- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07551180
Mandala-aktiviteetti ahdistusta ja emotionaalista ja psyykkistä hyvinvointia varten nuorilla, joilla on erityistarpeita omaavia sisaruksia
Mandalatoiminnan vaikutus ahdistustasoihin sekä emotionaaliseen ja psykologiseen hyvinvointiin nuorilla, joilla on erityistarpeita omaavia sisaruksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko strukturoitu mandalatoimintaohjelma vähentää ahdistusta ja parantaa emotionaalista ja psykologista hyvinvointia nuorilla, joilla on erityistä tukea tarvitseva sisarus. Tämän ryhmän nuoret voivat kokea tunnevaikeuksia johtuen niistä vaatimuksista ja haasteista, jotka liittyvät erityistä hoitoa ja tukea tarvitsevaan sisarukseen. Tukevia ja helposti saatavilla olevia interventioita näille nuorille on kuitenkin rajallisesti saatavilla.
Tässä tutkimuksessa kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu strukturoituun mandalatoimintaohjelmaan, kun taas kontrolliryhmä ei saa tätä ohjelmaa tutkimusjakson aikana. Ahdistusta sekä emotionaalista ja psykologista hyvinvointia arvioidaan ennen ja jälkeen intervention käyttämällä standardoituja mittausvälineitä.
Tämän tutkimuksen pääkysymys on, johtaako osallistuminen mandalatoimintaohjelmaan parempiin mielenterveyteen liittyviin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään. Tulokset voivat auttaa selvittämään, voidaanko mandalapohjaisia aktiviteetteja käyttää yksinkertaisena, tukevana ja ei-lääkkeellisenä lähestymistapana niille nuorille, joilla on erityistä tukea tarvitseva sisarus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan strukturoidun mandala-aktiivisuusohjelman vaikutusta ahdistukseen sekä emotionaaliseen ja psykologiseen hyvinvointiin nuorilla, joilla on erityistarpeita tarvitseva sisarus.
Tähän ryhmään kuuluvat nuoret saattavat kokea psykososiaalisia haasteita, jotka liittyvät jatkuvaa erityishoitoa tarvitsevan sisaruksen kanssa elämiseen ja tukemiseen. Nämä haasteet voivat vaikuttaa heidän emotionaaliseen sopeutumiseensa ja psykologiseen hyvinvointiinsa. Tälle väestölle suunnattuja näyttöön perustuvia tukitoimia on kuitenkin edelleen rajoitetusti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö osallistuminen strukturoituun mandala-aktiivisuusohjelmaan ahdistusta ja parantaako emotionaalista ja psykologista hyvinvointia nuorilla, joilla on erityistarpeita tarvitseva sisarus. Tutkimuksen tavoitteena on myös tuottaa näyttöä strukturoidun, tukea antavan ja lääkkeettömän intervention mahdollisesta hyödyllisyydestä tälle väestölle.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu strukturoidussa muodossa toteutettavaan mandala-aktiivisuusohjelmaan. Kontrolliryhmä ei saa mandala-interventiota tutkimusjakson aikana ja jatkaa tavanomaisissa olosuhteissa. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen intervention käyttäen standardisoituja mittausvälineitä, jotka arvioivat ahdistusta sekä emotionaalista ja psykologista hyvinvointia.
Tämä tutkimus perustuu oletukseen, että strukturoidut mandala-aktiviteetit voivat tarjota emotionaalista ilmaisua, psykologista tukea ja rauhoittavaa vaikutusta nuorille, jotka kokevat stressiä erityistarpeita tarvitsevan sisaruksen vuoksi. Tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän nuorten mielenterveyttä koskevaa kirjallisuutta ja tukevan toteuttamiskelpoisten ja helposti saavutettavien psykososiaalisten interventioiden kehittämistä tälle mahdollisesti haavoittuvalle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Süleyman Şahin, MSc
- Puhelinnumero: +90 542 429 3644
- Sähköposti: sahinsuleyman44@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selma Öncel, PhD
- Puhelinnumero: +90 533 764 01 97
- Sähköposti: oselma@akdeniz.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Kars
-
Kars, Kars, Turkki (Türkiye), 36000
- Özel Kars Derman Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
Ottaa yhteyttä:
- Selma Öncel, PhD
- Puhelinnumero: +90 533 764 01 97
- Sähköposti: oselma@akdeniz.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Süleyman Şahin, MSc
- Puhelinnumero: +90 542 429 36 44
- Sähköposti: sahinsuleyman44@gmail.com
-
Päätutkija:
- Süleyman Şahin, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Nuoret, jotka kuuluvat ennalta määriteltyyn tutkimuksen ikäryhmään<\/li>
- Joilla on erityistarpeita omaava sisarus<\/li>
- Kyky kommunikoida turkiksi<\/li>
- Halukkuus osallistua tutkimukseen<\/li>
- Kirjallinen suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta ja nuoren oma suostumus<\/li>
- Mahdollisuus osallistua suunniteltuihin interventio- ja arviointikertoihin<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Fyysinen, kognitiivinen tai kommunikaatio-ongelma, joka estäisi osallistumisen mandala-ohjelmaan tai mittausvälineiden täyttämisen<\/li>
- Suunniteltuihin interventiokertoihin osallistumatta jättäminen<\/li>
- Suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän haaran osallistujat saavat strukturoidun mandala-aktiviteettiohjelman.
Interventio on suunniteltu tukevaksi käyttäytymisohjelmaksi ahdistuksen vähentämiseksi sekä emotionaalisen ja psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
|
Rakennettu mandala-aktiviteettiohjelma, joka annetaan nuorille, joilla on erityistä tukea tarvitseva sisarus.
Tämä käyttäytymisinterventio on suunniteltu tarjoamaan emotionaalista tukea, edistämään itselimaisua, vähentämään ahdistusta ja parantamaan emotionaalista ja psykologista hyvinvointia.
Ohjelma toteutetaan suunnitellun tutkimusprotokollan mukaisesti interventioryhmään kuuluville osallistujille.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Tämän haaran osallistujat eivät saa mandala-aktiviteettiohjelmaa tutkimuksen aikana.
He jatkavat tavanomaisissa olosuhteissa ja suorittavat samat arvioinnit kuin interventioryhmä suunniteltuina mittausajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi intervention suorittamisen jälkeen
|
Annostason muutos ahdistuneisuuden tilassa mitattuna Lasten valtio- ja piirreahdistusasteikolla (State-Trait Anxiety Inventory for Children).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi intervention suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunne hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Emotionaalisen hyvinvoinnin muutos mitattuna Stirlingin lasten emotionaalisen ja psykologisen hyvinvoinnin asteikolla.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Muutos psykologisessa hyvinvoinnissa mitattuna Stirlingin lasten emotionaalisen ja psykologisen hyvinvoinnin asteikolla.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selma Öncel, PhD, Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBAEK-99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .