- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07551180
Atividade com Mandala para Ansiedade e Bem-Estar Emocional e Psicológico em Adolescentes com Irmãos com Necessidades Especiais
Efeito de uma Atividade Mandala nos Níveis de Ansiedade e Bem-Estar Emocional e Psicológico em Adolescentes que Têm Irmãos com Necessidades Especiais: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se um programa estruturado de atividades com mandalas pode reduzir a ansiedade e melhorar o bem-estar emocional e psicológico em adolescentes que têm um irmão com necessidades especiais. Os adolescentes neste grupo podem enfrentar dificuldades emocionais devido às exigências e desafios associados a ter um irmão que necessita de cuidados e apoio especiais. No entanto, as intervenções de apoio e acessíveis para estes adolescentes são limitadas.
Neste estudo, os participantes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo. O grupo de intervenção participará num programa estruturado de atividades com mandalas, enquanto o grupo de controlo não receberá este programa durante o período do estudo. A ansiedade e o bem-estar emocional e psicológico serão avaliados antes e depois da intervenção, utilizando instrumentos de medição padronizados.
A questão principal deste estudo é se a participação no programa de atividades com mandalas leva a melhores resultados de bem-estar mental em comparação com o grupo de controlo. Os resultados podem ajudar a determinar se as atividades baseadas em mandalas podem ser utilizadas como uma abordagem simples, de apoio e não farmacológica para adolescentes que têm um irmão com necessidades especiais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi concebido para investigar o efeito de um programa estruturado de atividades com mandalas na ansiedade e no bem-estar emocional e psicológico em adolescentes que têm um irmão com necessidades especiais.
Os adolescentes neste grupo podem ser afetados por desafios psicossociais associados a viver e apoiar um irmão que necessita de cuidados especiais contínuos.
Esses desafios podem influenciar o seu ajustamento emocional e bem-estar psicológico. No entanto, as intervenções de apoio baseadas em evidências especificamente dirigidas a esta população permanecem limitadas.
O objetivo primário do estudo é avaliar se a participação num programa estruturado de atividades com mandalas reduz a ansiedade e melhora o bem-estar emocional e psicológico em adolescentes que têm um irmão com necessidades especiais.
O estudo visa também gerar evidências sobre a potencial utilidade de uma intervenção estruturada, de apoio e não farmacológica para esta população.
Os participantes que cumprem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente alocados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo.
O grupo de intervenção participará no programa de atividades com mandalas, ministrado num formato estruturado.
O grupo de controlo não receberá a intervenção com mandalas durante o período do estudo e continuará sob as condições habituais.
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção, utilizando instrumentos de medição padronizados que avaliam a ansiedade e o bem-estar emocional e psicológico.
Este estudo baseia-se no pressuposto de que as atividades estruturadas com mandalas podem proporcionar expressão emocional, apoio psicológico e um efeito calmante para adolescentes que experienciam stress relacionado com ter um irmão com necessidades especiais.
Espera-se que os resultados do estudo contribuam para a literatura sobre saúde mental do adolescente e apoiem o desenvolvimento de intervenções psicossociais exequíveis e acessíveis para este grupo potencialmente vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Süleyman Şahin, MSc
- Número de telefone: +90 542 429 3644
- E-mail: sahinsuleyman44@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Selma Öncel, PhD
- Número de telefone: +90 533 764 01 97
- E-mail: oselma@akdeniz.edu.tr
Locais de estudo
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Kars
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Kars, Kars, Turquia (Türkiye), 36000
- Özel Kars Derman Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
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Contato:
- Selma Öncel, PhD
- Número de telefone: +90 533 764 01 97
- E-mail: oselma@akdeniz.edu.tr
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Contato:
- Süleyman Şahin, MSc
- Número de telefone: +90 542 429 36 44
- E-mail: sahinsuleyman44@gmail.com
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Investigador principal:
- Süleyman Şahin, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes dentro da faixa etária predefinida do estudo
- Ter um irmão com necessidades especiais
- Capacidade de comunicar em turco
- Disponibilidade para participar no estudo
- Consentimento informado escrito de um dos pais ou tutor legal e assentimento do adolescente
- Disponibilidade para assistir às sessões de intervenção e avaliação planeadas
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer problema físico, cognitivo ou de comunicação que impeça a participação no programa de atividade de mandalas ou a conclusão dos instrumentos de medição
- Não comparecer às sessões de intervenção planeadas
- Retirada de consentimento/assentimento durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Grupo de Intervenção"
Os participantes neste braço receberão um programa estruturado de atividade com mandalas.
A intervenção é concebida como um programa comportamental de apoio para reduzir a ansiedade e melhorar o bem-estar emocional e psicológico.
As avaliações serão realizadas antes e depois do período de intervenção.
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Um programa estruturado de atividades com mandalas administrado a adolescentes que têm um irmão com necessidades especiais.
Esta intervenção comportamental é concebida para fornecer apoio emocional, promover a autoexpressão, reduzir a ansiedade e melhorar o bem-estar emocional e psicológico.
O programa será ministrado de acordo com o protocolo de estudo planeado para os participantes designados para o grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
Os participantes neste braço não receberão o programa de atividades mandala durante o período do estudo.
Continuarão em condições habituais e completarão as mesmas avaliações que o grupo de intervenção nos momentos de medição programados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Ansiedade
Prazo: No início e imediatamente após a conclusão da intervenção
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Alteração no nível de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço para Crianças.
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No início e imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-Estar Emocional
Prazo: Baseline e imediatamente após a conclusão da intervenção
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Alteração no bem-estar emocional medido utilizando a Escala de Bem-Estar Emocional e Psicológico Infantil de Stirling.
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Baseline e imediatamente após a conclusão da intervenção
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Bem-estar Psicológico
Prazo: No início e imediatamente após a conclusão da intervenção
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Alteração no bem-estar psicológico medido usando a Escala de Bem-Estar Emocional e Psicológico Infantil de Stirling.
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No início e imediatamente após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selma Öncel, PhD, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBAEK-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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