The Spotlight Study -tutkimus: Leikkauksen jälkeisten infektioiden varhainen tunnistaminen potilaan vierellä tehtävällä ultraäänitutkimuksella. (SPOTLIGHT)
Leikkauksenjälkeinen nesteen seuranta leikkaussalialueen ultraäänellä : Kirurgisen infektioriskin ennustaminen ja potilaan toipumisen optimointi (SPOTLIGHT-tutkimus).
Johdanto:
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pistohoitoultraääni (POCUS) auttaa havaitsemaan varhaisen nesteen kertymisen ihon alle avoimen vatsaleikkauksen (laparotomia) jälkeen ja voivatko nämä löydökset ennustaa leikkaushaavatulehdusta. Tutkimukseen osallistuu aikuisia, joille on äskettäin tehty kiireellinen tai suunniteltu avoin vatsaleikkaus.
Hypoteesi:
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Tunnistaako ultraääni ihonalaiset nestekertymät varhain leikkauksen jälkeen?
- Auttavatko nämä nestekertymät ennustamaan, ketkä osallistujat kehittävät leikkaushaavatulehduksen?
Interventio:
Osallistujat:
- Ottavat pinnallisen haavapyyhkäisyn tutkimuksen alussa (vain tutkimustarkoitukseen).
- Saavat kolme ultraäänikuvausta leikkaushaavasta päivinä 1–3, 4–6 ja 7–9 leikkauksen jälkeen.
- Heidän haavansa tarkistetaan punoituksen, turvotuksen, arkuuden tai vuodon varalta ennen jokaista kuvausta.
- Heitä seurataan 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (ja jopa 90 päivää, jos heillä on istutettu verkko) saadakseen selville, kehittyykö infektio.
Ultraääni on non-invasiivinen ja turvallinen. Protokollan mukaan "vakavia haittavaikutuksia ei odoteta", vaikka jotkut osallistujat saattavat kokea lyhytaikaista epämukavuutta aran haavan paineesta.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, voiko rutiininomainen vuodeultraääni tukea haavainfektioiden varhaisempaa havaitsemista ja parantaa postoperatiivista hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:<\/p>
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat edelleen merkittävä huolenaihe leikkauksen jälkeisessä hoidossa, erityisesti suurten hätäkeskiviillon (MEAS) jälkeen, jossa infektioasteet vaihtelevat 8 prosentista 23 prosenttiin riippuen potilaaseen liittyvistä (endogeenisista) ja leikkaukseen liittyvistä (eksogeenisista) riskitekijöistä SSI liittyvät merkittäviin kliinisiin ja taloudellisiin taakkoihin, mukaan lukien 2-11-kertainen kuolleisuuden lisääntyminen (absoluuttinen 7,4 %), pitkittyneet sairaalassaolot, ylimääräiset leikkaustoimenpiteet ja uudelleenotot. ih Seuraaviin h. Terveydenhuollon kustannukset ovat Yhdysvalloissa 3,3 miljardia dollaria ja Euroopassa 1,47–19,1 miljardia euroa.<\/p>
ihonalainen nesteen kertymä, kuten seerumia ja hematooma, voivat toimia bakteerien pesäpaikkana ja haavojen paranemisen vaurioita ja siten altistaa potilaat leikkausalueen infektioille. Vaan, varhainen havaitseminen täll with nestekertymä on haastavaa käyttäen rutiiniteho leika-ajan kliini nonia enää.<\/p>
perinteinen Kliinis tutkimus haavan tarkastala by CDC-Kriteerit Infotisoille infolle,& demar 68 Tama tekija j äv i. Tekija mukaisesti Ievais arvioon 68., X-Maha enimmaksi os iis. Tama On johd sell with etava oman aikuinen saappaan mennä- B & puolesta, voiko pareki tahansa ehestyneen kolme Eniten&Le;P-PPI vaaka, & hevä fy takuun/ ravi Tavo ysk hyvin? Verrattuna ohjeidenSSD-STO joku välillist* komento valitt py?) On käyttj viss o iireu<\/p>Vertailun<\br
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talha Malik, MD
- Puhelinnumero: + 45 20 58 44 06
- Sähköposti: exittm@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Tvilling Madsen, MD, Ph.D
- Sähköposti: mitm@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital - Herlev & Gentofte
-
Ottaa yhteyttä:
- Talha Malik, MD
- Puhelinnumero: +45 20 58 44 06
- Sähköposti: exittm@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Burcharth, MD, Ph.D
- Sähköposti: Jakob.Burcharth@regionh.dk
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital - Køge
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian P Nolsøe, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +45 20 86 08 80
- Sähköposti: cnolsoe@cnolsoe.dk
-
Slagelse, Region Sjælland, Tanska, 4200
- Rekrytointi
- Slagelse Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Talha Malik, MD
- Puhelinnumero: +45 20 58 44 06
- Sähköposti: exittm@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael T Madsen, MD, Ph.D
