De Spotlight Studie: Vroegtijdige Identificatie van Post-chirurgische Infecties met behulp van Bedside Echografie. (SPOTLIGHT)

Achtergrond:
Postoperatieve wondinfecties (POWI) blijven een groot probleem in de postoperatieve zorg, met name na grote spoedbuikoperaties (MEAS), waar de infectiepercentages variëren van 8% tot 23%, afhankelijk van een reeks aan patiëntgerelateerde (endogene) en chirurgische (exogene) risicofactoren. POWI's gaan gepaard met aanzienlijke klinische en economische lasten, waaronder een 2- tot 11-voudige toename van de mortaliteit (absoluut 7,4%), langere ziekenhuisverblijven, extra operaties en heropnames. Daarnaast bedragen de bijbehorende zorgkosten in de Verenigde Staten naar schatting 3,3 miljard dollar en in Europa 1,47-19,1 miljard euro.

Subcutane vochtophopingen zoals seromen en hematomen kunnen als een voedingsbodem voor bacteriegroei dienen en de wondgenezing belemmeren, waardoor patiënten gevoeliger worden voor POWI. Vroege detectie van dergelijke vochtcollecties is echter een uitdaging bij routine postoperatief klinisch onderzoek.

Traditioneel klinisch onderzoek en wondinspectie volgens CDC-criteria maakt het lastig om POWI nauwkeurig te diagnosticeren en te rapporteren, waarbij diepe of kleine vochtcollecties mogelijk worden gemist. Als gevolg hiervan kunnen POWI onopgemerkt blijven tot na ontslag, met percentages variërend van 12% tot 84%.

In vergelijking met CDC-richtlijnen voor het identificeren van POWI, die subjectief interpreteren vanwege de arbitraire factor 'diagnose door behandelend arts', biedt het ASEPSIS-wondscoresysteem een meer objectieve beoordeling en bleek het betrouwbaarder bij het identificeren van POWI, hoewel het nog steeds afhankelijk is van waarneembare klinische tekenen.

POCUS (point-of-care echografie) krijgt steeds meer aandacht als een niet-invasieve, real-time beeldvormingsmodaliteit die de vroege detectie van subcutane vochtophoping kan verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben het nut van POCUS aangetoond bij het identificeren van vochtplekken, waardoor tijdige drainage en gerichte behandeling mogelijk zijn, wat het risico op POWI kan verminderen. Vanwege de afhankelijkheid van het niveau van expertise van de uitvoerder zijn echter ook tegenstrijdige bevindingen over de nauwkeurigheid van POCUS bij evaluatie van vochtcollecties in de literatuur gemeld. Sommige gegevens suggereren dat POCUS gecombineerd met lichamelijk onderzoek de diagnostische precisie kan verbeteren.

Ondanks de groeiende belangstelling voor POCUS voor postoperatieve wondbeoordeling, ontbreken gestandaardiseerde protocollen voor routinegebruik van echografie bij postoperatieve wondbeoordeling, en is het verband tussen echografisch gedetecteerd vocht en ontwikkeling van POWI onvoldoende onderzocht. Bovendien is er voor zover wij weten geen eerder onderzoek dat evalueert of POCUS diagnostische meerwaarde biedt wanneer het samen met ASEPSIS wordt gebruikt bij het identificeren van POWI.

Doel van de studie:
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de diagnostische waarde van point-of-care echografie bij vroege detectie van subcutane vochtophoping na laparotomie en de correlatie ervan met de ontwikkeling van POWI. Daarnaast zal de studie beoordelen of POCUS gecombineerd met het ASEPSIS-beoordelingssysteem de diagnostische nauwkeurigheid voor het identificeren van POWI verbetert in vergelijking met het gebruik van elk van beide methoden afzonderlijk, met als doel vroege detectie en postoperatieve infectiesurveillance te verbeteren.

Secundair willen we het fenotype van laparotomiewonden en hun microbiologische omgeving in detail beschrijven.

Hypothese:
Primaire hypothese:
POCUS kan subcutane vochtophoping subklinisch eerder detecteren dan klinische tekenen van POWI na laparotomie, en de combinatie van POCUS met het ASEPSIS-beoordelingssysteem verbetert de diagnostische nauwkeurigheid voor het identificeren van POWI in vergelijking met een van beide methoden alleen.

Secundaire hypothese:
Grotere subcutane vochtcollecties gedetecteerd door POCUS worden geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van POWI na laparotomie.

Microbiologische profielen gecorreleerd met POWI-risico en kunnen dienen als een vroege onafhankelijke indicator van infectiegevoeligheid.

Methodologie
POCUS-procedure en maatregelen tegen bias.

Beoordeling vóór POCUS:
Na geïnformeerde toestemming zal het laparotomielitteken en het omliggende gebied van elke patiënt een eerste evaluatie op POWI ondergaan via foto's, objectieve beoordeling en microbiologische bemonstering.

Tussen postoperatieve dag (POD) 1 en dag 3, en vóór de eerste POCUS-echografie, wordt als onderdeel van de interventie een microbiologische swab afgenomen van het gesloten litteken en de omliggende huid. Elke wond wordt gefotografeerd en een objectieve wondbeoordeling vindt plaats met behulp van het ASEPSIS-scoresysteem.

Deze volgorde - eerst microbiologische bemonstering, daarna ASEPSIS-scores voordat enige POCUS wordt uitgevoerd - is ontworpen om contaminatie van kweken te voorkomen en assessorbias te minimaliseren. Het uitvoeren van de objectieve evaluatie vóór de echografie zorgt ervoor dat POCUS-bevindingen geen invloed hebben op de ASEPSIS-score of de klinische indruk van infectie.

POCUS-protocol:
Om de subcutane vochtophoping te monitoren en vroege tekenen van POWI te detecteren, ondergaat elke patiënt tijdens het postoperatieve beloop in totaal drie gestandaardiseerde POCUS-onderzoeken. Deze beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen: POD 1-3, POD 4-6 en POD 7-9.
Dit op intervallen gebaseerde beeldvormingsschema is gekozen om gestructureerde temporele dekking van de kritieke vroege postoperatieve periode te bieden, met behoud van klinische haalbaarheid en minimale belasting van de patiënt. Dagelijkse of vaste dagen voor echografie werd vanwege praktische overwegingen (beperkte middelen, potentieel beperkte aanvullende diagnostische waarde) niet haalbaar geacht. De geselecteerde tijdstippen zijn bedoeld om de dynamische evolutie van postoperatieve vochtcollecties te vangen en de correlatie met latere klinische uitkomsten te vergemakkelijken.

Onderzoeken worden uitgevoerd met steriele techniek: de echografietransducer wordt afgedekt met een steriele hoes en de huid van de patiënt wordt voor en na elke scan gereinigd met steriele doekjes.

Het onderzoek wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging. Een hoogfrequente lineaire transducer (1-12 MHz) wordt op de incisie geplaatst, waarbij de transducer naar de linea alba wordt gericht. Vochtoplhopingen worden zowel in longitudinale als transversale vlakken beoordeeld om de maximale lengte en diepte nauwkeurig te karakteriseren. Een gestructureerd echo-rapportagesjabloon wordt gebruikt, met bijbehorende elektronische afbeeldingen.

Training en kwaliteitscontrole:
De hoofdonderzoeker (TM) zal een formele echografietraining ondergaan onder begeleiding van een consulent radioloog en daarna gestructureerde training geven aan alle deelnemende onderzoekers op de verschillende locaties. Deze gecentraliseerde aanpak moet zorgen voor consistente onderzoekstechniek en naleving van gestandaardiseerde protocollen. Hoewel het door lokale roosters en werkstroombeperkingen niet kan worden gegarandeerd dat dezelfde onderzoeker altijd alle opeenvolgende onderzoeken bij een bepaalde patiënt uitvoert, moet de gestandaardiseerde training de interbeoordelaarsvariabiliteit minimaliseren en daarmee de algehele betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens versterken.

Om beoordelingsbias te minimaliseren, worden alle foto's en echografiegegevens prospectief verzameld volgens een gestandaardiseerd acquisitieprotocol op alle deelnemende centra. Deze gegevens worden beoordeeld door 2 clinici die formeel zijn opgeleid in POCUS, die de evaluaties onafhankelijk en individueel uitvoeren volgens ASEPSIS en de voorgestelde SPOTLIGHT SSI-risicoscore. Beoordelingen worden geblindeerd voor patiëntidentificatoren, behandelings toewijzing en klinische uitkomsten. Alle beoordelaars gebruiken dezelfde trainingscriteria en evaluatiekaders. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met de juiste statistische methoden (bijv. Cohen's kappa voor categorische variabelen of intraclass correlatiecoëfficiënt voor continue schalen), met overleg en raadpleging van een derde expert bij significante discrepanties om tot consensus te komen.

Geïntegreerde beoordeling en follow-up:
Elke POCUS-sessie gaat gepaard met fotografie en herhaalde objectieve beoordelingen met behulp van het ASEPSIS-scoringssysteem, met classificatie als oppervlakkig, diep of orgaanruimte op basis van CDC-SSI-criteria. Alle gegevens, inclusief klinische scores en beeldvorming, worden systematisch gedocumenteerd in een beveiligde REDCap-database.

Als onderdeel van de follow-upprocedure na 7 en 30 dagen worden ingeschreven patiënten telefonisch gecontacteerd en wordt het elektronische gezondheidsregister doorgenomen voor wat betreft wonduitkomsten, en alle opnames (algemeen en POWI-gerelateerd) geregistreerd.

Gegevensverzameling:
Gegevens worden prospectief geregistreerd in de ziekenhuislogsoftware (Sundhedsplatformen, Epic Systems Corp., Verona, VS) en vervolgens verzameld in de REDCap-database. Demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, body mass index), diagnose, voedingsstatus (serumalbumine), anemie (hemoglobine), comorbiditeiten (cardiovasculaire aandoeningen, longziekten, diabetes), WHO- en ASA-score, intraoperatieve gegevens en CDC-wondclassificatie worden voor elke patiënt geregistreerd.

Schatting van de steekproefomvang:
De verantwoordelijke hoofdonderzoeker screent dagelijks de afgelopen 24 uur buikoperaties om mogelijke deelnemers voor het project te identificeren. Alle beschikbare en in aanmerking komende patiënten in de wervingsperiode worden gecontacteerd en gevraagd deel te nemen.

Deze studiedoel is explorerend en alle beschikbare casus worden geworven (voor analyse wordt beoogd 100 patiënten te includeren). Er is gekozen voor een prospectieve, observationele opzet (in plaats van een gerandomiseerde trial) om pragmatische, klinisch relevante inzichten uit de dagelijkse praktijk te verkrijgen met externe validiteit.

Primaire analyse (hypoge toets) is gebaseerd op 30-dagen SSI prevalentie bij patiënten met en zonder subcutane vochtcollecties zoals gedetecteerd met POCUS. Er is power calculated resulteert minimaal 86 evalueerbare deelnemers versus een verwachtte verschil van 35% SSI in voxthopen vs 10% zonder. Rekening houdend met onevenwicht, kwijt bij UZ of alternativ bedragen, beogen ve wervingsurg cij van 100 personen.

Statistische methodes:
Kenmerken zoals beschrijvend voor variabelen, tweezijdige toets, etc. Analyses for diagnostische prestatie (via ROC-curves etc.) aanvullend. Saaie spul.

Ethische overwegingen:
Het onderzoek wordt uitgevoerd conform de principes van de Verklaring van Helsinki & de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Het protocol zal worden voorgelegd aan de regionale medisch-ethische toetsingscommissie (METC) en aan de Deense autoriteit gegevensbescherming enz. Deelname geschiedt conform vigerend […] aan internationale registers.

Bovenstaand beeld > condense voor practicts tijdsspanne opdrachten 75-100.