- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07551180
Attività mandala per l'ansia e il benessere emotivo e psicologico negli adolescenti con fratelli con bisogni speciali
Effetto di un'attività di mandala sui livelli di ansia e sul benessere emotivo e psicologico negli adolescenti che hanno fratelli con bisogni speciali: uno studio randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare se un programma strutturato di attività con mandala possa ridurre l'ansia e migliorare il benessere emotivo e psicologico negli adolescenti che hanno un fratello con bisogni speciali. Gli adolescenti in questo gruppo possono sperimentare difficoltà emotive a causa delle richieste e delle sfide associate all'avere un fratello che necessita di cure e supporto speciali. Tuttavia, interventi di supporto e accessibili per questi adolescenti sono limitati.
In questo studio, i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma strutturato di attività con mandala, mentre il gruppo di controllo non riceverà questo programma durante il periodo di studio. L'ansia e il benessere emotivo e psicologico saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando strumenti di misurazione standardizzati.
La domanda principale di questo studio è se la partecipazione al programma di attività con mandala porti a migliori risultati di benessere mentale rispetto al gruppo di controllo. I risultati potrebbero aiutare a determinare se le attività basate sui mandala possono essere utilizzate come un approccio semplice, di supporto e non farmacologico per gli adolescenti che hanno un fratello con bisogni speciali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è progettato per indagare l'effetto di un programma strutturato di attività di mandala sull'ansia e sul benessere emotivo e psicologico negli adolescenti che hanno un fratello o una sorella con bisogni speciali. Gli adolescenti in questo gruppo possono essere influenzati da sfide psicosociali associate alla convivenza e al supporto di un fratello che richiede cure speciali continue. Queste sfide possono influenzare il loro adattamento emotivo e il benessere psicologico. Tuttavia, gli interventi di supporto basati sull'evidenza specificamente mirati a questa popolazione rimangono limitati.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se la partecipazione a un programma strutturato di attività di mandala riduce l'ansia e migliora il benessere emotivo e psicologico negli adolescenti che hanno un fratello o una sorella con bisogni speciali. Lo studio mira anche a generare prove riguardo la potenziale utilità di un intervento strutturato, di supporto e non farmacologico per questa popolazione.
I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà al programma di attività di mandala erogato in un formato strutturato. Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento di mandala durante il periodo di studio e continuerà in condizioni usuali. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento utilizzando strumenti di misurazione standardizzati che valutano ansia e benessere emotivo e psicologico.
Questo studio si basa sul presupposto che le attività strutturate di mandala possano fornire espressione emotiva, supporto psicologico e un effetto calmante per gli adolescenti che sperimentano stress correlato all'avere un fratello o una sorella con bisogni speciali. Ci si aspetta che i risultati dello studio contribuiscano alla letteratura sulla salute mentale degli adolescenti e supportino lo sviluppo di interventi psicosociali fattibili e accessibili per questo gruppo potenzialmente vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Süleyman Şahin, MSc
- Numero di telefono: +90 542 429 3644
- Email: sahinsuleyman44@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selma Öncel, PhD
- Numero di telefono: +90 533 764 01 97
- Email: oselma@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
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Kars
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Kars, Kars, Turchia (Türkiye), 36000
- Özel Kars Derman Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
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Contatto:
- Selma Öncel, PhD
- Numero di telefono: +90 533 764 01 97
- Email: oselma@akdeniz.edu.tr
-
Contatto:
- Süleyman Şahin, MSc
- Numero di telefono: +90 542 429 36 44
- Email: sahinsuleyman44@gmail.com
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Investigatore principale:
- Süleyman Şahin, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti entro il range di età predefinito dallo studio
- Avere un fratello con bisogni speciali
- Capacità di comunicare in turco
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale e assenso da parte dell'adolescente
- Disponibilità a partecipare alle sessioni programmate di intervento e valutazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi problema fisico, cognitivo o comunicativo che impedirebbe la partecipazione al programma di attività con mandala o il completamento degli strumenti di misurazione
- Mancata partecipazione alle sessioni di intervento programmate
- Ritiro del consenso/assenso durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma strutturato di attività mandala.
L'intervento è progettato come un programma comportamentale di supporto per ridurre l'ansia e migliorare il benessere emotivo e psicologico.
Le valutazioni saranno condotte prima e dopo il periodo di intervento.
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Un programma strutturato di attività con mandala somministrato ad adolescenti che hanno un fratello con bisogni speciali.
Questo intervento comportamentale è progettato per fornire supporto emotivo, promuovere l'auto-espressione, ridurre l'ansia e migliorare il benessere emotivo e psicologico.
Il programma sarà erogato secondo il protocollo di studio pianificato per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio non riceveranno il programma di attività mandala durante il periodo di studio.
Continueranno nelle condizioni abituali e completeranno le stesse valutazioni del gruppo di intervento nei momenti di misurazione previsti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello d'ansia
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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Variazione del livello di ansia misurato tramite l'Inventario di Ansia di Stato e Tratto per Bambini.
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Al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere Emotivo
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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Variazione del benessere emotivo misurata utilizzando la scala di benessere emotivo e psicologico di Stirling per bambini.
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Basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il termine dell'intervento
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Variazione del benessere psicologico misurato utilizzando la Stirling Children's Emotional and Psychological Well-Being Scale.
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Basale e immediatamente dopo il termine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selma Öncel, PhD, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBAEK-99
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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