- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07551180
Actividad Mandala para la Ansiedad y el Bienestar Emocional y Psicológico en Adolescentes con Hermanos con Necesidades Especiales
Efecto de una actividad con mandalas sobre los niveles de ansiedad y el bienestar emocional y psicológico en adolescentes que tienen hermanos con necesidades especiales: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si un programa estructurado de actividades con mandalas puede reducir la ansiedad y mejorar el bienestar emocional y psicológico en adolescentes que tienen un hermano(a) con necesidades especiales. Los adolescentes en este grupo pueden experimentar dificultades emocionales debido a las demandas y desafíos asociados con tener un hermano(a) que requiere cuidados y apoyo especiales. Sin embargo, las intervenciones de apoyo y accesibles para estos adolescentes son limitadas.
En este estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención participará en un programa estructurado de actividades con mandalas, mientras que el grupo de control no recibirá este programa durante el período de estudio. La ansiedad y el bienestar emocional y psicológico se evaluarán antes y después de la intervención utilizando herramientas de medición estandarizadas.
La pregunta principal de este estudio es si la participación en el programa de actividades con mandalas conduce a mejores resultados de bienestar mental en comparación con el grupo de control. Los hallazgos pueden ayudar a determinar si las actividades basadas en mandalas pueden utilizarse como un enfoque simple, de apoyo y no farmacológico para adolescentes que tienen un hermano(a) con necesidades especiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para investigar el efecto de un programa estructurado de actividad de mandalas sobre la ansiedad y el bienestar emocional y psicológico en adolescentes que tienen un hermano con necesidades especiales.
Los adolescentes de este grupo pueden verse afectados por desafíos psicosociales asociados a vivir con y apoyar a un hermano que requiere cuidados especiales continuos.
Estos desafíos pueden influir en su ajuste emocional y bienestar psicológico.
Sin embargo, las intervenciones de apoyo basadas en evidencia dirigidas específicamente a esta población siguen siendo limitadas.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la participación en un programa estructurado de actividad de mandalas reduce la ansiedad y mejora el bienestar emocional y psicológico en adolescentes que tienen un hermano con necesidades especiales.
El estudio también tiene como objetivo generar evidencia sobre la utilidad potencial de una intervención estructurada, de apoyo y no farmacológica para esta población.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
El grupo de intervención participará en el programa de actividad de mandalas impartido en un formato estructurado.
El grupo de control no recibirá la intervención de mandalas durante el período del estudio y continuará en condiciones habituales.
Se realizarán evaluaciones antes y después de la intervención utilizando herramientas de medición estandarizadas que evalúan la ansiedad y el bienestar emocional y psicológico.
Este estudio se basa en la suposición de que las actividades estructuradas de mandalas pueden proporcionar expresión emocional, apoyo psicológico y un efecto calmante para los adolescentes que experimentan estrés relacionado con tener un hermano con necesidades especiales.
Se espera que los resultados del estudio contribuyan a la literatura sobre salud mental adolescente y respalden el desarrollo de intervenciones psicosociales factibles y accesibles para este grupo potencialmente vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Süleyman Şahin, MSc
- Número de teléfono: +90 542 429 3644
- Correo electrónico: sahinsuleyman44@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selma Öncel, PhD
- Número de teléfono: +90 533 764 01 97
- Correo electrónico: oselma@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kars
-
Kars, Kars, Turquía (Türkiye), 36000
- Özel Kars Derman Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
Contacto:
- Selma Öncel, PhD
- Número de teléfono: +90 533 764 01 97
- Correo electrónico: oselma@akdeniz.edu.tr
-
Contacto:
- Süleyman Şahin, MSc
- Número de teléfono: +90 542 429 36 44
- Correo electrónico: sahinsuleyman44@gmail.com
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Investigador principal:
- Süleyman Şahin, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Adolescentes dentro del rango de edad predefinido del estudio<\/li>
- Tener un hermano con necesidades especiales<\/li>
- Capacidad para comunicarse en turco<\/li>
- Voluntad de participar en el estudio<\/li>
- Consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal y asentimiento del adolescente<\/li>
- Disponibilidad para asistir a las sesiones de intervención y evaluación planificadas<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Tener algún problema físico, cognitivo o de comunicación que impida participar en el programa de actividad de mandala o completar los instrumentos de medición<\/li>
- No asistir a las sesiones de intervención planificadas<\/li>
- Retiro del consentimiento\/asentimiento durante el período del estudio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este grupo recibirán un programa estructurado de actividades de mandala.
La intervención está diseñada como un programa conductual de apoyo para reducir la ansiedad y mejorar el bienestar emocional y psicológico. Se realizarán evaluaciones antes y después del período de intervención. |
Un programa estructurado de actividad con mandalas administrado a adolescentes que tienen un hermano con necesidades especiales.
Esta intervención conductual está diseñada para brindar apoyo emocional, promover la autoexpresión, reducir la ansiedad y mejorar el bienestar emocional y psicológico.
El programa se administrará de acuerdo con el protocolo de estudio planificado para los participantes asignados al grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este brazo no recibirán el programa de actividades de mandala durante el período de estudio.
Continuarán en condiciones habituales y completarán las mismas evaluaciones que el grupo de intervención en los momentos de medición previstos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez finalizada la intervención inmediatamente
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Cambio en el nivel de ansiedad medido mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños.
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Al inicio y una vez finalizada la intervención inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar Emocional
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de completar la intervención
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Cambio en el bienestar emocional medido mediante la Escala de Bienestar Emocional y Psicológico Infantil de Stirling.
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Al inicio e inmediatamente después de completar la intervención
|
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Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de finalizar la intervención
|
Cambio en el bienestar psicológico medido mediante la Escala de Bienestar Emocional y Psicológico Infantil de Stirling.
|
Valor inicial e inmediatamente después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selma Öncel, PhD, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBAEK-99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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