- Sähköposti: mitm@regionsjaelland.dk
-
Päätutkija:
- Talha Malik, MD
-
Alatutkija:
- Michael Tvilling Madsen, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset >18 vuotta.<\/li>
- Laparotomia (päivystys tai elektiivinen).<\/li>
- Ensisijainen tai viivästetty ensisijainen haavan sulku (DPC).<\/li>
- Haavaluokat: puhdas, puhdas-kontaminoitunut, kontaminoitunut tai likainen.<\/li>
- Suostumus saatu.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Laparoskooppinen kirurgia<\/li>
- Haavat, jotka paranevat toissijaisesti.<\/li>
- Kesken oleva haavanhalkeamahoito (NPWT).<\/li>
- Ei-tanskalaiset asukkaat.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparotomiapotilaskohortti
Leikkauspotilaat, joille tehdään päivystys- tai elektiivinen laparotomia, seurataan prospektiivisesti standardoidulla haava-arvioinnilla, mikrobiologisella näytteenotolla ja sarjalla hoitopisteen ultraäänitutkimuksia ihonalaisen nesteen kertymisen ja leikkauskohdan infektion kehittymisen arvioimiseksi.
|
Kolme standardisoitua postoperatiivista ultraäänitutkimusta tehtynä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, 4-6 ja 7-9 ihonalaisen nesteen kertymän mittaamiseksi ja leikkausalueen infektion riskin arvioimiseksi.
Muut nimet:
Yksi leikkauksenjälkeinen vanupuikkonäyte suljetusta viillosta ja sitä ympäröivältä iholta otettuna POD 1-3 välillä mikrobiologista arviointia varten.
Strukturoitu haavan luokitus, joka suoritetaan jokaisessa leikkauksenjälkeisessä arvioinnissa leikkaushaavan infektion kliinisten merkkien arvioimiseksi.
Valokuvallinen dokumentaatio kirurgisesta viillosta jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa tukemaan sokaistua arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektion (SSI) ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa kerrostettuna POCUSin havaitseman ihonalaisen nesteen esiintymisen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
SSI-esiintymistä verrataan osallistujien välillä, joilla on ja ei ole postoperatiivisia ihonalaisia nestekokoelmia havaittu kaikukuvauksessa (point-of-care ultrasound).
SSI määritellään CDC-kriteerien mukaisesti.
Nesteen läsnäolo ja tilavuus rekisteröidään aikataulutettujen POCUS-tutkimusten aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn POCUS- ja ASEPSIS-pisteytyksen diagnostinen tarkkuus kirurgisen infektiokohdan havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan POCUS:n, ASEPSIS:n ja niiden yhdistetyn käytön herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot SSI:n tunnistamiseksi.
Diagnostista suorituskykyä verrataan AUROC-analyysin avulla.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Elektronisen haavakuvauksen tarkkuus leikkaushaavan infektion havaitsemisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen perustaso - 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakiomuotoisia haavakuvia arvioidaan sen määrittämiseksi, tukeeko vai parantaako sähköinen kuvantaminen SSI:n havaitsemista, kun sitä käytetään ASEPSIS-pisteytyksen rinnalla.
|
Leikkauksen perustaso - 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laparotomiahaavojen mikrobiologinen profiili kirurgiseen haavainfektioon liittyen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Päivien 1-3 välillä otettujen mikrobiologisten pyyhkäisynäytteiden avulla tunnistetaan lisääntyneeseen SSI-riskiin liittyviä mikrobeja.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Leikkaushaavainfektioon liittyvä 30 päivän uudelleensairaalahoitoprosentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki syystä johtuvat ja SSI:hen liittyvät uudelleen sairaalahoitoon ottamiset kirjataan, mukaan lukien tapaukset, joissa POCUS tunnisti subkliinisiä nesteen kertymiä, joita ei havaittu kliinisesti.
|
Lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Pállson Nolsøe, MD, Ph.D, Zealand University Hospital
- Opintojohtaja: Jakob Burcharth, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEK- SJ-1126
- A2653 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Næstved, Slagelse & Ringsted Local Research Grant Pool)
- R53-A2630 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Health Sciences Research Foundation of Region Zealand)
- 26-2-16562 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beckett Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .