva aivohalvaus.
- Vestibulaariset vajaukset.
- Kognitiivinen heikentyminen (pistemäärä alle 24 Mini-Mental State Examination -testin mukaan).
5- Sydämentahdistin
6- Metalliset implantit.
7- Afasia, kuurous tai sokeus
7. Alaraajojen epämuodostumat tai kontraktuurit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja proprioceptiivinen harjoittelu
tämä ryhmä sai transkraniaalisen magneettistimulaation istunnon 20 minuutiksi, 15 minuutin alaraajojen vahvistusharjoitteita ja sillanostoharjoitteita sekä alaraajojen passiivista venyttelyä, ja lisäksi viisi proprioceptiivisen harjoittelun harjoitusta transkraniaalisen magneettistimulaation istunnon jälkeen 15 minuutiksi.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää magneettikenttiä aivojen hermosolujen stimuloimiseen kahdeksikon tai pyöreiden käämien avulla, joiden voimakkuus on 1,5–3,0 teslaa.
TMS-pulssit, jotka kestävät noin 100 mikrosekuntia, voidaan säätää aiheuttamaan kiihottavia tai estäviä vasteita, ja niillä kohdennetaan erityisiin aivoalueisiin.
Vaikka transkraniaalinen magneettistimulaatio on turvallinen ja sillä on lieviä sivuvaikutuksia, sen teho heikkenee syvyyden myötä.
Sitä käytetään yleisesti masennuksen ja ahdistuksen hoidossa sekä kognitiivisessa neurotieteellisessä tutkimuksessa, ja siinä käytetään usein protokollaa, jossa suurtaajuista transkraniaalista magneettistimulaatiota (≥5 hertsiä) annetaan 20 minuutin ajan molempien aivopuoliskojen alaraajojen alueelle 90 prosentissa motorisesta kynnyksestä.
Ohjelma tarjoaa joukon harjoituksia, jotka keskittyvät nilkka- ja polkiliikkeiden parantamiseen, lihasvoiman rakentamiseen ja liikkuvuusalueen laajentamiseen.
Se kuvaa yksityiskohtaisesti kahdeksan toimintaa: Nilkankääntöjä jalan toimintojen hallitsemiseksi; Aktiivinen polven ojennus reisilihaksen vahvistamiseksi; Iso pakaralihas puristukset pakaralihasten vahvistamiseksi; Sisäalueen reisilihakset, joihin kuuluu pyyhe polven tukemiseksi; Siltaharjoitus lantion nostamiseksi; Passiivinen venytysohjelma lempeille polven venytyksille; Vartalon kierto liikkuvuuden parantamiseksi; sekä Nilkankoukistus nilkan taivuttamiseksi ilman jalan kiertoa.
Harjoitukset on suunniteltu asteittaiseen etenemiseen potilaan sietokyvyn perusteella.
Ohjelma kuvaa tekniikoita potilaan liikkuvuuden ja tasapainon parantamiseksi erilaisten harjoitteiden avulla.
Modifioidussa plantigradissa potilaat harjoittelevat askelta eteen- ja taaksepäin siirrettäessä painoa, ja tätä helpottaa terapeutin käsikontakti lantioon.
Jälkimerkeillä varustetut aktiviteetit rohkaisevat aktiivista askelointia, kun taas vastusaskelointiin kuuluu työntämistä elastista vastusta vastaan.
Horjuvan laudan käyttö auttaa potilaita ylläpitämään tasapainoa ja suorittamaan itsestään käynnistyviä kallistuksia parantaakseen vakautta.
Portaiden kiipeämisen esivaatimuksena olevat harjoitukset, kuten sillanrakennus- ja istuma-asennosta seisoma-asentoon -siirtymät, sisältävät sanallisia vihjeitä painonsiirtojen ja askelpaikkojen ohjaamiseksi, edeten matalista portaista standardiportaikkoon terapeutin avustuksella tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio vain
tämä ryhmä sai vain Rtms-käsittelyn 20 minuutin ajan sekä 30 minuutin alaraajojen vahvistus- ja silta-harjoituksia sekä alaraajojen passiivista venyttelyä
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää magneettikenttiä aivojen hermosolujen stimuloimiseen kahdeksikon tai pyöreiden käämien avulla, joiden voimakkuus on 1,5–3,0 teslaa.
TMS-pulssit, jotka kestävät noin 100 mikrosekuntia, voidaan säätää aiheuttamaan kiihottavia tai estäviä vasteita, ja niillä kohdennetaan erityisiin aivoalueisiin.
Vaikka transkraniaalinen magneettistimulaatio on turvallinen ja sillä on lieviä sivuvaikutuksia, sen teho heikkenee syvyyden myötä.
Sitä käytetään yleisesti masennuksen ja ahdistuksen hoidossa sekä kognitiivisessa neurotieteellisessä tutkimuksessa, ja siinä käytetään usein protokollaa, jossa suurtaajuista transkraniaalista magneettistimulaatiota (≥5 hertsiä) annetaan 20 minuutin ajan molempien aivopuoliskojen alaraajojen alueelle 90 prosentissa motorisesta kynnyksestä.
Ohjelma tarjoaa joukon harjoituksia, jotka keskittyvät nilkka- ja polkiliikkeiden parantamiseen, lihasvoiman rakentamiseen ja liikkuvuusalueen laajentamiseen.
Se kuvaa yksityiskohtaisesti kahdeksan toimintaa: Nilkankääntöjä jalan toimintojen hallitsemiseksi; Aktiivinen polven ojennus reisilihaksen vahvistamiseksi; Iso pakaralihas puristukset pakaralihasten vahvistamiseksi; Sisäalueen reisilihakset, joihin kuuluu pyyhe polven tukemiseksi; Siltaharjoitus lantion nostamiseksi; Passiivinen venytysohjelma lempeille polven venytyksille; Vartalon kierto liikkuvuuden parantamiseksi; sekä Nilkankoukistus nilkan taivuttamiseksi ilman jalan kiertoa.
Harjoitukset on suunniteltu asteittaiseen etenemiseen potilaan sietokyvyn perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn toiminnan arviointi käyttäen Dynamic Gait Index -menetelmää:
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6 viikon jälkeen
|
Kahdelle ryhmälle a. Kävelytoiminnan arviointi dynaamisella kävelyindeksillä: Jokainen kohta pisteytetään 4-tasoiseen ordinaaliseen asteikkoon.
Dynaaminen kävelyindeksi voidaan suorittaa 10 minuutissa ja se vaatii laatikon, 2 kartiota, portaat ja kuuden metrin kävelytien. |
Perustasolla ja 6 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustietoina ja 6 viikon jälkeen
|
Nilkkakulman mittaamiseksi kävelyn aikana digitaalikamera asetetaan 1,5 metrin päähän koehenkilöstä olkapään korkeudelle.
Testauksessa koehenkilöt pitävät standardoitua asentoa liikkuessaan luonnollisesti kahden pisteen välillä, jotka ovat viisitoista jaardia toisistaan.
Tässä prosessissa tallennetut kuvat ja videot analysoidaan Kinovea-ohjelmistolla kulman mittaukseen.
|
Perustietoina ja 6 viikon jälkeen
|
|
Askelpituuden arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 viikon jälkeen
|
Askelpituuden mittaamiseksi kävelyn aikana digitaalikamera asetetaan 1,5 metrin päähän koehenkilöstä olkapään korkeudelle.
Testaus sisältää koehenkilöiden ylläpidon standardoitua asentoa liikkuessaan luonnollisesti kahden pisteen välillä, jotka ovat viisitoista jaardia toisistaan.
Tämän prosessin aikana kuvatut kuvat ja videot analysoidaan Kinovea-ohjelmistolla kulmien mittaamiseksi.
|
Alkutilanteessa ja 6 viikon jälkeen
|
|
Askelkeston arviointi
Aikaikkuna: Alussa ja 6 viikon jälkeen
|
Askelkeston mittaamiseksi kävelyn aikana digitaalikamera asetetaan 1,5 m päähän kohteesta olkapään korkeudelle.
Testaus sisältää koehenkilöiden ylläpidon standardoitua asentoa liikkuessaan luonnollisesti kahden viidentoista jaardin päässä toisistaan olevan pisteen välillä.
Tässä prosessissa tallennetut kuvat ja videot analysoidaan Kinovea-ohjelmistolla kulmamittauksia varten.
|
Alussa ja 6 viikon jälkeen
|
|
Kadenssin arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Kadenssin mittaamiseksi kävelyn aikana digitaalinen kamera asetetaan 1,5 metrin päähän koehenkilöstä olkapään korkeudelle.
Testauksessa koehenkilöiden tulee ylläpitää standardoitua asentoa liikkuessaan luonnollisesti kahden viidentoista jaardin päässä toisistaan olevan pisteen välillä.
Tässä prosessissa tallennetut kuvat ja videot analysoidaan Kinovea-ohjelmistolla kulmien mittaamiseksi.
|
Alkutilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mahmoud PhD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .